Ozzion

Prospecto: Información para el paciente

Ozzion, 40 mg, comprimidos de liberación prolongada
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
Índice del prospecto

1. Qué es Ozzion y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ozzion
3. Cómo tomar Ozzion
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ozzion
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ozzion y para qué se utiliza

Ozzion contiene el principio activo pantoprazol. Es un inhibidor selectivo de la bomba de protones que reduce la cantidad de ácido clorhídrico producido en el estómago. Se utiliza en el tratamiento de enfermedades del estómago y del intestino relacionadas con la acción del ácido.
Ozzion, comprimidos 40 mg, se utiliza:
En adultos y adolescentes de 12 años o más en el tratamiento de:

• Esofagitis por reflujo: inflamación del esófago (órgano tubular que conecta la garganta con el estómago) causada por el reflujo de contenido ácido del estómago.

En adultos en el tratamiento de:

• Infecciones provocadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con un tratamiento antibiótico adecuado, en pacientes con úlcera péptica duodenal o gástrica (llamada erradicación). El objetivo del tratamiento es eliminar la bacteria y reducir el riesgo de recurrencia de la úlcera péptica.
• Úlcera péptica gástrica y duodenal.
• Síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago.

2. Información importante antes de tomar Ozzion

Cuándo no debe tomar Ozzion

• si el paciente tiene alergia al pantoprazol, a los cacahuetes, al aceite de soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ozzion, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• padece una enfermedad hepática grave. Informe a su médico si ha tenido alteraciones en la función hepática en el pasado. El médico decidirá si es necesario realizar análisis de control de la actividad de las enzimas hepáticas con mayor frecuencia, especialmente si el tratamiento con Ozzion es de larga duración. Si se observa un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá interrumpirse.
• tiene niveles bajos de vitamina B12 en el organismo o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está tomando pantoprazol de forma prolongada. Al igual que con todos los medicamentos que reducen la secreción de ácido gástrico, el pantoprazol puede disminuir la absorción de vitamina B12. Debe ponerse en contacto con su médico si observa alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una baja concentración de vitamina B12:
  • fatiga extremadamente intensa o falta de energía,
  • sensación de entumecimiento y hormigueo,
  • dolor o enrojecimiento de la lengua, úlceras bucales,
  • debilidad muscular,
  • alteraciones visuales,
  • problemas de memoria, desorientación, depresión.
• está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (utilizado en el tratamiento de la infección por VIH) y pantoprazol. Consulte a su médico para obtener asesoramiento específico.
• está tomando inhibidores de la bomba de protones, como Ozzion, especialmente durante más de un año. En este caso, puede aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si ha sido diagnosticado con osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando medicamentos esteroides).
• está tomando Ozzion durante más de tres meses, lo que podría provocar una disminución del nivel de magnesio en sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse mediante fatiga, contracciones musculares involuntarias, convulsiones, desorientación, mareos o taquicardia. Si experimenta alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico podría recomendar análisis de sangre periódicos para controlar el nivel de magnesio.
• ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Ozzion que reduzca la secreción de ácido gástrico.
• presenta erupciones cutáneas, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario suspender el tratamiento con Ozzion. También debe mencionar cualquier otro síntoma, como dolores articulares.
• se han notificado reacciones cutáneas graves tras el uso de pantoprazol, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme. Debe interrumpir inmediatamente el uso de pantoprazol y consultar urgentemente a su médico si observa síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.
• se va a realizar un análisis de sangre específico (nivel de cromogranina A).

Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar el medicamento si aparecen los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida involuntaria de peso,
• vómitos, especialmente si son recurrentes,
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos oscuros de café,
• presencia de sangre en las heces, heces negras o alquitranadas,
• dificultad para tragar o dolor al tragar,
• palidez y debilidad (anemia),
• dolor en el pecho,
• dolor abdominal,
• diarrea grave y/o persistente (ya que el uso de este medicamento se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa).

Su médico podría decidir realizar pruebas adicionales para descartar la presencia de un tumor maligno, ya que el pantoprazol puede enmascarar los síntomas del cáncer y retrasar su diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, su médico podría considerar la necesidad de realizar más pruebas.
Si toma Ozzion durante un período prolongado (más de 1 año), su médico decidirá si es necesario realizar controles médicos periódicos. Siempre debe informar a su médico si aparecen nuevos síntomas inusuales o circunstancias especiales.

Niños y adolescentes
Ozzion no se recomienda para niños, ya que no se ha demostrado su eficacia en menores de 12 años.

Ozzion y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
Ozzion puede afectar la eficacia de otros medicamentos, por lo que debe informar a su médico si está tomando:

• medicamentos como ketoconazol, itraconazol o posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer), ya que Ozzion podría hacer que estos medicamentos sean menos eficaces.
• warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos. Podría ser necesario realizar análisis adicionales.
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, como el atazanavir.
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si el paciente toma metotrexato, el médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Ozzion, ya que el pantoprazol puede aumentar la concentración de metotrexato en sangre.
• fluvoxamina (medicamento utilizado para tratar la depresión y otros trastornos mentales). Si el paciente toma fluvoxamina, el médico podría reducir la dosis.
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar infecciones).
• extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve).

Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar pantoprazol si se le va a realizar un análisis específico de orina (para detectar tetrahidrocannabinol, THC).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos suficientes sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha observado que el medicamento se excreta en la leche materna. Si está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. Solo debe tomar este medicamento si su médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Ozzion no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas. Sin embargo, si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.

Ozzion contiene lecitina de soja, maltitol y sodio
Si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.
Si se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de comenzar el tratamiento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar Ozzion

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas,
consulte a su médico o farmacéut游戏副本.
Instrucciones de administración
Las tabletas deben tomarse una hora antes de las comidas. No deben masticarse ni triturarse; deben tragarse enteras, acompañadas de una cantidad adecuada de agua.
Dosis recomendada

• Adultos y adolescentes de 12 años o más Tratamiento de la esofagitis por reflujo La dosis habitual es de 1 tableta al día. Su médico puede recomendar aumentar la dosis hasta 2 tabletas al día. El tratamiento de la esofagitis por reflujo dura generalmente entre 4 y 8 semanas. Su médico le indicará la duración recomendada del tratamiento.
• Adultos Tratamiento de las infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori en pacientes con enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno, en combinación con dos antibióticos (erradicación) 1 tableta dos veces al día, junto con dos antibióticos prescritos por el médico entre los siguientes: amoxicilina, claritromicina y metronidazol (o tinidazol), cada uno de estos medicamentos tomado dos veces al día, simultáneamente con el pantoprazol. La primera dosis de pantoprazol debe tomarse una hora antes del desayuno y la segunda dosis de pantoprazol una hora antes de la comida de la noche. Siga estrictamente las indicaciones de su médico y lea los prospectos adjuntos a los envases de los antibióticos. El tratamiento dura generalmente de una a dos semanas.

Enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno
La dosis habitual es de 1 tableta al día. Tras consulta con el médico, la dosis puede aumentarse hasta 2 tabletas al día.
El médico decidirá la duración del tratamiento. El tratamiento de la úlcera gástrica dura generalmente entre 4 y 8 semanas. El tratamiento de la úlcera duodenal dura generalmente entre 2 y 4 semanas.
Tratamiento a largo plazo del síndrome de Zollinger-Ellison y otros trastornos asociados con una secreción excesiva de ácido clorhídrico en el estómago
La dosis inicial habitualmente recomendada es de 2 tabletas al día.
Debe tomar 2 tabletas una hora antes de las comidas. El médico decidirá posteriormente ajustar la dosis según la cantidad de ácido clorhídrico secretado por el estómago.
Si el médico recomienda tomar más de 2 tabletas al día, debe dividirlas en dos tomas diarias.
Si el médico recomienda tomar más de 4 tabletas al día, le informará sobre la duración necesaria del tratamiento.

Pacientes con alteraciones de la función renal

• en caso de enfermedad renal, no debe utilizar el medicamento Ozzion a la dosis de 40 mg en el tratamiento de erradicación de la infección por Helicobacter pylori.

Pacientes con alteraciones de la función hepática

• en caso de enfermedad hepática grave, no debe tomar más de 1 tableta de 20 mg de pantoprazol al día (por ello existen tabletas que contienen 20 mg de pantoprazol).
• en caso de enfermedad hepática moderada o grave, el paciente no debe utilizar Ozzion 40 mg en el tratamiento de erradicación de la infección por Helicobacter pylori.

Uso en niños y adolescentes
Las tabletas no están indicadas para su uso en niños menores de 12 años.

Si toma más Ozzion del que debiera
Informe a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas de sobredosis.

Si olvida tomar una dosis de Ozzion
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Ozzion
No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento
y comunicárselo inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia: raro: puede afectar a menos de 1 de cada 1000 personas): hinchazón de lengua y/o garganta, dificultad para tragar, urticaria (erupción con ampollas), dificultad para respirar, angioedema facial (edema de Quincke/edema angioneurótico), mareos intensos con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles): el paciente puede observar uno o varios de los siguientes síntomas: ampollas en la piel y empeoramiento rápido del estado general, descamación de la piel (incluyendo pequeñas hemorragias) en zonas alrededor de ojos, nariz, boca o órganos genitales, o erupción cutánea, especialmente en áreas de piel expuestas al sol. También pueden aparecer dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de glándulas (por ejemplo, bajo los brazos), y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en determinados glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
• Puntos rojizos, planos o manchas redondeadas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. La aparición de esta erupción cutánea grave puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica de los ojos (debido a un daño hepático grave, ictericia) o fiebre, erupción cutánea, aumento del tamaño de los riñones, a veces acompañado de dolor al orinar y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones, que puede llevar a insuficiencia renal).

Otros efectos adversos son los siguientes:
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• pólipos gástricos leves.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• dolor de cabeza, mareos; diarrea; náuseas, vómitos; distensión y hinchazón con expulsión de gases, estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea, erupción granulosa; picor; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• alteraciones del gusto o pérdida total del sentido del gusto; alteraciones visuales, como visión borrosa; urticaria; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; fiebre alta; hinchazón de las extremidades (edemas periféricos); reacciones alérgicas; depresión; aumento del tamaño de las mamas en hombres.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• desorientación.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas), sensación de hormigueo, pinchazos, ardor o entumecimiento; erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular; inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• aumento de la concentración de bilirrubina; aumento de los niveles de lípidos en sangre; disminución repentina del número de leucocitos circulantes, asociada con fiebre alta.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas):

• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a hemorragias y moretones; disminución del número de leucocitos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y excesiva del número de glóbulos rojos, leucocitos y plaquetas.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización o a su representante en Polonia.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Ozzion
Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase, tras: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Botella de HDPE: tras abrir la botella, el medicamento debe usarse dentro de los 3 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
No conservar por encima de 25°C.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ozzion

• El principio activo del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 40 mg de pantoprazol (equivalente a 45,150 mg de pantoprazol sódico hemipentahidratado).
• Los demás componentes son:
  Núcleo: maltitol (E 965), crospovidona, carboximetilcelulosa sódica, carbonato sódico anhidro (E 500), estearato cálcico.
  Recubrimiento: alcohol polivinílico, talco (E 533b), dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina de soja (E 322), óxido de hierro amarillo (E 172), carbonato sódico anhidro (E 500), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión al 30%, citrato de trietilo (E 1505).

Aspecto de Ozzion 40 mg y contenido del envase
Comprimidos de liberación intestinal ovalados, de color amarillo, de dimensiones 10,3 × 5,5 mm.
Tipo de envase:
Blísters de Nylon/Aluminio/PVC/Aluminio.
Blísters de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio.
Frasco de PEAD con tapón de PP y agente absorbente de humedad.
Tamaños de envase:
14, 28, 56, 84 y 98 comprimidos de liberación intestinal (blísters).
14 y 28 comprimidos de liberación intestinal (frascos de PEAD).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa.
Fabricante/importador:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Sucursal en Rzeszów, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia.
SC Zentiva SA, Bulevardul Theodor Pallady, número 50, distrito 3, 032266, Bucarest, Rumanía.
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al
representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00