Óxido nitroso médico Spawmet

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Óxido Nitroso Médico SPAWMET
( Dinitrogenii oxidum)
98 %, gas medicinal licuado
Lea atentamente esta información antes de usar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este prospecto, por si necesita volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Óxido Nitroso Médico y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Óxido Nitroso Médico
3. Cómo se utiliza Óxido Nitroso Médico
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Óxido Nitroso Médico
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Óxido Nitroso Médico y para qué se utiliza

El Óxido Nitroso Médico es un producto terapéutico que pertenece al grupo de otros anestésicos generales. Solo para usos médicos. Se administra por inhalación. Es un gas incoloro, inodoro o de olor ligeramente dulce, con propiedades oxidantes. Se encuentra en botellas o depósitos en forma licuada.
Indicaciones:

• Medicamento auxiliar en la anestesia general, en combinación con otros agentes anestésicos administrados por vía intravenosa o inhalatoria.
• Medicamento auxiliar analgésico en anestesia superficial sin pérdida de conciencia durante procedimientos médicos breves y dolorosos, por ejemplo: traumatismos, quemaduras, analgesia obstétrica, procedimientos dentales, procedimientos dermatológicos, cirugía otorrinolaringológica.

2. Información importante antes de usar el medicamento Óxido Nitroso Médico

No se debe administrar óxido nitroso sin la adición de oxígeno ni en una mezcla respiratoria que contenga menos del 30% de oxígeno.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Óxido Nitroso Médico:

• a pacientes que requieran ventilación con oxígeno puro;
• en cualquier condición patológica en la que exista atrapamiento de aire dentro del cuerpo y su excesiva expansión pudiera ser peligrosa (por ejemplo, neumotórax o enfisema subcutáneo);
• en pacientes a los que recientemente se les hayan administrado gases oculares (SF_, C F_, C F_) durante cirugía ocular, ya que la burbuja de gas permanece en el ojo durante un período de al menos 3 meses; podrían producirse graves complicaciones postoperatorias relacionadas con el aumento de la presión intraocular;
• alteraciones de la conciencia que dificulten la colaboración del paciente;
• hipertensión intracraneal;
• obstrucción intestinal aguda;
• lesiones faciales en la zona donde deba colocarse la mascarilla.

Advertencias y precauciones especiales:

• tras inyección intravitreal de gas, debe esperarse el tiempo adecuado para evitar el riesgo de trastornos visuales;
• en pacientes con insuficiencia cardíaca, si durante la administración de óxido nitroso se produce hipotensión o insuficiencia cardíaca, debe interrumpirse inmediatamente la administración de óxido nitroso;
• durante el tratamiento con bleomicina, ya que la mayor concentración de oxígeno durante la sedación inhalatoria incrementa el riesgo de toxicidad pulmonar;
• anemia falciforme;
• anemia perniciosa de Addison-Biermer, enfermedad de Crohn;
• durante el parto, cuando no se recomienda la administración del medicamento junto con opioides, ya que disminuye el nivel de conciencia;
• tras cirugía de senos paranasales o del oído medio.

Interacción del medicamento Óxido Nitroso Médico con otros medicamentos

• Los agentes anestésicos o hipnóticos administrados por vía intravenosa o inhalatoria potencian el efecto del Óxido Nitroso Médico.
• Los derivados de la morfina (opioides) muestran un efecto analgésico y sedante aditivo respecto al Óxido Nitroso Médico.
• Las benzodiazepinas y los barbitúricos (grupo de medicamentos con efecto sedante y/o relajante muscular) potencian el efecto del Óxido Nitroso Médico.
• Algunos relajantes musculares (por ejemplo, pancuronio, vecuronio) potencian el efecto del Óxido Nitroso Médico.
• El Óxido Nitroso Médico desactiva la vitamina B_, lo que agrava la toxicidad del nitroprusiato sódico (medicamento para la hipertensión) y del metotrexato (medicamento utilizado, entre otros, en reumatismo y enfermedad neoplásica).
• La bleomicina (medicamento antineoplásico) aumenta el riesgo de daño pulmonar debido al aumento de la concentración de oxígeno durante la anestesia.

Óxido Nitroso Médico y la alimentación o bebidas
Si el Óxido Nitroso Médico se utiliza como anestésico, debe evitarse la ingesta de alimentos o bebidas desde la medianoche del día anterior al procedimiento. El Óxido Nitroso Médico, administrado solo o junto con otros medicamentos, puede provocar náuseas o vómitos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Estudios en animales han demostrado un efecto perjudicial del óxido nitroso administrado de forma prolongada sobre el desarrollo de la descendencia. El riesgo potencial para el ser humano no se conoce. No debe administrarse óxido nitroso durante el embarazo (especialmente durante el primer y segundo trimestre), salvo que sea absolutamente necesario. Debe evitarse su administración frecuente o prolongada.
No existen datos sobre la excreción del óxido nitroso en la leche materna. Tras una administración breve de óxido nitroso, no es necesario interrumpir la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
El óxido nitroso reduce significativamente la capacidad de conducir vehículos y operar maquinaria. Tras la administración breve de óxido nitroso para aliviar el dolor, debe esperarse hasta recuperar completamente el estado de conciencia previo a la administración. Tras una anestesia completa con óxido nitroso en combinación con otro anestésico o analgésico, se recomienda esperar 24 horas.

3. Cómo utilizar Óxido Nitroso Médico

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El producto solo puede administrarse por personal cualificado en un recinto bien ventilado. Debe respetarse la normativa y las directrices actuales sobre seguridad e higiene laboral relativas al Óxido Nitroso Médico, especialmente entre mujeres embarazadas que formen parte del personal.

• El Óxido Nitroso Médico, como medicamento auxiliar en anestesia general, en combinación con otros anestésicos administrados por vía intravenosa o inhalatoria, debe administrarse exclusivamente por inhalación tras mezclarlo con oxígeno (al menos un 21%). Si se utiliza un segundo anestésico inhalatorio, su dosificación dependerá de la cantidad de óxido nitroso administrado (en % vol.). La dosificación del segundo anestésico inhalatorio puede calcularse mediante la fórmula: Dosificación = MAC (100% - % de óxido nitroso).
• El Óxido Nitroso Médico, como medicamento auxiliar analgésico en anestesia superficial sin pérdida de conciencia durante procedimientos médicos breves y dolorosos, por ejemplo traumatismos, quemaduras, analgesia periparto, intervenciones dentales, procedimientos dermatológicos o cirugía otorrinolaringológica, debe administrarse por inhalación, en mezcla con oxígeno, en una concentración entre el 50 y el 70%. La administración del medicamento Óxido Nitroso Médico fuera del quirófano aumenta el riesgo de pérdida de conciencia y de coma. En tales circunstancias, la administración del medicamento Óxido Nitroso Médico como analgésico solo está permitida en mezcla con oxígeno médico. Debe utilizarse un equipo que permita la administración segura de mezclas que contengan óxido nitroso médico y oxígeno médico, manteniendo al menos un 30% de oxígeno médico. El tiempo de inducción es de 2 a 5 minutos. La administración en mezcla con oxígeno no debe prolongarse más allá de 24 horas.

Las personas que manipulen los cilindros de óxido nitroso deben estar adecuadamente formadas y ser conscientes de los riesgos derivados de las propiedades fisicoquímicas del producto. Antes de su uso, el cilindro debe colocarse en posición vertical a temperatura ambiente (15-20°C) durante al menos 6 horas. Antes de atornillar el racor roscado del reductor al cilindro, debe abrirse brevemente la válvula con el fin de eliminar posibles partículas de polvo. Tras montar el reductor en el cilindro, debe comprobarse el anillo de sellado del racor roscado. A continuación, abrir la válvula del cilindro y regular el caudalímetro a la velocidad de flujo requerida para la terapia aplicada (2-6 l/min). Las válvulas de los cilindros vacíos deben cerrarse. Un cilindro debe considerarse vacío cuando la presión en su interior, a temperatura ambiente, descienda a 2 bar y el peso del cilindro se aproxime significativamente al peso neto grabado en el envase. Debe dejarse una presión residual en el cilindro para evitar su contaminación. Los cilindros vacíos o parcialmente usados deben devolverse al fabricante. En caso de daños en el cilindro o fugas en la válvula, debe cerrarse la válvula y desconectarse el reductor. El cilindro dañado debe etiquetarse y devolverse al proveedor. Queda prohibido el uso de cilindros y depósitos para fines distintos de los previstos, así como su recarga por parte del usuario o terceros.

Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Óxido Nitroso Médico
En caso de sobredosis, debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ventilar al paciente activa o pasivamente con aire o con oxígeno hasta alcanzar una saturación adecuada de oxígeno.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Óxido Nitroso Médico
Tras finalizar la administración del medicamento Óxido Nitroso Médico con oxígeno médico, puede producirse una hipoxia aguda provocada por la eliminación del medicamento Óxido Nitroso Médico desde el organismo hacia los pulmones. Puede ser necesario ventilar con un 100% de oxígeno médico para prevenir la hipoxia.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el Óxido Nitroso Médico puede provocar efectos adversos.
Los efectos adversos conocidos se han ordenado según la clasificación por sistemas y órganos. Es difícil
presentar estos efectos según su frecuencia de aparición, ya que no se han realizado estudios
sistemáticos al respecto. Cada grupo de frecuencia se ha ordenado según la gravedad del efecto,
desde el más grave hasta el menos grave.
Frecuencia de aparición de los efectos adversos:

• muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes)
• frecuentes (en más de 1 de cada 100 pacientes, pero menos de 1 de cada 10 pacientes)
• poco frecuentes (en más de 1 de cada 1000 pacientes, pero menos de 1 de cada 100 pacientes)
• raros (en más de 1 de cada 10000 pacientes, pero menos de 1 de cada 1000 pacientes)
• muy raros (en menos de 1 de cada 10000 pacientes)
• frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Muy frecuentes:
Trastornos gastrointestinales:
náuseas y vómitos
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
hipoxia (durante varios minutos tras finalizar la administración)

Frecuentes:
Trastornos del oído:
aumento temporal de la presión y (o) del volumen de las cavidades cerradas del oído medio
Trastornos oculares:
aumento temporal de la presión y (o) del volumen del ojo, dolor ocular, oclusión de la arteria retiniana
(que suministra sangre a la membrana en la parte posterior del ojo) y pérdida de la visión
Trastornos gastrointestinales:
aumento temporal de la presión y (o) del volumen de los intestinos y de las cavidades en el abdomen

Poco frecuentes:
Trastornos psiquiátricos:
percepciones sensoriales falsas o alteradas (alucinaciones), que pueden aparecer si no se utilizan
otros anestésicos adicionales; sin embargo, normalmente el óxido nitroso se utiliza en combinación, ya que
solo actúa como potenciador del efecto anestésico

Raros:
Trastornos del sistema nervioso:
parálisis, degeneración (degeneración combinada subaguda) de la médula espinal, daño simultáneo
de varios nervios periféricos (polineuropatía)

Muy raros:
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
disminución del número de glóbulos rojos, provocada por deficiencia de vitamina B_(12) y (o) ácido fólico
(anemia megaloblástica), disminución del número de glóbulos blancos en sangre (granulocitopenia) tras
la administración durante más de 24 horas; se considera que una sola exposición no superior a 6 horas
no representa un riesgo
Trastornos cardíacos:
alteraciones del ritmo cardíaco e insuficiencia cardíaca
Anomalías congénitas, enfermedades familiares y genéticas:
aparición de malformaciones congénitas en hijos del personal médico y paramédico tras exposiciones
repetidas
Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración:
alteraciones en la marcha
Trastornos hepáticos y biliares:
muerte de células hepáticas (necrosis)
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones postintervención:
síndrome de hiperperfusión cerebral y complicaciones relacionadas con el equipo médico utilizado
(aumento de la presión en los globos inflados con gas)
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
deficiencia de vitamina B_(12) y aumento de la concentración en sangre del aminoácido homocisteína
(hiperhomocisteinemia) (pueden aparecer tras una sola exposición no superior a 6 horas)
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
aparece debilidad muscular
Trastornos del sistema nervioso:
en personas sin deficiencia de vitamina B_(12), tras una sola exposición no superior a 6 horas, se ha
observado debilidad en ambas piernas (paraparesia), alteraciones de la médula espinal (mielopatía) y
daño del nervio periférico (neuropatía periférica)
epilepsia, aumento de la presión intracraneal, trastornos cerebrales (encefalopatía), alteraciones del
sentido, reflejos anormales, dolor de cabeza y disminución del nivel de conciencia
Trastornos psiquiátricos:
psicosis (trastornos mentales graves que limitan el control sobre el comportamiento y las acciones),
confusión, euforia y ansiedad
Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas:
infertilidad en el personal médico y paramédico tras exposiciones repetidas
Trastornos del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino:
colapso pulmonar y aparición de aire en la cavidad torácica (neumotórax)
Trastornos vasculares:
hipotensión, shock

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este
folleto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del
Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Los efectos adversos también
pueden notificarse al titular del medicamento. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá
reunir más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el Óxido Nitroso Médico

Conservar en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. La fecha de caducidad
indica el último día del mes indicado.
Los cilindros deben almacenarse en un lugar bien ventilado, alejado de fuentes de calor y de gases inflamables
u otras sustancias combustibles. Proteger los cilindros contra el calentamiento. Los cilindros deben estar
asegurados contra vuelcos y almacenarse en posición vertical. Conservar a una temperatura inferior a
+50 °C. Proteger las válvulas y los reductores de presión de la contaminación por grasas o aceites.
El óxido nitroso es un gas no tóxico, que intensifica la combustión, más pesado que el aire. Puede
formar mezclas explosivas con gases anestésicos inflamables o sus vapores, incluso en ausencia de
oxígeno.
Antes de utilizar el cilindro, verificar que la funda termorretráctil esté intacta. El contenido de óxido nitroso
en el cilindro debe comprobarse por pesaje. Abrir las válvulas sin utilizar alicates ni otras herramientas,
para evitar un choque de presión. Utilizar únicamente accesorios adecuados para óxido nitroso. Tras el uso,
cerrar las válvulas de los cilindros vacíos.
Después de su uso, devolver el cilindro al proveedor.
El óxido nitroso, en mezcla con oxígeno y eventualmente con otros anestésicos inhalados o intravenosos,
se administra por vía inhalatoria a través de una mascarilla facial o de una cánula de intubación,
mediante aparatos inhaladores especializados o equipos de anestesia, y se dosifica con un flujoímetro
que mide en litros por minuto.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Óxido Nitroso Médico

• La sustancia activa del medicamento es el óxido nitroso, no inferior al 98,0% en volumen.
• El medicamento no contiene otras sustancias.

Cómo es el medicamento Óxido Nitroso Médico y qué contiene el envase
El óxido nitroso se almacena exclusivamente en botellas y recipientes que cumplen con los requisitos del Organismo de Control Técnico o del Servicio de Inspección Técnica para el Transporte:

• Botellas con capacidad de 0,4 l a 50 l,
• Recipientes a presión de 50 kg a 45 toneladas.

Botellas fabricadas en acero, aluminio u otros materiales adecuados para el contacto con óxido nitroso (compuestos), que cumplen con los requisitos del Organismo de Control Técnico o del Servicio de Inspección Técnica para el Transporte. Las botellas están equipadas con válvula y rosca de conexión estandarizada.
Conversión a masa a una temperatura de 15°C: 1 litro de óxido nitroso equivale a 0,75 kg de este gas.
Color estandarizado: la cabeza de la botella pintada de azul.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.
Para obtener información detallada, debe consultarse al titular del medicamento.
Titular del medicamento y fabricante
SPAWMET Sociedad Anónima
Calle Zakładowa 8
89-600 Chojnice