Озлам

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Озлам, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Озлам, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Озлам, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Apremilastum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Озлам і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Озлам
3. Як застосовувати лікарський засіб Озлам
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Озлам
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Озлам і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Озлам
Лікарський засіб Озлам містить діючу речовину апреміласт. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
інгібіторами фосфодіестерази 4, що допомагають зменшити запалення.
Для чого застосовують лікарський засіб Озлам
Лікарський засіб Озлам застосовують для лікування дорослих пацієнтів із такими захворюваннями:

• Активна форма псоріатичного артриту — якщо пацієнт не може застосовувати інші види ліків із групи, яка називається «протизапальні засоби, що змінюють перебіг ревматоїдного артриту (ПЗЗПРХ)», або якщо пацієнт уже намагався застосовувати один із цих ліків, але без поліпшення.
• Хронічна псоріазна плямиста хвороба середнього або важкого ступеня тяжкості — якщо пацієнт не може застосовувати один із нижче зазначених методів лікування, або якщо він уже намагався застосовувати одну з цих терапій, але без поліпшення:
• фототерапія — лікування, при якому ділянки шкіри піддають впливу ультрафіолетового світла.
• системне лікування — лікування, що впливає на весь організм, а не на певну його частину; прикладом можуть бути ліки, що містять такі речовини, як: циклоспорин, метотрексат або псорален.
• Хвороба Бехчета (англ. Behçet’s disease , BD) — для лікування виразок у порожнині рота, які є найпоширенішим симптомом у осіб із цим захворюванням.

Що таке псоріатичний артрит
Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом,
запальним захворюванням шкіри.
Що таке псоріаз
Псоріаз — це запальне захворювання шкіри, яке може спричиняти утворення червоних,
лущених, товстих, сверблячих і болючих уражень на шкірі; також може впливати
на волосисту частину голови та нігті.
Що таке хвороба Бехчета
Хвороба Бехчета — це рідкісний вид запального захворювання, що впливає на багато частин тіла. Найпоширенішим симптомом є виразки у порожнині рота.
Як діє лікарський засіб Озлам
Псоріатичний артрит, псоріаз і хвороба Бехчета зазвичай є захворюваннями, що тривають увесь життєвий цикл, оскільки ще не існує методів їхнього повного лікування. Лікарський засіб Озлам діє шляхом зменшення активності ферменту, який називається «фосфодіестераза 4», що відіграє важливу роль у процесі запалення. Зменшуючи активність цього ферменту, лікарський засіб Озлам може допомогти контролювати запалення, пов’язане з псоріатичним артритом, псоріазом і хворобою Бехчета, і, як наслідок, зменшити ознаки та симптоми цих захворювань.
При псоріатичному артриті застосування лікарського засобу Озлам призводить до зменшення набряку
і болю в суглобах, а також може покращити загальну фізичну працездатність пацієнта.
При псоріазі лікування лікарським засобом Озлам призводить до зменшення псоріатичних уражень шкіри та інших ознак і симптомів захворювання.
У разі хвороби Бехчета застосування лікарського засобу Озлам призводить до зменшення кількості виразок
у порожнині рота і може спричинити їх повне зникнення. Також може зменшити пов’язаний із ними біль.
Було також доведено, що лікарський засіб Озлам покращує якість життя пацієнтів із псоріазом, псоріатичним артритом або хворобою Бехчета. Це означає, що вплив захворювання пацієнта на повсякденні дії, взаємини з іншими людьми та інші фактори має бути меншим, ніж раніше.

2. Важливі відомості перед прийомом препарату Озлам

Коли не приймати препарат Озлам

• якщо пацієнт має алергію на апреміласт або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо жінка вагітна або підозрює, що може бути вагітною.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Озлам слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Депресія та самогубчі думки
Якщо у пацієнта спостерігається погіршення депресії зі з’явленням самогубчих думок, перед початком застосування препарату Озлам необхідно проконсультуватися з лікарем.
Пацієнт або його опікун повинні негайно повідомити лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою, відчуття пригнічення та про всі самогубчі думки, які виникли після прийому препарату Озлам.
Тяжкі захворювання нирок
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, доза буде іншою — див. розділ 3.
Якщо пацієнт має недостатню вагу
Якщо під час прийому препарату Озлам у пацієнта виникне ненавмисна втрата маси тіла, слід повідомити про це лікареві.
Проблеми з кишечником
Необхідно повідомити лікареві про виникнення тяжкої діареї, нудоти або блювоти.
Діти та підлітки
Дослідження щодо застосування апреміласту у дітей та підлітків не проводилися. Тому цей препарат не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком до 17 років включно.
Препарат Озлам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, доступних без рецепта, та рослинних засобів. Це важливо, оскільки препарат Озлам може впливати на дію інших ліків. Інші ліки також можуть впливати на дію препарату Озлам.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту перед початком прийому препарату Озлам, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених нижче ліків:

• рифампіцин — антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу;
• фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін — ліки, що застосовуються для лікування судом або епілепсії;
• звіробій — рослинний засіб, що застосовується при легких станах тривожності та депресії.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існують обмежені дані щодо застосування препарату Озлам у вагітних жінок. Жінка не повинна завагітніти під час застосування цього препарату та повинна використовувати ефективний метод запобігання вагітності під час прийому препарату Озлам. Невідомо, чи проникає препарат у грудне молоко. Препарат Озлам не слід застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Озлам не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Озлам містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Озлам

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків

• Якщо пацієнт починає застосовувати ліки Озлам вперше, він отримає «комплект для початку лікування», який містить усі зазначені дози відповідно до опису в наведеній нижче таблиці.
• «Комплект для початку лікування» детально описано, щоб забезпечити, що пацієнт прийматиме відповідну таблетку у відповідний час.
• Лікування розпочнеться з найменшої дози, яку поступово збільшуватимуть протягом перших 6 днів лікування.
• «Комплект для початку лікування» також містить таблетки в рекомендованій дозі на наступні 8 днів (дні 7–14).
• Після завершення періоду встановлення дози рекомендована доза ліків Озлам становить 30 мг двічі на добу
  • одна доза 30 мг вранці та одна доза 30 мг ввечері, приблизно кожні 12 годин з їжею або без неї.
• Загальна добова доза становить 60 мг. На кінець 6-го дня пацієнт досягне рекомендованої дози.
• Після досягнення рекомендованої дози пацієнт отримуватиме в прописаних упаковках лише таблетки потужністю 30 мг. Цей етап встановлення дози пацієнт має пройти лише один раз, навіть якщо в майбутньому знадобиться повторно розпочати лікування.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок, рекомендована доза препарату Озлам становить 30 мг один раз на добу (ранкова доза). Лікар повідомить пацієнтові, як збільшувати дозу під час першого застосування препарату Озлам.
Як і коли приймати препарат Озлам

• Препарат Озлам призначений для перорального застосування.
• Таблетки слід ковтати цілими, бажано запиваючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або натще.
• Препарат Озлам слід приймати щодня о тій самій порі, одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері.

Якщо стан здоров’я пацієнта не поліпшується протягом шести місяців, він повинен звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Озлам
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу препарату Озлам, він повинен негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню. Слід взяти з собою упаковку та цей вкладений листок.
Пропуск прийому препарату Озлам

• Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату Озлам, він повинен зробити це якомога швидше. Якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропущену дозу приймати не слід. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
• Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Припинення прийому препарату Озлам

• Пацієнт повинен приймати препарат Озлам до тих пір, доки лікар не порадить припинити лікування.
• Не припиняти прийом препарату Озлам без попередньої консультації з лікарем.

Якщо виникли додаткові сумніви щодо застосування цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти — депресія та самогубні думки
Необхідно негайно повідомити лікаря про будь-які зміни в поведінці або настрої,
відчуття зниження настрою, самогубні думки або поведінку (виникають нечасто).
Дуже часто (відбуваються у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• діарея
• нудота
• головний біль
• інфекції верхніх дихальних шляхів, такі як застуда, риніт, синусит

Часто (відбуваються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

• кашель
• біль у спині
• блювота
• відчуття втоми
• біль у животі
• втрата апетиту
• часте випорожнення
• проблеми зі сном (нестримність)
• нездужання або печія
• запалення та набряк дихальних шляхів у легенях (бронхіт)
• застуда (ринітоглотаніт)
• депресія
• мігрень
• напружувальний головний біль

Нечасто (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

• висипання
• кропив’янка
• втрата ваги
• алергічна реакція
• кровотеча в кишечнику або шлунку
• самогубні думки або поведінка

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• тяжка алергічна реакція (може включати набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла, що може призвести до утруднення дихання та ковтання)

У пацієнтів віком 65 років і старше може бути підвищений ризик ускладнень
у вигляді тяжкої діареї, нудоти та блювоти. При загостренні проблем із кишечником
слід повідомити лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Озлам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або комплекті для початку лікування або на картонній упаковці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені будь-які пошкодження або ознаки порушення упаковки ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Озлам

• Діючою речовиною лікарського засобу є апреміласт.
• Озлам, 10 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 10 мг апреміласту.
• Озлам, 20 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 20 мг апреміласту.
• Озлам, 30 мг, таблетки в оболонці: кожна таблетка в оболонці містить 30 мг апреміласту.
• Інші складові:
• ядро таблетки: маніт, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
• оболонка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), макрогол (8000), тальк (лише для дозування 10 мг та 30 мг), заліза оксид жовтий (Е 172) (лише для дозування 10 мг та 20 мг), заліза оксид червоний (Е 172) (лише для дозування 20 мг та 30 мг).

Як виглядає лікарський засіб Озлам і що містить упаковка
Озлам, 10 мг, таблетки в оболонці
Овальні, двосторонньо опуклі, світло-жовті таблетки в оболонці з тисненим позначенням «10» на одній стороні, довжиною 8,0–8,6 мм та шириною 4,1–4,7 мм.
Озлам, 20 мг, таблетки в оболонці
Овальні, двосторонньо опуклі, жовті таблетки в оболонці з тисненим позначенням «20» на одній стороні, довжиною 10,2–10,8 мм та шириною 5,3–5,9 мм.
Озлам, 30 мг, таблетки в оболонці
Овальні, двосторонньо опуклі, світло-рожеві до рожевих таблетки в оболонці з тисненим позначенням «30» на одній стороні, довжиною 11,7–12,3 мм та шириною 6,1–6,7 мм.
Розміри упаковки

• Початковий комплект — це складана упаковка, що містить 27 таблеток в оболонці у блістрах алюміній/ПВХ (4 × таблетки 10 мг, 4 × таблетки 20 мг та 19 × таблетки 30 мг).
• Стандартна упаковка містить 28, 56, 112 або 168 таблеток в оболонці дозуванням 30 мг у блістрах алюміній/ПВХ.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. +48 22 364 61 01