Piracetam Espefa

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Piracetam Espefa, 800 mg, compresse rivestite
Piracetamum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Piracetam Espefa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Piracetam Espefa
3. Come prendere Piracetam Espefa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piracetam Espefa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Piracetam Espefa e a cosa serve

Piracetam Espefa è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci nootropi. Questo medicinale riduce la viscosità del sangue, aumenta il flusso sanguigno nei vasi cerebrali senza dilatarli e aumenta inoltre l'utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale in condizioni di ipossia.
Indicazioni terapeutiche

• trattamento della mioclonia di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e violente, di tipo "a scossa", che interessano uno o più arti o il tronco);
• trattamento dei disturbi della dislessia nei bambini in associazione con terapia logopedica;
• trattamento delle vertigini.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Piracetam Espefa

Quando non assumere il medicinale Piracetam Espefa:

• in caso di ipersensibilità al piracetam, ad altri derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di insufficienza renale terminale;
• in caso di emorragia intracerebrale. Il sintomo più comune è un forte mal di testa, insieme a debolezza di una parte del corpo (ad esempio dei muscoli del viso con disturbi del linguaggio) e vomito;
• in caso di corea di Huntington (caratterizzata da movimenti involontari, irritabilità, depressione e disturbi della memoria).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Piracetam Espefa, è necessario consultare il medico:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se il paziente è anziano (oltre i 65 anni);
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue;
• se il paziente ha un'emorragia grave.

È necessario prestare particolare cautela nei pazienti:

• con rischio di emorragia (ad esempio a causa di ulcera gastrica o duodenale);
• con disturbi dell’emostasi (meccanismo che impedisce la fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni, sia in condizioni normali che in seguito a lesione dei vasi);
• con anamnesi di ictus emorragico;
• che assumono anticoagulanti o medicinali che inibiscono l’aggregazione (adesione) delle piastrine (vedere il punto: „Piracetam Espefa e altri medicinali”);
• che devono sottoporsi a un intervento chirurgico importante, compresi interventi odontoiatrici.

Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con piracetam nei pazienti in terapia per mioclonia, per evitare il rischio di recidiva della mioclonia o di crisi convulsive generalizzate.
Piracetam Espefa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ormoni tiroidei (ad esempio la tiroxina – utilizzata nel trattamento dell’ipotiroidismo) – a causa del rischio di irritabilità, insonnia e stato confusionale (disturbo del pensiero, disorientamento);
• anticoagulanti , ad esempio acenocumarolo (medicinali che riducono il rischio di formazione di trombi nel sangue).

La probabilità che il piracetam causi alterazioni del metabolismo di altri medicinali è bassa.
Assunzione di Piracetam Espefa con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro.
Non si raccomanda l’assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a causa della mancanza di dati sufficienti sull’uso del piracetam in donne in gravidanza.
Non assumere questo medicinale durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. In caso di sonnolenza o vertigini, non si devono guidare veicoli né usare macchinari.
Il medicinale Piracetam Espefa contiene giallo chinale (colorante azotico)
Può causare reazioni allergiche.
Piracetam Espefa contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Piracetam Espefa

Assumere sempre il medicinale Piracetam Espefa secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Per consentire una pianificazione e un uso adeguato dello schema posologico, il medicinale Piracetam Espefa
è disponibile anche nella dose da 1200 mg.
1000 mg convertiti in grammi corrispondono a: 1 g.
Una compressa rivestita da 800 mg convertita in grammi corrisponde a: 0,8 g.
Posologia raccomandata
Trattamento della mioclonia di origine corticale
La dose iniziale è di 7,2 g di medicinale al giorno.
Se necessario, il medico può raccomandare un aumento graduale della dose di 4,8 g di medicinale al giorno
ogni 3 o 4 giorni. La dose massima giornaliera è di 30 compresse (24 g di medicinale),
somministrate in dosi frazionate, cioè 2 o 3 volte al giorno.
Nel trattamento concomitante con altri farmaci anticonvulsivanti (antimioclonici), le dosi degli altri
farmaci devono essere mantenute entro le posologie terapeutiche raccomandate. Se lo stato di salute del paziente
migliora, il medico può ridurre le dosi degli altri farmaci (quando possibile).
Nei pazienti con mioclonia, ogni 6 mesi il medico può tentare di ridurre o sospendere il farmaco.
A tal fine, la dose del medicinale deve essere ridotta di 1,2 g di medicinale ogni 2 giorni, per prevenire
un brusco peggioramento della malattia.
Trattamento dei disturbi dislessici nei bambini in associazione con terapia logopedica
In associazione con terapia logopedica, nei bambini e adolescenti di età compresa tra 8 e 13 anni:
3,2 g di medicinale al giorno in 2 dosi frazionate (cioè 2 compresse da 800 mg 2 volte al giorno).
Trattamento delle vertigini
2,4 g di medicinale al giorno in 3 dosi frazionate (cioè 1 compressa da 800 mg 3 volte al giorno).
La durata del trattamento è di 8 settimane.
Uso del medicinale Piracetam Espefa nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può ridurre la dose di piracetam nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Uso del medicinale Piracetam Espefa nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani sottoposti a trattamento prolungato con piracetam, il medico adatterà individualmente
la dose del medicinale dopo aver valutato la funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Piracetam Espefa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione dell’assunzione del medicinale Piracetam Espefa
Continuare ad assumere il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Piracetam Espefa
Non interrompere autonomamente il trattamento senza consultare il medico.
L’interruzione del trattamento con piracetam nei pazienti con mioclonia aumenta il rischio di crisi epilettiche.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono sintomi come:
arrossamento della pelle, gonfiore, orticaria, difficoltà respiratorie, edema della laringe che rende difficoltosa la respirazione. Si tratta di
sintomi di reazione allergica.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 100):

• irritabilità;
• aumento di peso;
• ipercinesia (aumento dell’attività motoria).

Non molto frequenti (si verificano da 1 a 10 persone su 1000):

• debolezza generale (astenia);
• depressione;
• sonnolenza.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• disturbi emorragici;
• reazioni allergiche;
• ipersensibilità, eccitazione, ansia;
• confusione mentale (disturbi del pensiero, alterazioni dell’orientamento temporale, spaziale, situazionale o personale);
• allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti);
• capogiri, cefalea;
• dolori addominali o epigastrici;
• diarrea, nausea, vomito;
• edema angioneurotico (caratterizzato da gonfiore improvviso del viso, degli arti o delle articolazioni senza prurito né dolore);
• infiammazione della pelle;
• prurito, orticaria (vesciche chiare, rosate, pruriginose sulla pelle);
• disturbi della coordinazione motoria (atassia), difficoltà nel mantenere l’equilibrio, andatura instabile;
• peggioramento dei sintomi epilettici;
• insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 – 222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Piracetam Espefa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nella fognatura né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Piracetam Espefa

• La sostanza attiva è il piracetam. Ogni compressa rivestita contiene 800 mg di piracetam.
• Gli altri componenti sono: nucleo: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, stearato di magnesio; rivestimento: ipromellosa, acido stearico, talco, biossido di titanio (E 171), giallo chinoleina, lacca (E 104).

Come si presenta il medicinale Piracetam Espefa e contenuto della confezione
Il medicinale Piracetam Espefa si presenta in compresse rivestite, gialle, oblunghe.
La confezione contiene 60 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA,
ul. J. Lea 208,
30-133 Kraków
Tel.: +48 12 639 27 27,
Fax: +48 12 639 96 45
Informazione per non vedenti e ipovedenti: 800-007-777