Piramil 10 mg

Prospecto: Información para el paciente

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Piramil 10 mg (Ramipril HEXAL 10 mg)
10 mg, comprimidos
Ramiprilum
Piramil 10 mg y Ramipril HEXAL 10 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Piramil 10 mg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Piramil 10 mg
3. Cómo tomar Piramil 10 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piramil 10 mg
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piramil 10 mg y para qué se utiliza

Piramil 10 mg contiene un principio activo llamado ramipril. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina).
Piramil 10 mg actúa:

• reduciendo la producción en el organismo de una sustancia que puede aumentar la presión arterial,
• disminuyendo la resistencia y dilatando los vasos sanguíneos,
• facilitando al corazón el bombeo de sangre hacia todas las partes del cuerpo.

Piramil 10 mg puede utilizarse para:

• tratar la presión arterial alta (hipertensión arterial),
• reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular,
• reducir el riesgo o retrasar el deterioro de la función renal (independientemente de si el paciente padece diabetes),
• tratar la insuficiencia cardíaca, cuando el corazón no puede bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo,
• tratar el estado posterior a un infarto de miocardio complicado con insuficiencia cardíaca.

2. Información importante antes de usar el medicamento Piramil 10 mg

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 10 mg

• si el paciente tiene alergia al ramiprilo, a otros inhibidores de la ECA o a cualquiera de los componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Los síntomas de reacción alérgica pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de labios, cara, garganta o lengua.
• si el paciente ha sufrido alguna vez una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Entre sus síntomas se incluyen: picor, urticaria, manchas rojas en manos, pies y garganta, hinchazón de garganta y lengua, hinchazón alrededor de los ojos y la boca, dificultad para respirar o tragar.
• si el paciente está sometido a diálisis u otros tipos de filtración sanguínea. Dependiendo del equipo utilizado, el medicamento Piramil 10 mg puede no ser adecuado.
• si al paciente se le ha diagnosticado trastorno de la función renal con reducción del flujo sanguíneo hacia los riñones (estenosis de la arteria renal).
• durante los últimos 6 meses de embarazo (ver más adelante "Embarazo y lactancia").
• si la presión arterial del paciente es anormalmente baja o inestable. Es necesario que un médico evalúe esta situación.
• si el paciente tiene diabetes o trastornos de la función renal y está tomando un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskireno.
• si el paciente ha tomado o está tomando actualmente un medicamento que contiene sacubitrilo con valsartán (un medicamento utilizado en adultos para tratar la insuficiencia cardíaca crónica), ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón repentina del tejido, por ejemplo en la garganta). Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Piramil 10 mg. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de tomar Piramil 10 mg.

Advertencias y precauciones
Antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg, debe discutirse con el médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene trastornos de la función cardíaca, hepática o renal;
• el paciente ha perdido una gran cantidad de electrolitos o líquidos (debido a vómitos, diarrea, sudoración excesiva, dieta baja en sal, uso prolongado de diuréticos o diálisis);
• el paciente va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia al veneno de abeja o avispa (inmunoterapia);
• el paciente va a recibir anestesia (para una operación o procedimiento dental). Puede ser necesario suspender el medicamento Piramil 10 mg un día antes del procedimiento, por lo que debe consultarse con el médico.
• un análisis ha mostrado que el paciente tiene niveles elevados de potasio en sangre;
• el paciente toma medicamentos o tiene trastornos que pueden provocar una disminución de la concentración de sodio en sangre. El médico puede ordenar análisis de sangre periódicos, especialmente para controlar la concentración de sodio en sangre, particularmente si el paciente es de edad avanzada.
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, ya que aumentan el riesgo de angioedema:
• racecadotril (medicamento utilizado para tratar la diarrea);
• medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (inhibidores de mTOR, por ejemplo temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina y otros medicamentos del grupo de los inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) (medicamentos utilizados para tratar la diabetes).
• al paciente se le ha diagnosticado una colagenosis, como esclerosis sistémica o lupus eritematoso sistémico;
• el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos antihipertensivos:
• antagonista del receptor de la angiotensina II (medicamentos también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si el paciente tiene enfermedad renal causada por diabetes;
• aliskireno. El médico puede controlar periódicamente la función renal, la presión arterial y la concentración de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre. Véase también la información en el apartado "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 10 mg".
• la paciente está embarazada (o planea quedarse embarazada), debe informar de ello al médico. El uso del medicamento Piramil 10 mg no se recomienda durante los primeros 3 meses de embarazo y puede ser muy perjudicial para el feto a partir del tercer mes de embarazo (ver más adelante el apartado "Embarazo y lactancia").

Niños y adolescentes
No se recomienda administrar el medicamento Piramil 10 mg a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que
no se ha establecido aún la seguridad y eficacia del ramiprilo en niños.
Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente o el paciente no está seguro, debe consultar al médico antes de
tomar el medicamento Piramil 10 mg.
Interacción del medicamento Piramil 10 mg con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto se debe a la posibilidad de que el medicamento Piramil 10 mg y otros medicamentos puedan influir mutuamente en su acción.
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían
reducir el efecto del medicamento Piramil 10 mg:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, conocidos como AINE, como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma bronquial o alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. El médico debe controlar la presión arterial del paciente.

Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que
su uso combinado con el medicamento Piramil 10 mg puede aumentar el riesgo de efectos adversos:

• medicamentos analgésicos y antiinflamatorios (por ejemplo, AINE como ibuprofeno o indometacina, y ácido acetilsalicílico);
• medicamentos antineoplásicos (quimioterapia);
• temsirolimus (medicamento antineoplásico);
• sirolimus, everolimus (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes);
• diuréticos, como furosemida;
• suplementos de potasio (incluidos sustitutos de la sal que contienen potasio), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno, amilorida) y otros medicamentos que aumentan la concentración de potasio en sangre (por ejemplo, trimetoprim y cotrimoxazol [medicamentos utilizados para tratar infecciones bacterianas], ciclosporina [medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados] y heparina [medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos]);
• medicamentos antiinflamatorios esteroides, como prednisona;
• alopurinol (medicamento utilizado para reducir la concentración de ácido úrico en sangre);
• procaínamida (medicamento utilizado en trastornos del ritmo cardíaco);
• vildagliptina (medicamento utilizado para tratar la diabetes tipo 2);
• racecadotril (medicamento antidiarreico).

El médico puede ajustar la dosis y (o) recomendar otras precauciones si el paciente toma un medicamento
antagonista del receptor de la angiotensina II o aliskireno (véase también la información en los apartados "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Piramil 10 mg" y "Advertencias y precauciones").
Debe informarse al médico si se está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que el medicamento
Piramil 10 mg podría alterar su efecto:

• medicamentos antidiabéticos (orales e insulina). El medicamento Piramil 10 mg puede reducir la concentración de glucosa en sangre. Durante el tratamiento con Piramil 10 mg, debe controlarse regularmente la concentración de glucosa en sangre.
• litio (utilizado en enfermedades psiquiátricas). El medicamento Piramil 10 mg puede aumentar la concentración de litio en sangre. El médico recomendará un control estricto de la concentración de litio en sangre. Si alguna de las situaciones descritas afecta al paciente o el paciente no está seguro, debe consultar al médico antes de tomar el medicamento Piramil 10 mg.

Piramil 10 mg con alimentos, bebidas y alcohol

• Beber alcohol durante el tratamiento con Piramil 10 mg puede provocar mareos o sensación de aturdimiento. Las personas interesadas en saber la cantidad permitida de alcohol durante el tratamiento deben consultar con su médico, ya que los efectos del medicamento que reduce la presión arterial y del alcohol pueden sumarse.
• El medicamento Piramil 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si la paciente sospecha que está embarazada (o podría estarlo), debe informar de ello al médico.
No debe tomarse el medicamento Piramil 10 mg durante los primeros 12 semanas de embarazo y no debe utilizarse después de la semana 13 de embarazo, ya que el medicamento puede causar graves daños al feto si se toma en este período.
Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Piramil 10 mg, debe informar inmediatamente al médico. El médico propondrá cambiar a otro medicamento antes del embarazo planeado.
Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Piramil 10 mg durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Piramil 10 mg puede provocar mareos, especialmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. En tal caso, no debe conducirse vehículos, ni manipular herramientas ni máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Piramil 10 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
En el mercado están disponibles: el medicamento Piramil 1,25 mg, el medicamento Piramil 2,5 mg, el medicamento Piramil 5 mg, el medicamento Piramil 10 mg.
Administración del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral, todos los días a la misma hora.
• Las tabletas deben tomarse con líquido.
• No se deben partir ni masticar las tabletas.

Dosis del medicamento
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es normalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• Según el control de la presión arterial, el médico puede modificar la dosis del medicamento.

• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día.

• Si el paciente ya está tomando un medicamento diurético, el médico puede recomendar suspenderlo o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con el medicamento Piramil 10 mg.
  Reducción del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial habitual es normalmente de 2,5 mg una vez al día.

• Posteriormente, el médico puede aumentar la dosis del medicamento.

• La dosis habitualmente empleada es de 10 mg una vez al día.

Reducción o retraso del deterioro de la función renal

• La dosis inicial habitual es normalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis habitualmente empleada es de 5 mg o 10 mg una vez al día.

Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es normalmente de 1,25 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda preferentemente dividir esta dosis en dos tomas durante el día.

Tratamiento tras el infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es normalmente de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.
• Posteriormente, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
• La dosis máxima es de 10 mg una vez al día. Se recomienda preferentemente dividir esta dosis en dos tomas durante el día.

Personas de edad avanzada
El médico reducirá la dosis inicial y la aumentará más lentamente.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Piramil 10 mg
En caso de sobredosis, debe acudirse inmediatamente al médico o al hospital más cercano. El paciente no debe conducir, sino pedir a otra persona que lo lleve o llamar a una ambulancia. Debe llevarse consigo el envase del medicamento para que el médico pueda ver qué medicamento ha sido ingerido.
Olvido de la toma del medicamento Piramil 10 mg

• Si se olvida una dosis, debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento con este medicamento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico, ya que podría ser necesaria una terapia urgente:

• Hinchazón de la cara, los labios o la garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor y erupción cutánea. Podrían ser signos de una reacción alérgica grave a este medicamento.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción, úlceras en la mucosa oral, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, ampollas o desprendimiento de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica o el eritema multiforme).

Debe informar inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardíaco, latidos irregulares o intensos (palpitaciones), dolor en el pecho, opresión en el pecho o trastornos más graves, incluyendo infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Podrían indicar enfermedades pulmonares.
• Aparición fácil de moretones, tiempo de sangrado más prolongado de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas púrpuras en la piel o infecciones más frecuentes, dolor de garganta y fiebre, sensación de cansancio, desmayos, mareos o palidez de la piel. Podrían ser síntomas de una enfermedad sanguínea o de la médula ósea.
• Dolor abdominal intenso que puede irradiarse a la espalda. Podría ser un signo de pancreatitis.
• Fiebre, escalofríos, cansancio, pérdida de apetito, dolor abdominal, náuseas o ictericia (piel u ojos amarillentos). Podrían ser síntomas de alteraciones hepáticas, como hepatitis o daño hepático.

Otros efectos adversos
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora o persiste durante más de unos pocos días.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza o sensación de cansancio.
• Mareos. Pueden ser más frecuentes al inicio del tratamiento con Piramil 10 mg o tras un aumento de la dosis.
• Desmayos, hipotensión arterial (presión arterial anormalmente baja), especialmente al levantarse rápidamente de una posición sentada o acostada.
• Tos seca y persistente, sinusitis o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas o vómitos.
• Erupción cutánea con o sin elevación.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Concentración de potasio en sangre mayor de lo normal, detectada en análisis de laboratorio.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas)

• Trastornos del equilibrio (mareos de origen vestibular).
• Picor de la piel y alteraciones sensitivas cutáneas, como entumecimiento, hormigueo, pinchazos, ardor o sensación de hormigueo en la piel (parestesias).
• Pérdida o alteraciones del gusto.
• Trastornos del sueño.
• Depresión, ansiedad, nerviosismo o inquietud mayores de lo normal.
• Sensación de congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal (llamada "angioedema intestinal"), cuyos síntomas son dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Acidez, estreñimiento o sequedad de boca.
• Mayor eliminación de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos cardíacos acelerados o irregulares.
• Hinchazón de manos y pies. Podría ser un signo de retención anormal de líquidos.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor articular.
• Fiebre.
• Impotencia, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento del número de ciertos glóbulos blancos (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Resultados de análisis de sangre que indican alteraciones en la función hepática, pancreática o renal.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas)

• Sensación de desconcierto o confusión.
• Enrojecimiento e hinchazón de la lengua.
• Descamación grave de la piel, erupción cutánea con granitos y prurito.
• Enfermedades de las uñas (por ejemplo, aflojamiento o separación de la uña del lecho ungueal).
• Erupción cutánea o aparición de moretones.
• Manchas en la piel y sensación de frío en las extremidades.
• Enrojecimiento, picor, hinchazón o lagrimeo de los ojos.
• Trastornos auditivos y zumbidos en los oídos.
• Sensación de debilidad.
• Disminución del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas, o concentración de hemoglobina en los análisis de sangre.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Hipersensibilidad a la luz solar.

Otros efectos adversos notificados
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes síntomas empeora significativamente o persiste durante más de unos pocos días.
Efectos adversos con frecuencia desconocida (no se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Orina concentrada (orina de color oscuro), náuseas o vómitos, calambres musculares, confusión y convulsiones, que podrían ser síntomas de una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH). En caso de presentar estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible.
• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón de la boca.
• Número bajo de glóbulos sanguíneos detectado en análisis de sangre.
• Concentración de sodio en sangre menor de lo normal.
• Cambio de color en los dedos de las manos y pies al exponerse al frío, así como sensación de hormigueo o dolor al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Reacciones lentas o dificultosas.
• Sensación de ardor.
• Trastornos del olfato.
• Caída del cabello.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Piramil 10 mg

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Número de lote/fecha de caducidad: ver impresión
No conservar por encima de 25 °C.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piramil 10 mg

• El principio activo es ramipril. Cada comprimido contiene 10 mg de ramipril.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, bicarbonato sódico, estearilfumarato sódico, almidón pregelatinizado, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Piramil 10 mg y contenido del envase
Comprimidos blancos, alargados, planos, con una muesca en ambos lados y el marcado "R10" grabado en uno de ellos. El comprimido puede dividirse en dos dosis iguales. Los comprimidos se presentan en blísters de 30 y 60 unidades. Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular en Alemania, país de exportación:
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Alemania
Fabricantes:
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 53329.04.00
Número de autorización de importación paralela: 280/17