Піраміл 10 мг

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Піраміл 10 мг (Ramipril HEXAL 10 mg)
10 мг, таблетки
Ramiprilum
Піраміл 10 мг і Ramipril HEXAL 10 mg — це різні торгові назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про них лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лік Піраміл 10 мг і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Піраміл 10 мг
3. Як застосовувати лік Піраміл 10 мг
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лік Піраміл 10 мг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Піраміл 10 мг і для чого його застосовують

Піраміл 10 мг містить лікарську речовину під назвою раміприл. Він належить до групи ліків, які називаються інгібіторами
АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
Лік Піраміл 10 мг діє шляхом:

• зменшення утворення в організмі речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження та розширення кровоносних судин,
• полегшення роботи серця при перекачуванні крові до всіх частин організму.

Лік Піраміл 10 мг можна застосовувати для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії),
• зменшення ризику інфаркту міокарда або інсульту,
• зменшення ризику або уповільнення погіршення функції нирок (незалежно від того, чи страждає пацієнт на цукровий діабет),
• лікування серця, коли воно не здатне перекачувати достатню для організму кількість крові (серцева недостатність),
• лікування після інфаркту міокарда, ускладненого серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Піраміл 10 мг

Коли не застосовувати лікарський засіб Піраміл 10 мг

• якщо пацієнт має алергію на раміприл, на інші інгібітори АПФ або на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6). Симптомами алергічної реакції можуть бути: висип, утруднення ковтання або дихання, набряк губ, обличчя, горла або язика.
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка алергічна реакція, що називається „ангіоневротичним набряком”. До її симптомів належать: свербіж, кропив’янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей і рота, утруднення дихання або ковтання.
• якщо пацієнт піддається діалізу або іншим видам фільтрації крові. Залежно від використовуваного обладнання, лікарський засіб Піраміл 10 мг може бути для нього не підходящим.
• якщо у пацієнта діагностовано порушення функції нирок, при яких знижений приплив крові до них (стеноз ниркової артерії).
• у останні 6 місяців вагітності (див. нижче „Вагітність і годування грудьми”).
• якщо артеріальний тиск крові пацієнта надто низький або нестабільний. Необхідно обстеження у лікаря.
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає лікарський засіб, що знижує артеріальний тиск, який містить аліскерен.
• якщо пацієнт приймав або приймає зараз лікарський засіб, що містить сакубітріл разом з валсартаном (лікарський засіб, що застосовується у дорослих для лікування хронічної серцевої недостатності), оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичного набряку (раптовий набряк тканин, наприклад, у ділянці горла). Якщо якась із описаних ситуацій стосується пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Піраміл 10 мг. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Піраміл 10 мг.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Піраміл 10 мг слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювання, діареї, надмірного потовиділення, дотримання дієти з низьким вмістом солі, тривалого прийому сечогінних засобів або проведення діалізу);
• пацієнт має пройти курс лікування з метою зменшення чутливості до бджолиного чи осиного отруту (десенсибілізація);
• пацієнт має бути підданий знеболенню (під час операції або стоматологічної процедури). Може знадобитися припинення прийому лікарського засобу Піраміл 10 мг за день до процедури, тому слід проконсультуватися з лікарем.
• аналіз показав у пацієнта високий рівень калію в крові;
• пацієнт приймає ліки або має захворювання, які можуть призвести до зниження рівня натрію в крові. Лікар може регулярно призначати аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо пацієнт похилого віку.
• пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, оскільки це збільшує ризик розвитку ангіоневротичного набряку:
• ракекадотрил (лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї);
• ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (інгібітори mTOR, наприклад, темсиролімус, силіролімус, еверолімус);
• вілдагліптин та інші ліки з групи інгібіторів діпептидилпептидази 4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету).
• у пацієнта діагностовано колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак;
• пацієнт приймає один із наступних антигіпертензивних засобів:
• блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ліки, також відомі як сартани, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом;
• аліскерен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також інформацію в розділі „Коли не застосовувати лікарський засіб Піраміл 10 мг”.
• пацієнтка вагітна (або планує вагітність), вона повинна повідомити про це лікаря. Застосування лікарського засобу Піраміл 10 мг не рекомендовано в перші 3 місяці вагітності і може бути дуже шкідливим для дитини після 3-го місяця вагітності (див. нижче розділ „Вагітність і годування грудьми”).

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Піраміл 10 мг дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність раміприлу у дітей ще не встановлені.
Якщо якась із описаних ситуацій стосується пацієнта або він не впевнений у цьому, перед прийомом лікарського засобу Піраміл 10 мг слід звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Піраміл 10 мг та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Причиною є можливість взаємного впливу лікарського засобу Піраміл 10 мг та деяких інших ліків на їхню дію.
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого із зазначених ліків, оскільки вони можуть послабити дію лікарського засобу Піраміл 10 мг:

• знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, так звані НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
• ліки, що застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати артеріальний тиск крові пацієнта.

Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого із зазначених ліків, оскільки їхній одночасний прийом із лікарським засобом Піраміл 10 мг може збільшувати ризик розвитку побічних ефектів у пацієнта:

• знеболювальні та протизапальні засоби (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби, так звані НПЗЗ, такі як ібупрофен або індометацин, та ацетилсаліцилова кислота);
• протиракові засоби (хіміотерапія);
• темсиролімус (протираковий засіб);
• силіролімус, еверолімус (ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• сечогінні засоби, такі як фуроземід;
• препарати калію (включаючи замінники кухонної солі, що містять калій), калій-зберігаючі сечогінні засоби (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид) та інші ліки, що підвищують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол [ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій], циклоспорин [лікарський засіб, що пригнічує імунну систему, застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу] та гепарин [лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові та профілактики утворення тромбів]);
• стероїдні протизапальні засоби, такі як преднізолон;
• алопуринол (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
• прокаїнамід (лікарський засіб, що застосовується при порушеннях функції серця);
• вілдагліптин (лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• ракекадотрил (лікарський засіб проти діареї).

Лікар може змінити дозу лікарського засобу та (або) рекомендувати інші заходи обережності, якщо пацієнт приймає ліки з групи блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскерен (див. також інформацію в розділі „Коли не застосовувати лікарський засіб Піраміл 10 мг” та „Попередження та заходи обережності”).
Слід повідомити лікареві про прийом будь-якого із зазначених ліків, оскільки лікарський засіб Піраміл 10 мг може порушувати їхню дію:

• цукрознижуючі засоби (пероральні та інсулін). Лікарський засіб Піраміл 10 мг може знижувати рівень цукру в крові. Під час застосування лікарського засобу Піраміл 10 мг слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• літій (застосовується при психічних захворюваннях). Лікарський засіб Піраміл 10 мг може підвищувати рівень літію в крові. Лікар рекомендує суворо контролювати рівень літію в крові. Якщо якась із описаних ситуацій стосується пацієнта або він не впевнений у цьому, перед прийомом лікарського засобу Піраміл 10 мг слід звернутися до лікаря.

Лікарський засіб Піраміл 10 мг, їжа, напої та алкоголь

• Вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Піраміл 10 мг може спричинити запаморочення або непритомність. Особам, зацікавленим у допустимій кількості алкоголю під час лікування, слід обговорити це з лікарем, оскільки дія засобів, що знижують артеріальний тиск, та алкоголю може підсумовуватися.
• Лікарський засіб Піраміл 10 мг можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вагітність і годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка підозрює, що вагітна (або могла завагітніти), вона повинна повідомити про це лікареві.
Лікарський засіб Піраміл 10 мг не слід приймати протягом перших 12 тижнів вагітності і не можна застосовувати після 13 тижня вагітності, оскільки прийом лікарського засобу в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування лікарським засобом Піраміл 10 мг, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Лікар запропонує заміну на інший лікарський засіб до планованої вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Піраміл 10 мг під час годування грудьми.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Піраміл 10 мг може спричиняти запаморочення, особливо на початку лікування або під час збільшення дози. У такому випадку не слід керувати транспортними засобами, працювати з інструментами або обладнанням.

3. Як застосовувати ліки Піраміл 10 мг

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Піраміл 1,25 мг, ліки Піраміл 2,5 мг, ліки Піраміл 5 мг, ліки Піраміл 10 мг.
Прийом ліків

• Ліки слід приймати внутрішньо, щодня о тій самій порі.
• Таблетки слід запивати рідиною.
• Таблетки не слід кришити чи розжовувати.

Скільки ліків приймати
Лікування артеріальної гіпертензії

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• На підставі контролю артеріального тиску лікар може коригувати дозування ліків.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
• Якщо пацієнт вже приймає діуретик, лікар може рекомендувати його відміну або зменшення дози перед початком терапії ліками Піраміл 10 мг. Зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту
• Початкова доза зазвичай становить 2,5 мг один раз на добу.
• Потім лікар може збільшити дозу ліків.
• Зазвичай застосовувана доза становить 10 мг один раз на добу.

Зниження або уповільнення погіршення функції нирок

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Потім лікар може змінити дозу ліків.
• Зазвичай застосовувана доза становить 5 мг або 10 мг один раз на добу.

Лікування серцевої недостатності

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг один раз на добу.
• Потім лікар може змінити дозу ліків.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Бажано приймати її у вигляді двох доз, розділених протягом доби.

Лікування після інфаркту міокарда

• Початкова доза зазвичай становить 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
• Потім лікар може змінити дозу ліків.
• Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу. Бажано приймати її у вигляді двох доз, розділених протягом доби.

Особи похилого віку
Лікар зменшить початкову дозу та повільніше збільшуватиме її.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піраміл 10 мг
У разі передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу
лікарню. Пацієнт не повинен керувати автомобілем, а має попросити когось іншого про допомогу або зателефонувати
за екстреною медичною допомогою. Слід взяти з собою упаковку ліків, щоб лікар побачив, які ліки були прийняті.
Пропуск прийому ліків Піраміл 10 мг

• Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу о звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з таких тяжких побічних ефектів, слід
припинити застосування цього ліку та негайно звернутися до лікаря — може знадобитися
термінове лікування:

• Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж і висип. Це можуть бути симптоми тяжкої алергійної реакції на цей препарат.
• Тяжкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки слизової оболонки рота, погіршення вже існуючого захворювання шкіри, почервоніння, пухирі або відшарування шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або багатоформний еритема).

У разі появи зазначених симптомів слід негайно повідомити лікаря:

• Прискорена робота серця, нерівне або сильне серцебиття (серцебиття), біль у грудях, тиск у грудях або тяжчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт.
• Задишка або кашель. Вони можуть свідчити про захворювання легень.
• Легке утворення синяків, кровотеча довше, ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча із ясен), пурпурні плями на шкірі або частіші інфекції, біль у горлі та лихоманка, відчуття втоми, непритомність, запаморочення або блідість шкіри. Це можуть бути симптоми захворювання крові або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може віддавати в спину. Він може бути ознакою запалення підшлункової залози.
• Лихоманка, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця). Це можуть бути симптоми порушень функції печінки, такі як запалення або ураження печінки.

Інші побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із нижчевказаних симптомів посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Головний біль або відчуття втоми.
• Запаморочення. Можуть траплятися частіше на початку застосування препарату Піраміл 10 мг або після збільшення його дози.
• Непритомність, артеріальна гіпотензія (ненормально низький артеріальний тиск), особливо під час швидкого піднімання в положення стоячи або сидячи.
• Сухий, втомливий кашель, запалення пазух або бронхів, задишка.
• Біль у животі, діарея, розлад шлунку, нудота або блювота.
• Висип на шкірі з піднятими горбочками або без них.
• Біль у грудях.
• Судоми або болі в м’язах.
• Підвищений, ніж зазвичай, рівень калію в крові, виявлений у лабораторних дослідженнях.

Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Порушення рівноваги (запаморочення вестибулярного походження).
• Свербіж шкіри та порушення чутливості шкіри, такі як оніміння, поколювання, колючі відчуття, печіння або відчуття повзання по шкірі (парестезії).
• Втрата або порушення смаку.
• Порушення сну.
• Депресія, тривожність, підвищена, ніж зазвичай, нервозність або занепокоєння.
• Відчуття закладеності носа, труднощі з диханням або погіршення астми.
• Набряк кишечника (так званий «ангіоневротичний набряк кишечника»), симптомами якого є біль у животі, блювота та діарея.
• Спазми, запори або сухість у ротовій порожнині.
• Підвищена, ніж зазвичай, кількість сечі протягом доби.
• Підвищена пітливість.
• Втрата або зниження апетиту (анорексія).
• Прискорене або нерегулярне серцебиття.
• Набряки рук і ніг. Можуть бути ознакою затримки більшої, ніж зазвичай, кількості рідини.
• Припливи гарячого.
• Нечітке бачення.
• Болі в суглобах.
• Лихоманка.
• Імпотенція, зниження статевого потягу у чоловіків і жінок.
• Підвищена кількість певних білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлена при дослідженні крові.
• Результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок.

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 осіб)

• Відчуття розгубленості або сплутаності.
• Покарніння та набряк мови.
• Сильне лущення шкіри, сверблячий, горбкуватий висип.
• Захворювання нігтів (наприклад, ослаблення або відшарування нігтя від ложа).
• Висип на шкірі або утворення синяків.
• Плями на шкірі та похолодання кінцівок.
• Покарніння, свербіж, набряк або сльозотеча очей.
• Порушення слуху та дзвін у вухах.
• Відчуття слабкості.
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин або тромбоцитів або рівня гемоглобіну при дослідженні крові.

Дуже рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

• Підвищена чутливість до сонячного світла.

Інші повідомлені побічні ефекти
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який із нижчевказаних симптомів значно посилюється або триває
довше, ніж кілька днів.
Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

• Згущення сечі (темне забарвлення сечі), нудота або блювота, судоми, сплутаність свідомості та судоми, які можуть бути симптомами порушення секреції антидіуретичного гормону (АДГ). У разі появи таких симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Труднощі з концентрацією.
• Набряк ротової порожнини.
• Знижена кількість кров’яних клітин, виявлена при дослідженні крові.
• Знижений, ніж зазвичай, рівень натрію у дослідженні крові.
• Зміна кольору пальців рук і ніг після переохолодження та відчуття поколювання або біль під час нагрівання (синдром Рейно).
• Збільшення молочних залоз у чоловіків.
• Уповільнені або знижені реакції.
• Відчуття печіння.
• Порушення нюху.
• Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лік Піраміл 10 мг

Лік слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер партії/Термін придатності: див. тиснення
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Піраміл 10 мг

• Діючою речовиною є раміприл. Кожна таблетка містить 10 мг раміприлу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію гідрогенкарбонат, натрію стеарилофумарат, крохмаль гельований, кукурудзяний. Як виглядають ліки Піраміл 10 мг і що містить упаковка Білі, довгасті, плоскі таблетки з насічкою з обох боків і витисненням «R10» з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні дози. Таблетки упаковані у блистери, що містять 30 і 60 штук. Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, який несе відповідальність, або паралельного імпортера.

Суб’єкт, відповідальний в Німеччині, країні експорту:
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
LEK S.A., вул. Подліп’є 16, 95-010 Стриків, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 53329.04.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 280/17