Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Озіклід MR, 60 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Гліклазидум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням
Як застосовувати Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням, і для чого його застосовують

Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням — це препарат, що знижує концентрацію цукру в крові (це пероральний гіпоглікемічний засіб, який належить до групи похідних сульфонілсечовини).
Озіклід MR у формі таблеток з модифікованим вивільненням застосовується для лікування певної форми цукрового діабету (цукрового діабету 2 типу) у дорослих, коли дотримання дієти, фізичні вправи та зниження маси тіла недостатні для підтримання нормального рівня цукру в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Озіклід MR, таблетки з

модифікованим вивільненням
Коли не застосовувати препарат Озіклід MR у формі таблеток з модифікованим вивільненням:

якщо пацієнт має алергію на гліклазид або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6), на інші ліки з цієї ж групи (похідні сульфонілсечовини) або інші похідні (сульфонаміди з гіпоглікемічною дією);
якщо у пацієнта цукровий діабет інсулінозалежний (типу 1);
якщо у сечі виявлені кетонові тіла та цукор (це може означати, що у пацієнта розвинулася кетоацидозна кома), передкоматозний стан або цукровий коматозний стан;
якщо у пацієнта важке захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (міконазол, див. розділ „Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням та інші ліки”);
якщо жінка годує грудьми (див. розділ „Вагітність та годування грудьми”).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Озіклід MR у формі таблеток з модифікованим вивільненням
необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Потрібно дотримуватися рекомендацій лікаря, щоб досягти правильного рівня цукру в крові. Це
означає,
що окрім регулярного прийому таблеток, необхідно дотримуватися дієти, виконувати фізичні вправи
та, за необхідності, зменшити масу тіла.
Під час лікування гліклазидом необхідно регулярно визначати рівень цукру в крові (та
за потреби — у сечі) та проводити визначення глікованого гемоглобіну (HbA1c).
Ризик зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії) може збільшуватися протягом
перших тижнів лікування. З цієї причини особливо важлива ретельна медична контроль.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) може виникнути, якщо:

пацієнт приймає їжу нерегулярно або пропускає прийоми їжі;
пацієнт дотримується голодування;
пацієнт недоїдає;
пацієнт змінює дієту;
пацієнт збільшує фізичну активність, а споживання цукрів (вуглеводів) недостатнє;
пацієнт вживає алкоголі, особливо якщо пропускає прийоми їжі;
пацієнт одночасно приймає інші ліки або природні препарати;
пацієнт приймає надто високі дози гліклазиду;
у пацієнта певні порушення гормонального фону (порушення функції щитоподібної залози, гіпофіза або кори надниркових залоз);
функція нирок або печінки серйозно порушена.

Якщо у пацієнта низький рівень цукру в крові, можуть виникнути такі симптоми:
головний біль, сильне відчуття голоду, нудота, блювота, втому, порушення сну, тривожність, агресивність,
зниження концентрації, зниження уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови
або зору, тремтіння, порушення чуттєвості, запаморочення, слабкість.
Також можуть виникнути такі симптоми: пітливість, волога шкіра, тривога, прискорене або нерегулярне
серцебиття, підвищений артеріальний тиск, раптовий сильний біль у грудній клітці, що може віддавати
(стенокардія).
Якщо рівень цукру в крові продовжує знижуватися, може виникнути значне збентеження (безлад у свідомості),
судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання, повільне серцебиття, пацієнт може втратити свідомість.
У більшості випадків симптоми низького рівня цукру в крові зникають дуже швидко, коли пацієнт
споживає трохи цукру, наприклад, таблетки з глюкозою, цукерки, випиває солодкий сік, цукровий чай.
Тому слід завжди мати при собі продукти з цукром (таблетки з глюкозою, цукерки).
Потрібно пам’ятати, що штучні підсолоджувачі не допомагають. Слід звернутися до лікаря
або найближчої лікарні, якщо прийом цукру не допомагає або якщо симптоми повертаються.
Симптоми низького рівня цукру можуть не виникати, можуть бути слабко виражені або розвиватися
дуже повільно, або пацієнт може не усвідомлювати, що рівень цукру в крові знизився. Це
може відбутися, якщо пацієнт похилого віку та приймає певні ліки (наприклад, що діють на
центральну нервову систему та бета-адреноблокатори).
У стресових ситуаціях (наприклад, нещасні випадки, хірургічні операції, гарячка тощо) лікар може тимчасово
змінити лікування на терапію інсуліном.
Симптоми високого рівня цукру в крові (гіперглікемії) можуть виникнути, якщо гліклазид ще не знизив
рівень цукру в крові достатньо, якщо пацієнт не дотримувався плану лікування,
рекомендованого лікарем, якщо пацієнт приймає препарати з звіробою звичайним (Hypericum
perforatum) (див. розділ „Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням та інші ліки”) або в
особливо стресових ситуаціях. Це може бути спрага, часте сечовипускання, сухість у
порожнині рота, суха, свербляча шкіра, шкірні інфекції та зниження активності.
Якщо виникають ці симптоми, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Порушення рівня глюкози в крові (високий і низький рівень цукру в крові) можуть виникнути, коли одночасно з
Озіклід MR, таблетками з модифікованим вивільненням, призначається лікарський засіб із групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку.
У такому випадку лікар нагадає про важливість контролю рівня глюкози в крові.
Якщо у когось із родини або у самого пацієнта в минулому діагностували вроджений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) (неправильні червоні кров’яні тільця), може виникнути зниження
рівня гемоглобіну та руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія). Перед прийомом
цього лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем.
У пацієнтів із порфірією (спадкова генетична хвороба, що характеризується накопиченням порфіринів або їх попередників в організмі) описані випадки загострення порфірії після застосування деяких інших ліків — похідних сульфонілсечовини.
Діти та підлітки
Озіклід MR у формі таблеток з модифікованим вивільненням не рекомендовано для застосування у
дітей та підлітків через відсутність даних.
Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Дія гліклазиду, що знижує рівень цукру в крові, може посилюватися, і можуть виникнути симптоми низького
рівня цукру в крові, коли приймається один із таких ліків:

інші ліки, що застосовуються для зниження високого рівня цукру в крові (пероральні цукрознижувальні засоби, агоністи рецептора GLP-1 або інсулін);
антибіотики (сульфонаміди, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються при високому артеріальному тиску або серцевій недостатності (бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, такі як каптоприл чи еналаприл);
ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (міконазол, флуконазол);
ліки, що застосовуються при виразках шлунка або дванадцятипалої кишки (блокатори H-рецепторів);
ліки, що застосовуються при депресії (інгібітори МАО);
знеболювальні або протизапальні засоби (фенілбутазон, ібупрофен);
ліки, що містять алкоголі.

Наступні ліки можуть послаблювати дію гліклазиду та призводити до підвищення рівня цукру в
крові:

ліки, що застосовуються при захворюваннях центральної нервової системи (хлорпромазин);
протизапальні засоби (кортикостероїди);
ліки, що застосовуються при астмі або використовуються під час пологів (внутрішньовенно вводимий сальбутамол, ритодрин, тербуталін);
ліки, що застосовуються при захворюваннях молочних залоз, важких менструальних кровотечах та ендометріозі (даназол);
препарати з трави звіробою звичайним Hypericum perforatum.

Порушення рівня глюкози в крові (низький і високий рівень цукру в крові) можуть виникнути, коли одночасно з Озіклід
MR, таблетками з модифікованим вивільненням, приймається лікарський засіб із групи антибіотиків, що називаються фторхінолонами, особливо у пацієнтів похилого віку.
Озіклід MR у формі таблеток з модифікованим вивільненням може посилювати дію антикоагулянтів (наприклад, варфарину).
Перед початком прийому іншого лікувального засобу слід проконсультуватися з лікарем. Якщо пацієнт потрапляє до лікарні, він повинен повідомити медичний персонал, що приймає препарат Озіклід MR у
формі таблеток з модифікованим вивільненням.
Застосування препарату Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням разом із їжею, питтям і
алкоголем
Препарат Озіклід MR у формі таблеток з модифікованим вивільненням можна приймати разом із їжею та
безалкогольними напоями.
Не рекомендується вживання алкоголю, оскільки це може непередбачувано вплинути на контроль цукрового діабету.
Вагітність та годування грудьми
Озіклід MR у формі таблеток з модифікованим вивільненням не рекомендовано застосовувати
під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.
Заборонено застосовувати препарат Озіклід MR у формі таблеток з модифікованим вивільненням під час
годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Якщо рівень глюкози в крові надто низький (гіпоглікемія) або надто високий (гіперглікемія), або якщо через неправильний рівень цукру в крові виникають порушення зору, здатність до концентрації або реакції може бути порушена. Слід пам’ятати, що пацієнт може становити небезпеку для себе або інших осіб (наприклад, під час керування автомобілем або обслуговування машин). Слід поставити запитання лікареві щодо можливості керування транспортними засобами:

якщо низький рівень цукру (гіпоглікемія) виникає часто;
якщо симптоми низького рівня цукру (гіпоглікемії) дуже слабкі або їх немає.

Препарат Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням містить лактозу.
Якщо у пацієнта виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з
лікарем перед прийомом препарату.
Препарат Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням містить натрій. Препарат містить менше 1
ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням

Доза
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар, залежно від рівня цукру в крові та сечі. Будь-які зміни, пов’язані з
зовнішніми чинниками (наприклад, зниження маси тіла, зміна способу життя, стрес) або покращення
контролю рівня цукру в крові, можуть вимагати корекції дози гліклазиду.
Рекомендовано приймати від половини таблетки до двох таблеток (максимальна доза становить 120 мг),
одноразово під час сніданку. Доза залежить від реакції організму на лікування.
При комбінованому лікуванні лікарським засобом Озіклід MR у формі таблеток з модифікованим вивільненням разом з
метформіном, іншими цукрознижувальними засобами (інгібітором альфа-глюкозидази, тіазолідинодіоном,
інгібітором дипептидилпептидази IV, агоністом рецептора GLP-1 або інсуліном), відповідну дозу
кожного лікарського засобу буде індивідуально підібрано лікарем.
Якщо пацієнт помітить, що рівень цукру в крові залишається надто високим незважаючи на прийом призначених
ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Шлях і спосіб введення
Перорально.
Половину таблетки або цілу таблетку слід проковтнути цілком, не жувати і не розжовувати.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетку слід запивати склянкою води під час сніданку (найкраще щодня в той самий час).
Після прийому лікарського засобу завжди слід з’їсти страву.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно звернутися за порадою до лікаря
або найближчого відділення невідкладної допомоги. Симптоми передозування — це симптоми
низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії), які описані в пункті 2.
У таких випадках може допомогти споживання цукру (4–6 цукерок) або випиття солодкого напою, а
потім — з’їдання перекусу або страви. Якщо пацієнт без свідомості, необхідно негайно
повідомити лікаря та викликати швидку медичну допомогу. Саме такі дії слід виконати, якщо хтось, наприклад,
дитина, випадково прийняв цей лікарський засіб. Пацієнтам без свідомості не можна давати їжу або
напої.
Необхідно переконатися, що завжди є людина, яка може повідомити лікаря у разі раптового погіршення
стану пацієнта.

Пропуск прийому лікарського засобу Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням
Дуже важливо приймати лікарський засіб щодня, оскільки регулярне застосування забезпечує кращу дію.
Якщо пацієнт забув прийняти лікарський засіб, наступну дозу слід прийняти в звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.

Припинення застосування лікарського засобу Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням
Оскільки лікування цукровим діабетом, як правило, триває все життя, перед припиненням застосування цього
лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем. Припинення лікування може призвести до підвищення
рівня цукру в крові (гіперглікемії), що збільшує ризик розвитку ускладнень цукрового діабету.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні дії, хоча вони виникають не у кожного.
Найчастішим спостережуваним симптомом є низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Симптоми
описані в розділі „Попередження та заходи обережності”, пункт 2 „Важливі відомості перед
застосуванням лікарського засобу Озіклід MR”.
Якщо ці симптоми залишити без лікування, можуть виникнути сонливість, втрата свідомості або
кома. Якщо рівень цукру в крові значно знижується або зниження триває довго, навіть якщо
тимчасово настає поліпшення після прийому цукру, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Порушення крові
Спостерігалося зниження кількості кров’яних пластинок у крові (наприклад, тромбоцитів, червоних і білих
кров’яних тілець).
Це може призводити до:

блідості
подовженого кровотечіння
синців
болю в горлі
лихоманки. Ці симптоми зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення функції печінки
Спостерігалися окремі випадки порушення функції печінки, що може призводити до
жовтяниці шкіри та очей. У разі появи цих симптомів необхідно негайно звернутися до
лікаря. Симптоми зазвичай зникають після відміни препарату. Лікар вирішить, коли слід припинити
лікування.
Порушення шкіри
Спостерігалися шкірні реакції, такі як:

висип
почервоніння
свербіж
кропив’янка
пухирі
ангіоневротичний набряк (раптовий набряк таких тканин, як повіки, обличчя, губи, рот, язик або горло, що може спричиняти труднощі з диханням). Висип може призводити до утворення поширених пухирів і шелушіння шкіри. Якщо у пацієнта виникнуть ці симптоми, необхідно припинити прийом лікарського засобу Озіклід MR та негайно звернутися до лікаря та повідомити йому про прийом цього препарату.
надзвичайно рідко повідомлялися про симптоми тяжких алергічних реакцій (DRESS), спочатку у вигляді симптомів, схожих на грип, і висипу на обличчі, який потім поширювався, а також підвищення температури тіла.

Шлунково-кишкові порушення

біль у животі або відчуття дискомфорту
нудота або блювота
погане травлення
діарея
запори. Ці симптоми можна зменшити, приймаючи препарат Озіклід MR у вигляді таблеток із модифікованим вивільненням разом з їжею, як рекомендовано в пункті 3 „Як застосовувати Озіклід MR, таблетки із модифікованим вивільненням”.

Порушення з боку очей
Може порушуватися зір, особливо на початку лікування. Ця побічна дія пов’язана зі
змінами рівня цукру в крові.
Як і при застосуванні інших похідних сульфонілсечовини, спостерігалися такі небажані події:
значні зміни кількості кров’яних пластинок, алергічний васкуліт, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія), симптоми ураження печінки (наприклад, жовтяниця), які у більшості випадків зникають після відміни похідних сульфонілсечовини, проте в окремих випадках можуть призводити до загрози життю печінкової недостатності.
Повідомлення про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні дії можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері або пляшці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати таблетки, що залишилися в пляшці після закінчення 100 днів з моменту першого відкриття.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням

Діючою речовиною препарату є гліклазид. Одна таблетка з модифікованим вивільненням містить 60 мг гліклазиду.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний попередньо дігідролізований, лактоза моногідрат, натрію цитрат, гіпромелоза, магнію стеарат.

Як виглядає Озіклід MR, таблетки з модифікованим вивільненням, і що містить упаковка
Біла до слівця білої овальна таблетка з рисками розламу з обох боків, з тисненими літерами «Z» і «I»
з одного боку та чиста з іншого боку, розміром 15,0 x 7,0 мм.
Блистери з фольги ПВХ/ОПА/Алюміній, що містять 30, 60 або 90 таблеток з модифікованим вивільненням,
в картонній коробці.
Блистери з фольги ПВХ/ПЕ/ПВДК/Алюміній, що містять 30, 60 або 90 таблеток з модифікованим вивільненням,
в картонній коробці.
Пляшка з ПЕВД з кришкою, що захищає від дітей, що містить 100 таблеток,
в картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Хоофддорп,
Нідерланди
Terapia SA,
вул. Фабричі, №124,
Клуж-Напока, 400 632
Румунія
Для отримання інформації про назви препарату в інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до відповідального суб’єкта.