Óxido nitroso médico Spawmet

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ossido Nitroso Medico SPAWMET
( Dinitrogenii oxidum)
98 %, gas medicinale, liquefatto
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell'uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Ossido Nitroso Medico e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ossido Nitroso Medico
3. Come usare Ossido Nitroso Medico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossido Nitroso Medico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ossido Nitroso Medico e a cosa serve

Ossido Nitroso Medico è un medicinale appartenente al gruppo degli altri anestetici generali. È destinato esclusivamente a usi medici e viene somministrato per via inalatoria. È un gas incolore, insapore, con un odore dolciastro e con proprietà ossidanti. È contenuto in bombole o serbatoi sotto forma liquefatta.
Indicazioni :

• medicinale coadiuvante nell'anestesia generale, in associazione con altri agenti anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria,
• medicinale coadiuvante analgesico in anestesia superficiale senza perdita di coscienza durante interventi brevi e dolorosi nell'ambito dell'assistenza medica, ad esempio traumi, ustioni, analgesia peripartum, interventi odontoiatrici, interventi dermatologici, chirurgia otorinolaringoiatrica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ossido di Azoto Medico

Non somministrare ossido di azoto senza l'aggiunta di ossigeno e in una miscela respiratoria contenente meno del 30% di ossigeno.
Quando non usare il medicinale Ossido di Azoto Medico:

• ai pazienti che richiedono ventilazione con ossigeno puro;
• in qualsiasi condizione patologica in cui l'aria sia intrappolata all'interno del corpo e la sua eccessiva espansione possa risultare pericolosa (ad esempio pneumotorace o enfisema bolloso);
• ai pazienti sottoposti di recente a iniezione intravitreale di gas (SF₆, C₂F₆, C₃F₈) durante interventi oculari, po i quali è necessario attendere un periodo di almeno 3 mesi, poiché la bolla gassosa permane nell'occhio; potrebbero verificarsi gravi complicanze postoperatorie legate all'aumento della pressione intraoculare;
• alterazioni della coscienza che rendono difficile la collaborazione del paziente;
• aumento della pressione intracranica;
• ostruzione intestinale acuta;
• lesioni al volto nell'area in cui deve essere posizionata la maschera.

Avvertenze e precauzioni di impiego:

• iniezione intravitreale, dopo la quale è necessario attendere un tempo adeguato per evitare il rischio di disturbi visivi;
• nei pazienti con insufficienza cardiaca, se durante la somministrazione di ossido di azoto si verifica ipotensione o insufficienza cardiaca, interrompere immediatamente la somministrazione di ossido di azoto;
• durante il trattamento con bleomicina, poiché l'aumentata concentrazione di ossigeno durante la sedazione inalatoria aumenta il rischio di tossicità polmonare;
• anemia falciforme;
• anemia perniciosa di Addison-Biermer, malattia di Crohn;
• durante il parto, quando non è raccomandato l'uso del medicinale in associazione con oppioidi, poiché riduce il livello di coscienza;
• dopo interventi chirurgici ai seni paranasali o all'orecchio medio.

Ossido di Azoto Medico SPAWMET e altri medicinali

• I farmaci ipnotici o anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria potenziano l'effetto dell'Ossido di Azoto Medico.
• I derivati della morfina (oppioidi) esercitano un effetto analgesico e sedativo additivo rispetto all'Ossido di Azoto Medico.
• Le benzodiazepine e i barbiturici (gruppo di farmaci con azione sedativa e/o miorilassante) potenziano l'effetto dell'Ossido di Azoto Medico.
• Alcuni miorilassanti (ad esempio pancuronio, vecuronio) potenziano l'effetto dell'Ossido di Azoto Medico.
• L'Ossido di Azoto Medico disattiva la vitamina B₁₂, aumentando così la tossicità del nitroprussiato di sodio (farmaco antipertensivo) e del metotrexato (farmaco utilizzato tra l'altro nel trattamento del reumatismo e delle malattie neoplastiche).
• La bleomicina (farmaco antineoplastico) aumenta il rischio di danno polmonare in relazione all'aumentata concentrazione di ossigeno durante l'anestesia.

Ossido di Azoto Medico e alimenti e bevande
Se l'Ossido di Azoto Medico viene utilizzato come anestetico, è necessario astenersi dal consumo di cibi e bevande dalla mezzanotte precedente l'intervento. L'Ossido di Azoto Medico, somministrato da solo o in associazione con altri farmaci, può causare nausea o vomito.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Studi sugli animali hanno evidenziato un effetto dannoso dell'ossido di azoto somministrato a lungo termine sullo sviluppo della prole. Il potenziale rischio per l'uomo non è noto. L'ossido di azoto non deve essere utilizzato durante la gravidanza (in particolare nel I e II trimestre), se non strettamente necessario. Si raccomanda di evitare somministrazioni ripetute o prolungate.
Non sono disponibili dati riguardo al passaggio dell'ossido di azoto nel latte materno. Dopo una breve somministrazione di ossido di azoto, non è necessario interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'ossido di azoto riduce significativamente la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Al termine di una breve somministrazione di ossido di azoto per il controllo del dolore, è necessario attendere fino al completo recupero dello stato di coscienza precedente alla somministrazione. Dopo un'anestesia totale con ossido di azoto in associazione con un altro anestetico o un analgesico, si raccomanda di attendere 24 ore.

3. Come utilizzare l'Ossido di Azoto Medico

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il prodotto può essere somministrato esclusivamente da personale qualificato in un ambiente ben ventilato. È necessario rispettare le attuali linee guida e norme di sicurezza e igiene del lavoro relative all'Ossido di Azoto Medico, in particolare tra le donne in stato di gravidanza appartenenti al personale sanitario.

• L'Ossido di Azoto Medico, come medicinale ausiliario nell'anestesia generale, in combinazione con altri anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria, deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria dopo essere stato mescolato con ossigeno (almeno il 21%). Se viene utilizzato un secondo anestetico inalatorio, il dosaggio dipende dalla quantità di ossido di azoto somministrata (in % vol.). Il dosaggio del secondo anestetico inalatorio può essere calcolato con la formula: Dosaggio = MAC (100% - % di ossido di azoto).
• L'Ossido di Azoto Medico, come medicinale ausiliario per il sollievo dal dolore in anestesia superficiale senza perdita di coscienza durante interventi brevi e dolorosi nell'ambito dell'assistenza medica, ad esempio traumi, ustioni, analgesia peripartum autogestita, interventi odontoiatrici, interventi dermatologici, chirurgia otorinolaringoiatrica, deve essere somministrato per via inalatoria, in una miscela con ossigeno, in una concentrazione compresa tra il 50 e il 70%. Quando il medicinale Ossido di Azoto Medico viene utilizzato al di fuori della sala operatoria, aumenta il rischio di perdita di coscienza e di coma. In tale situazione, la somministrazione del medicinale Ossido di Azoto Medico come analgesico è consentita esclusivamente in miscela con ossigeno medico. Si deve utilizzare un'apparecchiatura che consenta la somministrazione in modo sicuro di miscele contenenti ossido di azoto medico e ossigeno medico, mantenendo almeno il 30% di ossigeno medico. Il tempo di induzione è di 2-5 minuti. La somministrazione in miscela con ossigeno non deve superare le 24 ore.

Il personale che gestisce le bombole di ossido di azoto deve essere adeguatamente formato e consapevole dei rischi derivanti dalle proprietà fisico-chimiche del prodotto. Prima dell'uso, la bombola deve essere collocata in posizione verticale a temperatura ambiente di 15-20°C per almeno 6 ore. Prima di avvitare il riduttore con attacco filettato, aprire brevemente la valvola per rimuovere eventuali particelle di polvere. Dopo aver montato il riduttore sulla bombola, verificare l'anello di tenuta dell'attacco filettato. Successivamente, aprire la valvola della bombola e regolare il flussometro alla velocità richiesta dalla terapia in atto, pari a 2-6 l/min. Le bombole vuote devono essere chiuse. Una bombola deve considerarsi vuota quando la pressione residua a temperatura ambiente scende a 2 bar e il peso della bombola si avvicina significativamente al peso netto indicato sull'involucro. Nella bombola deve essere mantenuta una pressione residua per evitare contaminazioni. Le bombole vuote o parzialmente utilizzate devono essere restituite al produttore. In caso di danni alla bombola o di perdite dalla valvola, chiudere immediatamente la valvola e staccare il riduttore. Contrassegnare la bombola danneggiata e restituirla al fornitore. È vietato utilizzare bombole e contenitori in modo non conforme al loro scopo, nonché il loro riempimento da parte dell'utilizzatore o di terzi.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Ossido di Azoto Medico
In caso di sovradosaggio, interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e ventilare attivamente o passivamente il paziente con aria o ossigeno fino al raggiungimento di una corretta saturazione di ossigeno.

Interruzione della somministrazione del medicinale Ossido di Azoto Medico
Al termine della somministrazione di Ossido di Azoto Medico con ossigeno medico, può verificarsi un'ipossia acuta causata dall'eliminazione dell'Ossido di Azoto Medico dal corpo ai polmoni. Potrebbe essere necessaria la ventilazione con il 100% di ossigeno medico per prevenire l'ipossia.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, l'Ossido di Azoto Medicinale può causare effetti indesiderati.
Gli effetti indesiderati noti sono stati classificati secondo le categorie di organi e sistemi.
È difficile riportare tali effetti in base alla frequenza di comparsa, poiché non sono stati condotti studi sistematici in merito.
Ogni gruppo di frequenza degli effetti indesiderati è stato ordinato per gravità, dal più grave al meno grave.
Frequenza di comparsa degli effetti indesiderati:

• molto frequente (in più di 1 su 10 pazienti)
• frequente (in più di 1 su 100 pazienti, ma meno di 1 su 10 pazienti)
• non comune (in più di 1 su 1000 pazienti, ma meno di 1 su 100 pazienti)
• raro (in più di 1 su 10000 pazienti, ma meno di 1 su 1000 pazienti)
• molto raro (in meno di 1 su 10000 pazienti)
• non nota (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Molto frequente:
Disturbi gastrointestinali:
nausea e vomito
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino:
ipossia (per alcuni minuti dopo la sospensione della somministrazione)

Frequente:
Disturbi dell'orecchio:
aumento temporaneo della pressione e (o) del volume delle cavità chiuse dell'orecchio medio
Disturbi oculari:
aumento temporaneo della pressione e (o) del volume dell'occhio, dolore oculare, occlusione dell'arteria retinica (che porta sangue alla membrana nella parte posteriore dell'occhio) e perdita della vista
Disturbi gastrointestinali:
aumento temporaneo della pressione e (o) del volume dell'intestino e delle cavità addominali

Non comune:
Disturbi psichiatrici:
percezioni sensoriali alterate o false (allucinazioni), che possono manifestarsi se non vengono utilizzati altri anestetici; tuttavia, l'ossido di azoto viene solitamente utilizzato in associazione, poiché agisce solo come potenziatore dell'effetto anestetico

Raro:
Disturbi del sistema nervoso:
paralisi, degenerazione (mielopatia subacuta combinata) del midollo spinale, danni simultanei a più nervi periferici (polineuropatia)

Molto raro:
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
riduzione del numero di globuli rossi causata da carenza di vitamina B₁₂ e (o) acido folico (anemia megaloblastica), riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (granulocitopenia) dopo somministrazione superiore a 24 ore; si ritiene che una singola esposizione non superiore a 6 ore non comporti rischi
Disturbi cardiaci:
aritmie e insufficienza cardiaca
Malformazioni congenite, malattie familiari e genetiche:
insorgenza di malformazioni congenite nei figli del personale medico e paramedico in caso di esposizione ripetuta
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:
alterazioni della deambulazione
Disturbi epatici e delle vie biliari:
morte delle cellule epatiche (necrosi)
Lesioni, avvelenamenti e complicanze da procedure:
sindrome da iperperfusione cerebrale e complicanze legate all'attrezzatura medica utilizzata (aumento della pressione nei palloni riempiti di gas)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
carenza di vitamina B₁₂ e aumento della concentrazione nel sangue dell'aminoacido omocisteina (iperomocisteinemia) (possono manifestarsi anche dopo una singola esposizione non superiore a 6 ore)
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:
insorgenza di debolezza muscolare
Disturbi del sistema nervoso:
in soggetti senza carenza di vitamina B₁₂, dopo una singola esposizione non superiore a 6 ore, sono stati osservati debolezza in entrambe le gambe (paraparesi), disturbi del midollo spinale (mielopatia) e danno del nervo periferico (neuropatia periferica)
epilessia, aumento della pressione intracranica, disturbi cerebrali (encefalopatia), alterazioni della sensibilità, riflessi anomali, cefalea e riduzione del livello di coscienza
Disturbi psichiatrici:
psicosi (gravi disturbi mentali che limitano il controllo del comportamento e delle azioni), confusione, euforia e ansia
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle:
infertilità nel personale medico e paramedico in caso di esposizione ripetuta
Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino:
collasso polmonare e comparsa di aria nel torace (pneumotorace)
Disturbi vascolari:
ipotensione, shock

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare l'Ossido di Azoto Medicinale

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Le bombole devono essere immagazzinate in un luogo ventilato, lontano da fonti di calore, da gas infiammabili e da altre sostanze combustibili. Le bombole devono essere protette dal surriscaldamento. Le bombole devono essere conservate in posizione verticale e protette dal ribaltamento. Conservare a una temperatura inferiore a +50 °C. Proteggere le valvole e i riduttori da contaminazioni con grassi o oli.
L'ossido di azoto è un gas non tossico, che favorisce la combustione, più pesante dell'aria. Può formare miscele esplosive con anestetici gassosi infiammabili o con vapori, anche in assenza di ossigeno.
Prima di prelevare la bombola per l'uso, verificare che la pellicola termoretraibile sia intatta. Il contenuto di ossido di azoto nella bombola deve essere controllato per mezzo della pesatura. Aprire le valvole senza utilizzare pinze né altri strumenti, al fine di evitare colpi di pressione. Utilizzare esclusivamente accessori compatibili con l'ossido di azoto. Dopo l'uso, chiudere le valvole delle bombole vuote. Restituire la bombola al fornitore dopo l'uso.
L'ossido di azoto, in miscela con ossigeno e eventualmente con altri anestetici inalatori o endovenosi, viene somministrato per via inalatoria attraverso una maschera facciale o un tubo endotracheale mediante apparecchiature inalatorie specializzate o dispositivi per anestesia, e dosato tramite flussimetri con misurazione in litri al minuto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ossido di Azoto Medico

• La sostanza attiva del medicinale è l'ossido di azoto, non inferiore al 98,0% in volume.
• Il medicinale non contiene altre sostanze.

Come si presenta il medicinale Ossido di Azoto Medico e contenuto della confezione
L'ossido di azoto è conservato esclusivamente in bombole e serbatoi conformi ai requisiti dell'Ufficio di Sorveglianza Tecnica o del Servizio di Sorveglianza Tecnica per i Trasporti:

• bombole con capacità da 0,4 l a 50 l,
• serbatoi sotto pressione da 50 kg a 45 tonnellate.

Le bombole, realizzate in acciaio, alluminio o altri materiali adatti al contatto con l'ossido di azoto (compositi), devono soddisfare i requisiti dell'Ufficio di Sorveglianza Tecnica o del Servizio di Sorveglianza Tecnica per i Trasporti. Le bombole sono dotate di valvola con attacco standardizzato.
Conversione in massa alla temperatura di 15°C: 1 litro di Ossido di Azoto corrisponde a 0,75 kg di tale gas.
Colore standardizzato: la testata della bombola è verniciata in blu.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Per informazioni dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
SPAWMET Spółka z o.o.
ul. Zakładowa 8
89-600 Chojnice