Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Пирамил 10 мг (Рамиприл ХЕКСАЛ 10 мг)
10 мг, таблетки
Рамиприлум
Пирамил 10 мг и Рамиприл ХЕКСАЛ 10 мг — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не следует передавать его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарственное средство Пирамил 10 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Пирамил 10 мг
Как применять лекарственное средство Пирамил 10 мг
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Пирамил 10 мг
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Пирамил 10 мг и для чего оно применяется

Лекарственное средство Пирамил 10 мг содержит активное вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарственное средство Пирамил 10 мг действует следующим образом:

снижает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца при перекачивании крови ко всем частям организма.

Лекарственное средство Пирамил 10 мг может применяться для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
снижения риска или замедления ухудшения функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для организма,
лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Пирамил 10 мг

Когда не следует применять препарат Пирамил 10 мг

если у пациента имеется повышенная чувствительность к рамиприлу, другим ингибиторам АПФ или любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
если у пациента ранее уже возникала тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, стопах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и рта, затруднение дыхания или глотания.
если пациент подвергается диализу или другим видам фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, препарат Пирамил 10 мг может быть для него неподходящим.
если у пациента диагностированы нарушения функции почек, при которых наблюдается снижение притока крови к ним (стеноз почечной артерии).
в последние 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
если артериальное давление пациента аномально низкое или нестабильное. В этом случае необходимо обследование у врача.
если у пациента диагностирован сахарный диабет или нарушения функции почек и он принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
если пациент принимал или принимает в настоящее время препарат, содержащий сакубитрил в сочетании с валсартаном (препарат, применяемый у взрослых для лечения хронической сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (внезапного отёка тканей, например, в области горла).

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту, ему не следует принимать препарат Пирамил 10 мг. При наличии сомнений перед приёмом препарата Пирамил 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед применением препарата Пирамил 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
пациент потерял большое количество электролитов или жидкости (вследствие рвоты, диареи, обильного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма мочегонных препаратов или проведения диализа);
пациенту предстоит лечение с целью уменьшения чувствительности к яду пчёл или ос (десенсибилизация);
пациенту предстоит анестезия (во время операции или стоматологической процедуры). Может потребоваться отмена препарата Пирамил 10 мг за день до процедуры, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
у пациента в результате обследования выявлено повышенное содержание калия в крови;
пациент принимает препараты или имеет заболевания, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови. Врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если пациент пожилого возраста.
пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка:
- ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи);
- препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (ингибиторы mTOR, например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
- вилдаagliптин и другие препараты из группы ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета).
у пациента диагностированы коллагенозы, такие как склеродермия или системная красная волчанка;
пациент принимает один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
- антагонист рецепторов ангиотензина II (препараты, также известные как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное сахарным диабетом;
- алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Пирамил 10 мг».
пациентка беременна (или планирует беременность), она должна сообщить об этом врачу. Применение препарата Пирамил 10 мг не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может быть очень вредным для ребёнка после 3-го месяца беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки

Применение препарата Пирамил 10 мг у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей ещё не установлены.

Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед приёмом препарата Пирамил 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Пирамил 10 мг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это связано с возможностью взаимного влияния препарата Пирамил 10 мг и некоторых других лекарств друг на друга.

Следует сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Пирамил 10 мг:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать артериальное давление пациента.

Следует сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку их одновременный приём с препаратом Пирамил 10 мг может увеличить риск возникновения у пациента нежелательных реакций:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
противоопухолевые препараты (химиотерапия);
темсиролимус (противоопухолевый препарат);
сиролимус, эверолимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата);
мочегонные препараты, такие как фуросемид;
препараты калия (включая заменители поваренной соли, содержащие калий), калийсберегающие мочегонные (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол [препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций], циклоспорин [препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики отторжения трансплантата] и гепарин [препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбозов]);
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
аллопуринол (препарат, применяемый для снижения уровня мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях функции сердца);
вилдаagliптин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета 2 типа);
ракекадотрил (противодиарейный препарат).

Врач может изменить дозу препарата и (или) назначить дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также информацию в разделе «Когда не следует применять препарат Пирамил 10 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»).

Следует сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку препарат Пирамил 10 мг может нарушать их действие:

гипогликемические препараты (пероральные и инсулин). Препарат Пирамил 10 мг может снижать уровень сахара в крови. Во время приёма препарата Пирамил 10 мг необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Пирамил 10 мг может повышать концентрацию лития в крови. Врач может назначить тщательный контроль уровня лития в крови.

Препарат Пирамил 10 мг, пища, напитки и алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Пирамил 10 мг может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Лицам, интересующимся допустимым количеством алкоголя во время лечения, следует обсудить этот вопрос с врачом, поскольку эффекты препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.
Препарат Пирамил 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если пациентка подозревает, что она беременна (или могла забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.

Препарат Пирамил 10 мг не следует принимать в течение первых 12 недель беременности и запрещено его применение после 13-й недели беременности, поскольку приём препарата в этот период может серьёзно навредить ребёнку.

Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Пирамил 10 мг, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит замену на другой препарат до планируемой беременности.

Кормление грудью

Не следует применять препарат Пирамил 10 мг в период кормления грудью.

Перед применением любого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Препарат Пирамил 10 мг может вызывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство Пирамил 10 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Пирамил 1,25 мг, лекарство Пирамил 2,5 мг, лекарство Пирамил 5 мг, лекарство Пирамил 10 мг.
Приём препарата

Препарат следует принимать перорально, ежедневно в одно и то же время суток.
Таблетки необходимо запивать жидкостью.
Таблетки нельзя дробить и разжёвывать.

Какую дозу препарата принимать
Лечение артериальной гипертензии

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
На основании контроля артериального давления врач может корректировать дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если пациент уже принимает мочегонное средство, врач может порекомендовать его отмену или уменьшение дозы перед началом терапии препаратом Пирамил 10 мг.

Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта

Обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может увеличить дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может скорректировать дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Затем врач может скорректировать дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Лечение после инфаркта миокарда

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может скорректировать дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу и будет увеличивать её более медленно.
Приём большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пирамил 10 мг
В случае передозировки препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Пациенту не следует водить автомобиль, а лучше попросить кого-либо другого отвезти его или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы врач мог увидеть, какой именно препарат был принят.
Пропуск приёма препарата Пирамил 10 мг

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, необходимо
немедленно прекратить применение препарата и связаться с врачом — может потребоваться
срочная медицинская помощь.

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию на этот препарат.
Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, язвы слизистой оболочки рта, ухудшение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если появятся следующие симптомы:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Одышка или кашель. Эти симптомы могут указывать на заболевания легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже или более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевание крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Она может быть признаком панкреатита.
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтушность кожи или глаз (желтуха). Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Может возникать чаще в начале приема препарата Пирамил 10 мг или после увеличения дозы.
Обморок, артериальная гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе в положение стоя или сидя.
Сухой, изнуряющий кашель, синусит или бронхит, одышка.
Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
Кожная сыпь с возвышающимися узелками или без них.
Боль в груди.
Судороги или боли в мышцах.
Повышенная концентрация калия в крови, выявленная при лабораторных исследованиях.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

Нарушения равновесия (вестибулярное головокружение).
Зуд кожи и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
Потеря или нарушение вкуса.
Нарушения сна.
Депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство.
Ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
Отек кишечника (так называемый «ангионевротический отек кишечника»), симптомами которого являются боли в животе, рвота и диарея.
Изжога, запор или сухость во рту.
Увеличение объема мочи в течение дня.
Сильное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки жидкости в организме.
Приливы жара.
Нечеткость зрения.
Боли в суставах.
Лихорадка.
Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Повышенное количество определенных лейкоцитов (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
Результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

Ощущение растерянности или спутанности сознания.
Покраснение и отек языка.
Сильное шелушение кожи, зудящая, узелковая сыпь.
Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или появление синяков.
Пятна на коже и онемение конечностей.
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, а также концентрации гемоглобина в анализе крови.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщаемые побочные эффекты
Сообщите врачу, если какой-либо из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется
дольше нескольких дней.
Побочные эффекты, возникающие с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании
доступных данных):

Концентрация мочи (темное окрашивание мочи), тошнота или рвота, судороги мышц, спутанность сознания и припадки, которые могут быть признаками нарушения выделения антидиуретического гормона (АДГ). При появлении таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Затруднения с концентрацией.
Отек полости рта.
Сниженное количество кровяных клеток, выявленное при анализе крови.
Сниженная концентрация натрия в анализе крови.
Изменение цвета пальцев рук и ног при переохлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленные или угнетенные реакции.
Ощущение жжения.
Нарушения обоняния.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пирамил 10 мг

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности
указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Перевод некоторых сокращений, указанных на блистере:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии/Срок годности: смотрите тиснение (на краю
блистера).
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Уточните у
фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой
подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирамил 10 мг

Активное вещество: рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гидролизованный кукурузный, натрия гидрокарбонат, натрия стеарилфумарат, гипромеллоза.

Как выглядит лекарство Пирамил 10 мг и что содержит упаковка

Белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки с риской деления с обеих сторон и тиснением «R 10» с одной стороны. Таблетку можно разделить на 2 равные дозы.
Таблетки упакованы в блистеры алюминий/алюминий, в картонную пачку. Упаковка содержит 30 таблеток.

Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия
Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Барлебен
Германия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Любляна
Словения
Lek S.A.
ул. Подлипе 16
95-010 Стрыков
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. św. Терезы от Дзяциятка Езус 111
91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. św. Терезы от Дзяциятка Езус 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 53329.04.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 114/18