Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Піраміл 10 мг (Ramipril HEXAL 10 mg)
10 мг, таблетки
Ramiprilum
Піраміл 10 мг і Ramipril HEXAL 10 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про них лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Піраміл 10 мг і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Піраміл 10 мг
Як застосовувати лік Піраміл 10 мг
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Піраміл 10 мг
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Піраміл 10 мг і для чого його застосовують

Лік Піраміл 10 мг містить активну речовину — раміприл. Він належить до групи ліків, які називаються
інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лік Піраміл 10 мг діє шляхом:

зменшення утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
зниження тонусу та розширення кровоносних судин,
полегшення роботи серця з перекачуванням крові до всіх частин організму.

Лік Піраміл 10 мг можна застосовувати для:

лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії),
зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту,
зниження ризику або затримки погіршення функції нирок (незалежно від того, чи хворіє пацієнт на цукровий діабет),
лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові для організму,
лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Піраміл 10 мг

Коли не застосовувати лік Піраміл 10 мг

якщо пацієнт має алергію на раміприл, на інші інгібітори АПФ або на будь-який із компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6). Симптомами алергійної реакції можуть бути: висип, утруднене ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергійна реакція, що називається «ангіоневротичний набряк». До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і рота, утруднення дихання або ковтання.
якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, лік Піраміл 10 мг може бути для нього не підходящим.
якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, при яких зменшений приплив до них крові (стеноз ниркової артерії).
в останні 6 місяців вагітності (див. нижче «Вагітність і годування грудьми»).
якщо артеріальний тиск пацієнта надто низький або нестабільний. Потрібно обов’язково проконсультуватися з лікарем.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лік, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскірен.
якщо пацієнт приймав або зараз приймає лік, що містить сакубітріл разом з валсартаном (лік, що застосовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (раптовий набряк тканин, наприклад, у ділянці горла).

Якщо якась із описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати лік Піраміл 10 мг. У разі сумнівів слід перед прийомом ліку Піраміл 10 мг проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Піраміл 10 мг слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювання, діареї, надмірного потовиділення, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривалого застосування діуретиків або діалізу);
пацієнт має пройти курс лікування з метою зменшення чутливості до пекучого жалу бджіл або ос (десенсибілізація);
пацієнт має бути анестезований (під час операції або стоматологічної процедури). Може знадобитися припинення прийому ліку Піраміл 10 мг за день до процедури, тому слід проконсультуватися з лікарем.
у пацієнта виявили високий рівень калію в крові;
пацієнт приймає ліки або має захворювання, які можуть призвести до зниження концентрації натрію в крові. Лікар може регулярно призначати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо пацієнт похилого віку.
пацієнт приймає будь-який із таких ліків, оскільки вони збільшують ризик ангіоневротичного набряку:
ракекадотрил (лік, що застосовується для лікування діареї);
ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (інгібітори mTOR, наприклад, темсиролімус, силоримус, еверолімус);
вілдагліптин та інші ліки з групи інгібіторів дипептидилпептидази-4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету).
у пацієнта виявлено колагенози, такі як склеродермія або системний червоний вовчак;
пацієнт приймає один із таких антигіпертензивних ліків:
антагоніст рецепторів ангіотензину II (ліки, відомі також як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом;
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Піраміл 10 мг».
пацієнтка вагітна (або планує вагітність), вона повинна повідомити про це лікаря. Застосування ліку Піраміл 10 мг не рекомендоване в перші 3 місяці вагітності і може бути дуже шкідливим для дитини після 3-го місяця вагітності (див. нижче розділ «Вагітність і годування грудьми»).

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Піраміл 10 мг дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.
Якщо якась із описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому, перед прийомом ліку Піраміл 10 мг слід звернутися до лікаря.
Лік Піраміл 10 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це пов’язано з можливістю взаємного впливу ліку Піраміл 10 мг та деяких інших ліків на їхню дію.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених ліків, оскільки вони можуть послабити дію ліку Піраміл 10 мг:

знеболювальні та протизапальні ліки (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, так звані НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених ліків, оскільки їхнє одночасне застосування з ліком Піраміл 10 мг може збільшити ризик виникнення побічних ефектів у пацієнта:

знеболювальні та протизапальні ліки (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, так звані НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
протиракові ліки (хіміотерапія);
темсиролімус (протираковий лік);
силоримус, еверолімус (ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата);
діуретики, такі як фуросемід;
препарати калію (включаючи замінники кухонної солі, що містять калій), калійзберігаючі діуретики (наприклад, спіронолактон, тріамтерен, амілорид) та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол [ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [лік, що пригнічує імунну систему, застосовується для профілактики відторгнення трансплантата] та гепарин [лік, що застосовується для розрідження крові та профілактики утворення тромбів]);
стероїдні протизапальні ліки, такі як преднізолон;
алопуринол (лік, що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
прокаїнамід (лік, що застосовується при порушеннях роботи серця);
вілдагліптин (лік, що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
ракекадотрил (лік проти діареї).

Лікар може змінити дозу ліку та (або) рекомендувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає лік з групи антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірен (див. також інформацію в розділі «Коли не застосовувати лік Піраміл 10 мг» та «Попередження та заходи обережності»).
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого з наведених ліків, оскільки лік Піраміл 10 мг може порушувати їхню дію:

цукрознижувальні ліки (пероральні та інсулін). Лік Піраміл 10 мг може знижувати рівень цукру в крові. Під час застосування ліку Піраміл 10 мг слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.
літій (застосовується при психічних захворюваннях). Лік Піраміл 10 мг може підвищувати рівень літію в крові. Лікар порадить суворо контролювати рівень літію в крові.

Якщо якась із описаних ситуацій стосується пацієнта або пацієнт не впевнений у цьому, перед прийомом ліку Піраміл 10 мг слід звернутися до лікаря.
Лік Піраміл 10 мг, їжа, напої та алкоголь

Вживання алкоголю під час застосування ліку Піраміл 10 мг може спричинити запаморочення або оглушення. Особи, зацікавлені у допустимій кількості алкоголю під час лікування, повинні обговорити це з лікарем, оскільки дія ліків, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю може посилюватися.
Лік Піраміл 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або могла завагітніти), вона повинна повідомити про це лікареві.
Лік Піраміл 10 мг не слід приймати протягом перших 12 тижнів вагітності та його не можна застосовувати після 13-го тижня вагітності, оскільки прийом ліку в цей період може серйозно зашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування ліком Піраміл 10 мг, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікар запропонує заміну на інший лік до планованої вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лік Піраміл 10 мг під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Піраміл 10 мг може спричиняти запаморочення, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. У такому разі не слід керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Піраміл 10 мг

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажу доступні: лікарський засіб Піраміл 1,25 мг, лікарський засіб Піраміл 2,5 мг, лікарський засіб Піраміл 5 мг, лікарський засіб Піраміл 10 мг.
Прийняття лікарського засобу

Лікарський засіб слід приймати перорально, щодня о тій самій порі.
Таблетки слід запивати рідиною.
Таблетки не слід кришити чи розжовувати.

Яку кількість лікарського засобу приймати
Лікування артеріальної гіпертензії

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
На підставі контролю артеріального тиску лікар може коригувати дозування лікарського засобу.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт вже приймає діуретик, лікар може рекомендувати його відміну або зменшення дози перед початком терапії лікарським засобом Піраміл 10 мг.

Зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту

Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім збільшити дозу лікарського засобу.
Зазвичай застосовують дозу 10 мг один раз на добу.

Зниження або затримка погіршення функції нирок

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу лікарського засобу.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу лікарського засобу.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Переважно приймати її у розділеному на дві дози протягом доби вигляді.

Лікування після інфаркту міокарда

Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
Лікар може потім коригувати дозу лікарського засобу.
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Переважно приймати її у розділеному на дві дози протягом доби вигляді.

Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та буде повільніше її підвищувати.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Піраміл 10 мг
У разі передозування лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або відразу ж відправитися до найближчої
лікарні. Пацієнт не повинен керувати автомобілем, але попросити когось іншого або зателефонувати
за номером швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку лікарського засобу, щоб лікар побачив, який саме засіб було прийнято.
Пропуск прийому лікарського засобу Піраміл 10 мг

У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти наступну дозу о звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів, слід
припинити застосування цього ліку та негайно зв’язатися з лікарем — може знадобитися
невідкладна медична допомога.

Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергічної реакції на цей препарат.
Тяжкі шкірні реакції, зокрема висип, виразки слизової оболонки порожнини рота, загострення вже існуючого шкірного захворювання, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або багатоформний еритема).

У разі появи зазначених симптомів необхідно негайно повідомити лікаря:

Прискорена робота серця, нерівний або сильний серцебиття (перебій), біль у грудях, тиск у грудях або більш тяжкі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
Задишка або кашель. Ці симптоми можуть вказувати на захворювання легень.
Легке утворення синців, подовжений час кровотечі, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Це може бути симптомом запалення підшлункової залози.
Гарячка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми ураження печінки, такі як запалення або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених нижче симптомів посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Біль у голові або відчуття втоми.
Запаморочення. Можуть траплятися частіше на початку застосування препарату Піраміл 10 мг або після збільшення його дози.
Непритомність, артеріальна гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого піднімання в стані сидячи або стоячи.
Сухий, втомливий кашель, запалення пазух або бронхів, задишка.
Біль у животі, діарея, нерегулярне травлення, нудота або блювота.
Шкірний висип із піднятими горбками або без них.
Біль у грудях.
Судоми або біль у м’язах.
Підвищений, ніж зазвичай, рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях.

Недостатньо часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
Свербіж шкіри та порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, вколювання, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
Втрата або порушення смаку.
Порушення сну.
Депресія, тривожність, підвищена ніж зазвичай нервозність або тривожність.
Відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
Набряк кишечника (так званий «ангіоневротичний набряк кишечника»), симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея.
Кислотне підшлункування, запор або сухість у роті.
Підвищена, ніж зазвичай, кількість сечі протягом доби.
Підвищена пітливість.
Втрата або зниження апетиту (анорексія).
Прискорене або нерегулярне серцебиття.
Набряки рук і ніг. Можуть бути симптомом затримки більшої, ніж зазвичай, кількості рідини.
Приливи гарячого повітря.
Нечітке зору.
Біль у суглобах.
Гарячка.
Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
Підвищена кількість певних білих кров’яних тілець (еозинофілія), виявлена у дослідженні крові.
Результати дослідження крові, що вказують на порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

Відчуття розсіяності або сплутаності свідомості.
По червоніння та набряк мови.
Сильне шелушіння шкіри, сверблячий, горбкуватий висип.
Захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відокремлення нігтя від ложа).
Шкірний висип або утворення синців.
Плями на шкірі та змерзання кінцівок.
По червоніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
Порушення слуху та дзвін у вухах.
Відчуття слабкості.
Зниження кількості червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець або тромбоцитів або концентрації гемоглобіну у дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із наведених нижче симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі
наявних даних):

Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми м’язів, сплутаність свідомості та судоми, які можуть бути симптомами порушення виділення антидіуретичного гормону (АДГ). У разі появи таких симптомів необхідно якнайшвидше зв’язатися з лікарем.
Утруднення концентрації.
Набряк порожнини рота.
Знижена кількість кров’яних тілець, виявлена у дослідженні крові.
Знижений, ніж зазвичай, рівень натрію у дослідженні крові.
Зміна кольору пальців рук і ніг при охолодженні та відчуття поколювання або біль при нагріванні (синдром Рейно).
Збільшення молочних залоз у чоловіків.
Уповільнені або знижені реакції.
Відчуття печіння.
Порушення нюху.
Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Піраміл 10 мг

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на блістері:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серії/Термін придатності: див. тиснення (на краю
блістеру).
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Піраміл 10 мг

Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попередньо діючий, кукурудзяний, натрію гідрогенкарбонат, натрію стеарилофумарат, гіпромелоза.

Як виглядають ліки Піраміл 10 мг і що містить упаковка

Білі, подовжені, двовипуклі таблетки з розподільною лінією з обох сторін і тисненим написом «R 10» з одного боку. Таблетку можна розділити на 2 рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери алюміній/алюміній, у картонному пакуванні. Упаковка містить 30 таблеток.

Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Словенія
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 53329.04.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 114/18