Piracetam Espefa

Prospecto: información para el usuario

Piracetam Espefa, 800 mg, comprimidos recubiertos
Piracetamum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que podría perjudicarles.
• Si surge cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, o si experimenta cualquier efecto adverso de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Piracetam Espefa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Piracetam Espefa
3. Cómo tomar Piracetam Espefa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Piracetam Espefa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Piracetam Espefa y para qué se utiliza

Piracetam Espefa pertenece al grupo de medicamentos denominados nootrópicos. Este medicamento disminuye la viscosidad sanguínea y aumenta el flujo sanguíneo en los vasos cerebrales sin producir su dilatación. Asimismo, mejora la utilización de oxígeno y el consumo de glucosa en el tejido cerebral isquémico.

Indicaciones terapéuticas

• Tratamiento de las mioclonías de origen cortical (contracciones musculares breves, bruscas y de tipo sacudida, que afectan a una o varias extremidades o al tronco).
• Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños, en combinación con terapia logopédica.
• Tratamiento de los mareos.

2. Información importante antes de tomar Piracetam Espefa

Cuándo no debe tomar el medicamento Piracetam Espefa:

• si el paciente tiene alergia al piracetam, a otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece insuficiencia renal terminal;
• si el paciente tiene una hemorragia intracraneal. El síntoma más frecuente es un fuerte dolor de cabeza, debilidad en alguna parte del cuerpo (por ejemplo, en los músculos faciales junto con alteraciones del habla) y vómitos;
• si el paciente padece corea de Huntington (que se manifiesta con movimientos involuntarios, irritabilidad, depresión y trastornos de la memoria).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Piracetam Espefa, debe consultar con su médico:

• si el paciente tiene alteraciones en la función renal (insuficiencia renal);
• si el paciente es de edad avanzada (mayor de 65 años);
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea;
• si el paciente tiene una hemorragia grave.

Debe extremar la precaución en pacientes:

• con riesgo de hemorragia (por ejemplo, debido a enfermedad ulcerosa gástrica o intestinal);
• con alteraciones de la hemostasia (mecanismo que evita la salida de sangre de los vasos sanguíneos, tanto en condiciones normales como tras una lesión de los vasos);
• que hayan sufrido un ictus hemorrágico previamente;
• que estén tomando medicamentos anticoagulantes o medicamentos que inhiben la agregación (aglomeración) de plaquetas (ver apartado: „Piracetam Espefa y otros medicamentos”);
• en los que se vaya a realizar una intervención quirúrgica importante, incluyendo intervenciones odontológicas.

No debe interrumpirse bruscamente el tratamiento con piracetam en pacientes tratados por mioclonía, para evitar la reaparición de mioclonías o convulsiones generalizadas.
Piracetam Espefa y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
El paciente debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• hormonas tiroideas (por ejemplo, tiroxina - utilizada en el tratamiento del hipotiroidismo), debido al riesgo de irritabilidad, insomnio y confusión (trastorno del pensamiento, desorientación);
• medicamentos anticoagulantes, por ejemplo, acenocumarol (medicamentos que reducen el riesgo de formación de coágulos sanguíneos).

La probabilidad de que el piracetam cause alteraciones en el metabolismo de otros medicamentos es baja.
Uso de Piracetam Espefa con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse durante las comidas o entre comidas.
No se recomienda el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar este medicamento durante el embarazo, debido a la falta de datos suficientes sobre el uso de piracetam en mujeres embarazadas.
No debe usar este medicamento durante la lactancia, ya que pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria. Si aparece somnolencia o mareo, no debe conducir ni operar maquinaria.
Piracetam Espefa contiene tartracina (colorante azoico)
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
Piracetam Espefa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Piracetam Espefa

El medicamento Piracetam Espefa debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Con el fin de planificar y aplicar un esquema de dosificación adecuado, el medicamento Piracetam ESPEFA
también está disponible en la dosis de 1200 mg.
1000 mg expresado en gramos equivale a: 1 g.
Un comprimido recubierto de 800 mg expresado en gramos equivale a: 0,8 g.
Dosis recomendada
Tratamiento de la mioclonía de origen cortical
La dosis inicial es de 7,2 g de medicamento al día.
Si fuera necesario, el médico puede recomendar aumentar progresivamente la dosis en 4,8 g de medicamento al día
cada 3 o 4 días. La dosis diaria máxima es de 30 comprimidos (24 g de medicamento),
divididos en tomas fraccionadas, es decir, 2 o 3 veces al día.
En el tratamiento combinado con otros medicamentos antiepilépticos (antimioclónicos), las dosis de otros
medicamentos deben mantenerse dentro de las dosis terapéuticas recomendadas. Si el estado del paciente
mejora, el médico puede reducir las dosis de los otros medicamentos (siempre que sea posible).
En personas con mioclonía, cada 6 meses el médico puede intentar reducir las dosis o suspender
el medicamento. Para ello, la dosis debe reducirse en 1,2 g de medicamento cada 2 días, con el fin de prevenir
una reaparición repentina de la enfermedad.
Tratamiento de los trastornos disléxicos en niños junto con terapia del habla
En combinación con terapia del habla en niños y adolescentes de 8 a 13 años de edad:
3,2 g de medicamento al día en 2 dosis fraccionadas (es decir, 2 comprimidos de 800 mg 2 veces al día).
Tratamiento de los mareos
2,4 g de medicamento al día en 3 dosis fraccionadas (es decir, 1 comprimido de 800 mg 3 veces al día).
El tratamiento dura 8 semanas.
Uso del medicamento Piracetam Espefa en pacientes con alteraciones de la función renal
El médico puede reducir la dosis de piracetam en pacientes con alteraciones de la función renal.
Uso del medicamento Piracetam Espefa en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada sometidos a tratamiento prolongado con piracetam, el médico ajustará
individualmente la dosis tras evaluar la función renal.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Piracetam Espefa
Si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la toma de Piracetam Espefa
Debe continuar el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Piracetam Espefa
No debe interrumpirse el tratamiento por propia iniciativa sin consultar con el médico.
La interrupción del tratamiento con piracetam en pacientes con mioclonía aumenta el riesgo de crisis epilépticas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparecen síntomas tales como:
enrojecimiento de la piel, hinchazón, urticaria, dificultad para respirar, edema de la laringe que dificulte la respiración. Estos
son síntomas de una reacción alérgica.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos
Frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 personas de cada 100):

• nerviosismo;
• aumento de peso;
• hiperquinesia (aumento de la actividad motora).

Poco frecuentes (se presentan en entre 1 y 10 personas de cada 1000):

• astenia (debilidad generalizada);
• depresión;
• somnolencia.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• trastornos hemorrágicos;
• reacciones alérgicas;
• hipersensibilidad, excitación, ansiedad;
• confusión mental (alteraciones del pensamiento, alteraciones de la orientación en el tiempo, lugar, situación o identidad personal);
• alucinaciones (percepción de objetos o personas que no existen);
• mareo, dolor de cabeza;
• dolor abdominal o en la región epigástrica;
• diarrea, náuseas, vómitos;
• edema angioneurótico (se manifiesta como hinchazón repentina de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor);
• dermatitis;
• picor, urticaria (vesículas rojas, con picazón en la piel);
• alteraciones en la coordinación motriz (ataxia), dificultad para mantener el equilibrio, marcha inestable;
• empeoramiento de los síntomas de epilepsia;
• insomnio.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 – 222 Varsovia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Piracetam Espefa

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Piracetam Espefa

• La sustancia activa del medicamento es el piracetam. Cada comprimido recubierto contiene 800 mg de piracetam.
• Los demás componentes son: núcleo: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: hipromelosa, ácido esteárico, talco, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína, laca (E 104).

Aspecto del medicamento Piracetam Espefa y contenido del envase
El medicamento Piracetam Espefa se presenta en forma de comprimidos recubiertos, amarillos y ovalados.
El envase contiene 60 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Cooperativa de Producción Químico-Farmacéutica ESPEFA,
calle J. Lea 208,
30-133 Cracovia
Tel.: +48 12 639 27 27,
Fax: +48 12 639 96 45

Información para personas ciegas y con discapacidad visual: 800-007-777