Подоксид азота siad

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Подтленек азоту SIAD, 100% медицинский сжиженный газ
Dinitrogenii oxidum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Рекомендуется сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Подтленек азоту SIAD и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением Подтленек азоту SIAD
3. Как применять Подтленек азоту SIAD
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Подтленек азоту SIAD
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Подтленек азоту SIAD и для чего его применяют

Действующим веществом является закись азота (Dinitrogenii oxidum), 100% по объёму, медицинский сжиженный газ.
В препарате Подтленек азоту SIAD отсутствуют какие-либо другие вещества.
Подтленек азоту SIAD — бесцветный газ со сладковатым запахом. Применяется ингаляционно.
Поставляется в виде сжиженного газа в баллоне.
Подтленек азоту SIAD обладает обезболивающим (снимает боль) и наркотическим (анестезирующим) действием.
Эффект закиси азота обусловлен её влиянием на множество химических веществ — так называемых нейромедиаторов, которые выполняют функцию передачи сигналов в нервной системе.

Для чего применяется Подтленек азоту SIAD:

• для вызывания искусственного сна (анестетик) — как средство для индукции общей анестезии и в сочетании с другими внутривенными или ингаляционными анестетиками — для поддержания анестезии во время медицинской процедуры;
• для обезболивания и успокоения (анальгетик/седативное средство), когда требуется быстрое устранение боли и желательно избежать длительного сохранения анальгезирующего эффекта.

Подтленек азоту SIAD может применяться у детей и взрослых.

2. Важная информация перед применением препарата Подтленек азоту SIAD

Не применять Подтленек азоту SIAD:

• если у пациента наблюдаются симптомы повышенного внутричерепного давления,
• если пациент находится в бессознательном состоянии,
• при пневмотораксе,
• при заболеваниях, сопровождающихся накоплением газов в полостях тела (например, в кишечнике, носовых пазухах),
• при легочной гипертензии (повышенное давление),
• при дефиците витамина B₁₂,
• при травмах головы в сочетании с потерей сознания,
• при травмах лица,
• при кессонной болезни (декомпрессионной болезни),
• у угнетённых пациентов,
• во время терапии метотрексатом.

Предупреждения и меры предосторожности:
Перед применением Подтленек азоту SIAD необходимо проконсультироваться с врачом:

• если у пациента имеется дефицит витамина B₁₂, поскольку закись азота может усугубить этот дефицит,
• при сердечных нарушениях или тяжёлой сердечной недостаточности — закись азота следует применять с осторожностью,
• не следует применять закись азота во время лазерной хирургии дыхательных путей из-за риска взрывоопасного горения,
• закись азота вызывает повышение давления в среднем ухе,
• закись азота может вызвать потерю гортанного рефлекса, а при более высоких концентрациях — потерю сознания,
• риск гипоксии может возникнуть при полной анестезии. Функции дыхательной системы и признаки опьянения будут контролироваться,
• если пациент в настоящее время злоупотребляет лекарствами или имел в прошлом. Существует повышенный риск развития зависимости от закиси азота при её многократном применении. Лечащий врач примет решение о возможности лечения данного пациента препаратом Подтленек азоту SIAD.

Многократное или длительное применение закиси азота может увеличить риск развития дефицита витамина B₁₂, что, в свою очередь, может привести к поражению костного мозга или нервной системы. Лечащий врач может назначить анализ крови до и после лечения для оценки возможных последствий дефицита витамина B₁₂.

Подтленек азоту SIAD и другие лекарства

Следует сообщить врачу, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли ранее или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

• Общая анестезия, седативные и обезболивающие препараты
  Закись азота в сочетании с другими ингаляционными анестетиками усиливает их действие и уменьшает требуемую дозу. Это также усиливает эффект внутривенных анестетиков, седативных и обезболивающих препаратов, что позволяет снизить их дозировку.

• Местная анестезия
  N₂O усиливает обезболивающее действие местной анестезии при анестезии нижней челюсти (челюстной кости), а также при спинальной анестезии.

• Метотрексат
  N₂O действует аналогично метотрексату. Исследования на животных показали, что химиотерапевтическое действие метотрексата усиливается, как и его токсичность.

N₂O действует аналогично неполяризующим миорелаксантам (расслабляющим мышцы средствам).

Беременность и грудное вскармливание

• Беременность
  Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребёнка, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
  Применение закиси азота в первых двух триместрах беременности не рекомендуется.

• Грудное вскармливание
  Подтленек азоту SIAD может применяться у женщин, кормящих грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Закись азота влияет на психические функции.
Если Подтленек азоту SIAD применяется как единственное средство для облегчения боли и успокоения, то управление транспортными средствами и работа с механизмами не рекомендуются в течение как минимум 30 минут после окончания введения или до полного восстановления нормального состояния.
После анестезии с использованием Подтленек азоту SIAD управление транспортными средствами не рекомендуется в течение 24 часов после применения.

3. Как применять Подтленек азоту SIAD

Подтленек азоту SIAD следует всегда применять исключительно ингаляционно (вдыхая), строго в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.
Подтленек азоту должен подаваться только медицинским персоналом, обладающим соответствующими знаниями по применению этого медицинского газа.
Подтленек азоту может подаваться только при условии непосредственной доступности оборудования для обеспечения проходимости дыхательных путей и начала реанимационных мероприятий (реанимация).
Подтленек азоту обычно вдыхается, при этом дыхание может быть либо самостоятельным — спонтанным — либо обеспечиваться контролируемой вентиляцией. Всегда подаётся в виде газовой смеси, содержащей по объёму не менее 21% кислорода, с целью предотвращения гипоксии (так называемой «гипоксии»).
Подтленек азоту может подаваться исключительно в помещениях с надлежащей вентиляцией и (или) с оборудованием, предотвращающим чрезмерное накопление подтленка азоту в окружающей атмосфере, что может повлиять на медицинский персонал и других лиц, находящихся рядом с пациентом, которому подаётся подтленек азоту.
Дозировка

• для обезболивания и успокаивающего действия (обезболивание/успокоение)

Подтленек азоту, вдыхаемый в концентрациях до 50%, уменьшает боль и оказывает успокаивающее действие без снижения сознания и с сохранением способности реагировать на вербальную коммуникацию.
При этих концентрациях, как правило, сохраняются безопасное дыхание, кровообращение и защитные рефлексы.

• для достижения искусственного сна (наркоз)

Для наркоза используются концентрации подтленка азоту в диапазоне от 35% до 75% в сочетании с другими анестетиками, поскольку действие одного лишь подтленка азоту слишком слабо для вызывания наркоза.
Применение дозы Подтленка азоту SIAD, превышающей рекомендованную

Если пациенту подаётся слишком много Подтленка азоту SIAD, у него может развиться гипоксия, то есть недостаток кислорода в крови. Гипоксию необходимо строго избегать, поскольку она может влиять на функции организма и приводить к потере сознания.
Если было подано слишком много Подтленка азоту SIAD, необходимо прекратить подачу или снизить концентрацию подаваемого вещества. При подозрении на недостаток кислорода в крови необходимо обеспечить вдыхание свежего воздуха. В медицинских учреждениях кислород должен подаваться под постоянным контролем уровня кислорода в крови с помощью пульсоксиметра. Кислород следует подавать до тех пор, пока не наступит улучшение и кровь не будет насыщена кислородом.
Препарат будет подаваться пациентам в медицинских учреждениях под строгим контролем, поэтому передозировка маловероятна.
Инструкции по безопасности

• Подтленек азоту SIAD предназначен исключительно для ингаляционного применения в соответствии с инструкциями, предоставленными врачом.
• Следует всегда использовать оборудование, предназначенное исключительно для подключения подтленка азоту.
• Как и все анестезирующие газы, подтленек азоту требует надлежащей вентиляции помещений, в которых он применяется.
• Подтленек азоту — это газ, поддерживающий горение, более тяжёлый, чем воздух.
• В целом, специалистам, применяющим подтленек азоту, при длительной работе рекомендуется избегать прямого вдыхания выдыхаемого пациентами воздуха.
• Баллоны с газом не должны подвергаться воздействию слишком высоких температур.
• В помещениях, где применяется Подтленек азоту SIAD, запрещено курение и наличие открытого огня из-за повышенного риска возгорания.
• Никогда не следует использовать смазки, масла или аналогичные вещества для смазки заклинивших резьбовых соединений.
• Редукционный клапан давления следует открывать медленно и осторожно.
• С газовым баллоном необходимо обращаться осторожно. Следует обеспечить, чтобы он не подвергался ударам и не мог упасть.
• При подаче продукта Подтленек азоту SIAD газовый баллон должен быть установлен вертикально, с редукционным клапаном давления сверху. Подтленек азоту отбирается из газового баллона в газовой фазе под действием давления, но внутри цилиндра он находится в жидком состоянии. При горизонтальном положении баллона может произойти утечка жидкости и повреждение оборудования. Редукционный клапан давления должен открываться медленно и осторожно, чтобы предотвратить выброс жидкого подтленка азоту.
• Газовый баллон следует содержать в чистом и сухом состоянии.
• Газовый баллон следует хранить и транспортировать с закрытым вентилем и установленной защитной крышкой.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если какое-либо побочное действие окажется серьёзным, или если вы заметите любые побочные действия, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом своему врачу.
Наиболее часто наблюдались следующие побочные действия:
Часто (могут затрагивать до 1 из 10 пациентов):
Расстройства желудка и кишечника:

• тошнота и рвота. Психические расстройства:
• неестественно хорошее настроение, состояние тревожности, головокружение или обмороки. Расстройства кровеносной и лимфатической систем:
• снижение насыщения гемоглобина кислородом у детей. Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 пациентов):
  Расстройства желудка и кишечника:
• вздутие живота. Расстройства уха и вестибулярного аппарата:
• ощущение давления в среднем ухе. Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 пациентов):
  Расстройства сердца:
• нарушения сердечного ритма, лёгочная гипертензия, артериальная гипотензия у новорождённых. Расстройства крови и лимфатической системы:
• при применении в течение более чем 24 ч — снижение количества эритроцитов, вызванное дефицитом витамина В₁₂ и (или) фолиевой кислоты, снижение количества лейкоцитов в крови. Расстройства нервной системы:
• неповреждённое заболевание спинного мозга, неповреждённое заболевание периферической нервной системы, повышение внутричерепного давления (давление внутри черепа), мышечные судороги, головная боль. Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
• кратковременная остановка дыхания, бронхоспазм. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
  Расстройства нервной системы:
• генерализованные эпилептические припадки,
• влияние на функцию нервов, ощущение онемения и слабости, обычно в ногах. Психические расстройства:
• зависимость. Сообщение о побочных действиях
  Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 30, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Подтленек азоту SIAD

Хранить этот препарат в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Баллоны с газом следует хранить в соответствующих вентилируемых помещениях,
предназначенных для хранения медицинских газов.
Баллоны с газом необходимо хранить под навесом, защищая от атмосферных воздействий и
ветра, поддерживать в сухом и чистом состоянии, вдали от легковоспламеняющихся веществ.
Рекомендуемый температурный диапазон при длительном хранении: от -20 до +40 °C.
Следует принимать меры предосторожности для защиты от ударов и падений.
Баллоны с различными типами газа следует хранить раздельно. Полные и пустые баллоны
необходимо хранить отдельно.
Транспортировка газа в баллонах
Газовые баллоны должны транспортироваться с использованием соответствующих материалов,
защищающих их от опасных ударов и падений, а также обеспечивающих их вертикальное положение.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Упаковка

Внимание: винт запорного вентиля выходного отверстия имеет резьбу G3/8″
Цветовая маркировка
Цилиндрическая часть баллона белая с синей круглой верхушкой баллона.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5, 155 00
Чешская Республика
Тел.: +420 235 097 520
Факс: +420 235 097 525
Производитель
SIAD Czech spol. s r.o.
U Sýpky 417
Rajhradice
664 61
Чешская Республика

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

В месте применения необходимо поддерживать наименьшую возможную концентрацию закиси азота, допустимую местными нормативными требованиями.
На настоящий момент невозможно установить чёткую причинно-следственную связь между воздействием низких концентраций закиси азота и риском для здоровья медицинского персонала. Однако нельзя полностью исключить, что хроническое воздействие низких концентраций закиси азота в плохо вентилируемых помещениях может быть связано с увеличением частоты онкологических заболеваний, некоторых хронических болезней и снижением фертильности. Дополнительная информация содержится в Инструкции по медицинскому препарату.
Операционные, в которых часто применяется закись азота, должны быть оснащены системой вентиляции или отсасывания избыточного газа, позволяющей поддерживать концентрацию закиси азота в окружающей среде ниже национальных пределов.
Закись азота может подаваться только при условии её смешивания с кислородом и в присутствии обученного персонала, способного оказать первую помощь.
Многократное применение или воздействие закиси азота может привести к формированию зависимости. Необходимо соблюдать осторожность в отношении медицинского персонала, профессионально подвергающегося воздействию закиси азота.

Специальные меры предосторожности при хранении
Рекомендуемый температурный диапазон при длительном хранении: от -20 до +40 °C.
Баллоны с газом следует хранить в соответствующих вентилируемых помещениях, предназначенных для хранения медицинских газов.
Баллоны с газом необходимо хранить под навесом, защищать от атмосферных воздействий и ветра, поддерживать в сухом и чистом состоянии, вдали от легковоспламеняющихся веществ.
Следует принять меры для защиты от ударов и падений.
Баллоны с различными типами газа следует хранить раздельно. Полные и пустые баллоны необходимо хранить отдельно.

Инструкции по применению/обращению с Закисью азота SIAD
Никогда не использовать смазки, масла и аналогичные вещества для смазывания заклинивших резьбовых соединений или при возникновении трудностей с подключением подающего устройства. Клапаны и связанные с ними устройства следует касаться только чистыми и обезжиренными руками (например, не использовать крем для рук).

Подготовка к применению
Использовать только устройства подачи, предназначенные для медицинской закиси азота.
Убедиться, что соединительная часть чистая, а уплотнительная прокладка или уплотнительное кольцо «О» (если установлены) находятся в хорошем состоянии.
Не следует резко открывать клапан.
Проверять герметичность в соответствии с инструкциями для редуктора. Не пытаться устранить утечку из клапана или устройства иным способом, кроме как заменой уплотнительной прокладки или кольца «О» на новое.
В случае утечки закрыть клапан и снять редуктор.

Использование баллонов
В местах, где проводится терапия закисью азота, запрещено курение и использование открытого огня.
Медицинские газы могут использоваться исключительно в медицинских целях.
Газовые баллоны должны быть закреплены во время хранения (например, с помощью цепи), чтобы избежать их падения.
Для предотвращения загрязнения не опорожнять баллоны полностью. В баллоне следует сохранять остаточное давление в пределах 3–5 бар.

Инструкции по утилизации
Не выбрасывать пустые баллоны. Пустые газовые баллоны будут изъяты поставщиком.