Пирамил 10 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Пирамил 10 мг (Ramipril - 1 A Pharma), 10 мг, таблетки
Ramiprilum
Пирамил 10 мг и Ramipril - 1 A Pharma — это разные торговыми названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Пирамил 10 мг и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Пирамил 10 мг
3. Как применять лекарственное средство Пирамил 10 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Пирамил 10 мг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Пирамил 10 мг и для чего оно применяется

Пирамил 10 мг содержит лекарственное вещество рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарственное средство Пирамил 10 мг действует следующим образом:

• снижает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
• уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
• облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям организма.

Лекарственное средство Пирамил 10 мг можно применять для:

• лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
• снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
• снижения риска или замедления ухудшения функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
• лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для организма,
• лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Пирамил 10 мг

Когда не следует применять препарат Пирамил 10 мг

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

• если у пациента ранее возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках,
  ногах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и рта, затруднение дыхания или
  глотания.

• если пациент проходит диализ или другие виды фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, препарат Пирамил 10 мг может быть ему не подходит.

• если у пациента диагностированы нарушения функции почек, при которых уменьшен приток крови к ним (сужение почечной артерии).

• в последние 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).

• если артериальное давление пациента необычно низкое или нестабильное. Необходимо проконсультироваться с врачом.

• если у пациента сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.

• если пациент принимал или принимает в настоящее время препарат, содержащий сакубитрил в сочетании с валсартаном (препарат, применяемый у взрослых при лечении хронической сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (внезапный отёк тканей, например, в области горла).

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту, ему не следует принимать препарат
Пирамил 10 мг.
При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Пирамил 10 мг.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Пирамил 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
• пациент потерял большое количество электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, сильного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма мочегонных препаратов или проведения диализа);
• пациенту предстоит пройти лечение с целью снижения чувствительности к яду пчёл или ос (десенсибилизация);
• пациенту предстоит обезболивание (перед операцией или стоматологическим вмешательством). Может потребоваться отмена препарата Пирамил 10 мг за день до процедуры, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
• у пациента в результате обследования выявлено высокое содержание калия в крови;
• пациент принимает препараты или имеет заболевания, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови. Врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия, особенно если пациент пожилого возраста.
• пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку они увеличивают риск развития ангионевротического отёка:
• ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (ингибиторы mTOR, например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
• вилдалиптин и другие препараты из группы ингибиторов дипептидилпептидазы 4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета).
• у пациента диагностированы коллагенозы, такие как склеродермия или системная красная волчанка;
• пациент принимает один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
• антагонист рецепторов ангиотензина II (препараты, известные также как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное диабетом;
• алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в пункте «Когда не следует применять препарат Пирамил 10 мг».
• пациентка беременна (или планирует беременность), она должна сообщить об этом врачу. Применение препарата Пирамил 10 мг не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может быть очень вредным для ребёнка после 3-го месяца беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Препарат Пирамил 10 мг не рекомендуется назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей ещё не установлены.
Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед
приёмом препарата Пирамил 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом.
Взаимодействие препарата Пирамил 10 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это связано с возможностью взаимного влияния препарата Пирамил 10 мг и некоторых других препаратов на их действие.
Следует сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Пирамил 10 мг:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
• препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать артериальное давление пациента.

Следует сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку их совместный приём с препаратом Пирамил 10 мг может увеличить риск возникновения у пациента нежелательных эффектов:

• обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
• противоопухолевые препараты (химиотерапия);
• темсиролимус (противоопухолевый препарат);
• сиролимус, эверолимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата);
• мочегонные препараты, такие как фуросемид;
• препараты калия (включая заменители поваренной соли, содержащие калий), калийсберегающие мочегонные (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол [препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций], циклоспорин [препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики отторжения трансплантата] и гепарин [препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов]);
• стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
• аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
• прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях ритма сердца);
• вилдалиптин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета 2 типа);
• ракекадотрил (противодиарейный препарат).

Врач может изменить дозу препарата и (или) рекомендовать другие меры предосторожности, если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также информацию в пункте «Когда не следует применять препарат Пирамил 10 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следует сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку препарат
Пирамил 10 мг может нарушать их действие:

• противодиабетические препараты (пероральные и инсулин). Препарат Пирамил 10 мг может снижать уровень сахара в крови. При применении препарата Пирамил 10 мг необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
• литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Пирамил 10 мг может повышать концентрацию лития в крови. Врач порекомендует тщательный контроль уровня лития в крови.

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед
приёмом препарата Пирамил 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Пирамил 10 мг и приём пищи, напитков и алкоголя

• Приём алкоголя во время лечения препаратом Пирамил 10 мг может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Лицам, интересующимся допустимым количеством алкоголя во время лечения, следует обсудить этот вопрос с врачом, поскольку эффекты препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.
• Препарат Пирамил 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка подозревает, что она беременна (или могла забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.
Препарат Пирамил 10 мг не следует принимать в первые 12 недель беременности и нельзя применять после 13-й недели беременности, поскольку приём препарата в этот период может серьёзно навредить ребёнку.
Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Пирамил 10 мг, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит замену на другой препарат до планируемой беременности.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Пирамил 10 мг в период кормления грудью.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Пирамил 10 мг может вызывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами.
Препарат Пирамил 10 мг содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Пирамил 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Пирамил 1,25 мг, лекарство Пирамил 2,5 мг, лекарство Пирамил 5 мг, лекарство Пирамил 10 мг.
Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время суток.
• Таблетки необходимо запивать жидкостью.
• Таблетки нельзя крошить и разжёвывать.

Какое количество препарата следует принимать
Лечение артериальной гипертензии

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• На основании контроля артериального давления врач может корректировать дозировку препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
• Если пациент уже принимает диуретик, врач может порекомендовать отменить его или уменьшить дозу перед началом терапии препаратом Пирамил.

Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта

• Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
• Затем врач может увеличить дозу препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Затем врач может скорректировать дозу препарата.
• Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
• Затем врач может скорректировать дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Лечение после инфаркта миокарда

• Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
• Затем врач может скорректировать дозу препарата.
• Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу и будет увеличивать её более медленно.
Превышение рекомендованной дозы препарата Пирамил 10 мг
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Пациенту нельзя управлять автомобилем — следует попросить кого-либо другого отвезти его или вызвать скорую медицинскую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, какой именно препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Пирамил 10 мг

• Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принимать в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно прекратить применение препарата и незамедлительно обратиться к врачу — может потребоваться
срочная медицинская помощь.

• Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции на данный препарат.
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы слизистой оболочки полости рта, усугубление ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если возникнут следующие симптомы:

• Учащенная работа сердца, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
• Одышка или кашель. Они могут указывать на заболевания легких.
• Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже, более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Это могут быть признаки заболеваний крови или костного мозга.
• Сильная боль в животе, которая может иррадиировать в спину. Она может быть признаком панкреатита.
• Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (желтение кожи или глаз). Это могут быть признаки нарушений функции печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Головная боль или чувство усталости.
• Головокружение. Может возникать чаще в начале приема препарата Пирамил 10 мг или после увеличения его дозы.
• Обморок, артериальная гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе в вертикальное положение.
• Сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка.
• Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
• Сыпь на коже с возвышающимися узелками или без них.
• Боль в груди.
• Судороги или боли в мышцах.
• Повышенная концентрация калия в крови, выявленная при лабораторных исследованиях.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек)

• Нарушения равновесия (головокружение вестибулярного происхождения).
• Зуд кожи и нарушения кожной чувствительности, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
• Потеря вкуса или нарушение вкусовых ощущений.
• Нарушения сна.
• Депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство.
• Ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
• Отек кишечника (так называемый «ангионевротический отек кишечника»), проявляющийся болями в животе, рвотой и диареей.
• Изжога, запор или сухость во рту.
• Увеличенное выделение мочи в течение дня.
• Повышенное потоотделение.
• Потеря или снижение аппетита (анорексия).
• Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
• Отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества жидкости.
• Приливы жара.
• Нечеткость зрения.
• Боли в суставах.
• Лихорадка.
• Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
• Повышенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявляемое при анализе крови.
• Результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек)

• Ощущение растерянности или спутанности сознания.
• Покраснение и отек языка.
• Сильное шелушение кожи, зудящая, узелковая сыпь.
• Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа).
• Сыпь на коже или появление синяков.
• Пятна на коже и онемение конечностей.
• Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
• Нарушения слуха и шум в ушах.
• Ощущение слабости.
• Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов или концентрации гемоглобина в анализе крови.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Побочные эффекты, возникающие с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании
доступных данных):

• Концентрация мочи (темное окрашивание мочи), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть признаками нарушения выделения антидиуретического гормона (АДГ). При появлении таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Затруднения концентрации.
• Отек полости рта.
• Сниженное количество кровяных клеток, выявленное при анализе крови.
• Сниженная концентрация натрия в анализе крови.
• Изменение цвета пальцев рук и ног при охлаждении, а также ощущение покалывания или боль при согревании (синдром Рейно).
• Увеличение молочных желез у мужчин.
• Замедленные или нарушенные реакции.
• Ощущение жжения.
• Нарушения обоняния.
• Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирамил 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует обратиться к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Пирамил 10 мг

• Действующее вещество: рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, гидрокарбонат натрия, стеарилфумарат натрия, кукурузный крахмал, желатинизированный крахмал.

Как выглядит лекарственное средство Пирамил 10 мг и что содержит упаковка
Белые, плоские (двояковыпуклые), фасетированные таблетки с делительной риской с обеих сторон, с маркировкой на одной из сторон — «R 10».
Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетки упакованы в блистеры из алюминия/алюминия и помещены в картонную пачку.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортёру.

Ответственный держатель в Германии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Оберхахинг
Германия

Производители:
LEK S.A.
ул. Подлипе 16
95-010 Стрыков
Польша

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровскова 57
1526 Любляна
Словения

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава

Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 57778.04.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 119/22