Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Підтлений азоту медичний СПАВМЕТ
( Dinitrogenii oxidum)
98 %, газ медичний, зріджений
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке Підтлений азоту медичний і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Підтлений азоту медичного
Як застосовувати Підтлений азоту медичний
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Підтлений азоту медичний
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Підтлений азоту медичний і для чого його застосовують

Підтлений азоту медичний СПАВМЕТ є лікарським засобом і належить до групи інших
загальних анестетиків. Призначений виключно для медичного застосування. Застосовується інгалляційно.
Це безбарвний газ без запаху і смаку з солодкуватим ароматом, що має окиснювальні властивості.
Зберігається в балоні або резервуарі у зрідженому стані.
Показання :

допоміжний засіб при загальному знеболенні в поєднанні з іншими анестетиками, які вводяться внутрішньовенно або інгалляційно;
допоміжний засіб для зняття болю при поверхневому знеболенні без втрати свідомості під час короткотривалих болісних процедур у межах медичної допомоги, наприклад: травми, опіки, автоанальгезія навколо пологів, стоматологічні процедури, дерматологічні процедури, отоларингологічні операції.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Підтлений азоту медичний

Не можна застосовувати підтлений азоту без додавання кисню та в дихальній суміші, що містить менше ніж 30% кисню.
Коли не застосовувати лікарський засіб Підтлений азоту медичний :

пацієнтам, яким необхідна вентиляція чистим киснем;
за будь-яких патологічних станів, коли повітря затримується всередині організму, а його надмірне розширення може бути небезпечним (наприклад, пневмоторакс або бульозна емфізема);
пацієнту, якому нещодавно вводили гази до очей (SF_, C__, C__) під час очної операції, оскільки газовий бульбашок у оці зберігається принаймні протягом 3 місяців; можуть виникнути серйозні післяопераційні ускладнення, пов’язані з підвищенням внутрьоочного тиску;
порушення свідомості, що ускладнюють співпрацю з пацієнтом;
підвищений внутрішньочерепний тиск;
гостра кишкова непрохідність;
ураження обличчя в ділянці, де має бути розміщена маска.

Попередження та заходи обережності:

після внутрішньоочного введення газу необхідно витримати відповідний час, щоб уникнути ризику порушення зору;
у пацієнтів із серцевою недостатністю, якщо під час застосування підтлених азоту виникає гіпотонія або серцева недостатність, необхідно негайно припинити застосування підтлених азоту;
під час лікування блеоміцином, оскільки підвищена концентрація кисню під час інгаляційної седації збільшує ризик токсичності для легень;
серповидноклітинна анемія;
анемія Аддисона-Бірмера, хвороба Крона;
під час пологів, коли не рекомендується застосовувати лікарський засіб у поєднанні з опіоїдами, оскільки це знижує рівень свідомості;
після операції пазух або середнього вуха.

Лікарський засіб Підтлений азоту медичний СПАВМЕТ і інші ліки

Внутрішньовенні або інгаляційні засоби для знепритомнення або знеболення посилюють дію Підтлених азоту медичного.
Похідні морфіну (опіоїди) мають адитивний знеболювальний і седативний ефект щодо Підтлених азоту медичного.
Бензодіазепінини та барбітурати (група ліків із седативною та (або) м’язовим розслаблюючим дією) посилюють дію Підтлених азоту медичного.
Деякі м’язові розслаблювачі (наприклад, панкуроній, вектоній) посилюють дію Підтлених азоту медичного.
Підтлений азоту медичний деактивує вітамін B_, що посилює токсичність нітропрусиду натрію (ліків від гіпертонії) та метотрексату (ліків, що застосовується, зокрема, при ревматизмі та онкологічних захворюваннях).
Блеоміцин (протиновутворовий засіб) збільшує ризик ураження легень через підвищену концентрацію кисню під час знеболення.

Лікарський засіб Підтлений азоту медичний із їжею та питтям
Якщо Підтлений азоту медичний застосовується як анестетик, слід утриматися від прийому їжі або напоїв з півночі попереднього дня до процедури. Підтлений азоту медичний, застосований окремо або разом з іншими ліками, може викликати нудоту або блювоту.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Дослідження на тваринах виявили шкідливий вплив тривалого застосування підтлених азоту на розвиток потомства. Потенційна небезпека для людини невідома. Підтлений азоту не можна застосовувати під час вагітності (особливо в I та II триместрах), якщо це не є абсолютно необхідним.
Слід уникати частого або тривалого застосування.
Відсутні дані щодо проникнення підтлених азоту до материнського молока. Після короткотривалого застосування підтлених азоту немає необхідності припиняти годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Підтлений азоту значно знижує здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Після закінчення короткотривалого застосування підтлених азоту для зняття болю слід зачекати до моменту повного відновлення свідомості, яка була до застосування. Після повного знеболення підтленим азотом у поєднанні з іншим анестетиком або знеболювальним засобом рекомендується зачекати 24 години.

3. Як застосовувати Підтлений азоту медичний

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Засіб може застосовуватися виключно кваліфікованим персоналом у добре провітрюваному
приміщенні. Необхідно дотримуватися чинних інструкцій та правил безпеки і гігієни праці щодо Підтленого азоту медичного, особливо серед вагітних жінок,
які належать до персоналу.

Підтлений азоту медичний, як допоміжний засіб при загальному знеболенні, у поєднанні з іншими знеболювальними засобами, які вводяться внутрішньовенно або інгаляційно, слід застосовувати виключно інгаляційно після змішування з киснем (щонайменше 21%). Якщо застосовується другий інгаляційний анестетик, його дозування залежить від кількості введеного підтленого азоту (у % об’єму). Дозування другого інгаляційного анестетика можна розрахувати за формулою: Дозування = MAC (100% – % підтленого азоту).
Підтлений азоту медичний, як допоміжний засіб для зняття болю при поверхневому знеболенні без втрати свідомості під час короткотривалих, болючих процедур у межах медичної допомоги, наприклад, при травмах, опіках, перинатальній самознеболенні, стоматологічних процедурах, дерматологічних процедурах, отоларингологічних операціях, слід застосовувати інгаляційно у суміші з киснем у концентрації від 50 до 70%. При застосуванні лікарського засобу Підтлений азоту медичний поза операційною зростає ризик втрати свідомості та коми. У такому разі застосування лікарського засобу Підтлений азоту медичний як знеболювального засобу дозволено виключно у суміші з медичним киснем. Необхідно використовувати обладнання, яке забезпечує безпечне подавання сумішей, що містять підтлений азоту медичний і медичний кисень, з обов’язковим збереженням мінімум 30% медичного кисню. Час індукції становить 2–5 хвилин. Тривалість застосування у суміші з киснем не повинна перевищувати 24 години.

Особи, які обслуговують балони з підтленим азотом, повинні бути відповідно проінструктовані та усвідомлювати небезпеки, пов’язані з фізико-хімічними властивостями продукту. Перед використанням балон слід розмістити у вертикальному положенні при кімнатній температурі 15–20°C щонайменше на 6 годин. Перед накручуванням різьбового з’єднання редуктора на балон слід на короткий час відкрити клапан, щоб видалити можливі частинки пилу. Після монтажу редуктора на балоні перевірити ущільнювальне кільце різьбового з’єднання. Потім відкрити клапан на балоні та відрегулювати витратомір на швидкість потоку, необхідну під час застосування терапії — 2–6 л/хв. Слід закривати клапани порожніх балонів. Балон вважається порожнім, коли тиск у балоні при кімнатній температурі знижується до 2 бар, а вага балона наближається до маси нетто, вказаної на упаковці. У балоні слід залишити залишковий тиск, щоб запобігти його забрудненню. Порожні або частково використані балони слід повертати виробнику. У разі пошкодження балонів або витоку з клапана слід закрити клапан і від’єднати редуктор. Помітити пошкоджений балон і повернути його постачальнику. Використання балонів і резервуарів не за призначенням, а також заправка їх користувачем або третіми особами заборонені.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Підтлений азоту медичний
У разі передозування необхідно негайно припинити введення лікарського засобу та активно або пасивно вентилювати пацієнта повітрям або киснем до досягнення нормального насичення киснем.

Припинення застосування лікарського засобу Підтлений азоту медичний
Після закінчення введення лікарського засобу Підтлений азоту медичний разом з медичним киснем може виникнути гостре гіпоксія, спричинена виведенням лікарського засобу Підтлений азоту медичний з організму до легень. Може знадобитися вентиляція 100% медичним киснем, щоб запобігти гіпоксії.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря.

4. Можливі небажані явища

Як і кожен лікарський засіб, Підтлений азоту медичний СПАВМЕТ може спричиняти небажані явища.
Відомі небажані явища систематизовано за класифікацією систем і органів. Ускладнено
навести ці явища за частотою виникнення, оскільки не проводилося відповідних
систематичних досліджень. Кожну групу за частотою виникнення небажаних явищ
систематизовано від найтяжчого до найлегшого.
Частота виникнення небажаних явищ:

дуже часто (у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
часто (у більше ніж 1 із 100 пацієнтів, але менше ніж 1 із 10 пацієнтів)
нечасто (у більше ніж 1 із 1000 пацієнтів, але менше ніж 1 із 100 пацієнтів);
рідко (у більше ніж 1 із 10000 пацієнтів, але менше ніж 1 із 1000 пацієнтів)
дуже рідко (у менше ніж 1 із 10000 пацієнтів)
невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Дуже часто:
Порушення шлунку та кишок:
нудота та блювота
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
гіпоксія (протягом декількох хвилин після закінчення введення)
Часто:
Порушення вуха:
тимчасове підвищення тиску та (або) об’єму закритих просторів середнього вуха
Порушення очей:
тимчасове підвищення тиску та (або) об’єму ока, біль у очах, блокада сітчастої артерії
(яка постачає кров до сітківки у задній частині ока) та втрата зору
Порушення шлунку та кишок:
тимчасове підвищення тиску та (або) об’єму кишечника та просторів у черевній порожнині
Нечасто:
Психічні порушення:
хибні або спотворені чуттєві відчуття (галюцинації), які можуть виникнути, якщо не застосовуються
додатково інші засоби знеболювання; зазвичай, проте, підтлений азоту застосовують у поєднанні, оскільки
він лише підсилює знеболювальний ефект
Рідко:
Порушення нервової системи:
параліч, дегенерація (підгостре поєднане звиродження) спинного мозку, одночасне ураження
кількох периферичних нервів (полінейропатія)
Дуже рідко:
Порушення крові та лімфатичної системи:
зниження кількості червоних кров’яних тілець, спричинене дефіцитом вітаміну В({12}) і (або) фолієвої кислоти
(мегалобластна анемія), зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
(гранулоцитопенія) після застосування понад 24 години; вважається, що одноразове вплив
тривалістю не більше 6 годин не становить загрози
Порушення серця:
порушення серцевого ритму та серцева недостатність
Вроджені вади, спадкові та генетичні захворювання:
виникнення вроджених вад у дітей медичного та немедичного персоналу при повторюваному впливі
Загальні порушення та стани у місці введення:
порушення ходи
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
відмирання клітин печінки (некроз)
Травми, отруєння та ускладнення після процедур:
синдром гіперперфузії мозку та ускладнення, пов’язані з використовуваним медичним обладнанням
(підвищення тиску в газонаповнених балонах)
Порушення обміну речовин та харчування:
дефіцит вітаміну В({12}) та підвищення концентрації амінокислоти гомоцистеїну в крові
(гіпергомоцистеїнемія) (можуть виникнути після одноразового впливу тривалістю не більше 6 годин)
Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:
виникає слабкість м’язів
Порушення нервової системи:
у осіб без дефіциту вітаміну В(_{12}), після одноразового впливу тривалістю не більше 6 годин,
спостерігалася слабкість обох ніг (парапарез), порушення спинного мозку (мієлопатія) та
ураження периферичного нерва (периферична нейропатія)
епілепсія, підвищення внутрішньочерепного тиску, порушення мозку (енцефалопатія), порушення чутливості,
неправильні рефлекси, головний біль та знижений рівень свідомості
Психічні порушення:
психози (важкі психічні порушення, що обмежують контроль над власною поведінкою та діями), сплутаність свідомості, ейфорія та тривога
Порушення репродуктивної системи та молочних залоз:
безпліддя медичного та немедичного персоналу при повторюваному впливі.
Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
ателектаз легень та виникнення повітря в грудній клітці (пневмоторакс)
Порушення судинної системи:
гіпотензія, шок
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря, або фармацевта, або медсестру. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс:
+48 22 49 21 309. Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Підтлений азоту медичний

Зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Балони слід зберігати у провітрюваному місці, подалі від джерел тепла та від горючих газів і інших пожежонебезпечних речовин. Балони необхідно захищати від нагрівання. Балони, захищені від перекидання, слід зберігати у вертикальному положенні. Зберігати при температурі нижче +50 °C. Захищати вентилі та редуктори від забруднення жирами або мастилами.
Підтлений азоту є нетоксичним, сприяє інтенсифікації горіння, важчий за повітря. Може утворювати вибухонебезпечні суміші з горючими анестезуючими газами або парами, навіть за відсутності кисню.
Перед відбиранням балона для використання необхідно перевірити, чи термоусадкова плівка перебуває в непошкодженому стані. Вміст підтлених азоту в балоні слід перевіряти вагово. Вентилі відкривати без використання щипців чи інших інструментів, щоб уникнути гідравлічного удару. Використовувати лише приналежності, придатні для підтлених азоту. Після використання слід закрити вентилі порожніх газових балонів. Після використання балон повернути постачальнику.
Підтлений азоту у суміші з киснем та, за наявності, іншими інгаляційними або внутрішньовенними засобами знеболення застосовується інгаляційно через маску для обличчя або інтубаційну трубку за допомогою спеціалізованих інгаляторів або апаратів для наркозу та дозується за допомогою витратоміра з вимірюванням у літрах на хвилину.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Підтлений азоту медичний

Діючою речовиною лікарського засобу є підтлений азоту не менше 98,0% за об’ємом.
Лікарський засіб не містить інших речовин.

Як виглядає лікарський засіб Підтлений азоту медичний і що містить упаковка
Підтлений азоту зберігається виключно в балонах та резервуарах, які відповідають вимогам
Управління технічного нагляду або Транспортного технічного нагляду:

балони місткістю 0,4 л – 50 л,
посудини під тиском 50 кг – 45 тонн.

Балони виготовлені зі сталі, алюмінію або інших матеріалів, призначених для контакту з
підтленим азоту (композити), які відповідають вимогам Управління технічного нагляду або
Транспортного технічного нагляду. Балони обладнані клапаном зі стандартизованим приєднувальним
гніздом.
Перерахунок на масу за температури 15°C: 1 літр підтленого азоту відповідає 0,75 кг цього газу.
Стандартизований колір: голівка балона пофарбована в блакитний колір.
Не всі розміри упаковок можуть бути у вжитку.
Для отримання детальної інформації слід звертатися до суб’єкта, відповідального за випуск.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
SPAWMET Spółka z o.o.
ul. Zakładowa 8
89-600 Chojnice