Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Піракетам Еспефа, 800 мг, таблетки в оболонці
Piracetamum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Піракетам Еспефа і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Піракетам Еспефа
Як застосовувати лікарський засіб Піракетам Еспефа
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Піракетам Еспефа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Піракетам Еспефа і для чого його застосовують

Піракетам Еспефа належить до групи ноотропних лікарських засобів. Цей лікарський засіб зменшує в’язкість крові, підвищує притік крові до судин мозку без їх розширення. Також підвищує використання кисню та споживання глюкози в тканині мозку, що випробовує недостатнє кровопостачання.
Показання до застосування

лікування міоклонії коркового походження (короткотривалі, раптові — «стріляючі» м’язові скорочення в межах однієї або кількох кінцівок чи тулуба);
лікування дислексичних порушень у дітей у поєднанні з логопедичною терапією;
лікування запаморочення.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Піракетам Еспефа

Коли не застосовувати лік Піракетам Еспефа:

якщо пацієнт має алергію на піракетам, інші похідні піролідону або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта є термінальна ниркова недостатність;
якщо у пацієнта виникло внутрішньомозкове крововилив. Найпоширенішим симптомом є сильний головний біль, параліч частин тіла (наприклад, м’язів обличчя разом із порушеннями мови) та блювота;
якщо у пацієнта є хорея Гентингтона (яка проявляється непроханими рухами, подразливістю, депресією, порушеннями пам’яті).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Піракетам Еспефа слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт має порушення функції нирок (ниркова недостатність);
якщо пацієнт є літнього віку (понад 65 років);
якщо пацієнт має порушення згортання крові;
якщо у пацієнта є важкий крововилив.

Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів:

з ризиком кровотечі (наприклад, через виразкову хворобу шлунка та кишок);
з порушеннями гемостазу (механізму, що запобігає витіканню крові з кровоносних судин як за нормальних умов, так і після пошкодження судин);
з анамнезом геморагічного інсульту;
які застосовують антикоагулянти або ліки, що пригнічують агрегацію (зчеплення) тромбоцитів (див. пункт: «Лік Піракетам Еспефа та інші ліки»);
у яких планується проведення серйозного хірургічного втручання, у тому числі стоматологічного.

Не слід раптово припиняти лікування піракетамом у пацієнтів, яких лікують у зв’язку з міоклонією, щоб уникнути рецидиву міоклонії або генералізованих судом.
Лік Піракетам Еспефа та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо приймає будь-який із нижчезазначених ліків:

гормони щитоподібної залози (наприклад, тироксин — застосовується для лікування гіпотиреозу) — через ризик подразливості, безсоння та сплутаності свідомості (порушення ходу думки, дезорієнтація);
антикоагулянти, наприклад, аценокумарол (ліки, що зменшують ризик утворення тромбів у крові).

Ймовірність виникнення порушень метаболізму інших ліків під впливом піракетаму є незначною.
Застосування ліку Піракетам Еспефа разом із їжею, напоями та алкоголем
Лік можна приймати під час прийому їжі або між прийомами їжі.
Не рекомендується вживання алкоголю під час застосування цього ліку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати цей лік під час вагітності через відсутність достатніх даних щодо застосування піракетаму у жінок під час вагітності.
Не слід застосовувати цей лік під час годування грудьми, оскільки він проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо виникнуть сонливість, запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Лік Піракетам Еспефа містить хіноліновий жовтий (азочинний барвник)
Лік може викликати алергічні реакції.
Піракетам Еспефа містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Піракетам Еспефа

Ліки Піракетам Еспефа слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Для планування та застосування відповідної схеми дозування ліки Піракетам ЕСПЕФА
доступні також у дозі 1200 мг.
1000 мг у перерахунку на грами: 1 г.
Одна таблетка в оболонці 800 мг у перерахунку на грами: 0,8 г.
Рекомендована доза
Лікування міоклонії коркового походження
Початкова доза становить 7,2 г ліків на добу.
У разі необхідності лікар може рекомендувати поступове збільшення дози на 4,8 г ліків на
добу кожні 3 або 4 дні. Максимальна добова доза становить 30 таблеток (24 г ліків),
які приймають у розділених дозах 2 або 3 рази на добу.
При комбінованому лікуванні іншими протисудорожними засобами (анти-міоклонічними), дози інших
ліків слід підтримувати на рекомендованих терапевтичних рівнях. Якщо стан пацієнта
покращиться, лікар може зменшити дози інших ліків (якщо це можливо).
У пацієнтів з міоклонією кожні 6 місяців лікар може спробувати зменшити дози або скасувати
ліки. Для цього дозу ліків слід зменшувати на 1,2 г кожні 2 дні, щоб запобігти раптовому
рецидиву захворювання.
Лікування дислексичних порушень у дітей у поєднанні з логопедичною терапією
У поєднанні з логопедичною терапією у дітей та підлітків у віці від 8 до 13 років:
3,2 г ліків на добу у 2 розділених дозах (тобто 2 таблетки 800 мг 2 рази на добу).
Лікування запаморочення
2,4 г ліків на добу у 3 розділених дозах (тобто 1 таблетка 800 мг 3 рази на добу).
Тривалість лікування — 8 тижнів.
Застосування ліків Піракетам Еспефа у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Лікар може зменшити дозу піракетаму у пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Застосування ліків Піракетам Еспефа у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку, які тривало лікуються піракетамом, лікар індивідуально підбирає
дозу після оцінки функції нирок.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Піракетам Еспефа
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Піракетам Еспефа
Слід продовжувати застосовувати ліки, не збільшуючи наступну дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
Переривання прийому ліків Піракетам Еспефа
Не слід самостійно припиняти застосування ліків без узгодження з лікарем.
Переривання лікування піракетамом у пацієнтів з міоклонією збільшує ризик нападів епілепсії.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми, як:
покрасніння шкіри, набряк, кропив’янка, задиха, набряк голосової дзвінки, що ускладнює дихання. Це
симптоми алергічної реакції.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Часто (відбуваються у 1–10 осіб із 100):

нервозність;
збільшення маси тіла;
підвищена рухова збудливість (гіперкінезія).

Не дуже часто (відбуваються у 1–10 осіб із 1000):

загальна слабкість організму (астенія);
депресія;
сонливість.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

порушення згортання крові;
алергічні реакції;
підвищена чутливість, збудження, тривога;
сплутаність свідомості (порушення логіки мислення, орієнтації в часі, місці, ситуації або власної особи);
галюцинації (сприйняття неіснуючих предметів, осіб);
запаморочення, головний біль;
болі в черевній порожнині або в епігастрії;
діарея, нудота, блювота;
ангіоневротичний набряк (проявляється раптовим набряком обличчя, кінцівок або суглобів без свербіння та болю);
запалення шкіри;
свербіж, кропив’янка (світло-рожеві, сверблячі пухирі на шкірі);
порушення координації рухів тіла (атаксія), труднощі у підтриманні рівноваги, хитальна хода;
загострення симптомів епілепсії;
безсоння.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 – 222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Піракетам Еспефа

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Піракетам Еспефа

Діючою речовиною лікарського засобу є піракетам. Одна таблетка в оболонці містить 800 мг піракетаму.
Інші складові: ядро: целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, тальк, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, стеаринова кислота, тальк, титану діоксид (E 171), хіноліновий жовтий, лак (E 104).

Як виглядає лікарський засіб Піракетам Еспефа та що містить упаковка
Лікарський засіб Піракетам Еспефа має вигляд жовтих, вкритих оболонкою, подовжених таблеток.
Упаковка містить 60 таблеток у оболонці.
Суб’єкт, відповідальний за ліцензію, та виробник
Хіміко-фармацевтична спілка праці ESPEFA,
вул. J. Lea 208,
30-133 Краків
Тел.: +48 12 639 27 27,
Факс: +48 12 639 96 45
Інформація для сліпих та погано бачать: 800-007-777