Piramil 10 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Piramil 10 mg (Ramipril HEXAL 10 mg)
10 mg, compresse
Ramiprilum
Piramil 10 mg e Ramipril HEXAL 10 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Piramil 10 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Piramil 10 mg
3. Come prendere Piramil 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piramil 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Piramil 10 mg e a cosa serve

Piramil 10 mg contiene un principio attivo chiamato ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).
Piramil 10 mg agisce:

• riducendo la produzione nell’organismo di sostanze che possono aumentare la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue verso tutte le parti del corpo.

Piramil 10 mg può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus,
• ridurre il rischio o ritardare il peggioramento della funzionalità renale (indipendentemente dalla presenza di diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per le esigenze dell’organismo,
• trattare il cuore dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima dell'assunzione del medicinale Piramil 10 mg

Quando non assumere il medicinale Piramil 10 mg

• se il paziente è allergico al ramipril, ad altri inibitori dell’ACE o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono essere: eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua.
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, piedi e gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alle labbra, difficoltà di respirazione o deglutizione.
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda dell’apparecchiatura utilizzata, il medicinale Piramil 10 mg potrebbe non essere adatto.
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale con ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
• durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere più avanti „Gravidanza e allattamento”).
• se la pressione sanguigna del paziente è anormalmente bassa o instabile. È necessario che un medico effettui una valutazione.
• se il paziente soffre di diabete o di alterazioni della funzionalità renale e assume un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• se il paziente ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale contenente sacubitril con valsartan (un medicinale utilizzato negli adulti per il trattamento della insufficienza cardiaca cronica), poiché ciò aumenta il rischio di angioedema (gonfiore improvviso dei tessuti, ad esempio nella zona della gola).

Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Piramil 10 mg. In caso di dubbi, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale Piramil 10 mg.
Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Piramil 10 mg, si consiglia di consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha disturbi della funzionalità cardiaca, epatica o renale;
• il paziente ha perso una grande quantità di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, abbondante sudorazione, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o sottoposizione a dialisi);
• il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia al veleno d’api o di vespe (immunoterapia specifica);
• il paziente deve sottoporsi a un’anestesia (per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico). Potrebbe essere necessario sospendere il medicinale Piramil 10 mg un giorno prima dell’intervento; pertanto, si raccomanda di consultare il medico.
• un esame ha rivelato un’elevata concentrazione di potassio nel sangue del paziente;
• il paziente assume medicinali o ha condizioni che possono causare una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe richiedere regolarmente esami del sangue, specialmente per controllare la concentrazione di sodio, in particolare se il paziente è anziano.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché ciò aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro (inibitori mTOR, ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (medicinali utilizzati nel trattamento del diabete).
• al paziente è stata diagnosticata una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali antipertensivi:
• antagonista del recettore dell’angiotensina II (medicinali noti anche come sartani, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha una malattia renale di origine diabetica;
• aliskiren. Il medico potrebbe controllare regolarmente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni al punto „Quando non assumere il medicinale Piramil 10 mg”.
• la paziente è in stato di gravidanza (o prevede di diventarlo), deve informare il medico. L’assunzione del medicinale Piramil 10 mg non è raccomandata nei primi 3 mesi di gravidanza ed è potenzialmente molto dannosa per il feto dopo il 3° mese di gravidanza (vedere più avanti il punto „Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda di somministrare il medicinale Piramil 10 mg ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia del ramipril in questa fascia di età.
Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente o se il paziente non è sicuro, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale Piramil 10 mg.
Interazioni tra il medicinale Piramil 10 mg e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere. Questo perché esiste la possibilità di interazioni tra il medicinale Piramil 10 mg e altri medicinali.
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero ridurre l’efficacia di Piramil 10 mg:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, detti FANS, come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati per trattare la bassa pressione arteriosa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma bronchiale o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrebbe monitorare la pressione arteriosa del paziente.

Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché il loro utilizzo concomitante con Piramil 10 mg potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, detti FANS, come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
• medicinali antitumorali (chemioterapia);
• temsirolimus (medicinale antitumorale);
• sirolimus, everolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di trapianti);
• diuretici, come furosemide;
• preparati a base di potassio (inclusi sostituti del sale contenenti potassio), diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo [medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche], ciclosporina [medicinale immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi trapiantati] ed eparina [medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di trombi]);
• medicinali antinfiammatori steroidei, come prednisolone;
• allopurinolo (medicinale utilizzato per ridurre la concentrazione di acido urico nel sangue);
• procainamide (medicinale utilizzato per i disturbi del ritmo cardiaco);
• vildagliptina (medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2);
• racecadotril (medicinale antidiarroico).

Il medico potrebbe modificare il dosaggio e/o raccomandare altre precauzioni se il paziente assume un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren (vedere anche le informazioni al punto „Quando non assumere il medicinale Piramil 10 mg” e „Avvertenze e precauzioni”).
Informare il medico se si assume uno dei seguenti medicinali, poiché Piramil 10 mg potrebbe alterarne l’efficacia:

• medicinali antidiabetici (orali e insulina). Piramil 10 mg può ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Piramil 10 mg, è necessario controllare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
• litio (utilizzato per le malattie psichiatriche). Piramil 10 mg può aumentare la concentrazione di litio nel sangue. Il medico raccomanderà un rigoroso monitoraggio della concentrazione di litio nel sangue.

Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente o se il paziente non è sicuro, si raccomanda di consultare il medico prima di assumere il medicinale Piramil 10 mg.
Piramil 10 mg con cibi, bevande e alcol

• L’assunzione di alcol durante il trattamento con Piramil 10 mg può causare vertigini o capogiri. Le persone interessate a conoscere la quantità di alcol consentita durante il trattamento devono discuterne con il medico, poiché gli effetti dei medicinali che abbassano la pressione arteriosa e dell’alcol possono sommarsi.
• Il medicinale Piramil 10 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere in stato di gravidanza (o potrebbe esserlo), deve informare il medico.
Il medicinale Piramil 10 mg non deve essere assunto durante i primi 12 settimane di gravidanza e non deve essere utilizzato dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché il medicinale assunto in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Piramil 10 mg, deve informare immediatamente il medico. Il medico proporrà di sostituire il medicinale con un altro prima della pianificazione della gravidanza.
Allattamento
Non assumere il medicinale Piramil 10 mg durante l’allattamento al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Piramil 10 mg può causare vertigini, specialmente all’inizio del trattamento o durante l’aumento del dosaggio. In tal caso, non si deve guidare veicoli né utilizzare attrezzi o macchinari.

3. Come prendere il medicinale Piramil 10 mg

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Piramil 1,25 mg, il medicinale Piramil 2,5 mg, il medicinale Piramil 5 mg, il medicinale Piramil 10 mg.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Le compresse non devono essere frantumate né masticate.

Quanto medicinale assumere
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Sulla base del controllo della pressione arteriosa, il medico può modificare la dose del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.
• Se il paziente sta già assumendo un diuretico, il medico potrebbe consigliare di interromperlo o ridurne la dose prima di iniziare la terapia con il medicinale Piramil 10 mg.

Riduzione del rischio di infarto del miocardio o ictus

• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente aumentare la dose del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. Si preferisce assumerla suddivisa in due dosi durante la giornata.

Trattamento dopo infarto del miocardio

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. Si preferisce assumerla suddivisa in due dosi durante la giornata.

Persone anziane
Il medico ridurrà la dose iniziale e la aumenterà più lentamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Piramil 10 mg
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all'ospedale più vicino. Il paziente non deve guidare, ma chiedere a qualcun altro di accompagnarlo o chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé il confezionamento del medicinale, in modo che il medico possa vedere quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Piramil 10 mg

• Se si dimentica un'assunzione, assumere la dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere il trattamento e contattare immediatamente il medico: potrebbe essere necessario un
trattamento urgente.

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito o eruzione cutanea. Potrebbero trattarsi di sintomi di una grave reazione allergica a questo medicinale.
• Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcerazione della mucosa orale, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o l’eritema multiforme).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o accelerato (palpitazioni), dolore toracico, senso di costrizione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto del miocardio e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
• Facile insorgenza di ematomi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi segno di emorragia (ad esempio sanguinamento gengivale), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimenti, vertigini o pallore cutaneo. Potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un segno di pancreatite.
• Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• Cefalea o sensazione di affaticamento.
• Vertigini. Possono manifestarsi più spesso all’inizio del trattamento con Piramil 10 mg o dopo un aumento della dose.
• Svenimenti, ipotensione arteriosa (pressione sanguigna anormalmente bassa), specialmente in seguito al passaggio rapido alla posizione eretta o seduta.
• Tosse secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie.
• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea o vomito.
• Eruzioni cutanee con o senza rilievo.
• Dolore toracico.
• Crampi o dolori muscolari.
• Aumento della concentrazione ematica di potassio, riscontrato negli esami di laboratorio.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• Disturbi dell’equilibrio (vertigini di origine vestibolare).
• Prurito cutaneo e disturbi della sensibilità cutanea, come intorpidimento, formicolio, punture, sensazione di bruciore o di strisciamento sulla pelle (parestesie).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Disturbi del sonno.
• Depressione, ansia, nervosismo o agitazione maggiore del normale.
• Sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Edema intestinale (cosiddetto “edema vascolare intestinale”), caratterizzato da dolore addominale, vomito e diarrea.
• Reflusso gastroesofageo, stitichezza o secchezza orale.
• Aumento della quantità di urina emessa durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o diminuzione dell’appetito (anoressia).
• Battito cardiaco accelerato o irregolare.
• Gonfiore di mani e piedi. Potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi in quantità maggiore del normale.
• Afflussi di calore (vampate).
• Visione offuscata.
• Dolori articolari.
• Febbre.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne.
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), rilevato negli esami ematici.
• Risultati degli esami ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• Sensazione di confusione o disorientamento.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Forte desquamazione della pelle, eruzione cutanea pruriginosa con rilievo.
• Malattie delle unghie (ad esempio allentamento o distacco dell’unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni cutanee o comparsa di ematomi.
• Macchie sulla pelle e sensazione di freddo agli arti.
• Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi.
• Disturbi dell’udito e ronzio nelle orecchie (acufeni).
• Sensazione di debolezza.
• Riduzione del numero di globuli rossi, bianchi o piastrine, oppure riduzione dell’emoglobina negli esami ematici.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone)

• Iperreattività alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Urina concentrata (colore scuro dell’urina), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere sintomi di un’alterata secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
• Difficoltà di concentrazione.
• Edema della cavità orale.
• Riduzione del numero di globuli rilevata negli esami ematici.
• Ridotta concentrazione di sodio negli esami ematici.
• Cambiamento di colore delle dita di mani e piedi in seguito a esposizione al freddo, accompagnato da sensazione di formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.
• Reazioni rallentate o compromesse.
• Sensazione di bruciore.
• Disturbi dell’olfatto.
• Perdita dei capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Piramil 10 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sulla confezione blister:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto/Data di scadenza: vedere incisione (sul bordo del blister).
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Piramil 10 mg

• La sostanza attiva è il ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, bicarbonato di sodio, stearilfumarato di sodio, ipromellosa.

Come si presenta il medicinale Piramil 10 mg e contenuto della confezione

• Compresse bianche, oblunghe, biconcave, con linea di frattura su entrambi i lati e impressa la scritta „R 10” su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
• Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/alluminio, contenuti in una scatola di cartone. La confezione contiene 30 compresse.

Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Lubiana
Slovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 53329.04.00
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 114/18