Piramil 10 mg

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Piramil 10 mg (Ramipril HEXAL 10 mg)
10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Piramil 10 mg y Ramipril HEXAL 10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para la persona a la que va dirigido. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Piramil 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Piramil 10 mg
3. Cómo tomar Piramil 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piramil 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piramil 10 mg y para qué se utiliza

Piramil 10 mg contiene un principio activo llamado ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).
Piramil 10 mg actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede aumentar la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre a todas las partes del cuerpo.

Piramil 10 mg puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (independientemente de si el paciente padece diabetes),
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo,
• tratar el período posterior a un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Piramil 10 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 10 mg

• si el paciente es alérgico al ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Los síntomas de una reacción alérgica pueden ser: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada „edema angioneurótico“. Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en las manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar o tragar.
• si el paciente está sometido a diálisis u otros tipos de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, el medicamento Piramil 10 mg puede no ser adecuado.
• si al paciente se le ha diagnosticado alteraciones en la función renal con disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• en los últimos 6 meses de embarazo (ver más abajo „Embarazo y lactancia“).
• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Es necesario que un médico evalúe esta situación.
• si el paciente tiene diabetes o alteraciones en la función renal y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento que contiene sacubitril con valsartán (un medicamento utilizado en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca crónica), ya que esto aumenta el riesgo de edema angioneurótico (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo en la garganta).

Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Piramil. En caso de dudas, debe consultarse con el médico antes de tomar Piramil 10 mg.
Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Piramil 10 mg, debe discutirse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones en la función del corazón, hígado o riñones;
• el paciente ha perdido grandes cantidades de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia);
• el paciente va a recibir anestesia (para una operación o tratamiento dental). Puede ser necesario suspender el medicamento Piramil 10 mg un día antes del procedimiento, por lo que debe consultarse al médico.
• un análisis ha mostrado que el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre;
• el paciente toma medicamentos o tiene alteraciones que pueden provocar una disminución de la concentración de sodio en sangre. El médico puede ordenar periódicamente análisis de sangre, especialmente para controlar la concentración de sodio en sangre, particularmente si el paciente es de edad avanzada.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de edema angioneurótico:
• racecadotril (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (inhibidores de mTOR, por ejemplo temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).
• al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como la esclerosis sistémica o el lupus eritematoso sistémico;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
• antagonista del receptor de la angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene una enfermedad renal causada por diabetes;
• aliskiren. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil“.
• la paciente está embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar de ello al médico. No se recomienda el uso del medicamento Piramil 10 mg durante los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto después del tercer mes de embarazo (ver más abajo el apartado „Embarazo y lactancia“).

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Piramil 10 mg a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del ramipril en niños.
Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente o el paciente no está seguro, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg.
Interacción del medicamento Piramil 10 mg con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que se planea tomar. Esto se debe a que existe la posibilidad de que el medicamento Piramil 10 mg y ciertos otros medicamentos interactúen entre sí.
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden reducir la eficacia de Piramil:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la presión arterial baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma bronquial o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente.

Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con el medicamento Piramil 10 mg puede aumentar el riesgo de efectos adversos en el paciente:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antineoplásicos (quimioterapia);
• temsirolimus (medicamento antineoplásico);
• sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• diuréticos, como furosemida;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal que contienen potasio), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo trimetoprim y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados] y heparina [medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos]);
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como prednisolona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reducir la concentración de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco);
• vildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotril (medicamento antidiarreico).

El médico puede modificar la dosis y (o) recomendar otras precauciones si el paciente toma un medicamento del grupo de los antagonistas del receptor de la angiotensina II o aliskiren (véanse también las informaciones en los apartados „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil“ y „Advertencias y precauciones“).
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el medicamento Piramil 10 mg puede alterar su efecto:

• medicamentos antidiabéticos (orales e insulina). El medicamento Piramil 10 mg puede reducir la concentración de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Piramil 10 mg, debe controlarse regularmente la concentración de glucosa en sangre.
• litio (utilizado en trastornos psiquiátricos). El medicamento Piramil 10 mg puede aumentar la concentración de litio en sangre. El médico recomendará un control estricto de la concentración de litio en sangre.

Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente o el paciente no está seguro, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg.
Piramil 10 mg con alimentos, bebidas y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Piramil 10 mg puede provocar mareos o sensación de aturdimiento. Las personas interesadas en saber la cantidad permitida de alcohol durante el tratamiento deben consultar con el médico, ya que los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y del alcohol pueden sumarse.
• El medicamento Piramil 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar de ello al médico.
No debe tomarse el medicamento Piramil 10 mg durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe utilizarse después de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se toma en este periodo.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Piramil 10 mg, debe informar inmediatamente al médico. El médico propondrá cambiar a otro medicamento antes del embarazo planeado.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Piramil 10 mg durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Piramil 10 mg puede provocar mareos, especialmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. En tal caso, no debe conducirse vehículos ni manipular herramientas o máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Piramil 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Piramil está disponible en las siguientes dosis: 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg, 10 mg.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No se deben partir ni masticar las tabletas.

Dosis recomendada
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial suele ser de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• En función del control de la presión arterial, el médico podrá ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si el paciente ya está tomando un diurético, el médico puede recomendar suspenderlo o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con Piramil.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial suele ser de 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial suele ser de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial suele ser de 1,25 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda fraccionar esta dosis en dos tomas durante el día.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial suele ser de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda fraccionar esta dosis en dos tomas durante el día.

Pacientes de edad avanzada
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Piramil 10 mg
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano. El paciente no debe conducir, sino pedir ayuda a otra persona o llamar a una ambulancia. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico pueda ver qué fármaco ha sido ingerido.
Olvido de la toma de Piramil 10 mg

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y
ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría requerirse un tratamiento urgente.

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave a este medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor o presión en el pecho, o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición fácil de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad de la sangre o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar alteraciones hepáticas, como inflamación o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de
unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con Piramil 10 mg o tras un aumento de la dosis.
• Desmayos, hipotensión (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse rápidamente a una posición sentada o de pie.
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, diarrea, indigestión, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con o sin nódulos elevados.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Concentración sanguínea de potasio más alta de lo normal, detectada en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picor de la piel y alteraciones sensoriales cutáneas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestequias).
• Pérdida o alteraciones del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud más intensos de lo habitual.
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema intestinal (llamado "angioedema intestinal"), cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez, estreñimiento o sequedad bucal.
• Mayor eliminación de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Hinchazón de manos y pies. Puede ser un signo de retención de líquidos en mayor cantidad de lo habitual.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de desconexión o confusión.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción con nódulos y picazón.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o aparición de moretones.
• Manchas en la piel y sensación de frío en las extremidades.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas se agrava considerablemente o persiste
durante más de unos pocos días.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los
datos disponibles):

• Concentración de orina (orina oscura), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser síntomas de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). En caso de presentar estos síntomas, debe contactar con su médico lo antes posible.
• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de la boca.
• Recuento bajo de células sanguíneas detectado en análisis de sangre.
• Concentración de sodio en sangre más baja de lo normal.
• Cambio de color en los dedos de las manos y pies tras la exposición al frío, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Reacciones lentas o deterioradas.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar
a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de
Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301/fax: + 48 22 49 21 309/página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Piramil 10 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Traducción de cierta información presente en el envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: ver impresión
No tire los medicamentos por el retrete ni en los desagües, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piramil 10 mg

• El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, bicarbonato sódico, estearilfumarato sódico, almidón pregelatinizado, maicena.

Aspecto del medicamento Piramil 10 mg y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados y el
código impreso "R 10" en una de las caras. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
Los comprimidos se presentan en blísters de Al/Al, dentro de una caja de cartón.
Tamaños de envase: 30 y 60 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Lek S.A
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Lublana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 53329.04.00
Número de autorización de importación paralela: 336/20