Озлам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Озлам, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Озлам, 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Озлам, 30 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Апреамиласт
Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания схожи.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Озлам и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом приема препарата Озлам
3. Как принимать препарат Озлам
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Озлам
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Озлам и для чего он применяется

Что такое препарат Озлам
Препарат Озлам содержит действующее вещество — апреамиласт. Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 4, которые помогают уменьшить воспаление.
Для чего применяется препарат Озлам
Препарат Озлам применяется для лечения взрослых пациентов со следующими заболеваниями:

• Активная форма псориатического артрита — если пациент не может принимать другой вид препаратов, называемых «противоревматическими препаратами, модифицирующими течение болезни (ПРПМТБ)», или если пациент уже пробовал принимать один из таких препаратов, но без улучшения.
• Хронический псориаз вульгарис умеренной и тяжелой степени тяжести — если пациент не может применять один из следующих методов лечения или если он уже пробовал один из этих методов, но без улучшения:
  • фототерапия — лечение, при котором участки кожи подвергаются воздействию ультрафиолетового света;
  • системная терапия — лечение, которое оказывает воздействие на весь организм, а не на отдельные его части; примером могут служить препараты, содержащие такие вещества, как циклоспорин, метотрексат или псорален.
• Болезнь Бехчета (англ. Behçet’s disease, BD) — для лечения язв во рту, которые являются частым симптомом у пациентов с этим заболеванием.

Что такое псориатический артрит
Псориатический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которому обычно сопутствует псориаз — воспалительное заболевание кожи.
Что такое псориаз вульгарис
Псориаз — это воспалительное заболевание кожи, которое может вызывать появление красных, чешуйчатых, утолщенных, зудящих и болезненных поражений на коже; также может поражать кожу головы и ногти.
Что такое болезнь Бехчета
Болезнь Бехчета — это редкое воспалительное заболевание, затрагивающее различные части организма. Наиболее частым симптомом являются язвы во рту.
Как действует препарат Озлам
Псориатический артрит, псориаз и болезнь Бехчета, как правило, являются хроническими заболеваниями, поскольку на сегодняшний день не существует методов их полного излечения. Препарат Озлам действует путем снижения активности фермента, называемого «фосфодиэстераза 4», который играет важную роль в воспалительном процессе. Снижая активность этого фермента, препарат Озлам может помочь контролировать воспаление, связанное с псориатическим артритом, псориазом и болезнью Бехчета, и тем самым уменьшить признаки и симптомы этих заболеваний.
При псориатическом артрите применение препарата Озлам приводит к уменьшению отека и боли в суставах, а также может улучшить общую физическую работоспособность пациента.
При псориазе лечение препаратом Озлам способствует уменьшению псориатических поражений кожи и других признаков и симптомов заболевания.
При болезни Бехчета применение препарата Озлам приводит к уменьшению числа язв во рту и может способствовать их полному исчезновению. Также может уменьшаться связанная с ними боль.
Доказано, что препарат Озлам улучшает качество жизни пациентов с псориазом, псориатическим артритом или болезнью Бехчета. Это означает, что влияние заболевания на повседневную деятельность, взаимоотношения с другими людьми и другие аспекты жизни должно быть менее выраженным, чем ранее.

2. Важная информация перед приемом препарата Озлам

Когда не следует принимать препарат Озлам

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к апремиласту или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если женщина беременна или подозревает, что может быть беременной.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Озлам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Депрессия и суицидальные мысли
Если у пациента имеется усугубляющаяся депрессия с суицидальными мыслями, перед началом приема препарата Озлам необходимо проконсультироваться с врачом.
Пациент или его опекун должны также немедленно сообщить врачу о любых изменениях поведения или настроения, чувстве подавленности, а также о любых суицидальных мыслях, возникших после начала приема препарата Озлам.
Тяжелые заболевания почек
Если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, доза будет отличаться — см. пункт 3.
Если у пациента имеется недостаточная масса тела
Если во время приема препарата Озлам у пациента наблюдается непреднамеренная потеря массы тела, необходимо сообщить об этом врачу.
Проблемы с кишечником
Следует сообщить врачу о возникновении тяжелой диареи, тошноты или рвоты.
Дети и подростки
Исследования применения апремиласта у детей и подростков не проводились. В связи с этим препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 17 лет включительно.
Влияние препарата Озлам на другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается также препаратов, доступных без рецепта, и растительных средств. Это важно, поскольку препарат Озлам может влиять на действие других лекарств. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на действие препарата Озлам.
В частности, следует обязательно сообщить врачу или фармацевту перед началом приема препарата Озлам, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза;
• фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин — препараты, применяемые при лечении судорог или эпилепсии;
• зверобой — растительное средство, применяемое при легких формах тревожных состояний и депрессии.

Беременность и грудное вскармливание
Если женщина беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Имеются ограниченные данные по применению препарата Озлам у беременных женщин. Женщина не должна забеременеть во время приема этого препарата и должна использовать эффективный метод контрацепции в период лечения препаратом Озлам. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Препарат Озлам не следует применять во время грудного вскармливания.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Озлам не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат Озлам содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как принимать лекарство Озлам

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача.
При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата

• Если пациент начинает принимать препарат Озлам впервые, он получит «набор для начала лечения», который содержит все указанные дозы, перечисленные в таблице ниже.
• «Набор для начала лечения» имеет подробную инструкцию, чтобы обеспечить, что пациент будет принимать соответствующую таблетку в соответствующее время.
• Лечение начинается с наименьшей дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение первых 6 дней лечения.
• «Набор для начала лечения» также содержит таблетки в рекомендуемой дозе на следующие 8 дней (дни 7–14).
• После завершения периода подбора дозы рекомендуемая доза препарата Озлам составляет 30 мг дважды в сутки:
  • одна доза 30 мг утром и одна доза 30 мг вечером, примерно каждые 12 часов, независимо от приёма пищи.
• Общая суточная доза составляет 60 мг. К концу 6-го дня пациент достигнет рекомендуемой дозы.
• После достижения рекомендуемой дозы пациент будет получать в выписанных упаковках исключительно таблетки 30 мг. Этот этап подбора дозы необходимо пройти только один раз, даже если в дальнейшем потребуется повторное начало лечения.

Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек
Если у пациента имеются тяжелые заболевания почек, рекомендуемая доза препарата Озлам составляет 30 мг один раз в сутки (утренняя доза). Врач проинформирует пациента, каким образом следует увеличивать дозу при первом применении препарата Озлам.
Как и когда принимать препарат Озлам

• Препарат Озлам предназначен для приема внутрь.
• Таблетки следует глотать целиком, лучше всего запивая водой.
• Таблетки можно принимать во время еды или натощак.
• Препарат Озлам необходимо принимать в одно и то же время каждый день — одну таблетку утром и одну таблетку вечером.

Если состояние здоровья пациента не улучшается в течение шести месяцев, он должен обратиться к врачу.
Применение препарата Озлам в дозе, превышающей рекомендуемую

Если пациент принял дозу препарата Озлам, превышающую рекомендуемую, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо взять с собой упаковку и данный листок-вкладыш.
Пропуск приема препарата Озлам

• Если пациент забыл принять дозу препарата Озлам, он должен сделать это как можно скорее. Если до следующего приема осталось мало времени, пропущенную дозу принимать не следует. Следующую дозу необходимо принимать в установленное время.
• Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Озлам

• Пациент должен продолжать принимать препарат Озлам до тех пор, пока врач не порекомендует прекратить лечение.
• Не прекращать прием препарата Озлам без предварительной консультации с врачом.

При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные действия – депрессия и суицидальные мысли
Необходимо немедленно сообщить врачу обо всех изменениях поведения или настроения,
ощущении подавленности, суицидальных мыслях или суицидальном поведении (встречаются
не часто).
Очень часто (возникают более чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• тошнота
• головная боль
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда, насморк, синусит

Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• кашель
• боль в спине
• рвота
• ощущение усталости
• боль в животе
• потеря аппетита
• частое опорожнение кишечника
• нарушения сна (бессонница)
• диспепсия или изжога
• воспаление и отек дыхательных путей в легких (бронхит)
• простуда (ринит и фарингит)
• депрессия
• мигрень
• головная боль напряжения

Не часто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь
• крапивница
• потеря веса
• аллергическая реакция
• кровотечение в кишечнике или желудке
• суицидальные мысли или поведение

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• тяжелая аллергическая реакция (может включать отек лица, губ, полости рта, языка или горла, что может привести к затруднению дыхания и глотания)

У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск осложнений
в виде тяжелой диареи, тошноты и рвоты. При усилении проблем с кишечником
необходимо сообщить об этом врачу.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата Озлам.

5. Как хранить лекарство Озлам

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке для начала терапии, а также на картонной коробке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять лекарство, если вы обнаружите какие-либо повреждения или признаки нарушения целостности упаковки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Озлам

• Действующим веществом препарата является апремиласт.
• Озлам, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг апремиласта.
• Озлам, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг апремиласта.
• Озлам, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг апремиласта.
• Вспомогательные вещества:
• ядро таблетки: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
• оболочка таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), макрогол (8000), тальк (только для дозировок 10 мг и 30 мг), оксид железа жёлтый (Е 172) (только для дозировок 10 мг и 20 мг), оксид железа красный (Е 172) (только для дозировок 20 мг и 30 мг).

Как выглядит лекарство Озлам и что содержит упаковка
Озлам, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные, двояковыпуклые, светло-жёлтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «10» на одной стороне, длиной 8,0–8,6 мм и шириной 4,1–4,7 мм.
Озлам, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные, двояковыпуклые, жёлтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «20» на одной стороне, длиной 10,2–10,8 мм и шириной 5,3–5,9 мм.
Озлам, 30 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Овальные, двояковыпуклые, светло-розовые до розовых таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «30» на одной стороне, длиной 11,7–12,3 мм и шириной 6,1–6,7 мм.
Размеры упаковки

• Стартовый набор — складная упаковка, содержащая 27 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах алюминий/ПВХ (4 × таблетки 10 мг, 4 × таблетки 20 мг и 19 × таблетки 30 мг).
• Стандартная упаковка содержит 28, 56, 112 или 168 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дозировкой 30 мг, в блистерах алюминий/ПВХ.

Регистрационный держатель и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пельплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. +48 22 364 61 01