Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Озиклид МР, 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением
Гликлазид
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего применяется
Важная информация перед применением препарата Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Как применять Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Возможные побочные действия
Как хранить Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и для чего он применяется

Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением — это препарат, снижающий концентрацию сахара в крови (пероральное гипогликемическое средство, относящееся к группе производных сульфонилмочевины).
Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением применяется для лечения определённой формы сахарного диабета (диабет 2 типа) у взрослых пациентов в тех случаях, когда соблюдение диеты, физические упражнения и снижение массы тела недостаточны для поддержания нормального уровня сахара в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Озиклид МР, таблетки с

модифицированным высвобождением
Когда не следует применять препарат Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к гликлазиду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6), к другим лекарственным средствам из этой же группы (производные сульфонилмочевины) или к другим производным (сульфонамидам с гипогликемическим действием);
если у пациента диагностирован инсулинозависимый диабет (тип 1);
если в моче обнаруживаются кетоновые тела и сахар (что может указывать на развитие кетоацидоза), пре-коматозные состояния или диабетическую кому;
если у пациента имеется тяжелое заболевание почек или печени;
если пациент принимает препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел «Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства»);
если пациентка кормит грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо строго соблюдать рекомендации врача для достижения оптимального уровня сахара в крови. Это означает, что помимо регулярного приема таблеток следует придерживаться диеты, выполнять физические упражнения и, при необходимости, снижать массу тела.
Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови (и при необходимости — в моче), а также проводить определение гликированного гемоглобина (HbA1c).
Риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) может повышаться в первые недели лечения. Поэтому особенно важен тщательный медицинский контроль.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть, если:

пациент принимает пищу нерегулярно или пропускает приёмы пищи;
пациент соблюдает пост;
пациент страдает от недоедания;
пациент изменил свой рацион питания;
пациент увеличил физическую активность, а потребление углеводов недостаточно;
пациент употребляет алкоголь, особенно при пропуске приёмов пищи;
пациент одновременно принимает другие лекарства или натуральные препараты;
пациент принимает слишком высокие дозы гликлазида;
у пациента имеются определённые нарушения гормонального фона (нарушения функции щитовидной железы, гипофиза или коры надпочечников);
функция почек или печени значительно нарушена.

Если у пациента низкий уровень сахара в крови, могут наблюдаться следующие симптомы:
головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, снижение концентрации внимания, ухудшение бдительности и замедление реакции, депрессия, дезориентация, нарушения речи или зрения, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, слабость.
Также могут наблюдаться следующие симптомы: потливость, влажная кожа, чувство тревоги, учащённое или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, внезапная сильная боль в груди, отдающаяся в другие области (стенокардия).
Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, могут развиться сильное спутанность сознания (бред), судороги, потеря самоконтроля, поверхностное дыхание, замедление сердцебиения, пациент может потерять сознание.
В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро исчезают после приёма сахара, например, таблеток с глюкозой, кусочков сахара, сладкого сока или подслащённого чая.
Поэтому всегда следует иметь при себе продукты, содержащие сахар (таблетки с глюкозой, кусочки сахара). Следует помнить, что искусственные подсластители неэффективны. Необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если приём сахара не помогает или если симптомы возвращаются.
Симптомы низкого уровня сахара в крови могут отсутствовать, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, либо пациент может не осознавать, что уровень сахара в крови снизился. Это может происходить у пожилых пациентов и у тех, кто принимает определённые лекарства (например, действующие на центральную нервную систему, бета-адреноблокаторы).
В стрессовых ситуациях (например, травмы, хирургические операции, лихорадка и т.д.) врач может временно перевести лечение на инсулин.
Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, если гликлазид не достаточно снижает уровень сахара в крови, если пациент не соблюдает рекомендованный план лечения, если пациент принимает препараты с зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (см. раздел «Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства») или в особенно стрессовых ситуациях. К ним относятся: жажда, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая и зудящая кожа, кожные инфекции и снижение активности.
Если появляются эти симптомы, пациент должен обратиться к врачу или фармацевту.
Нарушения уровня глюкозы в крови (высокий и низкий уровень сахара) могут возникать, если одновременно с Озиклид МР, таблетками с модифицированным высвобождением, назначается препарат из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов.
В таком случае врач напомнит о важности мониторинга уровня глюкозы в крови.
Если у кого-либо из членов семьи или у самого пациента в анамнезе имеется врождённый дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (неправильные эритроциты), может развиться снижение уровня гемоглобина и разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия). Перед приёмом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
У пациентов с порфирией (наследственное генетическое заболевание, связанное с накоплением порфиринов или их предшественников в организме) описаны случаи обострения порфирии после применения некоторых других препаратов из группы производных сульфонилмочевины.
Дети и подростки
Препарат Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением не рекомендуется для применения у детей и подростков из-за отсутствия данных.
Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Гипогликемическое действие гликлазида может усиливаться, и могут появиться симптомы низкого уровня сахара в крови, если одновременно принимаются следующие препараты:

другие лекарства, применяемые для снижения высокого уровня сахара в крови (пероральные гипогликемические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин);
антибиотики (сульфаниламиды, кларитромицин);
препараты, применяемые при высоком артериальном давлении или сердечной недостаточности (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, такие как каптоприл или эналаприл);
препараты, применяемые при грибковых инфекциях (миконазол, флуконазол);
препараты, применяемые при язве желудка или двенадцатиперстной кишки (блокаторы H2-рецепторов);
препараты, применяемые при депрессии (ингибиторы МАО);
обезболивающие или противоревматические средства (фенилбутазон, ибупрофен);
препараты, содержащие алкоголь.

Следующие препараты могут ослаблять действие гликлазида и вызывать повышение уровня сахара в крови:

препараты, применяемые при заболеваниях центральной нервной системы (хлорпромазин);
противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
препараты, применяемые при астме или используемые при родах (внутривенно вводимый сальбутамол, ритодрин и тербуталин);
препараты, применяемые при заболеваниях молочной железы, тяжёлых меноррагиях и эндометриозе (даназол);
препараты с зверобоя продырявленного Hypericum perforatum.

Нарушения уровня глюкозы в крови (низкий и высокий уровень сахара) могут возникать, если одновременно с Озиклид МР, таблетками с модифицированным высвобождением, принимается препарат из группы антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов.
Препарат Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением может усиливать действие антикоагулянтов (например, варфарина).
Перед началом приёма другого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом. Если пациент поступает в стационар, он должен сообщить медицинскому персоналу, что принимает препарат Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением.
Применение препарата Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.
Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку это может непредсказуемо повлиять на контроль диабета.
Беременность и кормление грудью
Препарат Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением не рекомендуется для применения во время беременности. Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Применение препарата Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением во время кормления грудью запрещено.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если уровень глюкозы в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если при нарушении уровня сахара в крови возникают нарушения зрения, способность к концентрации внимания или реакция могут быть нарушены. Следует помнить, что пациент может представлять опасность для себя или других людей (например, при вождении автомобиля или управлении механизмами). Необходимо проконсультироваться с врачом о возможности вождения транспорта:

если низкий уровень сахара (гипогликемия) возникает часто;
если симптомы низкого уровня сахара (гипогликемии) слабо выражены или отсутствуют.

Препарат Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением содержит лактозу.
Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.
Препарат Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением содержит натрий. Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением

Дозировка
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач в зависимости от концентрации сахара в крови и моче. Любые изменения, связанные с внешними факторами (например, снижение массы тела, изменение образа жизни, стресс) или улучшение контроля уровня глюкозы в крови, могут потребовать коррекции дозы гликлазида.
Рекомендуется принимать от половины таблетки до двух таблеток (максимальная доза составляет 120 мг) однократно во время завтрака. Доза зависит от ответа организма на лечение.
При комбинированной терапии препаратом Озиклид МР в форме таблеток с модифицированным высвобождением с метформином, другими противодиабетическими средствами (ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы IV, агонистом рецептора ГПП-1 или инсулином), оптимальная доза каждого препарата будет подобрана врачом индивидуально.
Если пациент замечает, что уровень сахара в крови остаётся слишком высоким, несмотря на приём назначенного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ и порядок применения
Препарат принимается внутрь.
Половину или целую таблетку следует проглотить целиком, не разжёвывая и не раздавливая.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Таблетку необходимо запить стаканом воды во время завтрака (желательно каждый день в одно и то же время).
После приёма препарата всегда следует поесть.

Применение препарата Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением, в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо обратиться за консультацией к врачу или в ближайшее отделение неотложной медицинской помощи. Симптомы передозировки соответствуют симптомам низкого уровня сахара в крови (гипогликемии) и описаны в пункте 2.
В таких случаях может помочь употребление сахара (4–6 кусочков) или сладкого напитка, а затем приём лёгкого перекуса или полноценного приёма пищи. Если пациент находится без сознания, необходимо немедленно сообщить врачу и вызвать скорую медицинскую помощь. Аналогичные действия следует предпринять, если кто-либо (например, ребёнок) случайно принял этот препарат. Нельзя давать пищу или напитки пациентам, находящимся без сознания.
Следует убедиться, что всегда рядом есть человек, который сможет вызвать врача в случае внезапного ухудшения состояния пациента.

Пропуск приёма препарата Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Важно принимать препарат ежедневно, поскольку регулярный приём обеспечивает наилучший терапевтический эффект.
Если пациент забыл принять препарат, следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.

Прекращение приёма препарата Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением
Поскольку лечение сахарного диабета, как правило, продолжается всю жизнь, перед прекращением приёма этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Наиболее часто отмечаемым побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Симптомы
описаны в разделе «Предупреждения и меры предосторожности», пункт 2 «Важная информация перед применением препарата Озиклид МР».
Если эти симптомы не лечить, могут развиться сонливость, потеря сознания или кома. При значительном или продолжительном снижении уровня сахара в крови, даже если временное улучшение наступило после приема сахара, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Нарушения со стороны крови
Наблюдалось снижение количества форменных элементов крови (например, тромбоцитов, эритроцитов, лейкоцитов).
Это может проявляться:

бледностью
удлиненным кровотечением
синяками
болью в горле
лихорадкой.
Эти симптомы, как правило, исчезают после прекращения лечения.

Нарушения со стороны печени
Отмечались единичные случаи нарушения функции печени, которая может вызывать желтуху кожи и глаз. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу. Симптомы, как правило, исчезают после отмены препарата. Решение о прекращении лечения принимает врач.

Нарушения со стороны кожи
Наблюдались кожные реакции, такие как:

сыпь
покраснение
зуд
крапивница
пузыри
ангионевротический отек (внезапный отек тканей, например, век, лица, губ, рта, языка или горла), который может вызывать затруднения при дыхании.
Сыпь может привести к образованию обширных пузырей и шелушению кожи. При появлении у пациента этих симптомов необходимо прекратить прием препарата Озиклид МР и срочно обратиться к врачу, сообщив ему о приеме данного препарата.
исключительно редко сообщали о симптомах тяжелой реакции гиперчувствительности (синдром DRESS), вначале проявляющейся гриппоподобными симптомами и сыпью на лице, которая затем распространяется, а также повышением температуры тела.

Нарушения со стороны пищеварения

боль в животе или ощущение дискомфорта
тошнота или рвота
диспепсия
диарея
запор.
Эти симптомы можно уменьшить, принимая препарат Озиклид МР в виде таблеток с модифицированным высвобождением во время еды, как указано в пункте 3 «Как применять Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением».

Нарушения со стороны глаз
Может нарушаться зрение, особенно в начале лечения. Это побочное действие связано с изменениями концентрации сахара в крови.

Как и при применении других производных сульфонилмочевины, наблюдались следующие нежелательные явления:
значительные изменения количества форменных элементов крови, аллергический васкулит, снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия), симптомы поражения печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены производных сульфонилмочевины, однако в отдельных случаях могли привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить таблетки Озиклид MR с модифицированным высвобождением

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере или
бутылке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять таблетки, оставшиеся в бутылке, по истечении 100 дней с момента первого открытия.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением

Активным веществом препарата является гликлазид. Одна таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазида.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, цитрат натрия, гипромеллоза, стеарат магния.

Как выглядят Озиклид МР, таблетки с модифицированным высвобождением, и что содержит упаковка
Овальные таблетки белого или почти белого цвета, с риской деления с обеих сторон, с выдавленными буквами «Z» и «I» на одной стороне и чистые на другой, размером 15,0 x 7,0 мм.
Блистеры из пленки ПВХ/ОПА/алюминий, содержащие 30, 60 или 90 таблеток с модифицированным высвобождением, в картонной коробке.
Блистеры из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ/алюминий, содержащие 30, 60 или 90 таблеток с модифицированным высвобождением, в картонной коробке.
Бутылка из ПЭВП с защитой от доступа детей, содержащая 100 таблеток, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ул. Идыковского 16
00-710 Варшава
тел. 22 642 07 75

Производитель
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Хоофддорп,
Нидерланды
Terapia SA,
Str. Fabrici, д. 124,
Клуж-Напока, 400 632
Румыния

Для получения информации о наименованиях препарата в других странах Европейской экономической зоны следует обращаться в ответственную организацию.

Озиклиде mr