Piramil 10 mg

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Piramil 10 mg (Ramipril HEXAL 10 mg)
10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Piramil 10 mg y Ramipril HEXAL 10 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Piramil 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Piramil 10 mg
3. Cómo tomar Piramil 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piramil 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piramil 10 mg y para qué se utiliza

Piramil 10 mg contiene un principio activo llamado ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la ECA (enzima convertidora de la angiotensina).
Piramil 10 mg actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de sustancias que pueden aumentar la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre a todas las partes del cuerpo.

Piramil 10 mg puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (independientemente de si el paciente padece diabetes),
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre para las necesidades del organismo,
• tratar el período posterior a un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Piramil 10 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 10 mg

• si el paciente tiene alergia al ramipril, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Los síntomas incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar o tragar.
• si el paciente está sometido a diálisis u otros tipos de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el medicamento Piramil 10 mg puede no ser adecuado.
• si al paciente se le ha diagnosticado alteración de la función renal con disminución del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• durante los últimos 6 meses de embarazo (véase más adelante "Embarazo y lactancia").
• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Es necesario que un médico evalúe esta situación.
• si el paciente tiene diabetes o alteración de la función renal y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskereno.
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento que contiene sacubitrilo con valsartán (un medicamento utilizado en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca crónica), ya que aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina de tejidos, por ejemplo en la garganta).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Piramil 10 mg. En caso de duda, debe consultar con el médico antes de tomar Piramil 10 mg.

Advertencias y precauciones

Antes de utilizar el medicamento Piramil 10 mg, debe consultar con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene alteraciones de la función cardíaca, hepática o renal;
• el paciente ha perdido grandes cantidades de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abejas o avispas (inmunoterapia);
• el paciente va a recibir anestesia (para una operación o procedimiento dental). Puede ser necesario suspender el medicamento Piramil 10 mg un día antes del procedimiento; por ello, debe consultarse con el médico.
• un análisis ha mostrado niveles elevados de potasio en sangre del paciente;
• el paciente toma medicamentos o tiene alteraciones que pueden provocar una disminución de la concentración de sodio en sangre. El médico puede solicitar análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar la concentración de sodio en sangre, particularmente si el paciente es mayor.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de angioedema:
  • racecadotril (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
  • medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (inhibidores de mTOR, por ejemplo temsirolimus, sirolimus, everolimus);
  • vildagliptina y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).
• al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
  • antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes;
  • aliskereno. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo potasio) en sangre. Véanse también las informaciones en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 10 mg".
• la paciente está embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Piramil 10 mg durante los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto a partir del tercer mes de embarazo (véase más adelante el apartado "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes

No se recomienda administrar el medicamento Piramil 10 mg a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia del ramipril en niños.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente o si el paciente no está seguro, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg.

Interacción del medicamento Piramil 10 mg con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto es importante porque el medicamento Piramil 10 mg puede interactuar con otros medicamentos.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían reducir la eficacia de Piramil 10 mg:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma bronquial o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente.

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que su uso combinado con Piramil 10 mg puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antineoplásicos (quimioterapia);
• temsirolimus (medicamento antineoplásico);
• sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• diuréticos, como furosemida;
• suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal que contienen potasio), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento que suprime la función del sistema inmunitario, utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados] y heparina [medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos]);
• medicamentos antiinflamatorios esteroídicos, como prednisolona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reducir los niveles de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (medicamento utilizado en alteraciones del ritmo cardíaco);
• vildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotril (medicamento antidiarreico).

El médico puede ajustar la dosis y/o recomendar precauciones adicionales si el paciente toma un medicamento antagonista del receptor de la angiotensina II o aliskereno (véanse también las informaciones en los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 10 mg" y "Advertencias y precauciones").

Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que Piramil 10 mg podría alterar su efecto:

• medicamentos antidiabéticos (orales e insulina). Piramil 10 mg puede reducir los niveles de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Piramil 10 mg, deben controlarse regularmente los niveles de glucosa en sangre.
• litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). Piramil 10 mg puede aumentar la concentración de litio en sangre. El médico recomendará un control estricto de los niveles de litio en sangre.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente o si no está seguro, debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg.

Piramil 10 mg, alimentos, bebidas y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Piramil 10 mg puede provocar mareos o sensación de aturdimiento. Las personas interesadas en saber la cantidad de alcohol permitida durante el tratamiento deben consultar con su médico, ya que los efectos de los medicamentos que reducen la presión arterial y del alcohol pueden sumarse.
• El medicamento Piramil 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar a su médico.
No debe tomar el medicamento Piramil 10 mg durante las primeras 12 semanas de embarazo y no debe utilizarse a partir de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto.
Si la paciente queda embarazada mientras está siendo tratada con Piramil 10 mg, debe informar inmediatamente a su médico. El médico propondrá cambiar a otro medicamento antes del embarazo planeado.

Lactancia

No debe utilizar el medicamento Piramil 10 mg durante la lactancia.

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas

El medicamento Piramil 10 mg puede provocar mareos, especialmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. En tales casos, no debe conducir vehículos ni utilizar herramientas o máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Piramil 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Piramil 1,25 mg, el medicamento Piramil 2,5 mg, el medicamento Piramil 5 mg, el medicamento Piramil 10 mg.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No se deben partir ni masticar las tabletas.

Dosis del medicamento
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Según el control de la presión arterial, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.
• Si el paciente ya está tomando un diurético, el médico puede recomendar suspenderlo o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Piramil 10 mg.

Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede aumentar posteriormente la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 10 mg una vez al día.

Reducción u retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar posteriormente la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente utilizada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg una vez al día.
• El médico puede modificar posteriormente la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere tomarla dividida en dos dosis durante el día.

Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial suele ser habitualmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• El médico puede modificar posteriormente la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se prefiere tomarla dividida en dos dosis durante el día.

Personas de edad avanzada
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Piramil 10 mg
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con el médico o acudir al hospital más cercano. El paciente no debe conducir un vehículo, sino pedir a otra persona que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico pueda ver qué medicamento ha sido ingerido.
Olvido de la toma del medicamento Piramil 10 mg

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario un tratamiento urgente.

• Hinchazón de la cara, labios o garganta que dificulte la deglución o la respiración, así como picor y erupción cutánea. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave a este medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en las membranas mucosas de la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Si aparece alguno de los siguientes síntomas, debe informar inmediatamente a su médico:

• Aumento de la frecuencia cardíaca, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad respiratoria o tos. Estos síntomas podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición fácil de hematomas, tiempo de sangrado más prolongado de lo habitual, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad sanguínea o de la médula ósea.
• Dolor intenso en el estómago que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos síntomas podrían indicar alteraciones hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. Pueden presentarse con mayor frecuencia al inicio del tratamiento con Piramil 10 mg o tras un aumento de la dosis.
• Desmayos, hipotensión arterial (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse rápidamente a una posición de pie o sentado.
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad respiratoria.
• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con o sin elevación de la piel.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Concentración sanguínea de potasio más alta de lo normal, detectada en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picor de la piel y alteraciones sensoriales cutáneas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de arrastre sobre la piel (parestesias).
• Pérdida o alteraciones del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud superiores a lo habitual.
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Edema intestinal (llamado "angioedema intestinal"), cuyos síntomas incluyen dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez, estreñimiento o sequedad en la boca.
• Mayor eliminación de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Hinchazón en manos y pies. Puede ser un signo de retención excesiva de líquidos.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de desconexión o confusión.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción cutánea con granitos y picor.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o aparición de hematomas.
• Manchas en la piel y sensación de frío en las extremidades.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, blancos o plaquetas, o de la concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.
Efectos adversos que ocurren con frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Orina concentrada (orina de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser síntomas de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). En caso de presentar estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de la cavidad bucal.
• Número reducido de glóbulos sanguíneos detectado en análisis de sangre.
• Concentración sanguínea de sodio más baja de lo normal en los análisis.
• Cambio de coloración de los dedos de las manos y pies al enfriarse, junto con sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Agrandamiento de las mamas en hombres.
• Reacciones más lentas o deterioradas.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Piramil 10 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Traducción de algunas abreviaturas que aparecen en la tira:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Número de lote/fecha de caducidad: ver impresión (en el borde de la tira).
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piramil 10 mg

• El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, bicarbonato sódico, estearilfumarato sódico, hipromelosa.

Aspecto del medicamento Piramil 10 mg y contenido del envase

• Comprimidos blancos, alargados, biconvexos, con una línea de división en ambos lados y grabado con la inscripción „R 10” en un lado. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales.
• Los comprimidos se presentan en blísters de aluminio/aluminio, envasados en una caja de cartón. El envase contiene 30 comprimidos.

Para obtener información más detallada, consulte al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 53329.04.00
Número de autorización para la importación paralela: 114/18