Пирамил 10 мг: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Пирамил 10 мг (Ramipril HEXAL 10 mg)
10 мг, таблетки
Ramiprilum
Пирамил 10 мг и Ramipril HEXAL 10 мг — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Пирамил 10 мг и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Пирамил 10 мг
Как применять препарат Пирамил 10 мг
Возможные побочные действия
Как хранить препарат Пирамил 10 мг
Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пирамил 10 мг и для чего он применяется

Препарат Пирамил 10 мг содержит лекарственное вещество рамиприл. Он относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Препарат Пирамил 10 мг действует следующим образом:

снижает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
уменьшает тонус и способствует расширению кровеносных сосудов,
облегчает работу сердца при перекачивании крови ко всем частям организма.

Препарат Пирамил 10 мг можно применять:

для лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
для снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
для снижения риска или замедления ухудшения функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
для лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для организма,
для лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Пирамил 10 мг

Когда не следует применять препарат Пирамил 10 мг

если у пациента имеется повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.

если у пациента ранее отмечалась тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, стопах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и рта, затруднение дыхания или глотания.
если пациент подвергается диализу или другим видам фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, препарат Пирамил 10 мг может быть для него неподходящим.
если у пациента диагностированы нарушения функции почек, при которых наблюдается снижение притока крови к ним (сужение почечной артерии).
в последние 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
если артериальное давление пациента необычно низкое или нестабильное. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом.
если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
если пациент принимал или в настоящее время принимает препарат, содержащий сакубитрил в комбинации с валсартаном (препарат, применяемый у взрослых при лечении хронической сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (внезапный отёк тканей, например, в области горла).

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту, препарат Пирамил принимать не следует. При возникновении сомнений перед применением препарата Пирамил 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Пирамил 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
пациент потерял большое количество электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, обильного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма мочегонных препаратов или проведения диализа);
пациенту предстоит лечение с целью снижения чувствительности к яду пчёл или ос (десенсибилизация);
пациенту предстоит анестезия (во время операции или стоматологической процедуры). Может потребоваться отмена препарата Пирамил 10 мг за день до процедуры, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
у пациента в результате обследования выявлено высокое содержание калия в крови;
пациент принимает препараты или имеет заболевания, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови. Врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если пациент пожилого возраста.
пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка:
ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (ингибиторы mTOR, например, темсиролимус, сайролимус, эверолимус);
вилдаглиптин и другие препараты из группы ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета).
у пациента диагностирована коллагенозная болезнь, такая как системная склеродермия или системная красная волчанка;
пациент принимает один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (препараты, также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное сахарным диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в пункте «Когда не следует применять препарат Пирамил».
пациентка беременна (или планирует беременность), она должна сообщить об этом врачу. Применение препарата Пирамил 10 мг не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может быть очень вредным для ребёнка после 3-го месяца беременности (см. ниже пункт «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки

Применение препарата Пирамил 10 мг детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей ещё не установлены.

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед применением препарата Пирамил 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Пирамил 10 мг с другими лекарствами

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это связано с возможностью взаимного влияния препарата Пирамил 10 мг и некоторых других лекарств на их действие.

Следует сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Пирамил:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать артериальное давление пациента.

Следует сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку их одновременный приём с препаратом Пирамил 10 мг может увеличить риск возникновения у пациента нежелательных реакций:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
противоопухолевые препараты (химиотерапия);
темсиролимус (противоопухолевый препарат);
сайролимус, эверолимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата);
мочегонные препараты, такие как фуросемид;
препараты калия (включая заменители поваренной соли, содержащие калий), калийсберегающие мочегонные (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол [препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций], циклоспорин [препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики отторжения трансплантата] и гепарин [препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов]);
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
проокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях функции сердца);
вилдаглиптин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета 2 типа);
ракекадотрил (противодиарейный препарат).

Врач может изменить дозу препарата и (или) назначить дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также информацию в пункте «Когда не следует применять препарат Пирамил» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку препарат Пирамил 10 мг может нарушать их действие:

противодиабетические препараты (пероральные и инсулин). Препарат Пирамил 10 мг может снижать уровень глюкозы в крови. При применении препарата Пирамил 10 мг необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Пирамил 10 мг может повышать концентрацию лития в крови. Врач порекомендует тщательный контроль уровня лития в крови.

Препарат Пирамил 10 мг, пища, напитки и алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Пирамил 10 мг может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Лица, интересующиеся допустимым количеством алкоголя во время лечения, должны обсудить этот вопрос с врачом, поскольку эффекты препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.
Препарат Пирамил 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если пациентка подозревает, что она беременна (или могла забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.

Препарат Пирамил 10 мг не следует принимать в течение первых 12 недель беременности и нельзя применять после 13-й недели беременности, поскольку препарат, принимаемый в этот период, может серьёзно навредить ребёнку.

Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Пирамил 10 мг, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит замену на другой препарат до планируемой беременности.

Кормление грудью

Не следует применять препарат Пирамил 10 мг в период кормления грудью.

Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Препарат Пирамил 10 мг может вызывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство Пирамил 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Пирамил доступно в следующих дозировках: 1,25 мг, 2,5 мг, 5 мг, 10 мг.
Приём препарата

Препарат следует принимать перорально, ежедневно в одно и то же время суток.
Таблетки необходимо запивать жидкостью.
Таблетки нельзя крошить и разжёвывать.

Какая доза препарата должна применяться
Лечение артериальной гипертензии

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
На основании контроля артериального давления врач может корректировать дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если пациент уже принимает диуретик, врач может порекомендовать его отмену или уменьшение дозы до начала терапии препаратом Пирамил.

Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта

Начальная доза обычно составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может увеличить дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может скорректировать дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Затем врач может скорректировать дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Лечение после инфаркта миокарда

Начальная доза обычно составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может скорректировать дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу и будет увеличивать её медленнее.
Приём препарата Пирамил 10 мг в дозе, превышающей рекомендованную
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Пациенту не следует водить автомобиль, а лучше попросить кого-либо другого отвезти его или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, какой именно препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Пирамил 10 мг

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Пирамил 10 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
прекратить применение этого лекарства и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
срочная медицинская помощь.

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции на данный препарат.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, изъязвление слизистой оболочки полости рта, ухудшение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

При появлении следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

Учащенное сердцебиение, нерегулярное или сильное сердцебиение (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавления в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Одышка или кашель. Эти симптомы могут указывать на заболевания легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже, а также более частые инфекции, боль в горле и повышение температуры, чувство усталости, обмороки, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевание крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
Повышение температуры, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных ниже симптомов усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль или ощущение усталости.
Головокружение. Может возникать чаще в начале приема препарата Пирамил 10 мг или после увеличения его дозы.
Обморок, артериальная гипотензия (ненормально низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе в положение стоя или сидя.
Сухой, изнуряющий кашель, воспаление пазух или бронхов, одышка.
Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
Кожная сыпь с возвышающимися узелками или без них.
Боль в груди.
Спазмы или боли в мышцах.
Повышенная концентрация калия в крови, выявленная при лабораторных исследованиях.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

Нарушения равновесия (вестибулярное головокружение).
Зуд кожи и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
Потеря вкуса или нарушения вкусовых ощущений.
Нарушения сна.
Депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство.
Ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение течения бронхиальной астмы.
Отек кишечника (так называемый «ангионевротический отек кишечника»), проявляющийся болями в животе, рвотой и диареей.
Изжога, запор или сухость во рту.
Увеличение объема выделяемой мочи в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Ускоренное или нерегулярное сердцебиение.
Отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества жидкости.
Приливы жара.
Нечеткость зрения.
Боли в суставах.
Повышение температуры.
Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Повышенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализах крови.
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов)

Ощущение растерянности или спутанности сознания.
Покраснение и отек языка.
Сильное шелушение кожи, зудящая узелковая сыпь.
Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или появление синяков.
Пятна на коже и ощущение холода в конечностях.
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение количества красных кровяных клеток, белых кровяных клеток или тромбоцитов, либо снижение концентрации гемоглобина при анализах крови.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из перечисленных ниже симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Побочные эффекты, частота которых неизвестна (частоту невозможно определить на основании
имеющихся данных):

Концентрация мочи (темное окрашивание мочи), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судороги, которые могут быть признаками нарушения секреции антидиуретического гормона (АДГ). При появлении таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Затруднения концентрации.
Отек полости рта.
Снижение количества кровяных клеток, выявленное при анализах крови.
Снижение концентрации натрия в крови, выявленное при анализах.
Изменение цвета пальцев рук и ног при переохлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (феномен Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленные или ослабленные реакции.
Ощущение жжения.
Нарушения обоняния.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирамил 10 мг

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер серии/срок годности: см. на тиснении
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирамил 10 мг

Действующим веществом является рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия гидрокарбонат, натрия стеарилфумарат, крахмал прежелатинизированный кукурузный.

Как выглядит лекарство Пирамил 10 мг и что содержит упаковка
Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления с обеих сторон и тиснением «R 10» с одной стороны. Таблетку можно разделить на 2 равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры Al/Al, в картонную пачку.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Lek S.A
ул. Подлипие 16
95-010 Стрыков
Польша
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словения
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Барлебен
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжинская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на ввоз в оборот в Германии, стране экспорта: 53329.04.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 336/20