Oziclide MR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Oziclide MR, 60 mg, compresse a rilascio modificato
Gliclazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere consiglio al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Oziclide MR, compresse a rilascio modificato e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Oziclide MR, compresse a rilascio modificato
3. Come prendere Oziclide MR, compresse a rilascio modificato
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Oziclide MR, compresse a rilascio modificato
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Oziclide MR, compresse a rilascio modificato e a cosa serve

Oziclide MR, compresse a rilascio modificato è un medicinale che riduce la concentrazione di zucchero nel sangue (è un antidiabetico orale appartenente al gruppo dei derivati della sulfonilurea).
Oziclide MR in forma di compresse a rilascio modificato è utilizzato nel trattamento di una particolare forma di diabete (diabete di tipo 2) negli adulti, quando la dieta, l’esercizio fisico e la riduzione del peso corporeo non sono sufficienti per mantenere un livello adeguato di zucchero nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Oziclide MR, compresse a rilascio modificato

Quando non assumere Oziclide MR compresse a rilascio modificato:

• se il paziente è allergico alla gliclazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), ad altri farmaci della stessa classe (derivati solfonilurea) o ad altri derivati (sulfonamidi con azione ipoglicemizzante);
• se il paziente ha diabete insulino-dipendente (di tipo 1);
• se sono presenti corpi chetonici e zucchero nelle urine (potrebbe indicare che il paziente ha una chetoacidosi diabetica), stati pre-comatosi o coma diabetico;
• se il paziente ha una grave malattia renale o epatica;
• se il paziente assume farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine (miconazolo, vedere il paragrafo „Oziclide MR, compresse a rilascio modificato e altri medicinali”);
• se la paziente allatta (vedere il paragrafo „Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Oziclide MR compresse a rilascio modificato,
è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
È necessario seguire le indicazioni del medico per raggiungere un adeguato livello di zucchero nel sangue. Ciò significa
che, oltre a prendere regolarmente le compresse, è necessario seguire una dieta, praticare attività fisica
e, se necessario, ridurre il peso corporeo.
Durante il trattamento con gliclazide è necessario effettuare regolarmente controlli del livello di zucchero nel sangue (e,
se necessario, nelle urine) e determinare anche l'emoglobina glicata (HbA1c).
Il rischio di riduzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può aumentare durante le prime settimane di trattamento. Per questo motivo è particolarmente necessario un accurato controllo medico.
Un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia) può verificarsi se:

• il paziente mangia in modo irregolare o salta i pasti;
• il paziente digiuna;
• il paziente è malnutrito;
• il paziente cambia la propria dieta;
• il paziente aumenta l'attività fisica senza un adeguato apporto di zuccheri (carboidrati);
• il paziente assume alcol, specialmente se salta i pasti;
• il paziente assume contemporaneamente altri farmaci o preparati naturali;
• il paziente assume dosi eccessive di gliclazide;
• il paziente ha determinati disturbi ormonali (disturbi della funzione tiroidea, ipofisaria o del surrene);
• la funzionalità renale o epatica è gravemente compromessa.

Se il paziente ha un basso livello di zucchero nel sangue, possono manifestarsi i seguenti sintomi:
mal di testa, forte senso di fame, nausea, vomito, stanchezza, disturbi del sonno, irrequietezza, aggressività,
difficoltà di concentrazione, ridotta vigilanza e tempi di reazione, depressione, disorientamento, disturbi del linguaggio
o della vista, tremori, alterazioni della sensibilità, vertigini, debolezza.
Possono inoltre manifestarsi i seguenti sintomi: sudorazione, pelle umida, ansia, battito cardiaco rapido o irregolare, pressione sanguigna elevata, forte dolore improvviso al torace che può irradiarsi
(angina pectoris).
Se il livello di zucchero nel sangue continua a diminuire, può verificarsi una marcata confusione mentale (delirio),
convulsioni, perdita di coscienza, respirazione superficiale, battito cardiaco lento, fino alla perdita di coscienza.
Nella maggior parte dei casi i sintomi di ipoglicemia scompaiono rapidamente assumendo zucchero, ad esempio compresse di glucosio, zollette di zucchero, bevendo succo dolce o tè zuccherato.
Per questo motivo è necessario portare sempre con sé prodotti contenenti zucchero (compresse di glucosio, zollette di zucchero). Si ricordi che i dolcificanti artificiali non sono efficaci. È necessario contattare il medico
o l'ospedale più vicino se l'assunzione di zucchero non aiuta o se i sintomi ricompaiono.
I sintomi di ipoglicemia possono non manifestarsi, essere lievi o svilupparsi molto lentamente, oppure il paziente potrebbe non rendersi conto che il livello di zucchero nel sangue è diminuito.
Questo può accadere se il paziente è anziano o assume determinati farmaci (ad esempio agenti che agiscono sul sistema nervoso centrale o beta-bloccanti).
In situazioni di stress (ad esempio incidenti, interventi chirurgici, febbre, ecc.), il medico potrebbe temporaneamente modificare il trattamento passando alla terapia con insulina.
I sintomi di un alto livello di zucchero nel sangue (iperglicemia) possono manifestarsi quando la gliclazide non ha ancora ridotto sufficientemente il livello di zucchero nel sangue, se il paziente non segue il piano terapeutico prescritto dal medico, se assume preparati a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (vedere il paragrafo „Oziclide MR, compresse a rilascio modificato e altri medicinali”) o in situazioni particolarmente stressanti. I sintomi possono includere sete, minzione frequente, bocca secca, pelle secca e pruriginosa, infezioni cutanee e ridotta attività.
Se compaiono questi sintomi, il paziente deve contattare il medico o il farmacista.
Alterazioni del livello di glucosio nel sangue (iperglicemia e ipoglicemia) possono verificarsi quando un antibiotico appartenente al gruppo delle fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente a Oziclide MR compresse a rilascio modificato, specialmente nei pazienti anziani.
In tal caso, il medico ricorderà l'importanza del monitoraggio del livello di glucosio nel sangue.
Se in precedenza è stato diagnosticato al paziente o a un membro della sua famiglia un deficit congenito della glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) (anomalia dei globuli rossi), può verificarsi una riduzione dell'emoglobina e la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica). Prima di assumere questo medicinale è necessario consultare il medico.
In pazienti con porfiria (una malattia genetica ereditaria caratterizzata dall'accumulo di porfirine o dei loro precursori nell'organismo) sono stati riportati casi di peggioramento della porfiria dopo l'assunzione di altri derivati solfonilurea.

Bambini e adolescenti
Oziclide MR compresse a rilascio modificato non è raccomandato per l'uso in bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati.

Oziclide MR, compresse a rilascio modificato e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'effetto della gliclazide nel ridurre il livello di zucchero nel sangue può essere potenziato e possono manifestarsi sintomi di ipoglicemia quando viene assunto uno dei seguenti farmaci:

• altri medicinali utilizzati per ridurre il livello elevato di zucchero nel sangue (farmaci antidiabetici orali, agonisti del recettore GLP-1 o insulina);
• antibiotici (sulfonamidi, claritromicina);
• farmaci utilizzati per l'ipertensione arteriosa o l'insufficienza cardiaca (beta-bloccanti, inibitori dell'ACE come captopril o enalapril);
• farmaci utilizzati per le infezioni fungine (miconazolo, fluconazolo);
• farmaci utilizzati per ulcere gastriche o duodenali (farmaci che bloccano i recettori H);
• farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (inibitori della MAO);
• farmaci antidolorifici o antireumatici (fenilbutazone, ibuprofene);
• farmaci contenenti alcol.

I seguenti medicinali possono indebolire l'effetto della gliclazide e causare un aumento del livello di zucchero nel sangue:

• farmaci utilizzati per malattie del sistema nervoso centrale (clorpromazina);
• farmaci antiinfiammatori (corticosteroidi);
• farmaci utilizzati per l'asma o durante il parto (salbutamolo endovenoso, ritodrina e terbutalina);
• farmaci utilizzati per malattie della mammella, emorragie mestruali gravi e endometriosi (danazolo);
• preparati a base di erba di San Giovanni Hypericum perforatum.

Alterazioni del livello di glucosio nel sangue (ipoglicemia e iperglicemia) possono verificarsi quando un antibiotico appartenente al gruppo delle fluorochinoloni viene assunto contemporaneamente a Oziclide MR compresse a rilascio modificato, specialmente nei pazienti anziani.
Oziclide MR compresse a rilascio modificato può aumentare l'effetto dei farmaci anticoagulanti (ad esempio warfarina).
È necessario consultare il medico prima di iniziare a prendere un altro medicinale. Se il paziente va in ospedale, deve informare il personale medico che sta assumendo Oziclide MR compresse a rilascio modificato.

Assunzione di Oziclide MR compresse a rilascio modificato con cibo, bevande e alcol
Oziclide MR compresse a rilascio modificato può essere assunto con il cibo e bevande analcoliche.
Non è consigliabile bere alcol poiché potrebbe influire in modo imprevedibile sul controllo del diabete.

Gravidanza e allattamento
Oziclide MR compresse a rilascio modificato non è raccomandato durante la gravidanza. Se la paziente è incinta, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non deve assumere Oziclide MR compresse a rilascio modificato durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il livello di glucosio nel sangue è troppo basso (ipoglicemia) o troppo alto (iperglicemia), o se si verificano disturbi della vista a causa di un livello anomalo di zucchero nel sangue, la capacità di concentrazione o di reazione può risultare compromessa. Si ricordi che il paziente potrebbe costituire un pericolo per sé o per gli altri (ad esempio durante la guida di un'auto o l'uso di macchinari). Chieda al medico se può guidare:

• se si verificano spesso episodi di ipoglicemia;
• se i sintomi di ipoglicemia sono molto lievi o assenti.

Oziclide MR compresse a rilascio modificato contiene lattosio.
Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Oziclide MR compresse a rilascio modificato contiene sodio. Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere Oziclide MR, compresse a rilascio modificato

Dosaggio
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il dosaggio viene stabilito dal medico in base ai livelli di zucchero nel sangue e nelle urine. Eventuali cambiamenti dovuti a
fattori esterni (ad esempio perdita di peso, cambiamento dello stile di vita, stress) o un miglioramento del controllo
della glicemia potrebbero richiedere un aggiustamento della dose di glicidazide.
Si raccomanda di assumere da mezza compressa a due compresse (dose massima di 120 mg), una volta al giorno durante la colazione. La dose dipende dalla risposta dell'organismo al trattamento.
Nel trattamento combinato con Oziclide MR compresse a rilascio modificato e metformina, altri medicinali antidiabetici (inibitore dell'alfa-glucosidasi, tiazolidinedione, inibitore della dipeptidil peptidasi IV, agonista del recettore GLP-1 o insulina), la dose appropriata di ciascun medicinale verrà stabilita individualmente dal medico.
Se il paziente nota che i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati nonostante l'assunzione del medicinale prescritto, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Via e modalità di somministrazione
Per via orale.
Inghiottire mezza o un'intera compressa intera, senza masticare né schiacciare.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Assumere la compressa con un bicchiere d'acqua al momento della colazione (preferibilmente ogni giorno alla stessa ora).
È sempre necessario assumere un pasto dopo l’assunzione del medicinale.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Oziclide MR, compresse a rilascio modificato
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza ospedaliero più vicino. I sintomi di sovradosaggio corrispondono a quelli di una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia) e sono descritti al punto 2.
In tali situazioni può essere utile assumere zucchero (da 4 a 6 zolletti) o bere una bevanda zuccherata, seguita da uno spuntino o un pasto. Se il paziente è incosciente, è necessario avvertire immediatamente il medico e chiamare il servizio di emergenza. Lo stesso vale se qualcuno, ad esempio un bambino, assume accidentalmente questo medicinale. Ai pazienti incoscienti non deve essere somministrato cibo né bevande.
È importante assicurarsi che ci sia sempre una persona informata che possa contattare il medico in caso di improvviso peggioramento delle condizioni di salute del paziente.

Dimenticanza dell’assunzione di Oziclide MR, compresse a rilascio modificato
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché il medicinale funziona meglio se assunto regolarmente.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.

Interruzione del trattamento con Oziclide MR, compresse a rilascio modificato
Poiché il trattamento del diabete dura solitamente per tutta la vita, è necessario consultare il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale. L’interruzione del trattamento può causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue (iperglicemia), aumentando il rischio di complicanze del diabete.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il fenomeno più comunemente osservato è una bassa concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia). I sintomi
sono descritti nella sezione „Avvertenze e precauzioni” punto 2 „Informazioni importanti prima
dell’uso di Oziclide MR”.
Se questi sintomi non vengono trattati, possono insorgere sonnolenza, perdita di coscienza o coma.
Se la riduzione del livello di zucchero nel sangue è significativa o persistente, anche se temporaneamente migliorata con l’assunzione di zucchero, è necessario consultare immediatamente il medico.

Alterazioni ematiche
È stato osservato un calo del numero di cellule ematiche (ad esempio piastrine, globuli rossi e globuli bianchi).
Ciò può causare:

• pallore
• sanguinamento prolungato
• ematomi
• mal di gola
• febbre.
  Questi sintomi di solito regrediscono interrompendo il trattamento.

Alterazioni epatiche
Sono stati osservati casi isolati di alterazione della funzionalità epatica, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico. I sintomi di solito regrediscono dopo l’interruzione del medicinale. Il medico deciderà quando interrompere il trattamento.

Alterazioni cutanee
Sono state osservate reazioni cutanee come:

• eruzioni cutanee
• arrossamento
• prurito
• orticaria
• vesciche
• angioedema (gonfiore improvviso di tessuti come palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, che può causare difficoltà respiratorie). L'eruzione cutanea può portare alla formazione di vesciche estese e desquamazione della pelle. Se il paziente manifesta tali sintomi, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Oziclide MR e contattare urgentemente il medico, informandolo dell’uso di questo medicinale.
• in casi eccezionali sono stati segnalati sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità (sindrome DRESS), inizialmente con sintomi simil-influenzali ed eruzione cutanea sul viso, seguita da diffusione dell'eruzione e comparsa di febbre alta.

Disturbi gastrointestinali

• dolore addominale o sensazione di disagio
• nausea o vomito
• dispepsia
• diarrea
• stitichezza.
  Questi sintomi possono essere ridotti assumendo Oziclide MR in compresse a rilascio modificato con i pasti, come indicato al punto 3 „Come prendere Oziclide MR, compresse a rilascio modificato”.

Disturbi visivi
Può verificarsi un disturbo della vista, specialmente all’inizio del trattamento. Questo effetto è correlato a variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue.

Come con altri derivati delle sulfoniluree, sono stati osservati i seguenti eventi indesiderati:
significative alterazioni del numero di cellule ematiche, vasculite allergica, riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia), sintomi di danno epatico (ad esempio ittero), che nella maggior parte dei casi regrediscono dopo l’interruzione dei derivati delle sulfoniluree, tuttavia in casi isolati possono portare a insufficienza epatica potenzialmente letale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Oziclide MR, compresse a rilascio modificato

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione, sulla bustina o sul flacone.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare le compresse rimaste nel flacone dopo 100 giorni dal primo aperto.
Conservare a temperatura inferiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Oziclide MR, compresse a rilascio modificato

• Il principio attivo del medicinale è la gliclazide. Una compressa a rilascio modificato contiene 60 mg di gliclazide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, lattosio monoidrato, citrato sodico, ipromellosa, stearato di magnesio.

Aspetto di Oziclide MR, compresse a rilascio modificato e contenuto della confezione
Compressa ovale bianca o quasi bianca, con linea di frattura su entrambi i lati, impressa con le lettere „Z” e „I”
su un lato e liscia sull'altro, di dimensioni 15,0 x 7,0 mm.
Blister in foglio PVC/OPA/Alluminio contenenti 30, 60 o 90 compresse a rilascio modificato,
in un astuccio di cartone.
Blister in foglio PVC/PE/PVDC/Alluminio contenenti 30, 60 o 90 compresse a rilascio modificato,
in un astuccio di cartone.
Flacone in HDPE con chiusura di sicurezza a prova di bambino contenente 100 compresse,
in un astuccio di cartone.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75
Produttore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Paesi Bassi
Terapia SA,
Str. Fabrici nr.124,
Cluj Napoca, 400 632
Romania
Per informazioni sui nomi del medicinale in altri paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.