Оззіон

Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Оззіон, 40 мг, таблетки кишкового розчинення
Пантопразолум
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може
шкідливо вплинути на іншу особу, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції

1. Що таке Оззіон і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати Оззіон
3. Як приймати Оззіон
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Оззіон
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оззіон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Оззіон містить активну речовину пантопразол. Оззіон є селективним інгібітором протонного насоса, зменшує кількість соляної кислоти, що виділяється в шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунка та кишечника, пов’язаних з дією кислоти.
Лікарський засіб Оззіон, таблетки 40 мг застосовується
У дорослих та підлітків віком 12 років та старше для лікування:

• рефлюксного езофагіту. Запалення стравоходу (трубчастого органа, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислого вмісту шлунка.

У дорослих для лікування:

• інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у поєднанні з відповідним антибіотикотерапевтичним лікуванням у пацієнтів із виразковою хворобою дванадцятипалої кишки або шлунка (так звана ерадикація). Метою лікування є знищення бактерій та зменшення ризику рецидиву виразкової хвороби.
• виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
• синдрому Золінгера-Еллісона та інших станів, пов’язаних із надмірним виділенням соляної кислоти в шлунку.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Оззіон

Коли не приймати лікарський засіб Оззіон

• якщо пацієнт має алергію на пантопразол, арахіс, соєве олію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Оззіон слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у таких випадках:

• при тяжкому захворюванні печінки. Необхідно повідомити лікаря про порушення функції печінки в анамнезі. Лікар вирішить, чи потрібно частіше проводити аналіз активності печінкових ферментів, особливо при тривалому застосуванні лікарського засобу Оззіон. У разі підвищення активності печінкових ферментів лікування слід припинити.
• при знижених запасах вітаміну В₁₂ в організмі або наявності чинників ризику розвитку дефіциту вітаміну В₁₂ та одночасному тривалому застосуванні пантопразолу. Як і при застосуванні всіх ліків, що зменшують виділення кислоти в шлунку, пантопразол може призводити до зниження всмоктування вітаміну В₁₂. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, що можуть вказувати на низький рівень вітаміну В₁₂:
• надзвичайна слабкість або відчуття втоми;
• відчуття оніміння та поколювання;
• біль або почервоніння язика, виразки в порожнині рота;
• слабкість м’язів;
• порушення зору;
• проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.
• при одночасному застосуванні інгібіторів протеази вірусу ВІЛ, таких як атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ) та пантопразолу, слід звернутися до лікаря за докладною консультацією.
• при прийомі інгібіторів протонної помпи, таких як Оззіон, особливо довше одного року, може незначно збільшитися ризик переломів стегнової кістки, зап’ястя або хребта. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта діагностовано остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні препарати).
• при застосуванні лікарського засобу Оззіон більше трьох місяців може виникнути зниження рівня магнію в крові пацієнта. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, судомами, дезорієнтацією, запамороченням, прискореним серцебиттям. При виникненні будь-якого з цих симптомів слід негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар може рекомендувати регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
• якщо у пацієнта коли-небудь виникали шкірні реакції при застосуванні препарату, подібного до Оззіон, що зменшує виділення шлункової кислоти.
• якщо у пацієнта з’явиться висип на шкірі, особливо в ділянках, підданих впливу сонячних променів, слід негайно повідомити лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування лікарського засобу Оззіон. Також слід згадати про інші симптоми, наприклад, біль у суглобах.
• при застосуванні пантопразолу повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу (TEN), лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну. При виникненні будь-яких симптомів, пов’язаних з цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід припинити прийом пантопразолу та негайно звернутися до лікаря.
• при плануванні специфічного аналізу крові (рівень хромограніну А).

Необхідно негайно повідомити лікаря до або після прийому лікарського засобу, якщо виникнуть наступні симптоми, що можуть бути ознаками іншої, серйознішої хвороби:

• ненавмисна втрата маси тіла;
• блювота, особливо повторювана;
• кривава блювота, яка може нагадувати темну каву;
• наявність крові в калі, чорний або дьогтюватий кал;
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
• блідість та слабкість (анемія);
• біль у грудях;
• біль у животі;
• тяжка та (або) тривала діарея (оскільки застосування цього лікарського засобу пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї).

Лікар може вирішити необхідність проведення додаткових обстежень для виключення наявності у пацієнта злоякісного новоутворення, оскільки пантопразол маскує симптоми раку та може призвести до затримки діагностики. Якщо симптоми зберігаються незалежно від проводженого лікування, лікар розгляне можливість проведення подальших досліджень.
При тривалому застосуванні лікарського засобу Оззіон (більше 1 року) лікар вирішить, чи необхідні регулярні перевірки стану здоров’я пацієнта. Пацієнт завжди повинен повідомляти лікареві про виникнення нових та незвичайних симптомів або обставин.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Оззіон не рекомендовано застосовувати дітям, оскільки його ефективність не була доведена у дітей віком до 12 років.

Оззіон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Лікарський засіб Оззіон може впливати на ефективність інших ліків, тому слід повідомити лікареві про прийом:

• таких ліків, як кетоконазол, ітраконазол або посаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується для лікування певних типів раку), оскільки Оззіон може зробити ці ліки менш ефективними;
• варфарину та фенпрокумону, що впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів. Може знадобитися додаткове обстеження;
• ліків, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, таких як атазанавір;
• метотрексату (лік, що використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо пацієнт приймає метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування лікарським засобом Оззіон, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові;
• флуоксаміну (лік, що використовується для лікування депресії та інших психічних захворювань) — якщо пацієнт приймає флуоксамін, лікар може зменшити його дозу;
• рифампіцину (лік, що використовується для лікування інфекцій);
• звіробою звичайного (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Перед початком прийому пантопразолу слід обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта планується специфічне дослідження сечі [на наявність тетрагідроканнабінолу (THC)].

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення препарату з грудним молоком. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Пацієнтка повинна застосовувати цей препарат тільки тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважає можливий ризик для плода або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Оззіон не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лікарський засіб Оззіон містить соєву лецитину, малітит та натрій
При алергії на арахіс або сою не слід застосовувати цей лікарський засіб.
Пацієнт, у якого виявлено непереносимість певних цукрів, повинен проконсультуватися з лікарем перед початком застосування препарату.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати Оззіон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки слід приймати за 1 годину до їжі, не слід їх жувати чи розгризати, потрібно ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.
Рекомендована доза

• Дорослі та підлітки віком 12 років та старші Лікування рефлюксного запалення стравоходу Зазвичай застосовується доза 1 таблетка на добу. Лікар може рекомендувати збільшити дозу до 2 таблеток на добу. Лікування рефлюксного запалення стравоходу зазвичай триває 4–8 тижнів. Лікар повідомить про рекомендований термін застосування лікарського засобу.
• Дорослі Лікування інфекцій, спричинених бактерією Helicobacter pylori, у пацієнтів із виразковою хворобою шлунка і (або) дванадцятипалої кишки у поєднанні з двома антибіотиками (ерадикація) 1 таблетка двічі на добу та два антибіотики, рекомендовані лікарем серед таких: амоксицилін, кларитроміцин і метронідазол (або тінідазол), кожен із засобів приймається двічі на добу одночасно з пантопразолом. Першу таблетку пантопразолу слід прийняти за 1 годину до сніданку, другу таблетку пантопразолу — за 1 годину до вечірньої їжі. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря та ознайомитися з інструкціями для пацієнтів, доданими до упаковок антибіотиків. Лікування зазвичай триває від одного до двох тижнів.

Виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки
Зазвичай застосовується доза одна таблетка на добу. Після консультації з лікарем дозу можна
збільшити до двох таблеток на добу.
Лікар прийме рішення щодо необхідного терміну застосування лікарського засобу. Лікування виразкової хвороби
шлунка зазвичай триває від 4 до 8 тижнів. Лікування виразкової хвороби дванадцятипалої кишки зазвичай триває
від 2 до 4 тижнів.
Тривале лікування синдрому Цоллінгера–Еллісона та інших станів, пов’язаних із надлишковим
виділенням соляної кислоти в шлунку
Зазвичай рекомендована початкова доза — дві таблетки на добу.
Слід приймати дві таблетки за 1 годину до їжі. Лікар прийме рішення щодо подальшого коригування дози залежно від кількості соляної кислоти, що виділяється в шлунку.
Якщо лікар рекомендує застосовувати більше ніж дві таблетки на добу, слід приймати їх двічі на добу.
Якщо лікар рекомендує застосовувати більше ніж чотири таблетки на добу, тоді повідомить пацієнта
про необхідний термін завершення лікування.
Пацієнти з порушенням функції нирок

• у разі захворювань нирок не слід застосовувати лікарський засіб Оззіон у дозі 40 мг під час ерадикації інфекції Helicobacter pylori.

Пацієнти з порушенням функції печінки

• у разі тяжкого захворювання печінки не слід застосовувати більше ніж одну таблетку 20 мг пантопразолу на добу (з цієї причини доступні таблетки, що містять 20 мг пантопразолу).
• у разі помірного або тяжкого захворювання печінки пацієнт не повинен застосовувати лікарський засіб Оззіон 40 мг під час ерадикації інфекції Helicobacter pylori.

Застосування у дітей та підлітків
Таблетки не рекомендуються для застосування у дітей віком до 12 років.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Оззіон
Слід повідомити лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.
Пропуск прийому лікарського засобу Оззіон
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
Припинення прийому лікарського засобу Оззіон
Не слід припиняти застосування лікарського засобу без консультації з лікарем або фармацевтом.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, слід припинити застосування
препарату та негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні:

• Тяжкі алергічні реакції (частота виникнення: рідко: можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1000): набряк мови та (або) горла, утруднення ковтання, кропив’янка (пухирчаста висипка), утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/ангіоневротичний набряк), тяжкі запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильним потовиділенням.
• Тяжкі шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних): пацієнт може помітити один або кілька з наведених нижче симптомів: пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, шелушіння шкіри (включаючи незначне кровоточіння) навколо очей, носа, рота або статевих органів або висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються дії сонячного світла. Може також виникнути біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвами), а результати аналізу крові можуть вказувати на зміни рівня певних білих кров’яних тіл або печінкових ферментів.
• червонуваті, непідняті крапки або круглі плями на тулубі, часто з пухирями посередині, шелушіння шкіри, виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та очах. Така тяжка шкірна висипка може передувати гарячці та симптомам, схожим на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Інші тяжкі реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри або склер очей (викликана тяжким ураженням клітин печінки, жовтяницею) або гарячка, висипка, збільшення нирок, що іноді поєднується з болісним сечовипусканням та біль у нижній частині спини (тяжке запалення нирок, що може призвести до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти такі: Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10)

• легкі поліпи шлунка.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 100):

• головний біль, запаморочення; діарея; нудота, блювота; метеоризм і вздутий живіт із виділенням газів, запори; сухість у ротовій порожнині; біль і дискомфорт у животі; шкірна висипка, вузликова висипка; свербіж; слабкість, виснаження або поганий самопочуття; порушення сну; переломи тазу, кісток зап’ястя або хребта.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• порушення смаку або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищення температури тіла; гарячка; набряк кінцівок (периферичні набряки); алергічні реакції; депресія; збільшення грудей у чоловіків.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10 000 пацієнтів):

• дезорієнтація.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше спостерігалися такі симптоми), відчуття поколювання, жалю, печіння або оніміння, висипка, що може супроводжуватися біль у суглобах, запалення товстої кишки, що викликає тривалу, водянисту діарею.

Побічні ефекти, виявлені за допомогою аналізів крові: Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 100):

• підвищена активність печінкових ферментів.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 1000):

• підвищений рівень білірубіну; підвищений рівень ліпідів у крові; раптове зниження кількості циркулюючих білих кров’яних тіл, пов’язане з високою гарячкою.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 особи на 10 000):

• зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотечь і синців; зниження кількості білих кров’яних тіл, що може сприяти частішим інфекціям;
• одночасне надмірне зниження кількості червоних і білих кров’яних тіл та тромбоцитів.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. пункт 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику
суб’єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Оззіон
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Термін
придатності. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Пляшка HDPE — після відкриття пляшки препарат слід використати протягом 3 місяців.
Препарати не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.
Не зберігати при температурі вище 25°C.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оззіон

• Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 40 мг пантопразолу (що відповідає 45,150 мг напівтораводної солі натрію пантопразолу).
• Інші складові:
  o Ядро: малтитол (Е 965), кросповідон, кармелоза натрію, натрію карбонат безводний (Е 500), кальцію стеарат.
  o Оболонка: полівініловий спирт, тальк (Е 533b), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, лецитин соєвий (Е 322), заліза оксид жовтий (Е 172), натрію карбонат безводний (Е 500), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, триетилцитрат (Е 1505).

Як виглядає Оззіон 40 мг і що містить упаковка
Овальні жовті кишковорозчинні таблетки розміром 10,3 × 5,5 мм.
Тип упаковки:
Блистери нейлон/алюміній/ПВХ/алюміній.
Блистери ОРА/алюміній/ПВХ/алюміній.
Пляшка з HDPE з кришкою з поліпропілену (ПП) з вологопоглинальним засобом.
Розміри упаковки:
14, 28, 56, 84 та 98 кишковорозчинних таблеток (блистери).
14 та 28 кишковорозчинних таблеток (пляшки HDPE).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.
Виробник/імпортер
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Відділення у Решові, вул. Любельська 52, 35-233 Решів, Польща.
SC Zentiva SA, бульвар Теодор Палладі, № 50, 3-й район, 032266, Бухарест, Румунія.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах-членах Європейського економічного простору
під такими назвами:

Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до
представника суб'єкта, відповідального в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00