Ozzion

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ozzion, 40 mg, compresse intestinali
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ozzion e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Ozzion
3. Come prendere Ozzion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ozzion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ozzion e a cosa serve

Il medicinale Ozzion contiene il principio attivo pantoprazolo. Ozzion è un inibitore selettivo della pompa protonica che riduce la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Viene utilizzato nel trattamento delle malattie dello stomaco e dell’intestino correlate all’azione dell’acido.

Ozzion, compresse 40 mg, è indicato
In adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per il trattamento di:

• esofagite da reflusso. Infiammazione dell’esofago (organo tubulare che collega la gola allo stomaco), associata al rigurgito di contenuto acido dallo stomaco.

Negli adulti per il trattamento di:

• infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori, in associazione con un appropriato trattamento antibiotico, nei pazienti affetti da ulcera duodenale o gastrica (cosiddetta eradicazione). L’obiettivo del trattamento è eliminare il batterio e ridurre il rischio di recidiva dell’ulcera peptica.
• ulcera gastrica e duodenale.
• sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Ozzion

Quando non assumere il medicinale Ozzion

• se il paziente è allergico al pantoprazolo, alle arachidi, all’olio di soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Ozzion, è necessario parlare con il medico o con il farmacista
nelle seguenti situazioni:

• in caso di grave malattia epatica. Informare il medico di eventuali disturbi epatici pregressi. Il medico deciderà se effettuare controlli più frequenti dell’attività degli enzimi epatici, specialmente in caso di trattamento prolungato con Ozzion. Se l’attività degli enzimi epatici aumenta, il trattamento deve essere interrotto.
• in caso di carenza di vitamina B₁₂ o di fattori di rischio per carenza di vitamina B₁₂ e contemporaneo uso prolungato di pantoprazolo. Come per tutti i medicinali che riducono la secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può ridurre l’assorbimento della vitamina B₁₂. Contattare il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B₁₂:
• stanchezza estrema o mancanza di energia,
• sensazione di intorpidimento o formicolio,
• dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali,
• debolezza muscolare,
• disturbi della vista,
• problemi di memoria, disorientamento, depressione.
• in caso di assunzione contemporanea di inibitori della proteasi del virus HIV come l’atazanavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV) e pantoprazolo, rivolgersi al medico per un consiglio specifico.
• durante l’assunzione di inibitori della pompa protonica, come Ozzion, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Informare il medico se è stata diagnosticata osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume steroidi).
• se il medicinale Ozzion viene assunto per un periodo superiore a tre mesi, può verificarsi una riduzione del livello di magnesio nel sangue. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con stanchezza, contrazioni muscolari involontarie, crampi, convulsioni, disorientamento, vertigini, accelerazione del battito cardiaco. In caso di comparsa di uno di questi sintomi, informare immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio o calcio nel sangue. Il medico potrebbe raccomandare esami del sangue regolari per monitorare il livello di magnesio.
• se il paziente ha mai avuto una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile a Ozzion che riduce la secrezione acida gastrica.
• se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Ozzion. È inoltre importante segnalare eventuali altri sintomi, come dolori articolari.
• sono state segnalate reazioni cutanee gravi in seguito all’uso di pantoprazolo, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere l’assunzione di pantoprazolo e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi legati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.
• in previsione di un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

Informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione del medicinale, in caso di comparsa
dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare un’altra malattia più grave:

• perdita di peso involontaria,
• vomito, in particolare se ricorrente,
• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè scuri,
• presenza di sangue nelle feci, feci nere o catramose,
• difficoltà o dolore durante la deglutizione,
• pallore e debolezza (anemia),
• dolore toracico,
• dolore addominale,
• diarrea grave e/o persistente (poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva).

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami per escludere la presenza di un tumore maligno, poiché il pantoprazolo può mascherare i sintomi del cancro e ritardare la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, il medico potrebbe considerare di effettuare ulteriori indagini.
Nel caso di trattamento prolungato con il medicinale Ozzion (più di 1 anno), il medico deciderà se è necessario effettuare controlli sanitari regolari. È sempre importante informare il medico di eventuali nuovi o insoliti sintomi o circostanze.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Ozzion non è raccomandato per i bambini, poiché non è stato dimostrato efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ozzion e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medicinale Ozzion può influenzare l’efficacia di altri medicinali; pertanto è necessario informare il medico se si assume:

• medicinali come ketoconazolo, itraconazolo o posaconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (usato nel trattamento di alcuni tipi di cancro), poiché Ozzion può ridurre l’efficacia di questi medicinali.
• warfarin e fenprocumone, che influenzano la fluidità del sangue e prevengono la formazione di trombi. Potrebbero essere necessari esami aggiuntivi.
• medicinali usati nel trattamento dell’infezione da HIV, come l’atazanavir.
• metotrexato (medicinale usato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di alcuni tipi di cancro): se il paziente assume metotrexato, il medico potrebbe sospendere temporaneamente il trattamento con Ozzion, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• fluvoxamina (medicinale usato nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichiatrici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe ridurne il dosaggio.
• rifampicina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni).
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) (usata nel trattamento della depressione lieve).

Prima di iniziare l’assunzione di pantoprazolo, è necessario discuterne con il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine [per la ricerca del tetraidrocannabinolo (THC)].

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non vi sono dati sufficienti sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato osservato che il medicinale viene escreto nel latte materno. Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medicinale deve essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per la madre superi il possibile rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Ozzion non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se si verificano effetti indesiderati come vertigini o disturbi della vista, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

Il medicinale Ozzion contiene lecitina di soia, maltitolo e sodio
In caso di allergia alle arachidi o alla soia, non assumere questo medicinale.
Il paziente con accertata intolleranza ad alcuni zuccheri deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che il medicinale è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere Ozzion

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere assunte 1 ora prima dei pasti; non devono essere masticate né frantumate, ma inghiottite intere, con un adeguato quantitativo d'acqua.
Dose raccomandata

• Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni Trattamento dell'infiammazione da reflusso esofageo La dose solitamente utilizzata è di 1 compressa al giorno. Il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 2 compresse al giorno. Il trattamento dell'infiammazione da reflusso esofageo dura solitamente da 4 a 8 settimane. Il medico indicherà la durata raccomandata del trattamento.
• Adulti Trattamento delle infezioni causate dal batterio Helicobacter pylori in pazienti affetti da malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale in associazione con due antibiotici (eradicazione) 1 compressa due volte al giorno e due antibiotici prescritti dal medico tra i seguenti: amoxicillina, claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo), ciascuno dei farmaci assunto due volte al giorno contemporaneamente al pantoprazolo. La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima della colazione, la seconda compressa di pantoprazolo deve essere assunta 1 ora prima del pasto serale. È necessario seguire le indicazioni del medico e leggere i fogli illustrativi per i pazienti allegati alle confezioni degli antibiotici. Il trattamento dura solitamente da una a due settimane.

Malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale
La dose solitamente utilizzata è di 1 compressa al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose può essere aumentata a 2 compresse al giorno.
Il medico deciderà la durata necessaria del trattamento. Il trattamento della malattia ulcerosa gastrica dura solitamente da 4 a 8 settimane. Il trattamento della malattia ulcerosa duodenale dura solitamente da 2 a 4 settimane.
Trattamento a lungo termine del sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 2 compresse al giorno.
Assumere 2 compresse 1 ora prima dei pasti. Il medico deciderà successivamente come aggiustare la dose in base alla quantità di acido cloridrico secreto nello stomaco.
Se il medico prescrive un dosaggio superiore a 2 compresse al giorno, queste devono essere somministrate in due somministrazioni giornaliere.
Se il medico prescrive un dosaggio superiore a 4 compresse al giorno, informerà il paziente sulla durata necessaria del trattamento.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale

• in caso di malattie renali, non assumere il medicinale Ozzion alla dose di 40 mg nell'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica

• in caso di grave malattia epatica, non assumere più di 1 compressa da 20 mg di pantoprazolo al giorno (per questo motivo sono disponibili compresse contenenti 20 mg di pantoprazolo).
• in caso di malattia epatica moderata o grave, il paziente non deve assumere il medicinale Ozzion 40 mg nell'eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Le compresse non sono raccomandate per bambini di età inferiore ai 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Ozzion
Informare il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.
Dimenticanza di una dose di Ozzion
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Ozzion
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico o il farmacista.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e informare subito il medico o rivolgersi all'ospedale più vicino:

• Reazioni allergiche gravi (frequenza: raro: possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione bollosa), difficoltà respiratorie, edema allergico del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri gravi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione intensa.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi: bolle sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, desquamazione della pelle (anche con lieve sanguinamento) intorno agli occhi, al naso, alla bocca o agli organi genitali, oppure eruzione cutanea, in particolare nelle aree della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• Punti rossastri, non rilevati, o macchie circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcerazione della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. L'insorgenza di un'eruzione cutanea così grave può essere preceduta da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica).
• Eruzione cutanea estesa, alta temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Altre reazioni gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (dovuta a grave danno epatico, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea, ingrossamento dei reni, a volte associato a dolore durante la minzione e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione renale, che può portare a insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati sono i seguenti:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• Polipi gastrici lievi.

Non frequente (può verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Cefalea, capogiri; diarrea; nausea, vomito; gonfiore e flatulenza, stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, eruzione papulosa; prurito; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.

Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• Alterazioni del gusto o perdita totale del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; orticaria; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edemi periferici); reazioni allergiche; depressione; ingrossamento del seno negli uomini.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10 000 pazienti):

• Disorientamento.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Allucinazioni; confusione mentale (in particolare nei pazienti con sintomi pregressi), sensazione di formicolio, puntura, bruciore o intorpidimento; eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare; infiammazione del colon che provoca diarrea persistente e acquosa.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:
Non frequente (può verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• Aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• Aumento della concentrazione di bilirubina; aumento dei livelli di lipidi nel sangue; rapida riduzione del numero di globuli bianchi circolanti, associata a febbre elevata.

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• Riduzione del numero di piastrine, che può causare una maggiore tendenza a emorragie e lividi; riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; riduzione contemporanea eccessiva del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

Frequenza sconosci ta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Diminuzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi eventuali effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Ozzion
Conservare il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Flacone HDPE – dopo l'apertura del flacone, il medicinale deve essere utilizzato entro 3 mesi.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.
Non conservare a temperature superiori a 25°C.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ozzion

• Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (corrispondente a 45,150 mg di pantoprazolo sodico monoidrato).
• Altri componenti sono:
  Nucleo: maltitolo (E 965), crospovidone, carbossimetilcellulosa sodica, carbonato di sodio anidro (E 500), stearato di calcio.
  Rivestimento: alcol polivinilico, talco (E 533b), biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, lecitina di soia (E 322), ossido di ferro giallo (E 172), carbonato di sodio anidro (E 500), copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1) dispersione al 30%, citrato di trietile (E 1505).

Aspetto di Ozzion 40 mg e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti ovale, gialle, di dimensioni 10,3 × 5,5 mm.
Tipo di confezione:
Blister in Nylon/Alluminio/PVC/Alluminio.
Blister in OPA/Alluminio/PVC/Alluminio.
Flacone in HDPE con tappo in PP e disidratante.
Contenuto della confezione:
14, 28, 56, 84 e 98 compresse gastroresistenti (blister).
14 e 28 compresse gastroresistenti (flaconi in HDPE).
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca.
Produttore/importatore
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Sede a Rzeszów, ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Polonia.
SC Zentiva SA, Theodor Pallady Bvd, n. 50, 3° distretto, 032266, Bucarest, Romania.
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell’Area Economica Europea
con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni sul medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00