Óxido nitroso SIAD

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ossido di azoto SIAD, 100% gas medicinale liquefatto
Dinitrogenii oxidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ossido di azoto SIAD e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ossido di azoto SIAD
3. Come usare Ossido di azoto SIAD
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ossido di azoto SIAD
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ossido di azoto SIAD e a cosa serve

La sostanza attiva è l’ossido di azoto (Dinitrogenii oxidum), al 100% in volume, gas medicinale liquefatto.
Nel medicinale Ossido di azoto SIAD non sono presenti altre sostanze.
Ossido di azoto SIAD è un gas incolore dal profumo dolciastro. Viene somministrato per via inalatoria.
Viene fornito come gas liquefatto in bombola.
L’ossido di azoto ha effetto analgesico (elimina il dolore) ed effetto narcotizzante (anestetico).
L’effetto dell’ossido di azoto si manifesta attraverso l’influenza su molte sostanze chimiche, i cosiddetti neurotrasmettitori, che agiscono come mediatori di informazioni nel sistema nervoso.

A cosa serve Ossido di azoto SIAD:

• per indurre il sonno artificiale (anestetico) come fase iniziale dell’anestesia generale e, in associazione con altri anestetici somministrati per via endovenosa o inalatoria, per mantenerla durante l’intervento medico;
• per alleviare il dolore e per effetti sedativi (analgesico/sedativo), quando si desidera un rapido sollievo dal dolore ed è preferibile evitare un prolungato effetto analgesico.

Ossido di azoto SIAD può essere somministrato a bambini e adulti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ossido di azoto SIAD

Non usare Ossido di azoto SIAD:

• se il paziente presenta sintomi di ipertensione endocranica,
• se il paziente è incosciente,
• in caso di pneumotorace,
• in caso di malattie con prevista accumulazione di gas nelle cavità corporee (ad es. nell’intestino, nelle cavità nasali),
• in caso di ipertensione polmonare (pressione elevata),
• in caso di carenza di vitamina B₁₂,
• in caso di trauma cranico associato a perdita di coscienza,
• in caso di trauma facciale,
• in caso di malattia da decompressione (malattia del caisson),
• in soggetti con depressione respiratoria,
• durante terapia con metotrexate.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di usare Ossido di azoto SIAD, consultare il medico:

• se il paziente soffre di carenza di vitamina B₁₂, poiché l’ossido di azoto può aggravare tale carenza,
• se il paziente presenta disturbi cardiaci o insufficienza cardiaca grave, l’ossido di azoto deve essere usato con cautela,
• non somministrare ossido di azoto durante interventi chirurgici laser delle vie respiratorie a causa del rischio di esplosione,
• l’ossido di azoto provoca un aumento della pressione nell’orecchio medio,
• l’ossido di azoto può causare perdita dei riflessi laringei e, a concentrazioni più elevate, perdita di coscienza,
• il rischio di ipossia può manifestarsi dopo anestesia generale. Le funzioni respiratorie e i segni di intossicazione saranno monitorati,
• se il paziente fa attualmente abuso di farmaci o ha fatto abuso in passato. Esiste un rischio aumentato di sviluppare dipendenza da ossido di azoto in caso di utilizzo ripetuto. Il medico curante deciderà se il trattamento con Ossido di azoto SIAD è appropriato per il paziente.

L’uso ripetuto o prolungato di ossido di azoto può aumentare il rischio di carenza di vitamina B₁₂, che a sua volta può portare a danni al midollo osseo o al sistema nervoso. Il medico curante potrebbe prescrivere esami del sangue prima e dopo il trattamento per valutare gli effetti di una eventuale carenza di vitamina B₁₂.

Ossido di azoto SIAD e altri farmaci
Informare il proprio medico se si assumono, si hanno recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro farmaco.

Anestetici generali, farmaci sedativi, analgesici
L’ossido di azoto, in combinazione con altri anestetici inalatori, ne potenzia l’effetto riducendone la dose necessaria. Inoltre, aumenta l’effetto degli anestetici endovenosi, dei sedativi e degli analgesici, consentendo una riduzione delle loro dosi.

Anestesia locale
L’N₂O potenzia l’effetto analgesico dell’anestesia locale utilizzata per anestesizzare la mandibola (osso mascellare), nonché a livello di anestesia spinale.

Metotrexate
L’N₂O agisce in modo simile al metotrexate. Studi sugli animali hanno dimostrato che l’effetto chemioterapico del metotrexate aumenta così come la sua tossicità.
L’N₂O agisce in modo simile ai miorilassanti non depolarizzanti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo, sta pianificando una gravidanza o è in periodo di allattamento, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso di ossido di azoto nei primi due trimestri di gravidanza.

Allattamento
Ossido di azoto SIAD può essere usato in donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’ossido di azoto influenza le funzioni cognitive.

Se Ossido di azoto SIAD viene utilizzato come unico agente per il sollievo dal dolore e per effetto sedativo, non è consigliabile guidare veicoli né utilizzare macchinari almeno per 30 minuti dopo la fine della somministrazione o fino al completo ritorno allo stato normale.
Dopo l’anestesia con Ossido di azoto SIAD, non è raccomandato guidare veicoli per un periodo di 24 ore dopo la somministrazione.

3. Come utilizzare Ossido di azoto SIAD

L'ossido di azoto SIAD deve essere sempre utilizzato esclusivamente per via inalatoria (per inalazione), esattamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
L'ossido di azoto deve essere somministrato da personale sanitario che possiede le conoscenze adeguate riguardo all'utilizzo di questo gas medicinale.
L'ossido di azoto può essere somministrato solo se è immediatamente disponibile l'attrezzatura necessaria per la pulizia delle vie respiratorie e per l'avvio del supporto vitale (rianimazione).
L'ossido di azoto viene generalmente inalato, con respirazione spontanea oppure assistita mediante ventilazione controllata. Viene sempre somministrato come una miscela gassosa contenente almeno il 21% di ossigeno in volume, al fine di prevenire la carenza di ossigeno (cosiddetta "ipossia").
L'ossido di azoto può essere somministrato esclusivamente in ambienti dotati di adeguata ventilazione e/o di dispositivi che prevengano la formazione di concentrazioni eccessive di ossido di azoto nell'atmosfera circostante, che potrebbero influire sul personale e su altre persone presenti vicino al paziente trattato con ossido di azoto.

Dosaggio

• Per il sollievo del dolore e per effetti sedativi (analgesia/sedazione)

L'ossido di azoto inalato a concentrazioni fino al 50% allevia il dolore e induce uno stato di calma, senza compromettere la coscienza e mantenendo la capacità di rispondere a stimoli verbali.
A tali concentrazioni, la funzione respiratoria, circolatoria e i riflessi protettivi sono generalmente conservati in modo sicuro.

• Per indurre il sonno artificiale (anestesia)

Per l'anestesia, si utilizzano concentrazioni di ossido di azoto comprese tra il 35% e il 75%, in combinazione con altri agenti anestetici, poiché l'effetto dell'ossido di azoto da solo è troppo debole per indurre uno stato di narcosi.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ossido di azoto SIAD
Se al paziente viene somministrata una quantità eccessiva di Ossido di azoto SIAD, potrebbe sviluppare ipossia, ovvero una carenza di ossigeno nel sangue. L'ipossia deve essere assolutamente evitata, poiché può influire sulle funzioni corporee e causare perdita di coscienza.
Se è stata somministrata una quantità eccessiva di Ossido di azoto SIAD, è necessario interrompere o ridurre la concentrazione del gas somministrato. In caso di sospetta carenza di ossigeno nel sangue, è indispensabile respirare aria fresca. Nei centri medici, l'ossigeno deve essere somministrato sotto monitoraggio continuo dei livelli di ossigeno nel sangue mediante un pulsossimetro. L'ossigeno deve essere somministrato fino al miglioramento delle condizioni e al raggiungimento di una normale saturazione ematica di ossigeno.
Il medicinale viene somministrato nei centri medici sotto stretto controllo, pertanto un sovradosaggio è molto improbabile.

Istruzioni per la sicurezza

• L'ossido di azoto SIAD è destinato esclusivamente alla somministrazione per inalazione, secondo le istruzioni fornite dal medico.
• È sempre necessario utilizzare apparecchiature specificamente progettate per l'ossido di azoto.
• Come tutti i gas anestetici, l'ossido di azoto richiede un'adeguata ventilazione degli ambienti in cui viene utilizzato.
• L'ossido di azoto è un gas che favorisce la combustione e ha un peso specifico maggiore rispetto all'aria.
• In generale, ai professionisti che utilizzano l'ossido di azoto per periodi prolungati si raccomanda di evitare l'inalazione diretta dell'aria espirata dai pazienti.
• Le bombole di gas non devono essere esposte a temperature eccessivamente elevate.
• Nei locali in cui si utilizza l'ossido di azoto SIAD è vietato fumare e la presenza di fiamme libere, a causa del maggiore rischio di incendio.
• Non utilizzare mai grassi, oli o sostanze simili per lubrificare filetti bloccati.
• La valvola di regolazione della pressione deve essere aperta lentamente e con cautela.
• Occorre trattare con attenzione la bombola di gas. Assicurarsi che non sia soggetta a urti o cadute.
• Durante la somministrazione del prodotto Ossido di azoto SIAD, la bombola di gas deve essere posizionata in posizione verticale con il regolatore di pressione in alto. L'ossido di azoto viene prelevato dalla bombola in fase gassosa grazie alla pressione, ma all'interno del cilindro si trova in forma liquida. Se la bombola viene posizionata orizzontalmente, il liquido potrebbe fuoriuscire causando danni. Il regolatore di pressione deve essere aperto lentamente e con cautela per evitare il rilascio di ossido di azoto liquido.
• La bombola di gas deve essere mantenuta pulita e asciutta.
• La bombola di gas deve essere conservata e trasportata con la valvola chiusa e dotata del cappuccio di protezione.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse risultare grave, oppure se notate effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informate il vostro medico.
Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono i seguenti:
Frequenti (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):
Disturbi gastrointestinali:

• nausea e vomito. Disturbi psichici:
• umore eccessivamente elevato, stato di ansia, capogiri o svenimenti. Disturbi del sistema emolinfatico:
• ridotta saturazione dell'emoglobina nel sangue con ossigeno nei bambini. Non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100): Disturbi gastrointestinali:
• gonfiore addominale. Disturbi dell'orecchio e del labirinto:
• sensazione di pressione nell'orecchio medio. Rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1000): Disturbi cardiaci:
• aritmie, ipertensione polmonare, ipotensione arteriosa nei neonati. Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
• in caso di somministrazione per un periodo superiore a 24 ore, riduzione del numero di globuli rossi causata da carenza di vitamina B e (e/o) acido folico, riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue. Disturbi del sistema nervoso:
• malattia del midollo spinale non infiammatoria, malattia polineuropatica non infiammatoria, aumento della pressione intracranica (pressione all'interno del cranio), crampi muscolari, mal di testa. Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
• sospensione temporanea della respirazione, restringimento dei bronchi. Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) Disturbi del sistema nervoso:
• crisi epilettiche generalizzate,
• effetti sulla funzionalità dei nervi, sensazione di intorpidimento e debolezza, generalmente alle gambe. Disturbi psichici:
• dipendenza. Segnalazione degli effetti indesiderati Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49 21 30, fax: 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ossido di azoto SIAD

Conservare questo medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Le bombole di gas devono essere conservate in locali adeguatamente ventilati, destinati alla conservazione di gas medicali.
Le bombole di gas devono essere conservate al coperto, protette dagli agenti atmosferici e dal vento, mantenute asciutte e pulite, lontano da sostanze infiammabili.
Le temperature raccomandate per la conservazione a lungo termine sono comprese tra -20 e +40°C.
È necessario adottare misure di protezione contro urti e cadute.
Le bombole contenenti diversi tipi di gas devono essere conservate separatamente. Le bombole piene e quelle vuote devono essere conservate separatamente.
Trasporto del gas in bombole
Le bombole di gas devono essere trasportate utilizzando materiali idonei a proteggerle da urti e cadute pericolosi e a mantenerle in posizione verticale.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Confezione

Attenzione: la vite della valvola di chiusura dell'uscita ha filettatura G3/8´´
Marcatura a colori
Parte cilindrica della bombola bianca con cappuccio circolare blu sulla sommità della bombola.
Non tutte le dimensioni d'imballaggio devono essere necessariamente in commercio.
Titolo responsabile
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5, 155 00
Repubblica Ceca
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525
Produttore
SIAD Czech spol. s r.o.
U Sýpky 417
Rajhradice
664 61
Repubblica Ceca

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Nel luogo di utilizzo, mantenere la concentrazione più bassa possibile di protossido di azoto consentita dalle normative locali.
Attualmente non è possibile stabilire un chiaro rapporto di causalità tra l'esposizione a basse concentrazioni di protossido di azoto e il rischio per la salute del personale medico. Non si può escludere del tutto che un'esposizione cronica a basse concentrazioni di protossido di azoto in ambienti poco ventilati possa essere associata a un aumento dell'incidenza di malattie tumorali, alcune malattie croniche e riduzione della fertilità. Ulteriori informazioni sono disponibili nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Le sale operatorie in cui il protossido di azoto viene frequentemente utilizzato devono essere dotate di un sistema di ventilazione o di aspirazione dei gas in eccesso, in grado di mantenere la concentrazione di protossido di azoto nell'ambiente al di sotto dei limiti nazionali.
Il protossido di azoto può essere somministrato solo se è possibile miscelarlo con ossigeno e in presenza di personale addestrato al primo soccorso.
La somministrazione ripetuta o l'esposizione al protossido di azoto può portare a dipendenza. È necessario adottare precauzioni particolari per il personale medico professionalmente esposto al protossido di azoto.
Misure speciali di precauzione durante lo stoccaggio
La temperatura raccomandata per lo stoccaggio a lungo termine è compresa tra -20 e +40°C.
Le bombole di gas devono essere conservate in locali adeguatamente ventilati e destinati allo stoccaggio di gas medicinali.
Le bombole di gas devono essere conservate al riparo, protette dagli agenti atmosferici e dal vento, mantenute asciutte e pulite, lontano da sostanze infiammabili.
Devono essere adottate misure per proteggerle da urti e cadute.
Le bombole contenenti diversi tipi di gas devono essere conservate separatamente. Le bombole piene e quelle vuote devono essere conservate separatamente.
Istruzioni per l'uso/manipolazione del Protossido di azoto SIAD
Non utilizzare mai grassi, oli o sostanze simili per lubrificare filetti bloccati né in caso di difficoltà nell'adattamento del dispositivo erogatore. Toccare le valvole e i dispositivi collegati solo con mani pulite e sgrassate (ad esempio, non utilizzare creme per le mani).
Preparazione per l'uso
Utilizzare esclusivamente dispositivi erogatori destinati al protossido di azoto medicinale.
Assicurarsi che la parte di collegamento sia pulita e che la guarnizione o l'anello "O" ring, se installato, sia in buone condizioni.
Non aprire bruscamente la valvola.
Verificare l'etichettatura in conformità con le istruzioni del regolatore. Non tentare di eliminare eventuali perdite dalla valvola o dal dispositivo in modo diverso dal sostituire la guarnizione o l'anello "O" ring con uno nuovo.
In caso di perdita, chiudere la valvola e rimuovere il regolatore.
Utilizzo delle bombole
Nel luogo in cui viene praticata la terapia con protossido di azoto è vietato fumare e usare fiamme libere.
I gas medicinali possono essere utilizzati esclusivamente a scopi medici.
Le bombole di gas devono essere fissate durante lo stoccaggio (ad esempio mediante catena) per evitare cadute.
Per evitare contaminazioni, non svuotare completamente le bombole. Conservare all'interno della bombola una pressione residua di 3-5 bar.
Istruzioni per lo smaltimento
Non gettare le bombole vuote. Le bombole vuote saranno ritirate dal fornitore.