Подтленек азоту медычны спавмет: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Вольтаген Медицинский СПАВМЕТ
( Dinitrogenii oxidum)
98 %, медицинский газ, сжиженный
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Оно может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша :

Что такое Вольтаген Медицинский СПАВМЕТ и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Вольтаген Медицинский СПАВМЕТ
Как применять Вольтаген Медицинский СПАВМЕТ
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Вольтаген Медицинский СПАВМЕТ
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Вольтаген Медицинский СПАВМЕТ и для чего он применяется

Вольтаген Медицинский СПАВМЕТ — это лекарственное средство, относящееся к группе других
общих анестетиков. Только для медицинского применения. Применяется ингаляционно.
Представляет собой бесцветный газ без вкуса и со сладковатым запахом, обладающий окислительными свойствами.
Хранится в баллоне или ёмкости в сжиженном состоянии.
Показания :

вспомогательное средство при общей анестезии в сочетании с другими анестетиками, вводимыми внутривенно или ингаляционно;
вспомогательное средство для обезболивания при поверхностной анестезии без потери сознания во время кратковременных болезненных медицинских процедур, например: травмы, ожоги, периакушерская аналгезия, стоматологические процедуры, дерматологические процедуры, отоларингологические хирургические вмешательства.

2. Важная информация перед применением лекарства Подтленек Азоту Медычны SPAWMET

Запрещено вводить закись азота без добавления кислорода, а также в дыхательной смеси, содержащей менее 30% кислорода.
Когда не применять лекарство Подтленек Азоту Медычны SPAWMET:

пациентам, которым требуется вентиляция чистым кислородом;
при любых патологических состояниях, при которых воздух задерживается внутри организма, а его чрезмерное расширение может быть опасным (например, пневмоторакс или пузырьковая эмфизема);
пациентам, которым недавно вводили газы в глаз (SF₆, C₂F₆, C₃F₈) во время глазных операций, поскольку пузырёк газа сохраняется в глазу не менее трёх месяцев; возможны тяжёлые послеоперационные осложнения, связанные с повышением внутриглазного давления;
при нарушениях сознания, затрудняющих взаимодействие с пациентом;
при повышенном внутричерепном давлении;
при острой кишечной непроходимости;
при травмах лица в области, где должна быть размещена маска.

Предупреждения и меры предосторожности:

при внутривитреальном введении газа необходимо выждать соответствующее время, чтобы избежать риска нарушений зрения;
у пациентов с сердечной недостаточностью, если во время введения закиси азота возникает гипотензия или сердечная недостаточность, необходимо немедленно прекратить введение закиси азота;
при лечении блеомицином, поскольку повышенная концентрация кислорода во время ингаляционной седации увеличивает риск лёгочной токсичности;
при серповидноклеточной анемии;
при анемии Аддисона-Бирмера, болезни Крона;
во время родов, когда не рекомендуется применение лекарственного средства в сочетании с опиоидами, поскольку это снижает уровень сознания;
после операций на пазухах или среднем ухе.

Взаимодействие лекарства Подтленек Азоту Медычны SPAWMET с другими лекарствами

Внутривенные или ингаляционные снотворные или анестетики усиливают действие Подтленек Азоту Медычны SPAWMET.
Производные морфина (опиоиды) оказывают аддитивное обезболивающее и успокаивающее действие по отношению к Подтленек Азоту Медычны SPAWMET.
Бензодиазепины и барбитураты (группа лекарственных средств, обладающих успокаивающим и (или) миорелаксирующим действием) усиливают действие Подтленек Азоту Медычны SPAWMET.
Некоторые миорелаксанты (например, панкуроний, вектуроний) усиливают действие Подтленек Азоту Медычны SPAWMET.
Закись азота деактивирует витамин B₁₂, что усиливает токсичность нитропруссида натрия (лекарство от гипертонии) и метотрексата (лекарство, применяемое, в частности, при ревматизме и онкологических заболеваниях).
Блеомицин (противоопухолевое лекарственное средство) увеличивает риск повреждения лёгких в связи с повышенной концентрацией кислорода во время анестезии.

Лекарство Подтленек Азоту Медычны SPAWMET и приём пищи и напитков
Если Подтленек Азоту Медычны SPAWMET применяется в качестве анестетика, следует воздержаться от приёма пищи и напитков с полуночи предыдущего дня перед процедурой. Подтленек Азоту Медычны SPAWMET, применяемый самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами, может вызывать тошноту или рвоту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Исследования на животных показали вредное влияние длительного применения закиси азота на развитие потомства. Потенциальная опасность для человека неизвестна. Закись азота не следует применять во время беременности (особенно в I и II триместрах), если это не является абсолютно необходимым. Следует избегать частого или продолжительного применения.
Отсутствуют данные о проникновении закиси азота в грудное молоко. После кратковременного применения закиси азота прерывать грудное вскармливание не требуется.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Закись азота значительно снижает способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов. После кратковременного применения закиси азота для обезболивания необходимо дождаться восстановления полного сознания, как до её применения. После полного наркоза закисью азота в сочетании с другим анестетиком или обезболивающим средством рекомендуется выждать 24 часа.

3. Как применять Подтленек Азоту Медычны SPAWMET

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу.
Средство может подаваться исключительно квалифицированным персоналом в хорошо проветриваемом помещении. Необходимо соблюдать действующие руководства и правила по технике безопасности и гигиене труда, касающиеся Подтленек Азоту Медычны SPAWMET, особенно среди беременных женщин, входящих в состав персонала.

Подтленек Азоту Медычны SPAWMET, как вспомогательное средство при общей анестезии в сочетании с другими анестетиками, вводимыми внутривенно или ингаляционно, следует подавать исключительно ингаляционно после смешивания с кислородом (не менее 21%). Если используется второй ингаляционный анестетик, его дозировка зависит от количества подаваемого закиси азота (в % по объёму). Дозировку второго ингаляционного анестетика можно рассчитать по формуле: Дозировка = MAC (100% – % закиси азота).
Подтленек Азоту Медычны SPAWMET, как вспомогательное средство для облегчения боли при поверхностной анестезии без потери сознания во время кратковременных болезненных медицинских процедур, например, при травмах, ожогах, периакушерской саморегулируемой анальгезии, стоматологических, дерматологических процедурах, отоларингологических операциях, должен подаваться ингаляционно в смеси с кислородом в концентрации от 50 до 70%. При применении лекарственного средства Подтленек Азоту Медычны SPAWMET вне операционной увеличивается риск потери сознания и комы. В такой ситуации применение лекарственного средства Подтленек Азоту Медычны SPAWMET в качестве анальгетика разрешено исключительно в смеси с медицинским кислородом. Необходимо использовать оборудование, позволяющее безопасно подавать смеси, содержащие медицинскую закись азота и медицинский кислород, с сохранением минимум 30% медицинского кислорода. Время индукции составляет от 2 до 5 минут. Время подачи в смеси с кислородом не должно превышать 24 часов.

Лица, обслуживающие баллоны с закисью азота, должны быть должным образом обучены и осведомлены об опасностях, связанных с физико-химическими свойствами продукта. Перед использованием баллон необходимо установить в вертикальное положение при комнатной температуре 15–20 °C как минимум на 6 часов. Перед навинчиванием резьбового соединения редуктора на баллон следует на короткое время открыть вентиль для удаления возможных частиц пыли. После установки редуктора на баллон проверить уплотнительное кольцо резьбового соединения. Затем открыть вентиль на баллоне и отрегулировать расходомер на требуемую скорость потока в ходе проводимой терапии — 2–6 л/мин. Необходимо закрывать вентили на пустых баллонах. Баллон следует считать пустым, когда давление в баллоне при комнатной температуре снижается до 2 бар, а масса баллона приближается к массе нетто, указанной на упаковке. В баллоне необходимо оставлять остаточное давление, чтобы предотвратить его загрязнение. Пустые или частично использованные баллоны следует возвращать производителю. В случае повреждения баллона или утечки из вентиля необходимо закрыть вентиль и отключить редуктор. Повреждённый баллон следует пометить и вернуть поставщику. Использование баллонов и ёмкостей не по назначению, а также наполнение их пользователем или третьими лицами запрещено.

Применение дозы Подтленек Азоту Медычны SPAWMET, превышающей рекомендованную
В случае передозировки необходимо немедленно прекратить подачу лекарственного средства и проводить активную или пассивную вентиляцию пациента воздухом или кислородом до достижения нормального насыщения кислородом.

Прекращение применения лекарственного средства Подтленек Азоту Медычны SPAWMET
После окончания подачи Подтленек Азоту Медычны SPAWMET с медицинским кислородом может возникнуть острая гипоксия, вызванная выведением Подтленек Азоту Медычны SPAWMET из организма в лёгкие. Может потребоваться вентиляция 100% медицинским кислородом для предотвращения гипоксии.

При наличии каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, медицинский закись азота Вольтамет может вызывать побочные эффекты.
Известные побочные эффекты систематизированы по классификации органов и систем. Трудно
охарактеризовать эти побочные эффекты по частоте их возникновения, поскольку не проводились
специальные систематические исследования. В каждой группе частоты побочных эффектов
наиболее тяжёлые эффекты перечислены первыми, а более лёгкие — далее по порядку.
Частота возникновения побочных эффектов:

очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов)
часто (у более чем 1 из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10 пациентов)
нечасто (у более чем 1 из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов)
редко (у более чем 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов)
очень редко (у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Очень часто:
Заболевания желудочно-кишечного тракта:
тошнота и рвота
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
гипоксия (в течение нескольких минут после окончания введения)

Часто:
Заболевания уха:
временное повышение давления и (или) объёма закрытых полостей среднего уха
Заболевания глаза:
временное повышение давления и (или) объёма глаза, боль в глазу, закупорка сетчаточной артерии
(снабжает кровью сетчатку в задней части глаза) и потеря зрения
Заболевания желудочно-кишечного тракта:
временное повышение давления и (или) объёма кишечника и полостей в брюшной полости

Нечасто:
Психические расстройства:
ложные или искажённые ощущения (галлюцинации), которые могут возникать, если не применяются
дополнительно другие анестетики; однако закись азота обычно применяется в комбинации, поскольку
сама по себе лишь усиливает анестезирующее действие

Редко:
Заболевания нервной системы:
паралич, дегенерация (субакутная сложная дегенерация) спинного мозга, одновременное повреждение
нескольких периферических нервов (полинейропатия)

Очень редко:
Заболевания крови и лимфатической системы:
снижение количества красных кровяных клеток, вызванное дефицитом витамина В({12}) и (или) фолиевой кислоты (мегалобластная анемия), снижение количества белых кровяных клеток в крови (гранулоцитопения) после применения более 24 часов; считается, что однократное воздействие продолжительностью не более 6 часов не представляет угрозы
Заболевания сердца:
нарушения сердечного ритма и сердечная недостаточность
Врождённые аномалии, наследственные и генетические заболевания:
возникновение врождённых пороков у детей медицинского и вспомогательного медицинского персонала при повторяющемся воздействии
Общие заболевания и состояния в месте введения:
нарушения походки
Заболевания печени и желчевыводящих путей:
гибель клеток печени (некроз)
Травмы, отравления и осложнения после процедур:
синдром гиперперфузии головного мозга и осложнения, связанные с применяемым медицинским оборудованием (повышение давления в газонаполненных баллонах)
Нарушения обмена веществ и питания:
дефицит витамина В({12}) и повышение концентрации аминокислоты гомоцистеина в крови (гипергомоцистеинемия) (может возникнуть после однократного воздействия продолжительностью не более 6 часов)
Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани:
возникает слабость мышц
Заболевания нервной системы:
у лиц без дефицита витамина В(_{12}), после однократного воздействия продолжительностью не более 6 часов, наблюдались слабость обеих ног (парапарез), поражение спинного мозга (миелопатия) и повреждение периферического нерва (периферическая нейропатия)
эпилепсия, повышение внутричерепного давления, нарушения головного мозга (энцефалопатия), нарушения чувствительности, неправильные рефлексы, головная боль и снижение уровня сознания
Психические расстройства:
психозы (тяжёлые психические расстройства, ограничивающие контроль над собственным поведением и действиями), спутанность сознания, эйфория и тревога
Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:
бесплодие медицинского и вспомогательного медицинского персонала при повторяющемся воздействии
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
спадение лёгких и появление воздуха в грудной полости (пневмоторакс)
Заболевания сосудов:
гипотония, шок

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309. Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту. Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Подтленек Азоту Медычны SPAWMET

Хранить в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Баллоны следует хранить в хорошо вентилируемом месте, вдали от источников тепла, а также от горючих газов и других воспламеняющихся веществ. Баллоны необходимо защищать от перегрева. Баллоны, защищённые от опрокидывания, следует хранить в вертикальном положении. Хранить при температуре ниже +50 °C. Защитить вентили и редукторы от загрязнения жирами или смазками.
Закись азота является нетоксичным газом, ускоряющим горение, тяжелее воздуха. Может образовывать взрывоопасные смеси с горючими газообразными анестетиками или их парами, даже в отсутствии кислорода.
Перед извлечением баллона для использования необходимо проверить, что термоусадочная плёнка находится в неповреждённом состоянии. Содержимое баллона с закисью азота следует проверять путём взвешивания. Вентили открывать без применения клещей или других инструментов во избежание гидравлического удара. Использовать только оборудование, пригодное для работы с закисью азота. После использования необходимо закрыть вентили пустых газовых баллонов. Использованные баллоны возвращать поставщику.
Закись азота в смеси с кислородом и, при необходимости, с другими ингаляционными или внутривенными анестетиками, подаётся ингаляционно через лицевую маску или интубационную трубку с помощью специализированных ингаляционных аппаратов или наркозного оборудования и дозируется с помощью расходомера с измерением в литрах в минуту.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Подтленек Азоту Медычны SPAWMET

Активным веществом лекарства является закись азота, не менее 98,0% по объему.
Лекарство не содержит других веществ.

Как выглядит лекарство Подтленек Азоту Медычны SPAWMET и что содержит упаковка
Закись азота хранится исключительно в баллонах и резервуарах, отвечающих требованиям Технического надзора или Транспортного технического надзора:

баллоны объемом 0,4 л – 50 л,
сосуды под давлением 50 кг – 45 тонн.

Баллоны изготовлены из стали, алюминия или других материалов, предназначенных для контакта с закисью азота (композиты), отвечающих требованиям Технического надзора или Транспортного технического надзора. Баллоны оснащены вентилем со стандартизованным присоединительным гнездом.
Пересчет на массу при температуре 15°C: 1 литр закиси азота соответствует 0,75 кг этого газа.
Стандартизованный цвет: головка баллона окрашена в синий цвет.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Для получения подробной информации следует обратиться к ответственному лицу.
Ответственное лицо и производитель
SPAWMET Spółka z o.o.
ул. Zakładowa 8
89-600 Chojnice