Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Пирамил 10 мг (Ramipril HEXAL 10 mg)
10 мг, таблетки
Ramiprilum
Пирамил 10 мг и Ramipril HEXAL 10 mg — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Пирамил 10 мг и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Пирамил 10 мг
Как применять лекарство Пирамил 10 мг
Возможные нежелательные явления
Как хранить лекарство Пирамил 10 мг
Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пирамил 10 мг и для чего оно применяется

Лекарство Пирамил 10 мг содержит активное вещество рамиприл. Оно относится к группе препаратов, называемых ингибиторами АПФ (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Лекарство Пирамил 10 мг действует следующим образом:

снижает образование в организме веществ, которые могут повышать артериальное давление,
уменьшает тонус и расширяет кровеносные сосуды,
облегчает работу сердца по перекачиванию крови ко всем частям организма.

Лекарство Пирамил 10 мг можно применять для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии),
снижения риска инфаркта миокарда или инсульта,
снижения риска или замедления ухудшения функции почек (независимо от наличия у пациента сахарного диабета),
лечения сердечной недостаточности, когда сердце не способно перекачивать достаточный объём крови для организма,
лечения после перенесённого инфаркта миокарда, осложнённого сердечной недостаточностью.

2. Важная информация перед применением препарата Пирамил 10 мг

Когда не следует применять препарат Пирамил 10 мг

если у пациента имеется повышенная чувствительность к рамиприлу, к другим ингибиторам АПФ или к любому из компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). Симптомами аллергической реакции могут быть: сыпь, затруднение при глотании или дыхании, отёк губ, лица, горла или языка.
если у пациента ранее наблюдалась тяжёлая аллергическая реакция, называемая «ангионевротическим отёком». К её симптомам относятся: зуд, крапивница, красные пятна на руках, стопах и в горле, отёк горла и языка, отёк вокруг глаз и рта, затруднение дыхания или глотания.
если пациент подвергается диализу или другим видам фильтрации крови. В зависимости от используемого оборудования, препарат Пирамил 10 мг может быть для него неподходящим.
если у пациента диагностированы нарушения функции почек, при которых уменьшен приток крови к ним (стеноз почечной артерии).
в последние 6 месяцев беременности (см. ниже раздел «Беременность и кормление грудью»).
если у пациента артериальное давление необычно низкое или нестабильное. Необходимо проконсультироваться с врачом.
если пациент страдает сахарным диабетом или нарушениями функции почек и принимает препарат, снижающий артериальное давление, содержащий алискирен.
если пациент принимал или принимает в настоящее время препарат, содержащий сакубитрил в комбинации с валсартаном (препарат, применяемый у взрослых для лечения хронической сердечной недостаточности), поскольку это увеличивает риск развития ангионевротического отёка (внезапный отёк тканей, например, в области горла). Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту, он не должен принимать препарат Пирамил 10 мг. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом до начала приёма препарата Пирамил 10 мг.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением препарата Пирамил 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются нарушения функции сердца, печени или почек;
пациент потерял большое количество электролитов или жидкости (в результате рвоты, диареи, обильного потоотделения, соблюдения бессолевой диеты, длительного приёма мочегонных препаратов или проведения диализа);
пациенту предстоит лечение с целью снижения чувствительности к яду пчёл или ос (десенсибилизация);
пациенту предстоит анестезия (при операции или стоматологической процедуре). Может потребоваться отмена препарата Пирамил 10 мг за день до процедуры, поэтому необходимо проконсультироваться с врачом.
у пациента в результате обследования выявлено высокое содержание калия в крови;
пациент принимает препараты или имеет заболевания, которые могут привести к снижению концентрации натрия в крови. Врач может регулярно назначать анализы крови, особенно для контроля уровня натрия в крови, особенно если пациент пожилого возраста.
пациент принимает один из следующих препаратов, поскольку это увеличивает риск ангионевротического отёка:
ракекадотрил (препарат, применяемый при лечении диареи);
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата и лечения рака (ингибиторы mTOR, например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус);
вилдаглиптин и другие препараты из группы ингибиторов дипептидилпептидазы-4 (англ. dipeptidyl peptidase IV inhibitors, DPP-4) (препараты, применяемые при лечении сахарного диабета).
у пациента диагностированы коллагенозы, такие как склеродермия или системная красная волчанка;
пациент принимает один из следующих препаратов для снижения артериального давления:
антагонист рецепторов ангиотензина II (препараты, известные также как сартаны, например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно если у пациента имеется заболевание почек, вызванное сахарным диабетом;
алискирен. Врач может регулярно контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови. См. также информацию в пункте «Когда не следует применять препарат Пирамил 10 мг».
пациентка беременна (или планирует беременность), она должна сообщить об этом врачу. Применение препарата Пирамил 10 мг не рекомендуется в первые 3 месяца беременности и может быть очень вредным для ребёнка после 3-го месяца беременности (см. ниже пункт «Беременность и кормление грудью»).

Дети и подростки
Применение препарата Пирамил 10 мг детям и подросткам в возрасте до 18 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность рамиприла у детей ещё не установлены.
Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед приёмом препарата Пирамил 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Пирамил 10 мг с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать. Это связано с возможностью взаимного влияния препарата Пирамил 10 мг и некоторых других препаратов на их действие.
Следует сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Пирамил 10 мг:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
препараты, применяемые при лечении низкого артериального давления, шока, сердечной недостаточности, бронхиальной астмы или аллергии, такие как эфедрин, норадреналин или адреналин. Врач должен контролировать артериальное давление пациента.

Следует сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку их одновременный приём с препаратом Пирамил 10 мг может увеличить риск возникновения у пациента нежелательных явлений:

обезболивающие и противовоспалительные препараты (например, нестероидные противовоспалительные препараты, так называемые НПВП, такие как ибупрофен или индометацин, и ацетилсалициловая кислота);
противоопухолевые препараты (химиотерапия);
темсиролимус (противоопухолевый препарат);
сиролимус, эверолимус (препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата);
мочегонные препараты, такие как фуросемид;
препараты калия (включая заменители поваренной соли, содержащие калий), калийсберегающие мочегонные (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид) и другие препараты, повышающие концентрацию калия в крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол [препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций], циклоспорин [препарат, подавляющий иммунную систему, применяемый для профилактики отторжения трансплантированного органа] и гепарин [препарат, применяемый для разжижения крови и профилактики тромбоза]);
стероидные противовоспалительные препараты, такие как преднизолон;
аллопуринол (препарат, применяемый для снижения концентрации мочевой кислоты в крови);
прокаинамид (препарат, применяемый при нарушениях функции сердца);
вилдаглиптин (препарат, применяемый при лечении сахарного диабета 2 типа);
ракекадотрил (противодиарейный препарат).

Врач может изменить дозу препарата и (или) назначить дополнительные меры предосторожности, если пациент принимает препарат из группы антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирен (см. также информацию в пункте «Когда не следует применять препарат Пирамил 10 мг» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Следует сообщить врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов, поскольку препарат Пирамил 10 мг может нарушать их действие:

гипогликемические препараты (пероральные и инсулин). Препарат Пирамил 10 мг может снижать уровень сахара в крови. При применении препарата Пирамил 10 мг необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.
литий (применяется при психических заболеваниях). Препарат Пирамил 10 мг может повышать концентрацию лития в крови. Врач назначит тщательный контроль уровня лития в крови. Если какая-либо из описанных ситуаций относится к пациенту или пациент не уверен в этом, перед приёмом препарата Пирамил 10 мг необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Пирамил 10 мг, пища, напитки и алкоголь

Приём алкоголя во время лечения препаратом Пирамил 10 мг может вызвать головокружение или ощущение опьянения. Лица, заинтересованные в допустимом количестве алкоголя во время лечения, должны обсудить этот вопрос с врачом, поскольку эффекты препаратов, снижающих артериальное давление, и алкоголя могут суммироваться.
Препарат Пирамил 10 мг можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность и кормление грудью
Беременность
Если пациентка подозревает, что она беременна (или могла забеременеть), она должна сообщить об этом врачу.
Препарат Пирамил 10 мг не следует принимать в течение первых 12 недель беременности и запрещено его применение после 13-й недели беременности, поскольку приём препарата в этот период может серьёзно навредить ребёнку.
Если пациентка забеременела во время лечения препаратом Пирамил 10 мг, она должна немедленно сообщить об этом врачу. Врач предложит замену на другой препарат до планируемой беременности.
Кормление грудью
Не следует применять препарат Пирамил 10 мг в период кормления грудью.
Перед применением любого лекарственного средства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Пирамил 10 мг может вызывать головокружение, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. В таком случае не следует управлять транспортными средствами, работать с инструментами или механизмами.

3. Как применять лекарство Пирамил 10 мг

Принимать это лекарство необходимо строго по назначению врача. При возникновении каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Пирамил 1,25 мг, лекарство Пирамил 2,5 мг, лекарство Пирамил 5 мг, лекарство Пирамил 10 мг.
Приём лекарства

Лекарство следует принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время суток.
Таблетки необходимо запивать жидкостью.
Таблетки нельзя крошить и разжёвывать.

Какую дозу лекарства принимать
Лечение артериальной гипертензии

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
На основании контроля артериального давления врач может корректировать дозировку препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки.
Если пациент уже принимает мочегонное средство, врач может порекомендовать его отмену или уменьшение дозы перед началом терапии препаратом Пирамил 10 мг.
Снижение риска инфаркта миокарда или инсульта
Обычно начальная доза составляет 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может увеличить дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 10 мг один раз в сутки.

Снижение или замедление ухудшения функции почек

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может скорректировать дозу препарата.
Обычно применяемая доза составляет 5 мг или 10 мг один раз в сутки.

Лечение сердечной недостаточности

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг один раз в сутки.
Затем врач может скорректировать дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Лечение после инфаркта миокарда

Обычно начальная доза составляет 1,25 мг или 2,5 мг один раз в сутки.
Затем врач может скорректировать дозу препарата.
Максимальная доза составляет 10 мг один раз в сутки. Предпочтительно деление этой дозы на два приёма в течение дня.

Пациенты пожилого возраста
Врач снизит начальную дозу и будет увеличивать её более медленно.
Приём дозы лекарства Пирамил 10 мг, превышающей рекомендованную
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу. Пациенту нельзя водить автомобиль — следует попросить кого-либо другого отвезти его или вызвать скорую помощь. Необходимо взять с собой упаковку лекарства, чтобы врач мог увидеть, какой препарат был принят.
Пропуск приёма лекарства Пирамил 10 мг

Если доза была пропущена, необходимо принять следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.

При возникновении любых дальнейших сомнений относительно применения этого лекарства необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у пациента появляются следующие тяжелые побочные действия, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу — может потребоваться
срочная медицинская помощь:

Отек лица, губ или горла, затрудняющий глотание или дыхание, а также зуд и сыпь. Эти симптомы могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию на препарат.
Тяжелые поражения кожи, включая сыпь, язвы слизистой оболочки полости рта, ухудшение ранее существовавшего кожного заболевания, покраснение, пузыри или отслоение кожи (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или многоформная эритема).

Немедленно сообщите врачу, если появляются следующие симптомы:

Учащенное сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), боль в груди, ощущение сдавливания в груди или более тяжелые нарушения, включая инфаркт миокарда и инсульт.
Одышка или кашель. Эти симптомы могут указывать на заболевания легких.
Легкое появление синяков, более длительное, чем обычно, кровотечение, любые признаки кровотечения (например, кровоточивость десен), пурпурные пятна на коже, а также более частые инфекции, боль в горле и лихорадка, чувство усталости, обморок, головокружение или бледность кожи. Эти симптомы могут указывать на заболевание крови или костного мозга.
Сильная боль в животе, которая может отдавать в спину. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
Лихорадка, озноб, усталость, потеря аппетита, боль в животе, тошнота, желтуха (пожелтение кожи или глаз). Эти симптомы могут указывать на нарушения функции печени, такие как воспаление или повреждение печени.

Другие побочные действия
Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек)

Головная боль или чувство усталости.
Головокружение. Может возникать чаще в начале применения препарата Пирамил 10 мг или после увеличения его дозы.
Обморок, артериальная гипотензия (необычно низкое артериальное давление), особенно при быстром переходе в вертикальное или сидячее положение.
Сухой, утомительный кашель, воспаление пазух или бронхов, одышка.
Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота или рвота.
Кожная сыпь с возвышающимися узелками или без них.
Боль в груди.
Судороги или боли в мышцах.
Повышенный уровень калия в крови, выявленный при лабораторных исследованиях.

Нечасто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек)

Нарушения равновесия (вестибулярное головокружение).
Зуд кожи и нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, уколы, жжение или ощущение ползания по коже (парестезии).
Потеря вкуса или нарушение вкусовых ощущений.
Нарушения сна.
Депрессия, тревожность, повышенная нервозность или беспокойство.
Ощущение заложенности носа, затруднение дыхания или ухудшение астмы.
Отек кишечника (так называемый «ангионевротический отек кишечника»), проявляющийся болями в животе, рвотой и диареей.
Изжога, запор или сухость во рту.
Увеличение объема мочи в течение дня.
Повышенное потоотделение.
Потеря или снижение аппетита (анорексия).
Учащенное или нерегулярное сердцебиение.
Отеки рук и ног. Могут быть признаком задержки в организме большего, чем обычно, количества воды.
Приливы жара.
Нарушение зрения.
Боли в суставах.
Лихорадка.
Импотенция, снижение полового влечения у мужчин и женщин.
Повышенное количество определенных белых кровяных клеток (эозинофилия), выявленное при анализе крови.
Результаты анализа крови, указывающие на нарушение функции печени, поджелудочной железы или почек.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек)

Ощущение растерянности или спутанности сознания.
Покраснение и отек языка.
Сильное шелушение кожи, зудящая, узелковая сыпь.
Заболевания ногтей (например, ослабление или отделение ногтя от ложа).
Кожная сыпь или появление синяков.
Пятна на коже и онемение конечностей.
Покраснение, зуд, отек или слезотечение глаз.
Нарушения слуха и шум в ушах.
Ощущение слабости.
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов или тромбоцитов, а также уровня гемоглобина в анализе крови.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек)

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Другие сообщенные побочные действия
Сообщите врачу, если любой из следующих симптомов значительно усиливается или сохраняется дольше нескольких дней.
Побочные действия, возникающие с неизвестной частотой (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных):

Концентрация мочи (темное окрашивание мочи), тошнота или рвота, судороги мышц, спутанность сознания и припадки, которые могут быть признаками неправильной секреции антидиуретического гормона (АДГ). При появлении таких симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
Затруднения с концентрацией внимания.
Отек полости рта.
Сниженное количество кровяных клеток, выявленное при анализе крови.
Сниженный уровень натрия в анализе крови.
Изменение цвета пальцев рук и ног при переохлаждении, а также ощущение покалывания или боли при согревании (синдром Рейно).
Увеличение молочных желез у мужчин.
Замедленные или нарушенные реакции.
Ощущение жжения.
Нарушения обоняния.
Выпадение волос.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пирамил 10 мг

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серии/Срок годности: см. тиснение
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Пирамил 10 мг

Действующим веществом является рамиприл. Каждая таблетка содержит 10 мг рамиприла.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, гидрокарбонат натрия, стеарилфумарат натрия, кукурузный крахмал, прежелатинизированный крахмал.

Как выглядит лекарство Пирамил 10 мг и что содержит упаковка

Белые, продолговатые, плоские таблетки с риской с обеих сторон и тиснением «R10» с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части. Таблетки упакованы в блистеры по 30 и 60 штук. Более подробную информацию можно получить у держателя регистрационного удостоверения или параллельного импортера.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Германия
Производитель:
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Польша
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Словения
Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 53329.04.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 280/17