Óxido nitroso SIAD

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Óxido nitroso SIAD, 100 % gas medicinal licuado
Dinitrogenii oxidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para el paciente.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean idénticos.
• Si aparece algún efecto adverso en el paciente, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Óxido nitroso SIAD y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Óxido nitroso SIAD
3. Cómo utilizar Óxido nitroso SIAD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Óxido nitroso SIAD
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Óxido nitroso SIAD y para qué se utiliza

La sustancia activa es el óxido nitroso (Dinitrogenii oxidum), al 100 % en volumen, gas medicinal licuado.
En el medicamento Óxido nitroso SIAD no existen otras sustancias.
El Óxido nitroso SIAD es un gas incoloro con olor ligeramente dulce. Se administra por vía inhalatoria.
Se suministra como gas licuado en botellas de gas.
El óxido nitroso alivia el dolor (elimina el dolor) y tiene un efecto anestésico (anestésico).
El efecto del óxido nitroso se produce por su influencia sobre múltiples sustancias químicas, denominadas neurotransmisores, que actúan como mensajeros en el sistema nervioso.

Para qué se utiliza Óxido nitroso SIAD:

• como anestésico para inducir el sueño artificial (anestesia) y como inducción a la anestesia general, y junto con otros anestésicos administrados por vía intravenosa o inhalatoria, para mantenerla durante el procedimiento médico;
• como analgésico y sedante (para aliviar el dolor y calmar), cuando se desea un alivio rápido del dolor y evitar la prolongación de la acción analgésica.

Óxido nitroso SIAD puede administrarse tanto a niños como a adultos.

2. Información importante antes de usar Óxido Nitroso SIAD

No utilizar Óxido Nitroso SIAD:

• si el paciente presenta síntomas de hipertensión intracraneal,
• si el paciente está inconsciente,
• en caso de neumotórax,
• en enfermedades con posible acumulación de gases en cavidades corporales (por ejemplo, en intestinos, senos nasales),
• en caso de hipertensión pulmonar (presión elevada),
• en caso de deficiencia de vitamina B12,
• en traumatismos craneales combinados con pérdida de conciencia,
• en traumatismos faciales,
• en enfermedad por descompresión (enfermedad de los buceadores),
• en personas con depresión del sistema nervioso central,
• durante tratamiento con metotrexato.

Advertencias y precauciones:
Antes de usar Óxido Nitroso SIAD, debe consultarse con el médico:

• si el paciente padece deficiencia de vitamina B12, ya que el óxido nitroso puede agravar esta deficiencia,
• si el paciente padece trastornos cardíacos o insuficiencia cardíaca grave, el óxido nitroso debe administrarse con precaución,
• no debe administrarse óxido nitroso durante cirugía láser de las vías respiratorias debido al riesgo de combustión explosiva,
• el óxido nitroso provoca aumento de la presión en el oído medio,
• el óxido nitroso puede provocar pérdida de reflejos laríngeos y, en concentraciones más altas, pérdida de conciencia,
• puede existir riesgo de hipoxia tras anestesia general. Las funciones respiratorias y signos de sedación serán monitorizados,
• si el paciente actualmente abusa de drogas o ha tenido antecedentes de abuso. Existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia del óxido nitroso si se administra repetidamente. El médico responsable decidirá si es adecuado tratar al paciente con Óxido Nitroso SIAD.

La administración repetida o prolongada de óxido nitroso puede aumentar el riesgo de deficiencia de vitamina B12, lo que a su vez puede provocar daño en la médula ósea o en el sistema nervioso. El médico responsable puede ordenar análisis de sangre antes y después del tratamiento para evaluar los posibles efectos de una deficiencia de vitamina B12.

Óxido Nitroso SIAD y otros medicamentos
Debe informar a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.

Anestesia general, medicamentos sedantes, analgésicos
El óxido nitroso, en combinación con otros anestésicos inhalados, potencia su efecto y reduce la dosis requerida. Asimismo, aumenta el efecto de los anestésicos intravenosos, sedantes y analgésicos, lo que permite reducir sus dosis.

Anestesia local
El N₂O potencia el efecto analgésico de la anestesia local empleada en anestesia de la mandíbula (hueso maxilar), así como en anestesia raquídea.

Metotrexato
El N₂O actúa de forma similar al metotrexato. Estudios en animales han demostrado que el efecto quimioterapéutico del metotrexato, así como su toxicidad, aumentan.

El N₂O actúa de forma similar a los miorrelajantes no despolarizantes.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No se recomienda el uso de óxido nitroso durante los dos primeros trimestres del embarazo.

Lactancia
Óxido Nitroso SIAD puede administrarse a mujeres que están en período de lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El óxido nitroso afecta las funciones mentales.

Si Óxido Nitroso SIAD se utiliza como único agente analgésico y sedante, no se recomienda conducir vehículos ni manejar maquinaria durante al menos 30 minutos tras la finalización de la administración, o hasta que se recupere completamente el estado normal.

Tras la anestesia con Óxido Nitroso SIAD, no se recomienda conducir vehículos durante las siguientes 24 horas tras la administración.

3. Cómo utilizar Óxido nitroso SIAD

El óxido nitroso SIAD debe administrarse siempre únicamente por vía inhalatoria, exactamente según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El óxido nitroso debe ser administrado por personal sanitario que disponga del conocimiento adecuado sobre el uso de este gas médico.
El óxido nitroso solo debe administrarse si se dispone inmediatamente de equipos para la permeabilización de las vías respiratorias y para la iniciación de la recuperación de funciones vitales (resucitación).
El óxido nitroso se inhala normalmente, ya sea con respiración espontánea independiente o con ventilación controlada. Siempre se administra como una mezcla gaseosa que contiene al menos un 21% en volumen de oxígeno, con el fin de prevenir la falta de oxígeno (la llamada "hipoxia").
El óxido nitroso solo puede administrarse en recintos con ventilación adecuada y/o con dispositivos que eviten la acumulación excesiva de óxido nitroso en la atmósfera circundante, lo cual podría afectar al personal y a otras personas presentes cerca del paciente al que se le administra el óxido nitroso.

Dosificación

• Para alivio del dolor y con fines sedantes (analgesia/sedación)

El óxido nitroso inhalado en concentraciones de hasta el 50% alivia el dolor y produce un efecto sedante sin eliminar la conciencia ni la capacidad de responder a estímulos verbales.
A estas concentraciones, normalmente se mantienen de forma segura la respiración, la circulación sanguínea y los reflejos protectores.

• Para inducir un sueño artificial (anestesia)

Para anestesia, se utilizan concentraciones de óxido nitroso entre el 35% y el 75%, combinadas con otros agentes anestésicos, ya que el efecto del óxido nitroso solo no es suficientemente potente para inducir un estado de anestesia general (narcosis).

Administración de una dosis superior a la recomendada de Óxido nitroso SIAD
Si se administra demasiado óxido nitroso SIAD al paciente, este sufrirá hipoxia, es decir, carencia de oxígeno en la sangre. La hipoxia debe evitarse estrictamente, ya que puede afectar a las funciones corporales y provocar pérdida de conciencia.
Si se ha administrado demasiado óxido nitroso SIAD, debe suspenderse inmediatamente la administración o reducirse la concentración del gas. Si se sospecha carencia de oxígeno en la sangre, es imprescindible inhalar aire fresco. En centros médicos, debe administrarse oxígeno bajo monitoreo continuo de los niveles de oxígeno en sangre mediante un pulsioxímetro. El oxígeno debe administrarse hasta que se produzca mejoría y la sangre esté completamente saturada de oxígeno.
El medicamento se administrará a los pacientes en centros médicos bajo estricta supervisión, por lo que una sobredosis es poco probable.

Instrucciones de seguridad

• El óxido nitroso SIAD está destinado exclusivamente a administración inhalatoria, según las instrucciones del médico.
• Debe utilizarse siempre equipo diseñado específicamente para la conexión del óxido nitroso.
• Como todos los gases anestésicos, el óxido nitroso requiere una ventilación adecuada en los recintos donde se utilice.
• El óxido nitroso es un gas que favorece la combustión y es más pesado que el aire.
• En general, si la exposición es prolongada, se recomienda a los profesionales que trabajan con óxido nitroso evitar inhalar directamente el aire espirado por los pacientes.
• Las botellas de gas no deben exponerse a temperaturas excesivamente altas.
• En los recintos donde se utilice óxido nitroso SIAD está prohibido fumar y la presencia de fuego abierto debido al mayor riesgo de incendio.
• Nunca deben utilizarse grasas, aceites ni sustancias similares para lubricar roscas bloqueadas.
• La válvula reguladora de presión debe abrirse lentamente y con precaución.
• Debe manipularse con cuidado la botella de gas. Asegurarse de que no esté expuesta a impactos ni pueda caerse.
• Durante la administración del producto óxido nitroso SIAD, la botella de gas debe colocarse en posición vertical con el regulador de presión en la parte superior. El óxido nitroso se extrae de la botella en fase gaseosa por acción de la presión, aunque se encuentra en estado líquido dentro del cilindro. Si la botella se coloca en posición horizontal, podría escaparse el líquido y causar daños. El regulador de presión debe abrirse lentamente y con precaución para evitar la liberación de óxido nitroso líquido.
• La botella de gas debe mantenerse limpia y seca.
• La botella de gas debe almacenarse y transportarse con la válvula cerrada y con la tapa de protección colocada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si alguno de los efectos adversos resulta grave, o si usted nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
Trastornos gastrointestinales:

• náuseas y vómitos.
  Trastornos psiquiátricos:
• estado de ánimo inusualmente eufórico, estado de ansiedad, mareos o síncope.
  Trastornos del sistema sanguíneo y linfático:
• disminución de la saturación de oxígeno en la hemoglobina sanguínea en niños.
  Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
  Trastornos gastrointestinales:
• distensión abdominal.
  Trastornos de oído y del laberinto:
• sensación de presión en el oído medio.
  Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):
  Trastornos cardíacos:
• alteraciones del ritmo cardíaco, hipertensión pulmonar, hipotensión arterial en recién nacidos.
  Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
• cuando se administra durante un período superior a 24 h: disminución del número de glóbulos rojos causada por deficiencia de vitamina B__ y (o) ácido fólico, disminución del número de leucocitos en sangre.
  Trastornos del sistema nervioso:
• enfermedad no inflamatoria de la médula espinal, enfermedad polineurítica no inflamatoria, aumento de la presión intracraneal (presión dentro del cráneo), calambres musculares, dolor de cabeza.
  Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y del mediastino:
• apnea transitoria, broncoespasmo.
  Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
  Trastornos del sistema nervioso:
• crisis epilépticas generalizadas,
• alteraciones en la función de los nervios, sensación de entumecimiento y debilidad, generalmente en las piernas.
  Trastornos psiquiátricos:
• dependencia.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49 21 30, fax: 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Óxido nitroso SIAD

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Los cilindros de gas deben conservarse en locales adecuadamente ventilados, destinados al almacenamiento de gases médicos.
Los cilindros de gas deben guardarse bajo techo, protegidos de las condiciones atmosféricas y del viento, manteniéndolos secos y limpios, y alejados de sustancias inflamables.
La temperatura recomendada para el almacenamiento prolongado oscila entre -20 y +40 °C.
Debe adoptarse las medidas necesarias para protegerlos contra impactos y caídas.
Los cilindros que contengan diferentes tipos de gas deben almacenarse por separado. Asimismo, deben almacenarse por separado los cilindros llenos y los vacíos.
Transporte del gas en cilindros
Los cilindros de gas deben transportarse utilizando materiales adecuados que los protejan contra golpes y caídas peligrosos, y que los mantengan en posición vertical.

6. Contenido del envase e información adicional

Envase

Atención: el tornillo de la válvula de cierre de salida tiene rosca G3/8″
Marcado por color
Parte cilíndrica de la botella blanca con tapa redonda azul.
No todos los tamaños de envase tienen por qué estar disponibles en el mercado.
Titular del permiso de comercialización
SIAD Czech spol. s r.o.
K Hájům 2606/2b
Praha 5, 155 00
República Checa
Tel.: +420 235 097 520
Fax: +420 235 097 525
Fabricante
SIAD Czech spol. s r.o.
U Sýpky 417
Rajhradice
664 61
República Checa

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

En el lugar de uso, debe mantenerse la concentración más baja posible de óxido nitroso permitida por la normativa local.
Actualmente no puede establecerse una relación causal clara entre la exposición a bajas concentraciones de óxido nitroso y el riesgo para la salud del personal médico. No puede descartarse completamente que la exposición crónica a bajas concentraciones de óxido nitroso en recintos mal ventilados pueda estar asociada con un aumento en la frecuencia de enfermedades tumorales, ciertas enfermedades crónicas y una disminución de la fertilidad. Más información al respecto puede encontrarse en la Ficha Técnica del producto.
Las salas de operaciones en las que habitualmente se utiliza óxido nitroso deben estar equipadas con sistemas de ventilación o de eliminación de gases residuales que permitan mantener la concentración de óxido nitroso en el ambiente por debajo de los límites nacionales establecidos.
El óxido nitroso solo debe administrarse cuando sea posible mezclarlo con oxígeno y en presencia de personal capacitado para prestar primeros auxilios.
La administración repetida o la exposición al óxido nitroso pueden provocar dependencia. Debe tenerse especial precaución con el personal médico profesional expuesto ocupacionalmente al óxido nitroso.

Medidas especiales de precaución durante el almacenamiento
La temperatura recomendada para el almacenamiento prolongado es de -20 a +40 °C.
Los cilindros de gas deben almacenarse en locales adecuadamente ventilados y destinados al almacenamiento de gases medicinales.
Los cilindros de gas deben almacenarse bajo techo, protegidos de las condiciones atmosféricas y del viento, manteniéndolos secos y limpios, y alejados de sustancias inflamables.
Debe adoptarse las medidas necesarias para protegerlos contra impactos y caídas.
Los cilindros que contengan diferentes tipos de gas deben almacenarse por separado. Los cilindros llenos y vacíos deben almacenarse por separado.

Instrucciones para el uso y manipulación del Óxido nitroso SIAD
Nunca utilizar grasas, aceites ni sustancias análogas para lubricar roscas bloqueadas ni cuando existan dificultades para acoplar el dispositivo de suministro. Manipular las válvulas y los dispositivos asociados únicamente con las manos limpias y desengrasadas (por ejemplo, no usar cremas para manos).

Preparación para el uso
Utilizar únicamente dispositivos de suministro diseñados específicamente para óxido nitroso médico.
Asegurarse de que la conexión esté limpia y de que la junta tórica o el anillo "O" (si está montado) se encuentre en buen estado.
No abrir bruscamente la válvula.
Verificar la estanqueidad según las instrucciones del regulador. No intentar reparar ninguna fuga en la válvula o en el dispositivo de otra forma que no sea mediante el reemplazo de la junta tórica o del anillo "O" por uno nuevo.
En caso de fuga, cerrar la válvula y retirar el regulador.

Uso de los cilindros
Está prohibido fumar y utilizar llamas abiertas en los lugares donde se administre terapia con óxido nitroso.
Los gases medicinales solo pueden utilizarse con fines médicos.
Los cilindros de gas deben asegurarse durante el almacenamiento (por ejemplo, mediante una cadena) para evitar que caigan.
Para evitar contaminación, no vaciar completamente los cilindros. Debe mantenerse una presión residual en el cilindro de entre 3 y 5 bares.

Instrucciones para la eliminación
No desechar los cilindros vacíos. Los cilindros vacíos serán recogidos por el proveedor.