Piramil 10 mg

Hoja de información adjunta al envase: información para el paciente

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Piramil 10 mg (Ramipril - 1 A Pharma), 10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Piramil 10 mg y Ramipril - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Debe leer atentamente todo el prospecto antes de comenzar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto para poder consultarlo en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Piramil 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Piramil 10 mg
3. Cómo tomar Piramil 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piramil 10 mg
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Piramil 10 mg y para qué se utiliza

Piramil 10 mg contiene un principio activo denominado ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).
Piramil 10 mg actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.

Piramil 10 mg puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (independientemente de si el paciente padece diabetes),
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para las necesidades del organismo,
• tratar el período posterior a un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Piramil 10 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 10 mg

• si el paciente tiene alergia al ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada „edema angioneurótico“. Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos,
  pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar o
  tragar.

• si el paciente está sometido a diálisis u otros tipos de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, el medicamento Piramil 10 mg podría no ser adecuado.

• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal con disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).

• durante los últimos 6 meses de embarazo (véase más adelante „Embarazo y lactancia“).

• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Es necesario que un médico evalúe esta situación.

• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento que contiene sacubitril con valsartán (un medicamento utilizado en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca crónica), ya que esto aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina de tejidos, por ejemplo en la garganta).

Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente, no debe tomar el medicamento
Piramil 10 mg.
En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg.
Advertencias y precauciones

Antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg, debe consultarse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función del corazón, hígado o riñones;
• el paciente ha perdido una cantidad considerable de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia);
• el paciente va a recibir anestesia (para una operación o procedimiento dental). Puede ser necesario suspender el medicamento Piramil 10 mg un día antes del procedimiento; por ello, debe consultarse con el médico.
• se ha detectado en el paciente un alto nivel de potasio en sangre;
• el paciente toma medicamentos o padece enfermedades que pueden provocar una disminución del nivel de sodio en sangre. El médico puede solicitar análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar el nivel de sodio en sangre, sobre todo si el paciente es mayor.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de edema angioneurótico:
• racecadotril (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y en el tratamiento del cáncer (inhibidores de mTOR, por ejemplo temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes).
• al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
• antagonista del receptor de la angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal provocada por la diabetes;
• aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 10 mg“.
• la paciente está embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar de ello al médico. No se recomienda el uso del medicamento Piramil 10 mg durante los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto a partir del tercer mes de embarazo (véase más adelante el apartado „Embarazo y lactancia“).

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Piramil 10 mg a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del ramipril en niños.
Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente o si el paciente no está seguro, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg.
Interacción del medicamento Piramil 10 mg con otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto se debe a que el medicamento Piramil 10 mg puede interactuar con ciertos medicamentos.
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían reducir la eficacia del medicamento Piramil 10 mg:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE, tales como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión arterial, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma bronquial o alergias, tales como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente.

Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con el medicamento Piramil 10 mg puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE, tales como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antineoplásicos (quimioterapia);
• temsirolimus (medicamento antineoplásico);
• sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• diuréticos, tales como furosemida;
• suplementos de potasio (incluidos los sustitutos de la sal que contienen potasio), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan el nivel de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento que suprime la función del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados] y heparina [medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos]);
• medicamentos antiinflamatorios esteroideos, tales como prednisona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reducir el nivel de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco);
• vildagliptina (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2);
• racecadotril (medicamento antidiarreico).

El médico puede modificar la dosis y/o recomendar otras precauciones si el paciente toma un medicamento antagonista del receptor de la angiotensina II o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 10 mg“ y „Advertencias y precauciones“).
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el medicamento Piramil 10 mg podría alterar su efecto:

• medicamentos antidiabéticos (orales e insulina). El medicamento Piramil 10 mg puede disminuir el nivel de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Piramil 10 mg, debe controlarse regularmente el nivel de glucosa en sangre.
• litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). El medicamento Piramil 10 mg puede aumentar el nivel de litio en sangre. El médico recomendará un control estricto del nivel de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente o si el paciente no está seguro, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg.
Piramil 10 mg con alimentos, bebidas y alcohol

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Piramil 10 mg puede provocar mareos o somnolencia. Las personas interesadas en saber la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento deben consultar con su médico, ya que los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y del alcohol pueden sumarse.
• El medicamento Piramil 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico.
No debe tomarse el medicamento Piramil 10 mg durante las primeras 12 semanas de embarazo y está prohibido su uso a partir de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo.
Si la paciente queda embarazada mientras está siendo tratada con Piramil 10 mg, debe informar inmediatamente a su médico. El médico propondrá cambiar a otro medicamento antes del embarazo planeado.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Piramil 10 mg durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Piramil 10 mg puede provocar mareos, especialmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. En tales casos, no se debe conducir vehículos ni manipular herramientas o máquinas.
Piramil 10 mg contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es „libre de sodio“.

3. Cómo tomar el medicamento Piramil 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Piramil 1,25 mg, el medicamento Piramil 2,5 mg, el medicamento Piramil 5 mg, el medicamento Piramil 10 mg.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No se deben romper ni masticar las tabletas.

Dosis del medicamento
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial suele ser normalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• En función del control de la presión arterial, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si el paciente ya está tomando un diurético, el médico puede recomendar suspenderlo o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Piramil.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial suele ser normalmente de 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso de la progresión del deterioro de la función renal

• La dosis inicial suele ser normalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial suele ser normalmente de 1,25 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda dividir esta dosis en dos tomas durante el día.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial suele ser normalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda dividir esta dosis en dos tomas durante el día.

Pacientes de edad avanzada
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Piramil 10 mg
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. El paciente no debe conducir, sino pedir a otra persona que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevarse el envase del medicamento para que el médico pueda ver qué medicamento ha sido ingerido.
Olvido de una dosis del medicamento Piramil 10 mg

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría requerirse un tratamiento urgente.

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave a este medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad respiratoria o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de sangrado (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad sanguínea o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Este síntoma podría indicar pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar trastornos hepáticos, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de
unos pocos días.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea o sensación de cansancio.
• Mareos. Pueden presentarse con mayor frecuencia al inicio del tratamiento con Piramil 10 mg o tras aumentar la dosis.
• Desmayos, hipotensión arterial (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada.
• Tos seca y persistente, inflamación de los senos paranasales o de los bronquios, dificultad respiratoria.
• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con o sin elevación de la piel.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Concentración sanguínea de potasio más elevada de lo normal, detectada en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picor de la piel y alteraciones sensoriales cutáneas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias).
• Pérdida o alteraciones del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud más intensos de lo habitual.
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema intestinal (llamado "angioedema intestinal"), cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez, estreñimiento o sequedad bucal.
• Mayor eliminación de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Hinchazón de manos y pies. Puede ser un signo de retención de líquidos en mayor cantidad de lo normal.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de desconcierto o confusión.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción pruriginosa con granitos.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o aparición de hematomas.
• Manchas en la piel y extremidades frías.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste
durante más de unos pocos días.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

• Concentración elevada de orina (orina oscura), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser síntomas de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). En caso de presentar estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de la boca.
• Recuento bajo de glóbulos detectado en análisis de sangre.
• Concentración sanguínea de sodio más baja de lo normal en los análisis.
• Cambio de color en los dedos de las manos y pies al exponerse al frío, y sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Agrandamiento de las mamas en hombres.
• Reacciones lentas o deterioradas.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe
informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Piramil 10 mg

Mantener el medicamento en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. Conservar en el envase original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piramil 10 mg

• El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, bicarbonato sódico, estearilfumarato sódico, almidón pregelatinizado de maíz.

Aspecto del medicamento Piramil 10 mg y contenido del envase
Comprimidos blancos, planos (biconvexos), facetados, con una ranura de división en ambas caras y marcado
en un lado: «R 10».
El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos se envasan en blísters de aluminio/aluminio y se presentan en cajas de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania

Fabricante:
LEK S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Lublana
Eslovenia

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 57778.04.00
Número de autorización de importación paralela: 119/22