УКЛАДИНКА, ПРИЄДНАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Піраміл 10 мг (Ramipril HEXAL 10 mg)
10 мг, таблетки
Ramiprilum
Піраміл 10 мг і Ramipril HEXAL 10 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в укладинці, необхідно повідомити про них лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лік Піраміл 10 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лік Піраміл 10 мг
Як застосовувати лік Піраміл 10 мг
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Піраміл 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Піраміл 10 мг і для чого його застосовують

Лік Піраміл 10 мг містить речовину під назвою раміприл. Він належить до групи ліків, які називаються
інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лік Піраміл 10 мг діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
зниження тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця щодо перекачування крові до всіх частин організму.

Лік Піраміл 10 мг можна застосовувати для:

лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зменшення ризику або уповільнення погіршення функції нирок (незалежно від того, чи страждає пацієнт на цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для потреб організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Піраміл 10 мг

Коли не застосовувати препарат Піраміл 10 мг

якщо пацієнт має алергію на раміприл, інші інгібітори АПФ або будь-який із компонентів цього препарату (перелічені в розділі 6).

Ознаками алергічної реакції можуть бути: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк
губ, обличчя, горла або язика.

якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, стопах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і рота, труднощі з диханням або ковтанням.
якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, препарат Піраміл 10 мг може бути для нього не підходящим.
якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, при яких знижений приплив крові до них (стеноз ниркової артерії).
у останні 6 місяців вагітності (див. нижче «Вагітність і годування грудьми»).
якщо артеріальний тиск крові пацієнта надто низький або нестабільний. Потрібно обов’язково проконсультуватися з лікарем.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
якщо пацієнт приймав або приймає препарат, що містить сакубітріл разом з валсартаном (препарат, що застосовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (раптовий набряк тканин, наприклад, у ділянці горла).

Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати препарат Піраміл. У разі сумнівів перед прийомом препарату Піраміл 10 мг слід звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Піраміл 10 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, надмірного потовиділення, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому сечогінних препаратів або проведення діалізу);
пацієнт має пройти лікування з метою зменшення алергії на бджолиний чи осиний отрути (десенсибілізація);
пацієнт має бути підданий знеболенню (під час операції або стоматологічної процедури). Можливо, знадобиться припинити прийом препарату Піраміл 10 мг за день до процедури, тому слід проконсультуватися з лікарем.
аналіз показав у пацієнта підвищений рівень калію в крові;
пацієнт приймає препарати або має захворювання, які можуть призвести до зниження концентрації натрію в крові. Лікар може регулярно призначати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо пацієнт похилого віку.
пацієнт приймає один із таких препаратів, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку:
ракекадотрил (препарат, що застосовується при лікуванні діареї);
препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (інгібітори mTOR, наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин та інші препарати з групи інгібіторів діпептидилпептідази 4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препарати, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету).
у пацієнта виявлена колагеноза, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак;
пацієнт приймає один із таких антигіпертензивних препаратів:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (препарати, що також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Піраміл».
пацієнтка вагітна (або планує вагітність), вона повинна повідомити про це лікаря. Застосування препарату Піраміл 10 мг не рекомендовано в перші 3 місяці вагітності та може бути дуже шкідливим для дитини після 3-го місяця вагітності (див. нижче розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати препарат Піраміл 10 мг дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.
Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому, перед прийомом препарату Піраміл 10 мг слід звернутися до лікаря.
Препарат Піраміл 10 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це пов’язано з можливістю взаємного впливу препарату Піраміл 10 мг та деяких інших ліків на їх дію.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з перелічених ліків, оскільки вони можуть послабити дію препарату Піраміл:

знеболювальні та протизапальні препарати (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, так звані НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
препарати, що застосовуються при лікуванні низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск крові пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з перелічених ліків, оскільки їх спільне застосування з препаратом Піраміл 10 мг може збільшувати ризик виникнення у пацієнта побічних ефектів:

знеболювальні та протизапальні препарати (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, так звані НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
протиракові препарати (хіміотерапія);
темсиролімус (протираковий препарат);
силорімус, еверолімус (препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
сечогінні препарати, такі як фуросемід;
препарати калію (включаючи замінники кухонної солі, що містять калій), сечогінні засоби, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид) та інші препарати, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол [препарати, що застосовуються при лікуванні бактеріальних інфекцій], циклоспорин [препарат, що пригнічує функцію імунної системи, застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу] та гепарин [препарат, що застосовується для розрідження крові та профілактики утворення тромбів]);
стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
алопуринол (препарат, що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (препарат, що застосовується при порушеннях роботи серця);
вілдагліптин (препарат, що застосовується при лікуванні цукрового діабету 2 типу);
ракекадотрил (протидіарейний препарат).

Лікар може змінити дозу препарату та (або) рекомендувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає препарат з групи антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати препарат Піраміл» та «Попередження та заходи обережності»).
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з перелічених препаратів, оскільки препарат Піраміл 10 мг може порушувати їх дію:

протидіабетичні препарати (пероральні та інсулін). Препарат Піраміл 10 мг може знижувати рівень цукру в крові. Під час застосування препарату Піраміл 10 мг слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.
літій (використовується при психічних захворюваннях). Препарат Піраміл 10 мг може підвищувати рівень літію в крові. Лікар рекомендує суворо контролювати рівень літію в крові.

Якщо хоча б одна з описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому, перед прийомом препарату Піраміл 10 мг слід звернутися до лікаря.
Препарат Піраміл 10 мг, харчування, напої та алкоголь

Вживання алкоголю під час застосування препарату Піраміл 10 мг може спричинити запаморочення або непритомність. Особи, зацікавлені у допустимій кількості алкоголю під час лікування, повинні обговорити це з лікарем, оскільки дія препаратів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю може посилювати одна одну.
Препарат Піраміл 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або могла завагітніти), вона повинна повідомити про це лікареві.
Препарат Піраміл 10 мг не слід приймати протягом перших 12 тижнів вагітності та заборонено застосовувати після 13-го тижня вагітності, оскільки прийом препарату в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Піраміл 10 мг, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікар запропонує заміну на інший препарат перед планованою вагітністю.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Піраміл 10 мг під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Піраміл 10 мг може спричиняти запаморочення, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати ліки Піраміл 10 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Піраміл доступні в таких дозах: 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.
Прийом ліків

Ліки слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід запивати рідиною.
Таблетки не слід кришити чи розгризати.

Яку дозу ліків приймати
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
На підставі контролю артеріального тиску лікар може коригувати дозування ліків.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт вже приймає діуретик, лікар може рекомендувати його відміну або зменшення дози перед початком терапії ліками Піраміл.

Зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Потім лікар може збільшити дозу ліків.
Зазвичай застосовується доза 10 мг один раз на добу.

Зниження або затримка погіршення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Потім лікар може коригувати дозу ліків.
Зазвичай застосовується доза 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Потім лікар може коригувати дозу ліків.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її у вигляді двох поділених доз протягом доби.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Потім лікар може коригувати дозу ліків.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Найкраще приймати її у вигляді двох поділених доз протягом доби.

Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та повільніше збільшуватиме її.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піраміл 10 мг
У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж відправитися до найближчої
лікарні. Пацієнт не повинен керувати автомобілем, а попросити когось іншого або зателефонувати
за швидкою медичною допомогою. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар побачив, які ліки були
прийняті.
Пропуск прийому ліків Піраміл 10 мг

Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних тяжких побічних ефектів, слід припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися швидке лікування.

Набряк обличчя, губ або горла, який ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на цей препарат.
Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки слизової оболонки рота, погіршення наявного захворювання шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

У разі появи зазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

Прискорена робота серця, нерівне або сильне серцебиття (перебій), біль у грудях, тиск у грудях або тяжчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
Задишка або кашель. Вони можуть вказувати на захворювання легень.
Легке утворення синців, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, запаморочення, непритомність або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у шлунку, який може віддавати в спину. Він може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Гарячка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у шлунку, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ураження печінки, такі як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із нижчевказаних симптомів посилюється або триває довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 осіб)

Головний біль або відчуття втоми.
Запаморочення. Можуть виникати частіше на початку застосування препарату Піраміл 10 мг або після збільшення його дози.
Непритомність, артеріальна гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо при швидкому підйомі у вертикальне положення.
Сухий, втомлюючий кашель, запалення пазух або бронхів, задишка.
Біль у животі, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота.
Висип на шкірі з піднятими горбиками або без них.
Біль у грудях.
Судоми або болі у м’язах.
Підвищений, ніж зазвичай, рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 100 осіб)

Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
Свербіж шкіри та порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Втрата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривожність, підвищена нервозність або тривога.
Відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
Набряк кишечника (так званий «ангионевротичний набряк кишечника»), симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея.
Спалахи, запор або сухість у роті.
Підвищена, ніж зазвичай, кількість сечі протягом дня.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряки рук і ніг. Можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості рідини.
Приливи гарячого повітря.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Гарячка.
Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
Підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлена при дослідженні крові.
Результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Відчуття розсіянності або сплутаності свідомості.
Покольоріння та набряк мови.
Сильне лущення шкіри, сверблячий, горбкуватий висип.
Захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа).
Висип на шкірі або утворення синців.
Плями на шкірі та похолодання кінцівок.
Покольоріння, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху та дзвін у вухах.
Відчуття слабкості.
Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів або концентрації гемоглобіну в дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із нижчевказаних симптомів значно посилюється або триває довше, ніж кілька днів.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі доступних даних):

Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми м’язів, сплутаність свідомості та судоми, які можуть бути симптомами порушення секреції антидіуретичного гормону (АДГ). У разі появи таких симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Труднощі з концентрацією.
Набряк порожнини рота.
Знижена кількість кров’яних клітин, виявлена при дослідженні крові.
Знижений, ніж зазвичай, рівень натрію в дослідженні крові.
Зміна кольору пальців рук і ніг при охолодженні, а також відчуття поколювання або біль при нагріванні (синдром Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Уповільнені або знижені реакції.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадання волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Піраміл 10 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серії/термін придатності: див. на друк
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Піраміл 10 мг

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: целюлоза микрокристалічна, гіпромелоза, натрію гідрогенкарбонат, натрію стеарилфумарат, крохмаль поперечнозв’язаний, кукурудзяний.

Як виглядає лікарський засіб Піраміл 10 мг і що містить упаковка
Білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки з розподільною лінією з обох боків і виготовленим
написом «R 10» з одного боку. Таблетку можна розділити на 2 рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери Al/Al, у картонну коробку.
Розміри упаковки: 30 і 60 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Lek S.A
вул. Подліп’є 16
95-010 Стриків
Польща
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словенія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Німеччині, країні експорту: 53329.04.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 336/20