Piramil 10 mg

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Piramil 10 mg (Ramipril HEXAL 10 mg)
10 mg, compresse
Ramiprilum
Piramil 10 mg e Ramipril HEXAL 10 mg sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della sua malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è il medicinale Piramil 10 mg e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Piramil 10 mg
3. Come prendere Piramil 10 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piramil 10 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Piramil 10 mg e a cosa serve

Piramil 10 mg contiene un principio attivo chiamato ramipril. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori dell’ACE (inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina).
Piramil 10 mg agisce:

• riducendo la produzione nell’organismo di una sostanza che può aumentare la pressione arteriosa,
• riducendo la resistenza e dilatando i vasi sanguigni,
• facilitando al cuore il pompaggio del sangue in tutte le parti del corpo.

Piramil 10 mg può essere utilizzato per:

• trattare l’ipertensione arteriosa (pressione alta),
• ridurre il rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale,
• ridurre il rischio o ritardare il peggioramento della funzionalità renale (indipendentemente dalla presenza di diabete),
• trattare l’insufficienza cardiaca, quando il cuore non è in grado di pompare una quantità sufficiente di sangue per le esigenze dell’organismo,
• trattare il paziente dopo un infarto del miocardio complicato da insufficienza cardiaca.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Piramil 10 mg

Quando non utilizzare il medicinale Piramil 10 mg

• se il paziente è allergico al ramipril, ad altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al punto 6). I sintomi di una reazione allergica possono includere: eruzioni cutanee, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore di labbra, volto, gola o lingua.
• se il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica chiamata „angioedema”. I sintomi comprendono: prurito, orticaria, macchie rosse sulle mani, sui piedi e in gola, gonfiore della gola e della lingua, gonfiore intorno agli occhi e alla bocca, difficoltà di respirazione o deglutizione.
• se il paziente è sottoposto a dialisi o ad altri tipi di filtrazione del sangue. A seconda dell’apparecchiatura utilizzata, il medicinale Piramil 10 mg potrebbe non essere adatto.
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale con ridotto afflusso di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale).
• nei ultimi 6 mesi di gravidanza (vedere di seguito „Gravidanza e allattamento”).
• se la pressione arteriosa del paziente è anormalmente bassa o instabile. È necessario che un medico valuti questa condizione.
• se il paziente ha diabete o compromissione della funzionalità renale e assume un medicinale che riduce la pressione arteriosa contenente aliskiren.
• se il paziente assume o ha assunto recentemente un medicinale contenente sacubitril con valsartan (un medicinale utilizzato negli adulti per il trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica), poiché ciò aumenta il rischio di angioedema (gonfiore improvviso dei tessuti, ad esempio in gola). Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Piramil 10 mg. In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico prima di assumere Piramil 10 mg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Piramil 10 mg, è necessario discuterne con il medico o il farmacista se:

• il paziente ha problemi al cuore, al fegato o ai reni;
• il paziente ha perso una grande quantità di elettroliti o liquidi (a causa di vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici o dialisi);
• il paziente deve sottoporsi a un trattamento per ridurre l’allergia al veleno di api o vespe (desensibilizzazione);
• il paziente deve sottoporsi ad anestesia (per un intervento chirurgico o un trattamento odontoiatrico). Potrebbe essere necessario sospendere il medicinale Piramil 10 mg un giorno prima dell’intervento; pertanto, si raccomanda di consultare il medico.
• un esame ha rivelato un elevato livello di potassio nel sangue del paziente;
• il paziente assume medicinali o ha condizioni che possono causare una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere regolarmente esami del sangue, in particolare per controllare il livello di sodio, specialmente se il paziente è anziano.
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali, poiché ciò aumenta il rischio di angioedema:
• racecadotril (un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea);
• medicinali utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati o per il trattamento del cancro (inibitori mTOR, ad es. temsirolimus, sirolimus, everolimus);
• vildagliptina e altri medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4) (medicinali utilizzati per il trattamento del diabete).
• al paziente è stata diagnosticata una collaghenosi, come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
• il paziente assume uno dei seguenti medicinali antipertensivi:
• antagonista del recettore dell’angiotensina II (medicinali noti anche come sartani, ad es. valsartan, telmisartan, irbesartan), specialmente se il paziente ha una malattia renale diabetica;
• aliskiren. Il medico potrebbe controllare regolarmente la funzionalità renale, la pressione arteriosa e la concentrazione di elettroliti (ad es. potassio) nel sangue. Vedere anche le informazioni al punto „Quando non utilizzare il medicinale Piramil 10 mg”.
• la paziente è in gravidanza (o prevede di diventarlo), deve informarne il medico. L’assunzione di Piramil 10 mg non è raccomandata nei primi 3 mesi di gravidanza e può essere molto dannosa per il feto dopo il 3° mese di gravidanza (vedere di seguito il punto „Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Piramil 10 mg nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, poiché non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia del ramipril in questa fascia di età.
Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente o se il paziente non è sicuro, prima di assumere il medicinale Piramil 10 mg è necessario consultare il medico.

Piramil 10 mg e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Ciò perché il medicinale Piramil 10 mg potrebbe interagire con altri medicinali.
Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbero ridurre l’effetto di Piramil 10 mg:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, detti FANS, come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
• medicinali utilizzati per trattare la bassa pressione arteriosa, lo shock, l’insufficienza cardiaca, l’asma bronchiale o le allergie, come efedrina, noradrenalina o adrenalina. Il medico dovrà monitorare la pressione arteriosa del paziente.

Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, poiché il loro uso contemporaneo con Piramil 10 mg potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati:

• medicinali antidolorifici e antinfiammatori (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, detti FANS, come ibuprofene o indometacina e acido acetilsalicilico);
• medicinali antitumorali (chemioterapia);
• temsirolimus (medicinale antitumorale);
• sirolimus, everolimus (medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato);
• diuretici, come furosemide;
• integratori di potassio (inclusi sostituti del sale contenenti potassio), diuretici risparmiatori di potassio (ad es. spironolattone, triamterene, amiloride) e altri medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue (ad es. trimetoprim e cotrimossazolo [medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche], ciclosporina [medicinale che sopprime il sistema immunitario, utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato] ed eparina [medicinale utilizzato per fluidificare il sangue e prevenire la formazione di coaguli]);
• medicinali antinfiammatori steroidei, come prednisolone;
• allopurinolo (medicinale utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue);
• procainamide (medicinale utilizzato per disturbi cardiaci);
• vildagliptina (medicinale utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2);
• racecadotril (medicinale per la diarrea).

Il medico potrebbe modificare il dosaggio e/o adottare altre precauzioni se il paziente assume un medicinale appartenente al gruppo degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren (vedere anche le informazioni al punto „Quando non utilizzare il medicinale Piramil 10 mg” e „Avvertenze e precauzioni”).
Informi il medico se assume uno dei seguenti medicinali, poiché Piramil 10 mg potrebbe alterarne l’effetto:

• medicinali antidiabetici (orali e insulina). Piramil 10 mg può ridurre i livelli di glucosio nel sangue. Durante il trattamento con Piramil 10 mg, è necessario monitorare regolarmente i livelli di glucosio nel sangue.
• litio (utilizzato per malattie psichiatriche). Piramil 10 mg può aumentare i livelli di litio nel sangue. Il medico raccomanderà un rigoroso controllo dei livelli di litio nel sangue. Se una qualsiasi delle situazioni descritte riguarda il paziente o se il paziente non è sicuro, prima di assumere Piramil 10 mg è necessario consultare il medico.

Piramil 10 mg, alimenti, bevande e alcol

• Bere alcol durante il trattamento con Piramil 10 mg può causare capogiri o sensazione di stordimento. Chi desidera sapere la quantità di alcol consentita durante il trattamento dovrebbe discuterne con il medico, poiché gli effetti dei medicinali che abbassano la pressione arteriosa e dell’alcol possono sommarsi.
• Il medicinale Piramil 10 mg può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se la paziente sospetta di essere in gravidanza (o potrebbe esserlo), deve informarne il medico.
Non deve assumere Piramil 10 mg durante le prime 12 settimane di gravidanza e non deve assumerlo dopo la 13ª settimana di gravidanza, poiché il medicinale assunto in questo periodo può arrecare gravi danni al feto.
Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Piramil 10 mg, deve informarne immediatamente il medico. Il medico proporrà di sostituire il medicinale con un altro prima della pianificazione della gravidanza.
Allattamento
Non deve assumere il medicinale Piramil 10 mg durante l’allattamento al seno.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Piramil 10 mg può causare capogiri, specialmente all’inizio del trattamento o durante l’aumento del dosaggio. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare attrezzi o macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Piramil 10 mg

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
In commercio sono disponibili: medicinale Piramil 1,25 mg, medicinale Piramil 2,5 mg, medicinale Piramil 5 mg, medicinale Piramil 10 mg.
Assunzione del medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale, ogni giorno alla stessa ora.
• Le compresse devono essere assunte con un liquido.
• Le compresse non devono essere frantumate né masticate.

Quanto medicinale assumere
Trattamento dell'ipertensione arteriosa

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

• Sulla base del controllo della pressione arteriosa, il medico può modificare la dose del medicinale.

• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno.

• Se il paziente sta già assumendo un medicinale diuretico, il medico potrebbe consigliare di interromperlo o ridurne la dose prima di iniziare la terapia con il medicinale Piramil 10 mg.

• Riduzione del rischio di infarto del miocardio o ictus*

• La dose iniziale è generalmente di 2,5 mg una volta al giorno.

• Il medico può successivamente aumentare la dose del medicinale.

• La dose comunemente utilizzata è di 10 mg una volta al giorno.

• Riduzione o ritardo del peggioramento della funzionalità renale*

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.

• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.

• La dose comunemente utilizzata è di 5 mg o 10 mg una volta al giorno.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. Si raccomanda di assumere questa dose suddividendola in due somministrazioni durante la giornata.

Trattamento dopo infarto del miocardio

• La dose iniziale è generalmente di 1,25 mg o 2,5 mg una volta al giorno.
• Il medico può successivamente modificare la dose del medicinale.
• La dose massima è di 10 mg una volta al giorno. Si raccomanda di assumere questa dose suddividendola in due somministrazioni durante la giornata.

Persone anziane
Il medico ridurrà la dose iniziale e la aumenterà più lentamente.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Piramil 10 mg
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi nel più vicino ospedale. Il paziente non deve guidare l'automobile, ma chiedere a qualcun altro di accompagnarlo o chiamare un'ambulanza. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico possa vedere quale medicinale è stato assunto.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Piramil 10 mg

• In caso di dimenticanza della dose, assumere la dose successiva all'ora abituale.
• Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Se il paziente manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario
interrompere il trattamento con questo medicinale e contattare immediatamente il medico – potrebbe essere
necessario un trattamento rapido:

• Gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, accompagnato da prurito ed eruzione cutanea. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica a questo medicinale.
• Gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee, ulcere della mucosa orale, peggioramento di una malattia cutanea preesistente, arrossamento, vesciche o distacco della pelle (come la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica o l' eritema multiforme).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico:

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco irregolare o forte (palpitazioni), dolore toracico, senso di costrizione al torace o disturbi più gravi, inclusi infarto del miocardio e ictus.
• Difficoltà respiratorie o tosse. Potrebbero indicare malattie polmonari.
• Facile comparsa di ecchimosi, tempo di sanguinamento più lungo del normale, qualsiasi sintomo di emorragia (ad es. sanguinamento delle gengive), macchie purpuree sulla pelle o infezioni più frequenti, mal di gola e febbre, sensazione di affaticamento, svenimenti, vertigini o pallore della pelle. Potrebbero essere sintomi di una malattia del sangue o del midollo osseo.
• Forte dolore addominale, che può irradiarsi alla schiena. Potrebbe essere un sintomo di pancreatite.
• Febbre, brividi, affaticamento, perdita di appetito, dolore addominale, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi). Potrebbero essere sintomi di disturbi epatici, come epatite o danno epatico.

Altri effetti indesiderati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• Mal di testa o sensazione di affaticamento.
• Vertigini. Possono manifestarsi più spesso all'inizio del trattamento con Piramil 10 mg o dopo un aumento della dose.
• Svenimenti, ipotensione arteriosa (pressione arteriosa anormalmente bassa), specialmente al passaggio rapido alla posizione eretta o seduta.
• Tossi secca e fastidiosa, sinusite o bronchite, difficoltà respiratorie.
• Dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea o vomito.
• Eruzioni cutanee con o senza rilievo.
• Dolore toracico.
• Crampi o dolori muscolari.
• Aumento della concentrazione ematica di potassio, riscontrato negli esami di laboratorio.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100)

• Disturbi dell'equilibrio (vertigini di origine vestibolare).
• Prurito cutaneo e disturbi della sensibilità cutanea, come intorpidimento, formicolio, punture, bruciore o sensazione di strisciamento sulla pelle (parestesie).
• Perdita o alterazioni del gusto.
• Disturbi del sonno.
• Depressione, ansia, nervosismo o agitazione maggiore del normale.
• Sensazione di naso chiuso, difficoltà respiratorie o peggioramento dell'asma.
• Edema intestinale (cosiddetto "angioedema intestinale"), i cui sintomi comprendono dolore addominale, vomito e diarrea.
• Reflusso gastroesofageo, stitichezza o secchezza della bocca.
• Aumento della quantità di urina emessa durante il giorno.
• Sudorazione eccessiva.
• Perdita o riduzione dell'appetito (anoressia).
• Battito cardiaco accelerato o irregolare.
• Gonfiore delle mani e dei piedi. Potrebbe essere un segno di ritenzione di liquidi in quantità maggiore del normale.
• Sensazioni di calore improvviso (vampate).
• Visione offuscata.
• Dolori articolari.
• Febbre.
• Impotenza, riduzione del desiderio sessuale negli uomini e nelle donne.
• Aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofilia), rilevato negli esami del sangue.
• Risultati degli esami ematici che indicano alterazioni della funzionalità epatica, pancreatica o renale.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000)

• Sensazione di confusione o disorientamento.
• Arrossamento e gonfiore della lingua.
• Grave desquamazione della pelle, eruzione cutanea pruriginosa e nodulare.
• Malattie delle unghie (ad es. allentamento o distacco dell'unghia dal letto ungueale).
• Eruzioni cutanee o comparsa di ecchimosi.
• Macchie sulla pelle e freddolosità degli arti.
• Arrossamento, prurito, gonfiore o lacrimazione degli occhi.
• Disturbi dell'udito e ronzio nelle orecchie.
• Sensazione di debolezza.
• Riduzione del numero di globuli rossi, bianchi o piastrine, oppure della concentrazione ematica di emoglobina, riscontrata negli esami del sangue.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000)

• Iperreattività alla luce solare.

Altri effetti indesiderati segnalati
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora in modo significativo o persiste per più di alcuni giorni.
Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• Urina concentrata (colorazione scura dell'urina), nausea o vomito, crampi muscolari, confusione e convulsioni, che potrebbero essere sintomi di una secrezione anomala dell'ormone antidiuretico (ADH). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
• Difficoltà di concentrazione.
• Edema della cavità orale.
• Ridotto numero di globuli rilevato negli esami ematici.
• Concentrazione ematica di sodio inferiore al normale.
• Cambiamento di colore delle dita delle mani e dei piedi al freddo, accompagnato da formicolio o dolore al riscaldamento (fenomeno di Raynaud).
• Aumento delle dimensioni del seno negli uomini.
• Reazioni rallentate o compromesse.
• Sensazione di bruciore.
• Disturbi dell'olfatto.
• Perdita di capelli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Piramil 10 mg

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto/Data di scadenza: vedere stampigliatura
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Piramil 10 mg

• La sostanza attiva è il ramipril. Ogni compressa contiene 10 mg di ramipril.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, ipromellosa, bicarbonato di sodio, stearilfumarato sodico, amido pregelatinizzato, amido di mais.

Aspetto del medicinale Piramil 10 mg e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, piatte, con intagli su entrambi i lati e impresso "R10" su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali. Le compresse sono confezionate in blister da 30 e 60 pezzi. Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG, Industriestrasse 25, 83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 53329.04.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 280/17