Prospecto: Información para el paciente

Ozlam, 10 mg, comprimidos recubiertos
Ozlam, 20 mg, comprimidos recubiertos
Ozlam, 30 mg, comprimidos recubiertos
Apremilastum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, hable con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Ozlam y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Ozlam
Cómo tomar Ozlam
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Ozlam
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ozlam y para qué se utiliza

Qué es Ozlam
Ozlam contiene el principio activo apremilast. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Para qué se utiliza Ozlam
Ozlam se utiliza para tratar a pacientes adultos con las siguientes enfermedades:

Artritis psoriásica activa – si no puede tomar otro tipo de medicamento denominado «fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME)» o si ya ha probado alguno de estos medicamentos sin mejora.
Psoriasis en placas crónica de moderada a grave – si no puede utilizar alguno de los siguientes tratamientos o si ya ha probado alguno de ellos sin mejora:
- Fototerapia – tratamiento en el que se expone la piel a luz ultravioleta.
- Tratamiento sistémico – tratamiento que afecta a todo el cuerpo y no solo a una parte específica; por ejemplo, medicamentos que contienen sustancias como: ciclosporina, metotrexato o psoraleno.
Enfermedad de Behçet – para tratar las úlceras orales, que son un síntoma frecuente en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria articular que normalmente se asocia con la psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede provocar la aparición de lesiones rojas, escamosas, gruesas, con picor y dolorosas en la piel; también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a varias partes del cuerpo. El síntoma más frecuente son las úlceras orales.
Cómo actúa Ozlam
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades crónicas, ya que actualmente no existe cura. Ozlam actúa reduciendo la actividad de una enzima llamada «fosfodiesterasa 4», que es importante en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Ozlam puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y por tanto, reducir los signos y síntomas de estas enfermedades.
En la artritis psoriásica, el tratamiento con Ozlam reduce la hinchazón y el dolor articular y puede mejorar la capacidad funcional general del paciente.
En la psoriasis, el tratamiento con Ozlam reduce las lesiones cutáneas y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, el uso de Ozlam reduce el número de úlceras orales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede aliviar el dolor asociado.
Asimismo, se ha demostrado que Ozlam mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades diarias, las relaciones con otras personas y otros factores debería ser menor que antes.

2. Información importante antes de tomar Ozlam

Cuándo no debe tomar Ozlam

si el paciente tiene alergia al apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Ozlam, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Depresión y pensamientos suicidas
Si el paciente padece depresión grave con pensamientos suicidas, debe consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento con Ozlam.
El paciente o su cuidador deben informar inmediatamente al médico de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de tristeza o aparición de pensamientos suicidas tras haber comenzado a tomar Ozlam.
Enfermedades renales graves
Si el paciente padece enfermedad renal grave, la dosis será diferente; véase el apartado 3.
Si el paciente tiene bajo peso
Si durante el tratamiento con Ozlam el paciente experimenta una pérdida de peso no intencionada, debe informar a su médico.
Problemas intestinales
Debe informar al médico si presenta diarrea grave, náuseas o vómitos.
Niños y adolescentes
No se han realizado estudios sobre el uso de apremilast en niños y adolescentes. Por este motivo, este medicamento no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Ozlam y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta y productos a base de plantas. Es importante porque Ozlam puede afectar al efecto de otros medicamentos, y del mismo modo, otros medicamentos pueden afectar al efecto de Ozlam.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Ozlam si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

rifampicina: un antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis;
fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones o epilepsia;
hipérico (Hypericum perforatum): un producto herbal utilizado en estados leves de ansiedad y depresión.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, da el pecho, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Existen datos limitados sobre el uso de Ozlam en mujeres embarazadas. La mujer no debe quedarse embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Ozlam. No se sabe si el medicamento se excreta en la leche materna. No se debe usar Ozlam durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Ozlam no afecta la capacidad para conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Ozlam contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que es "exento de sodio".

3. Cómo tomar Ozlam

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada de Ozlam

Si el paciente comienza a tomar Ozlam por primera vez, recibirá un "kit de inicio del tratamiento" que contiene todas las dosis indicadas según se describe en la siguiente tabla.
El "kit de inicio del tratamiento" está claramente etiquetado para asegurar que el paciente tome la tableta adecuada en el momento adecuado.
El tratamiento comenzará con la dosis más baja, que se irá aumentando progresivamente durante los primeros 6 días de tratamiento.
El "kit de inicio del tratamiento" incluye también las tabletas en la dosis recomendada para los siguientes 8 días (días 7 a 14).
Una vez finalizado el período de ajuste de la dosis, la dosis recomendada de Ozlam es de 30 mg dos veces al día:
- una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, aproximadamente cada 12 horas, con o sin alimentos.
La dosis diaria total es de 60 mg. El paciente alcanzará la dosis recomendada al final del día 6.
Una vez alcanzada la dosis recomendada, el paciente recibirá únicamente tabletas de 30 mg en los envases recetados. El paciente deberá seguir este proceso de ajuste de dosis solo una vez, incluso si en el futuro tuviera que reiniciar el tratamiento.

Día	Dosis matutina	Dosis vespertina	Dosis diaria total
Día 1	10 mg	No tomar dosis del medicamento	10 mg
Día 2	10 mg	10 mg	20 mg
Día 3	10 mg	20 mg	30 mg
Día 4	20 mg	20 mg	40 mg
Día 5	20 mg	30 mg	50 mg
Día 6 y días siguientes	30 mg	30 mg	60 mg

Pacientes con enfermedades renales graves
Si el paciente padece una enfermedad renal grave, la dosis recomendada del medicamento Ozlam es de 30 mg una vez al día (dosis matutina). El médico informará al paciente cómo aumentar la dosis durante la primera administración del medicamento Ozlam.
Cómo y cuándo tomar el medicamento Ozlam

El medicamento Ozlam está indicado para administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras, preferiblemente con agua.
Las tabletas pueden tomarse con alimentos o en ayunas.
El medicamento Ozlam debe tomarse a la misma hora todos los días, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.

Si el estado de salud del paciente no mejora tras seis meses, debe ponerse en contacto con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Ozlam
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada del medicamento Ozlam, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital. Debe llevar consigo el envase y este prospecto.
Olvido de la toma del medicamento Ozlam

Si el paciente olvida tomar una dosis del medicamento Ozlam, debe tomarla tan pronto como sea posible. Si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Ozlam

El paciente debe continuar tomando el medicamento Ozlam hasta que el médico le indique que debe dejar de hacerlo.
No interrumpir el tratamiento con el medicamento Ozlam sin consultar antes con el médico.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Efectos adversos graves – depresión y pensamientos suicidas
Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de tristeza, pensamientos suicidas o conductas suicidas (ocurren no muy frecuentemente).
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Diarrea
Náuseas
Dolor de cabeza
Infecciones de las vías respiratorias superiores, como resfriado común, congestión nasal, infección de senos paranasales

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

Tos
Dolor de espalda
Vómitos
Sensación de cansancio
Dolor abdominal
Pérdida de apetito
Evacuaciones frecuentes
Problemas para dormir (insomnio)
Indigestión o acidez
Inflamación e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones (bronquitis)
Resfriado común (inflamación de la nariz y garganta)
Depresión
Migraña
Dolor de cabeza por tensión

No muy frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

Erupción cutánea
Urticaria
Pérdida de peso
Reacción alérgica
Sangrado en el intestino o estómago
Pensamientos o conductas suicidas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, lo que puede provocar dificultad para respirar o tragar)

En pacientes de 65 años o más puede haber un mayor riesgo de complicaciones como diarrea grave, náuseas y vómitos. Si los problemas intestinales empeoran, debe informar a su médico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ozlam

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster o en el conjunto para iniciar el tratamiento, o en el estuche de cartón, tras la abreviatura: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La etiqueta del envase indica tras la abreviatura EXP la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT el número de lote.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No utilice este medicamento si observa cualquier daño o signos de manipulación en el envase.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Ozlam

La sustancia activa del medicamento es apremilast.
Ozlam, 10 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 10 mg de apremilast.
Ozlam, 20 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 20 mg de apremilast.
Ozlam, 30 mg, comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene 30 mg de apremilast.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina (tipo 102), croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
- Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), macrogol (8000), talco (solo para las presentaciones de 10 mg y 30 mg), óxido de hierro amarillo (E 172) (solo para las presentaciones de 10 mg y 20 mg), óxido de hierro rojo (E 172) (solo para las presentaciones de 20 mg y 30 mg).

Aspecto del medicamento Ozlam y contenido del envase
Ozlam, 10 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo claro, con la inscripción grabada «10» en una de las caras, con una longitud de 8,0-8,6 mm y una anchura de 4,1-4,7 mm.
Ozlam, 20 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color amarillo, con la inscripción grabada «20» en una de las caras, con una longitud de 10,2-10,8 mm y una anchura de 5,3-5,9 mm.
Ozlam, 30 mg, comprimidos recubiertos
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, de color rosa claro a rosa, con la inscripción grabada «30» en una de las caras, con una longitud de 11,7-12,3 mm y una anchura de 6,1-6,7 mm.
Tamaños del envase

El conjunto de inicio de tratamiento es un envase plegable que contiene 27 comprimidos recubiertos en blísters de aluminio/PVC (4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg).
El envase estándar contiene 28, 56, 112 o 168 comprimidos recubiertos de 30 mg en blísters de aluminio/PVC.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel. +48 22 364 61 01