Oziclide MR

Prospecto: Información para el paciente

Oziclide MR, 60 mg, comprimidos de liberación modificada
Gliclazida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada
3. Cómo tomar Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada y para qué se utiliza

Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada es un medicamento que reduce la concentración de glucosa en sangre (es un antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Oziclide MR en forma de comprimidos de liberación modificada se utiliza en el tratamiento de un tipo determinado de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando seguir una dieta, hacer ejercicio físico y reducir el peso corporal no son suficientes para mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre.

2. Información importante antes de tomar Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada

Cuándo no debe tomar Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada:

• si es alérgico a la gliquidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de sulfonilurea) o a otros derivados (sulfamidas con acción hipoglucemiante);
• si padece diabetes insulinodependiente (tipo 1);
• si presenta cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que podría indicar que padece cetoacidosis diabética), estados precomatosos o coma diabético;
• si padece una enfermedad grave del hígado o de los riñones;
• si está tomando medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (micconazol, véase el apartado "Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada y otros medicamentos");
• si está dando el pecho (véase el apartado "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe seguir las indicaciones de su médico para mantener un nivel adecuado de glucosa en sangre. Esto significa que, además de tomar los comprimidos regularmente, debe seguir una dieta, realizar ejercicio físico y, si es necesario, reducir su peso.
Durante el tratamiento con gliquidona, es necesario realizar controles regulares de la glucosa en sangre (y eventualmente en orina), así como de la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por este motivo, es especialmente importante un control médico riguroso.
Pueden presentarse niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia) si:

• toma las comidas de forma irregular o se salta alguna comida;
• realiza ayunos;
• padece desnutrición;
• cambia su dieta;
• aumenta su actividad física sin un aporte adecuado de azúcares (hidratos de carbono);
• consume alcohol, especialmente si se salta comidas;
• toma otros medicamentos o productos naturales al mismo tiempo;
• toma dosis excesivas de gliquidona;
• padece ciertos trastornos hormonales (alteraciones de la función tiroidea, hipófisis o corteza suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente disminuida.

Si tiene niveles bajos de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, inquietud, agresividad, dificultad de concentración, disminución de la atención y tiempo de reacción, depresión, desorientación, alteraciones del habla o de la visión, temblores, alteraciones sensitivas, mareo, debilidad.
También pueden presentarse: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latidos cardíacos rápidos o irregulares, presión arterial elevada, dolor torácico intenso y repentino que puede irradiarse (angina de pecho).
Si la glucosa en sangre continúa disminuyendo, puede aparecer confusión marcada (delirio), convulsiones, pérdida de conciencia, respiración superficial, latidos lentos y puede llegar a perder el conocimiento.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si toma algo de azúcar, por ejemplo, comprimidos de glucosa, azúcar en terrones, zumo azucarado o té endulzado.
Por este motivo, debe llevar siempre consigo algún producto azucarado (comprimidos de glucosa, azúcar en terrones). Tenga en cuenta que los edulcorantes artificiales no son eficaces. Debe ponerse en contacto con su médico o con el hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que la glucosa en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es mayor y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central o betabloqueantes).
En situaciones de estrés (por ejemplo, accidentes, cirugías, fiebre, etc.), su médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a terapia con insulina.
Los síntomas de niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer si la gliquidona no ha reducido suficientemente la glucosa en sangre, si no sigue el plan de tratamiento indicado por el médico, si toma productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el apartado "Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones especialmente estresantes. Estos síntomas pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad de boca, piel seca y con picor, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia e hipoglucemia) cuando se toma simultáneamente un medicamento del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas junto con Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada, especialmente en pacientes mayores.
En tales casos, su médico le recordará la importancia de monitorizar los niveles de glucosa en sangre.
Si en algún familiar o en usted mismo se ha diagnosticado previamente deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (glóbulos rojos anormales), puede producirse una disminución de la hemoglobina y la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico.
En pacientes con porfiria (una enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo) se han descrito casos de empeoramiento de la porfiria tras la administración de otros medicamentos derivados de sulfonilurea.

Niños y adolescentes

Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada no se recomienda para su uso en niños y adolescentes debido a la falta de datos.

Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
El efecto de la gliquidona para reducir la glucosa en sangre puede intensificarse, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos utilizados para reducir la glucosa en sangre (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfamidas, claritromicina);
• medicamentos utilizados para la hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, inhibidores de la ECA, como el captopril o enalapril);
• medicamentos utilizados para infecciones fúngicas (micconazol, fluconazol);
• medicamentos utilizados para tratar úlceras gástricas o duodenales (bloqueantes de los receptores H2);
• medicamentos para la depresión (inhibidores de la MAO);
• analgésicos o medicamentos antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la gliquidona y provocar un aumento de la glucosa en sangre:

• medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso central (clorpromacina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos utilizados en el asma o durante el parto (salbutamol, ritodrina y terbutalina administrados por vía intravenosa);
• medicamentos utilizados en enfermedades mamarias, hemorragias menstruales severas y endometriosis (danazol);
• productos a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Pueden producirse alteraciones en los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia e hiperglucemia) cuando se toma simultáneamente un medicamento del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas junto con Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada, especialmente en pacientes mayores.
Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
Debe consultar con su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento. Si va al hospital, debe informar al personal sanitario que está tomando Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada.

Toma de Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada con alimentos, bebidas y alcohol

Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada puede tomarse con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda el consumo de alcohol, ya que puede afectar de forma impredecible al control de la diabetes.

Embarazo y lactancia

Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada no se recomienda durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Si la glucosa en sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si debido a niveles anormales de glucosa en sangre se producen alteraciones visuales, la capacidad de concentración o de reacción puede verse afectada. Debe tener en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o manejar maquinaria). Debe consultar con su médico sobre la posibilidad de conducir si:

• tiene hipoglucemias frecuentes;
• los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada contiene lactosa.
Si ha sido diagnosticado con intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada contiene sodio. El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada

Dosis
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico, en función de la concentración de glucosa en sangre y en orina. Cualquier cambio relacionado con
factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o una mejora en el control de la glucemia puede requerir un ajuste de la dosis de gliquidona.
Se recomienda tomar desde media tableta hasta dos tabletas (la dosis máxima es de 120 mg), una sola vez durante el desayuno. La dosis dependerá de la respuesta del organismo al tratamiento.
En el tratamiento combinado con Oziclide MR en forma de comprimidos de liberación modificada junto con metformina, otros medicamentos antidiabéticos (inhibidor de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona,
inhibidor de la peptidasa dipeptidil IV, agonista del receptor de GLP-1 o insulina), la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente observa que los niveles de glucosa en sangre son demasiado altos a pesar de tomar el medicamento recetado, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Vía y forma de administración
Vía oral.
Tragar media tableta o la tableta entera completa, sin masticar ni triturar.
La tableta puede dividirse en dos mitades iguales.
Debe tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente todos los días a la misma hora).
Siempre debe ingerirse comida tras tomar el medicamento.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada
En caso de tomar una dosis mayor de la recomendada, debe buscar consejo médico inmediatamente o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de una concentración baja de glucosa en sangre (hipoglucemia), descritos en el apartado 2.
En tales situaciones, puede ayudar ingerir azúcar (de 4 a 6 terrones) o beber una bebida azucarada, seguido de un tentempié o comida. Si el paciente está inconsciente, debe informarse inmediatamente al médico y solicitarse asistencia médica de emergencia. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado este medicamento accidentalmente. No se debe administrar comida ni bebidas a pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de un empeoramiento repentino del estado de salud del paciente.

Olvido de la administración de Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada
Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que su uso regular es más efectivo.
Si el paciente olvida tomar el medicamento, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la tableta olvidada.

Interrupción del tratamiento con Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada
Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultarse con el médico antes de interrumpir el uso de este medicamento. La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia), lo que incrementa el riesgo de complicaciones diabéticas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
El efecto más frecuentemente observado es una pequeña concentración de azúcar en sangre (hipoglucemia). Los síntomas
se describen en la sección „Advertencias y precauciones” punto 2 „Información importante antes de
la utilización del medicamento Oziclide MR”.
Si estos síntomas no se tratan, puede aparecer somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la concentración de azúcar en sangre disminuye significativamente o el descenso se prolonga, incluso si temporalmente mejora tras administrar azúcar, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Alteraciones en la sangre
Se ha observado una reducción en el número de glóbulos sanguíneos (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos).
Esto puede provocar:

• palidez
• sangrado prolongado
• equimosis
• dolor de garganta
• fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer tras interrumpir el tratamiento.

Alteraciones hepáticas
Se han observado casos aislados de alteración de la función hepática, que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico. Los síntomas suelen desaparecer tras la interrupción del medicamento. El médico decidirá cuándo debe interrumpirse el tratamiento.
Alteraciones cutáneas
Se han observado reacciones cutáneas, tales como:

• erupción cutánea
• enrojecimiento
• picor
• urticaria
• ampollas
• angioedema (hinchazón repentina de tejidos como párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar). La erupción cutánea puede provocar la formación de ampollas extensas y descamación de la piel. Si el paciente presenta estos síntomas, debe interrumpirse inmediatamente la toma de Oziclide MR y debe contactarse urgentemente con un médico, informándole del uso de este medicamento.
• excepcionalmente se han notificado síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (DRESS), que inicialmente se manifiestan como síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara, que posteriormente se extiende, junto con fiebre alta.

Alteraciones gastrointestinales

• dolor abdominal o sensación de malestar
• náuseas o vómitos
• dispepsia
• diarrea
• estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse tomando Oziclide MR en forma de comprimidos de liberación modificada junto con las comidas, tal como se recomienda en el punto 3 „Cómo tomar Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada”.

Alteraciones oculares
Puede producirse alteración de la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto está relacionado con cambios en la concentración de azúcar en sangre.
Como con otros derivados de sulfonilurea, se han observado los siguientes eventos adversos:
alteraciones significativas en el número de glóbulos sanguíneos y vasculitis alérgica, reducción de la concentración de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen tras la interrupción de los derivados de sulfonilurea, aunque en casos aislados pueden conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior, blíster o botella. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No utilizar los comprimidos que queden en la botella después de 100 días desde su primera apertura.
Conservar a una temperatura inferior a 30 ºC.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada

• La sustancia activa de este medicamento es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, lactosa monohidrato, citrato sódico, hipromelosa, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Oziclide MR, comprimidos de liberación modificada, y contenido del envase
Comprimido ovalado, blanco o casi blanco, con una ranura en ambos lados y las letras „Z” e „I” grabadas en relieve en un lado y liso en el otro, de dimensiones 15,0 x 7,0 mm.
Blísteres de lámina de PVC/OPA/Aluminio que contienen 30, 60 ó 90 comprimidos de liberación modificada, en un estuche de cartón.
Blísteres de lámina de PVC/PE/PVDC/Aluminio que contienen 30, 60 ó 90 comprimidos de liberación modificada, en un estuche de cartón.
Frasco de HDPE con tapón de seguridad a prueba de niños que contiene 100 comprimidos, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
tel. 22 642 07 75

Fabricante
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH, Hoofddorp,
Países Bajos
Terapia SA,
Str. Fabrici nr.124,
Cluj Napoca, 400 632
Rumanía

Para obtener información sobre los nombres del medicamento en otros países del Espacio Económico Europeo, diríjase al titular de la autorización de comercialización.