Підоксид азоту СІАД

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Підоксид азоту СІАД, 100% медичний рідкий газ
Dinitrogenii oxidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову переглянути.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Підоксид азоту СІАД і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Підоксиду азоту СІАД
3. Як застосовувати Підоксид азоту СІАД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Підоксид азоту СІАД
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Підоксид азоту СІАД і для чого його застосовують

Діючою речовиною є підоксид азоту (Dinitrogenii oxidum) у кількості 100% за об’ємом, медичний рідкий газ.
У лікарському засобі Підоксид азоту СІАД відсутні будь-які інші речовини.
Підоксид азоту СІАД — це безбарвний газ із солодкуватим запахом. Застосовується інгаляційно.
Постачається у вигляді рідкого газу в балоні з газом.
Підоксид азоту знеболює (усуває біль) і має наркотичну дію (анестетик).
Ефект підоксиду азоту виникає внаслідок впливу на багато хімічних речовин, так званих нейромедіаторів, які виступають як сигнальні речовини в нервовій системі.
Для чого застосовують Підоксид азоту СІАД:

• для створення штучного сну (анестетик) як початок загального знеболення та разом з іншими внутрішньовенними або інгаляційними (інгаляційними) анестетиками для підтримання знеболення під час медичного втручання,
• для знеболення та заспокоєння (знеболювальний/заспокійливий засіб), коли бажано швидке полегшення болю та уникнення тривалої дії знеболювального ефекту.

Підоксид азоту СІАД може застосовуватися дітям та дорослим.

2. Важливі відомості перед застосуванням Підоксиду азоту СІАД

Не застосовувати Підоксид азоту СІАД:

• якщо пацієнт має симптоми підвищеного внутрішньочерепного тиску,
• якщо пацієнт без свідомості,
• при пневмотораксі,
• при захворюванні, при якому передбачається накопичення газів у порожнинах тіла (наприклад, у кишечнику, носових пазухах),
• при легеневій гіпертензії (підвищений тиск),
• при дефіциті вітаміну В12,
• при травмах голови в поєднанні з втратою свідомості,
• при травмах обличчя,
• при хворобі кесону (декомпресійна хвороба),
• у пригніченому стані,
• під час терапії метотрексатом.

Попередження та заходи обережності:
Перед застосуванням Підоксиду азоту СІАД слід проконсультуватися з лікарем:

• якщо пацієнт страждає на дефіцит вітаміну В12, оскільки підоксид азоту може спричинити збільшення цього дефіциту,
• якщо у пацієнта є захворювання серця або тяжка серцева недостатність — підоксид азоту слід застосовувати з обережністю,
• не слід застосовувати підоксид азоту під час лазерної хірургії дихальних шляхів через ризик вибухового спалювання,
• підоксид азоту спричиняє підвищення тиску у середньому вусі,
• підоксид азоту може призвести до втрати гортаневих рефлексів, а при вищих концентраціях — до втрати свідомості,
• після повної анестезії може виникнути ризик гіпоксії. Функції дихальної системи та ознаки сп’яніння будуть контролюватися,
• якщо пацієнт зараз зловживає ліками або зловживав ними раніше. Існує підвищений ризик розвитку залежності від підоксиду азоту при його багаторазовому застосуванні. Лікар, який веде пацієнта, вирішить, чи можливе лікування цього пацієнта препаратом Підоксид азоту СІАД.

Багаторазове або тривале застосування підоксиду азоту може збільшувати ризик виникнення дефіциту вітаміну В12, що, у свою чергу, може призвести до ураження кісткового мозку або нервової системи. Лікар, який веде пацієнта, може призначити аналіз крові до та після лікування з метою оцінки можливих наслідків дефіциту вітаміну В12.

Підоксид азоту СІАД та інші ліки

Слід повідомити свого лікаря, чи приймаєте ви зараз, чи приймали нещодавно, або чи можливо, що будете приймати інші ліки.

Загальна анестезія, седативні та знеболювальні засоби
Підоксид азоту у поєднанні з іншими інгаляційними анестетиками посилює їх дію та зменшує необхідну дозу. Це також посилює дію внутрішньовенних анестетиків, седативних та знеболювальних засобів, що призводить до зменшення їх доз.

Місцева анестезія
N₂O посилює знеболювальний ефект місцевої анестезії, застосованої для знеболення нижньощелепної кістки (щелепи), а також при спінальній анестезії.

Метотрексат
N₂O діє подібно до метотрексату. Дослідження на тваринах показали, що хіміотерапевтична дія метотрексату посилюється, як і його токсичність.
N₂O діє подібно до неполяризуючих міорелаксантів (засобів, що розслабляють м’язи).

Вагітність та годування груддю

Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікувального засобу.
Застосування підоксиду азоту не рекомендовано протягом перших двох триместрів вагітності.

Годування груддю
Підоксид азоту СІАД може застосовуватися у жінок, які годують груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Підоксид азоту впливає на розумові функції.
Якщо Підоксид азоту СІАД застосовується як єдиний засіб для полегшення болю та седації, то керування транспортними засобами та робота з механізмами не рекомендуються принаймні 30 хвилин після закінчення введення або до повного повернення до нормального стану.
Після анестезії за допомогою Підоксиду азоту СІАД керування транспортними засобами не рекомендовано протягом 24 годин після введення.

3. Як застосовувати Підоксид азоту СІАД

Підоксид азоту СІАД слід застосовувати виключно інгаляційно, суворо дотримуючись рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем.
Підоксид азоту повинен вводитися працівниками медичної сфери, які мають відповідні знання щодо застосування цього медичного газу.
Підоксид азоту може застосовуватися лише за умови, що є безпосередній доступ до обладнання для усунення обструкції дихальних шляхів та ініціювання відновлення життєвих функцій (реанімація).
Підоксид азоту зазвичай вдихається, при цьому дихання може бути або спонтанним (незалежним), або забезпечуватися шляхом контрольованої вентиляції. Завжди застосовується у вигляді газової суміші, що містить об’ємно не менше 21% кисню, щоб запобігти гіпоксії (так званій «гіпоксії»).
Підоксид азоту може застосовуватися виключно в приміщеннях із належною вентиляцією та/або з обладнанням, що запобігає утворенню надмірної концентрації підоксиду азоту в навколишньому повітрі, що може впливати на персонал та інших осіб, які перебувають поблизу пацієнта, якому вводять підоксид азоту.
Дозування

• для знеболення та седації (знеболення/заспокоєння)

Підоксид азоту, вдиханий у концентраціях до 50%, зменшує біль і сприяє заспокоєнню без втрати свідомості та зберігає реакцію на вербальну комунікацію.
При таких концентраціях зазвичай зберігаються дихання, кровообіг і захисні рефлекси.

• для індукції штучного сну (анестезія)

Для анестезії застосовують концентрації підоксиду азоту від 35% до 75% у поєднанні з іншими анестетиками, оскільки дія лише підоксиду азоту є недостатньою для викликання наркозу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Підоксиду азоту СІАД
Якщо пацієнту введено надто багато Підоксиду азоту СІАД, у нього може розвинутися гіпоксія, тобто нестача кисню в крові. Гіпоксію необхідно обов’язково уникати, оскільки вона може впливати на функції організму та призводити до втрати свідомості.
Якщо було введено надмірну кількість Підоксиду азоту СІАД, слід припинити його введення або знизити концентрацію. Якщо підозрюється нестача кисню в крові, необхідно вдихати свіже повітря. У медичних закладах кисень має подаватися під постійним моніторингом рівня кисню в крові за допомогою пульсового оксиметра. Кисень слід вводити до тих пір, поки не відбудеться поліпшення стану та насичення крові киснем.
Лікарський засіб вводиться пацієнтам у медичних закладах під суворим наглядом, тому передозування є малоймовірним.
Інструкції щодо безпеки

• Підоксид азоту СІАД призначений виключно для інгаляційного застосування відповідно до інструкцій лікаря.
• Необхідно завжди використовувати обладнання, призначене виключно для підключення підоксиду азоту.
• Як і всі анестетичні гази, підоксид азоту вимагає належної вентиляції приміщень, де він застосовується.
• Підоксид азоту — це газ, що підтримує горіння, важчий за повітря.
• Як правило, фахівцям, які працюють з підоксидом азоту, рекомендується уникати безпосереднього вдихання повітря, яке видихає пацієнт, особливо якщо робота триває довго.
• Балони з газом не можна піддавати дії надмірно високих температур.
• У приміщеннях, де застосовується Підоксид азоту СІАД, заборонено палити та наявність відкритого вогню через підвищений ризик пожежі.
• Ніколи не слід використовувати мастила, олії чи подібні речовини для змащування заклинених різьбових з’єднань.
• Регулятор тиску слід відкривати повільно та обережно.
• Обережно поводитися з газовим балоном. Забезпечити, щоб він не піддавався впливу ударів і не міг упасти.
• Під час застосування препарату Підоксид азоту СІАД газовий балон має бути встановлений вертикально з регулятором тиску зверху. Підоксид азоту відбирається з газового балона у газоподібній фазі під дією тиску, але всередині циліндра перебуває в рідкому стані. Якщо балон встановити горизонтально, рідина може витікати й спричинити пошкодження. Регулятор тиску слід повільно та обережно відкривати, щоб уникнути витоку рідкого підоксиду азоту.
• Газовий балон слід тримати чистим і сухим.
• Газовий балон слід зберігати та транспортувати з закритим клапаном і захисною кришкою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який із побічних ефектів стане серйозним або якщо ви помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, будь ласка, повідомте про це свого лікаря.
Найчастіше спостерігалися такі побічні ефекти:
Часті (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів):
Порушення шлунка та кишечника:

• нудота та блювота. Психічні порушення:
• несприродньо гарний настрій, стан тривоги, запаморочення або непритомність. Порушення кровоносної та лімфатичної системи:
• знижене насичення гемоглобіну крові киснем у дітей. Нечасті (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів): Порушення шлунка та кишечника:
• вздуття шлунка. Порушення вуха та вестибулярного апарату:
• відчуття тиску у середньому вусі. Рідкісні (можуть стосуватися до 1 із 1000 пацієнтів): Порушення серця:
• порушення серцевого ритму, легеневу гіпертензію, артеріальну гіпотензію у новонароджених. Порушення крові та лімфатичної системи:
• при застосуванні протягом більше ніж 24 години — зниження кількості червоних кров'яних пластинок, спричинене дефіцитом вітаміну В* та (або) фолієвої кислоти, зниження кількості білих кров'яних тілець у крові. Порушення нервової системи:
• незапальне захворювання спинного мозку, незапальне захворювання периферичної нервової системи, підвищення внутрішньочерепного тиску (тиск у черепі), судоми м’язів, головний біль. Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:
• тимчасове припинення дихання, звуження бронхів. Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних) Порушення нервової системи:
• загальні напади епілепсії,
• вплив на функцію нервів, відчуття оніміння та слабкості, зазвичай у ногах. Психічні порушення:
• залежність. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 30, факс: 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Підоксид азоту СІАД

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Балони з газом необхідно зберігати в приміщеннях з належною вентиляцією,
призначених для зберігання медичних газів.
Балони з газом слід зберігати під дахом, захищати від атмосферних впливів та
вітру, підтримувати в сухому та чистому стані, подалі від легкозаймистих речовин.
Рекомендовані температури при тривалому зберіганні: від -20 до +40°C.
Необхідно вжити заходів для захисту від ударів і падінь.
Балони з газом, що містять різні види газу, слід зберігати окремо. Повні та порожні балони
необхідно зберігати окремо.
Транспортування газу в балонах
Газові балони повинні транспортуватися з використанням відповідних матеріалів,
які захищають їх від небезпечних ударів і падінь, а також забезпечують їхнє утримання у
вертикальному положенні.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Упаковка

Увага: гвинтова кришка запірного клапана виходу має різьбу G3/8´´
Маркування кольором
Циліндрична частина балона біла з синім круглим верхів’ям балона.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5, 155 00
Чеська Республіка
Тел.: +420 235 097 520
Факс: +420 235 097 525
Виробник
SIAD Czech spol. s r.o.
U Sýpky 417
Rajhradice
664 61
Чеська Республіка

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

У місці застосування необхідно підтримувати найменшу можливу концентрацію підоксиду азоту,
допустиму згідно з місцевим законодавством.
На даний момент неможливо встановити чіткий причинно-наслідковий зв’язок між
впливом низьких концентрацій підоксиду азоту та ризиком для здоров’я медичного персоналу. Не
можна повністю виключити, що хронічний вплив низьких концентрацій підоксиду азоту в погано
вентильованих приміщеннях може бути пов’язаний із підвищеним рівнем захворювань
онкологічного характеру, певних хронічних захворювань та зниженням фертильності. Додаткову інформацію
можна знайти в Характеристиці Лікарського Засобу.
Операційні зали, у яких часто застосовується підоксид азоту, повинні бути обладнані
вентиляцією або системою видалення надлишкового газу, яка дозволяє підтримувати концентрацію підоксиду
азоту в навколишньому середовищі нижче національних меж.
Підоксид азоту можна застосовувати лише тоді, коли є можливість його з’єднати з киснем
та за наявності професійно навченого персоналу, який може надати першу допомогу.
Багаторазове застосування або експозиція підоксиду азоту може призводити до залежності. Слід
дотримуватися обережності щодо професійного медичного персоналу, який піддається професійному впливу
підоксиду азоту.
Спеціальні заходи обережності під час зберігання
Рекомендовані температури при тривалому зберіганні: від -20 до +40°C.
Балони з газом слід зберігати в належним чином вентильованих приміщеннях,
призначених для зберігання медичних газів.
Балони з газом слід зберігати під дахом, захищаючи від атмосферних впливів
та вітру, підтримуючи в сухому та чистому стані, подалі від легкозаймистих речовин.
Необхідно вжити заходів для захисту від ударів та падіння.
Балони з газом, що містять різні типи газів, слід зберігати окремо. Повні та порожні балони
слід зберігати окремо.
Інструкції щодо застосування/поводження з Підоксидом азоту СІАД
Ніколи не використовувати мастила, олії чи подібні речовини для змащування заклинених різьбових
з’єднань або коли виникають труднощі з під’єднанням подавального пристрою. Доторкатися вентилів
та пов’язаних пристроїв слід чистими та обезжиреними руками (наприклад, не використовувати крем для рук).
Підготовка до застосування
Використовувати лише подавальні пристрої, призначені для медичного підоксиду азоту.
Переконатися, що з’єднувальна частина чиста, а ущільнювальна прокладка або "O"-кільце, якщо
встановлено, перебуває в належному стані.
Не слід різко відкривати вентиль.
Перевіряти герметичність згідно з інструкціями для регулятора. Не намагатися усунути витік з вентиля
чи пристрою іншим способом, ніж заміна ущільнювальної прокладки або "O"-кільця на нове.
У разі витоку слід закрити вентиль і зніти регулятор.
Використання балонів
У місцях, де застосовується терапія підоксидом азоту, заборонено палити та використовувати
відкрите полум’я.
Медичні гази можна використовувати лише для медичних цілей.
Газові балони слід закріплювати під час зберігання (наприклад, за допомогою
ланцюжка), щоб уникнути падіння.
Для уникнення забруднення не слід повністю спорожнювати балони. У балоні слід залишити залишковий
тиск у межах 3–5 барів.
Інструкції щодо утилізації
Порожні балони не викидати. Порожні газові балони буде забрано постачальником.