Ozlam

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ozlam, 10 mg, compresse rivestite con film
Ozlam, 20 mg, compresse rivestite con film
Ozlam, 30 mg, compresse rivestite con film
Apremilastum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ozlam e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ozlam
3. Come prendere Ozlam
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ozlam
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ozlam e a cosa serve

Che cos’è Ozlam
Ozlam contiene il principio attivo apremilast. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
A cosa serve Ozlam
Ozlam è usato per trattare pazienti adulti affetti da una delle seguenti condizioni:

• Artrite psoriasica attiva – se il paziente non può assumere un altro tipo di farmaco appartenente al gruppo dei farmaci antireumatici modificanti la malattia (FAMMD) o se il paziente ha già provato uno di questi farmaci senza ottenere beneficio.
• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave – se il paziente non può sottoporsi a uno dei seguenti trattamenti o se ha già provato uno di questi trattamenti senza ottenere beneficio:
  • fototerapia – trattamento in cui aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta.
  • terapia sistemica – trattamento che agisce sull’intero organismo e non su una singola parte; ad esempio farmaci contenenti principi attivi come: ciclosporina, metotressato o psoralene.
• Malattia di Behçet (in inglese Behçet’s disease, BD) – per il trattamento delle ulcere orali, che sono un sintomo frequente in persone affette da questa malattia.

Che cos’è l’artrite psoriasica
L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che di solito si accompagna alla psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare lesioni rosse, squamose, spesse, pruriginose e dolorose; può inoltre causare lesioni sul cuoio capelluto e sulle unghie.
Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è una rara malattia infiammatoria che coinvolge diverse parti del corpo. Il sintomo più comune è la comparsa di ulcere orali.
Come agisce Ozlam
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono generalmente malattie croniche, poiché non esiste ancora un metodo per curarle completamente. Ozlam agisce riducendo l’attività di un enzima chiamato fosfodiesterasi 4, che svolge un ruolo importante nel processo infiammatorio. Riducendo l’attività di questo enzima, Ozlam può aiutare a controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet, riducendo così i segni e i sintomi di queste malattie.
Nell’artrite psoriasica, l’assunzione di Ozlam determina una riduzione del gonfiore e del dolore articolare e può migliorare la funzionalità fisica generale del paziente.
Nella psoriasi, il trattamento con Ozlam porta a una riduzione delle lesioni cutanee psoriasiche e di altri segni e sintomi della malattia.
Nella malattia di Behçet, l’uso di Ozlam riduce il numero di ulcere orali e può portare alla loro completa scomparsa. Può inoltre ridurre il dolore ad esse associato.
È stato dimostrato inoltre che Ozlam migliora la qualità della vita dei pazienti affetti da psoriasi, artrite psoriasica o malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia sulle attività quotidiane, sui rapporti con gli altri e su altri aspetti della vita dovrebbe essere minore rispetto a prima.

2. Informazioni importanti prima di prendere Ozlam

Quando non deve prendere Ozlam

• se il paziente è allergico all’apremilast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Ozlam, parli con il medico o con il farmacista.
Depressione e pensieri suicidi
Se il paziente soffre di depressione con pensieri suicidi, parli con il medico prima di iniziare a prendere Ozlam.
Il paziente o chi si prende cura di lui deve informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell’umore, di sensazioni di tristezza o di pensieri suicidi che si manifestino dopo aver assunto Ozlam.
Gravi malattie renali
Se il paziente soffre di gravi malattie renali, la dose sarà diversa; vedere punto 3.
Se il paziente ha un peso corporeo ridotto
Se durante il trattamento con Ozlam il paziente dovesse perdere peso in modo involontario, lo comunichi al medico.
Problemi intestinali
Informi il medico in caso di diarrea grave, nausea o vomito.
Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso dell’apremilast nei bambini e negli adolescenti. Per questo motivo, questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti di età pari o inferiore a 17 anni.
Ozlam e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo in questo momento o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe. Questo è importante perché Ozlam può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Ozlam.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Ozlam se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina – un antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi;
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina – medicinali utilizzati per il trattamento delle convulsioni o dell’epilessia;
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) – un prodotto a base di erbe utilizzato per lievi stati di ansia e depressione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di poter essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
I dati disponibili sull’uso di Ozlam durante la gravidanza sono limitati. La donna non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante l’assunzione di Ozlam. Non è noto se il medicinale passi nel latte materno. Ozlam non deve essere assunto durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ozlam non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Ozlam contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Ozlam

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata del medicinale

• Se il paziente inizia a prendere il medicinale Ozlam per la prima volta, riceverà un "set per l'avvio del trattamento", che contiene tutte le dosi indicate come descritto nella tabella seguente.
• Il "set per l'avvio del trattamento" è chiaramente etichettato per assicurare che il paziente assuma la compressa corretta al momento corretto.
• Il trattamento inizierà con la dose più bassa, che verrà aumentata gradualmente durante i primi 6 giorni di terapia.
• Il "set per l'avvio del trattamento" contiene anche le compresse alla dose raccomandata per i successivi 8 giorni (giorni 7-14).
• Al termine del periodo di aggiustamento della dose, la dose raccomandata di Ozlam è di 30 mg due volte al giorno
  • una dose da 30 mg al mattino e una dose da 30 mg alla sera, approssimativamente ogni 12 ore, con o senza cibo.
• Il dosaggio giornaliero totale è di 60 mg. Entro la fine del 6° giorno, il paziente raggiungerà la dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, il paziente riceverà nei contenitori prescritti esclusivamente compresse da 30 mg. Il paziente deve seguire questa fase di aggiustamento della dose solo una volta, anche se dovesse essere necessario riprendere il trattamento in un secondo momento.

Pazienti con gravi malattie renali
Se il paziente soffre di gravi malattie renali, la dose raccomandata di Ozlam è di 30 mg una volta al giorno (dose mattutina). Il medico informerà il paziente su come aumentare la dose durante la prima assunzione di Ozlam.
Come e quando assumere Ozlam

• Ozlam è destinato all'assunzione orale.
• Le compresse devono essere inghiottite intere, preferibilmente con un po' d'acqua.
• Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.
• Ozlam deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno, una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Se lo stato di salute del paziente non migliora dopo sei mesi, il paziente deve contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ozlam
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Ozlam, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Deve portare con sé la confezione e questo foglio illustrativo.
Dimenticanza di assumere Ozlam

• Se il paziente dimentica di assumere una dose di Ozlam, deve prenderla non appena se ne ricorda. Se è quasi ora di assumere la dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata. La dose successiva deve essere assunta all'ora stabilita.
• Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Ozlam

• Il paziente deve continuare ad assumere Ozlam fino a quando il medico non gli consiglierà di interrompere il trattamento.
• Non interrompere l'assunzione di Ozlam senza aver prima consultato il medico.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi – depressione e pensieri suicidi
Informare immediatamente il medico di qualsiasi cambiamento del comportamento o dell’umore,
di sensazione di tristezza, di pensieri o comportamenti suicidi (si verificano non di frequente).
Molto comune (si manifesta in più di 1 paziente su 10)

• diarrea
• nausea
• mal di testa
• infezioni delle vie respiratorie superiori, come raffreddore, rinite, infezione dei seni paranasali

Comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 10)

• tosse
• dolore alla schiena
• vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore addominale
• perdita di appetito
• evacuazioni frequenti
• disturbi del sonno (insonnia)
• dispepsia o reflusso acido
• infiammazione e gonfiore delle vie respiratorie nei polmoni (bronchite)
• raffreddore (infiammazione del naso e della gola)
• depressione
• emicrania
• cefalea da tensione

Non comune (si manifesta in meno di 1 paziente su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
• pensieri o comportamenti suicidi

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• grave reazione allergica (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà respiratorie e deglutizione)

Nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni può essere maggiore il rischio di complicazioni
come diarrea grave, nausea e vomito. In caso di peggioramento dei disturbi intestinali,
informare il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ozlam

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister o sul kit di avviamento della terapia o sul cartone dopo: EXP. La data di scaden9000 scadenza.
L'etichetta sull'imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre dopo la sigla Lot/LOT figura il numero di lotto.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale se si notano danni o segni di manomissione dell'imballaggio.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ozlam

• Il principio attivo del medicinale è l'apremilast.
• Ozlam, 10 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 10 mg di apremilast.
• Ozlam, 20 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 20 mg di apremilast.
• Ozlam, 30 mg, compresse rivestite: ogni compressa rivestita contiene 30 mg di apremilast.
• Altri componenti sono:
• anima della compressa: mannitolo, cellulosa microcristallina (tipo 102), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
• rivestimento della compressa: ipromellosa 2910 (6 mPas), biossido di titanio (E 171), macrogol (8000), talco (solo per le dosi da 10 mg e 30 mg), ossido di ferro giallo (E 172) (solo per le dosi da 10 mg e 20 mg), ossido di ferro rosso (E 172) (solo per le dosi da 20 mg e 30 mg).

Aspetto del medicinale Ozlam e contenuto della confezione
Ozlam, 10 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore giallo chiaro, con incisa la marcatura „10” su un lato, di lunghezza compresa tra 8,0-8,6 mm e larghezza tra 4,1-4,7 mm.
Ozlam, 20 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore giallo, con incisa la marcatura „20” su un lato, di lunghezza compresa tra 10,2-10,8 mm e larghezza tra 5,3-5,9 mm.
Ozlam, 30 mg, compresse rivestite
Compresse rivestite ovali, biconvesse, di colore rosa chiaro a rosa, con incisa la marcatura „30” su un lato, di lunghezza compresa tra 11,7-12,3 mm e larghezza tra 6,1-6,7 mm.
Confezioni disponibili

• Il kit di avvio terapia è una confezione pieghevole contenente 27 compresse rivestite in blister in alluminio/PVC (4 compresse da 10 mg, 4 compresse da 20 mg e 19 compresse da 30 mg).
• La confezione standard contiene 28, 56, 112 o 168 compresse rivestite da 30 mg in blister in alluminio/PVC.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01