Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Овестін (Synapause-E )
2 мг, таблетки
Естріол
Овестін та Synapause-E — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Овестін
Як застосовувати лікарський засіб Овестін
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Овестін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Овестін застосовують у рамках гормональної замісної терапії (ГЗТ). Засіб містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Лікарський засіб Овестін застосовують у жінок після менопаузи, не менше ніж через 12 місяців після припинення природних менструацій.
Лікарський засіб Овестін застосовують для полегшення симптомів, що виникають після менопаузи.
Під час менопаузи поступово зменшується кількість естрогенів, що виробляються в організмі жінки.
Якщо до настання менопаузи хірургічно видалені яєчники (операція, яку називають оваріектомією), вироблення естрогенів різко зменшується.
У багатьох випадках зниження кількості естрогенів в організмі призводить до появи симптомів менопаузи, таких як приливи гарячка або нічні пітіння. Нестача естрогенів може спричинити сухість і підвищену чутливість стінок піхви, що є причиною болісного статевого акту та виникнення запалень і посиленого свербіння піхви. Нестача естрогенів може також спричинити симптоми нетримання сечі та рецидивуючі запалення сечового міхура.
Лікарський засіб Овестін полегшує симптоми, що виникають після менопаузи. Покращення може стати помітним лише через кілька днів або навіть тижнів. Лікарський засіб Овестін лікар призначає виключно у випадках, коли симптоми серйозно порушують повсякденне життя пацієнтки.
Крім вищезазначеного застосування лікарського засобу Овестін у формі таблеток, цей засіб можна застосовувати також у таких випадках:

лікування деяких форм безпліддя
прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок після менопаузи, які перенесли операції на піхві
точного оцінювання мазка з шийки матки у жінок у періменопаузному періоді.

Сторінка 1 з 9

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Овестін

Анамнез захворювань та регулярні контрольні обстеження
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або
продовження терапії.
Досвід лікування жінок із передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. У жінок із
передчасною менопаузою ризик, пов’язаний із застосуванням ГЗТ, може бути різним. Завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар збирає анамнез щодо стану здоров’я пацієнтки та захворювань у родині. Також може бути прийняте рішення про проведення
фізичного обстеження, включаючи, за необхідності, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження через піхву.
Після початку застосування лікарського засобу Овестін слід регулярно відвідувати лікаря
(принаймні раз на рік). Під час контролю слід обговорити з лікарем переваги та ризики,
пов’язані з продовженням терапії лікарським засобом Овестін.
Слід регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін:
Лікарський засіб Овестін не слід застосовувати, якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується
пацієнтки. У разі сумнівів перед застосуванням лікарського засобу Овестін слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін:

якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо наразі є або були раніше рак молочних залоз або існує підозра на рак молочних залоз.
якщо є естрогенозалежна пухлина, наприклад рак ендометрію (внутрішнього шару матки), або існує підозра на таку пухлину.
якщо є кровотеча з піхви невідомого походження.
якщо є не лікована надмірна гіпертрофія внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію).
якщо наразі або колись у минулому були тромби в судинах (венозна тромбоза), наприклад у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) або у легеневих судинах (легенева емболія).
якщо є порушення згортання крові (наприклад: дефіцит білка C, дефіцит білка S або антитромбіну).
якщо наразі або нещодавно були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у артеріях, такі як: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
якщо наразі є або колись у минулому була хвороба печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
якщо є рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія», яке успадковується в родині.
якщо є рідкісні спадкові захворювання, такі як непереносимість галактози, дефіцит лактази типу Лаппа або синдром поганого всмоктування глюкози-галактози.

Якщо будь-яке з перелічених вище станів здоров’я виникне вперше під час
застосування лікарського засобу Овестін, слід негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Сторінка 2 з 9
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-який з наведених нижче станів
наразі є або був раніше у пацієнтки, оскільки під час
застосування лікарського засобу Овестін симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбудеться, слід частіше
відвідувати лікаря:

міоми матки (лейоміома)
ріст клітин внутрішнього шару матки (ендометрію) поза маткою (ендометріоз) або минула гіперплазія внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію)
підвищений ризик утворення тромбів у судинах [див. розділ «Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)»]
підвищений ризик розвитку естрогенозалежного пухлинного захворювання (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабці)
гіпертонія
захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
цукровий діабет з або без ураження судин
жовчнокам’яна хвороба
мігрень або сильні головні болі
захворювання імунної системи, що вражає багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак — англ. SLE, хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
епілепсія
астма
захворювання, що вражає слухову кісточку і призводить до порушення слуху (отосклероз)
затримка рідини в організмі, пов’язана з захворюваннями серця або нирок.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і проходить лікування,
що включає ліки, такі як: омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, які застосовуються з
рібавірином або без нього. Одночасне застосування цих ліків з деякими ліками, що містять
естрогени, може призводити до підвищення показників функції печінки (збільшення
активності печінкового ферменту АЛТ); ризик того, що це станеться після застосування лікарського засобу Овестін, наразі невідомий.
Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування лікарського засобу Овестін пацієнтка помітила будь-які
зміни у своєму стані.
Слід припинити застосування лікарського засобу Овестін і негайно звернутися до лікаря,
якщо під час застосування ГЗТ виникне будь-який з наведених станів:

будь-яке з захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін»
жовтяниця шкіри та склери очей (жовтяниця), що може бути симптомом захворювання печінки
значне підвищення артеріального тиску (яке може проявлятися у вигляді головного болю, втоми, запаморочення)
мігренеподібні головні болі, що виникають вперше
вагітність
виникнення симптомів, що свідчать про утворення тромбів у судинах, такі як:
- болючий набряк і почервоніння ніг
- раптовий біль у грудях
- труднощі з диханням. Додаткову інформацію наведено в розділі «Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)».

Увага: лікарський засіб Овестін не є засобом контрацепції. Якщо від останньої менструації пройшло менше
12 місяців або жінці не виповнилося 50 років, слід застосовувати контрацепцію, щоб уникнути вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та пухлинні захворювання
Надмірна гіпертрофія внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) та
рак внутрішнього шару матки (рак ендометрію)
Сторінка 3 з 9
Застосування виключно естрогенової ГЗТ підвищує ризик надмірної гіпертрофії внутрішнього шару
матки (гіперплазії ендометрію) та раку внутрішнього шару матки (раку ендометрію). Від цього додаткового ризику захищає застосування естрогену одночасно з препаратом, що містить прогестаген, принаймні 12 днів кожного 28-денного менструального циклу. У зв’язку з цим, якщо у пацієнтки збережена матка, лікар призначить окремо прогестаген. Якщо пацієнтка перенесла операцію з видалення матки (гістеректомію), їй слід узгодити з лікарем, чи може вона безпечно приймати цей лікарський засіб без прогестагену.
Серед жінок із збереженою маткою, які не приймають ГЗТ, у середньому у 5 із 1000 жінок у віці від 50 до 65 років буде діагностовано рак ендометрію.
Серед жінок у віці від 50 до 65 років із збереженою маткою, які приймають виключно естрогенову ГЗТ, у 10–60 із 1000 жінок буде діагностовано рак ендометрію (тобто від 5 до 55 додаткових випадків) залежно від дози та тривалості застосування лікарського засобу. Одне епідеміологічне дослідження показало, що тривале пероральне застосування малих доз естріолу може підвищувати ризик розвитку раку ендометрію. Цей ризик зростає з тривалістю лікування та зникає протягом року після припинення терапії. Пухлини, діагностовані у жінок, що приймали естріол, були менш поширеними клінічно, ніж у жінок, що не приймали естріол.
Щоб зменшити ризик стимуляції ендометрію, не слід застосовувати дозу, що перевищує максимальну добову дозу, а максимальну добову дозу не слід застосовувати довше, ніж кілька тижнів.

При тривалому застосуванні лікар може проводити контрольні обстеження матки або, альтернативно, призначити додатково прогестаген.

Міжциклічні кровотечі або мажущі виділення можуть виникати протягом перших місяців застосування
ГЗТ.
Однак, якщо кровотеча або мажущі виділення:

тривають довше, ніж перші кілька місяців,
з’являються після певного часу застосування ГЗТ,
продовжуються навіть після припинення ГЗТ, слід звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно проведення додаткових обстежень.

Рак молочних залоз
Є докази, що застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) у вигляді комбінованої естроген-прогестагенової терапії або самостійної естрогенової терапії підвищує ризик раку молочних залоз. Цей додатковий ризик залежить від тривалості застосування ГЗТ і проявляється після 3 років застосування ГЗТ. Після завершення ГЗТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися протягом 10 років або довше, якщо ГЗТ тривала понад 5 років.
Порівняння
Рак молочних залоз буде діагностовано протягом 5 років у середньому у 13–17 із 1000 жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків захворювання становитиме 16–17 із 1000 пацієнток (тобто 0–3 додаткових випадки).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 5-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано у 21 із 1000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків).
У жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ГЗТ, рак молочних залоз буде діагностовано у
середньому у 27 із 1000 жінок протягом 10 років.
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естрогенову ГЗТ, кількість випадків захворювання становитиме 34 із 1000 пацієнток (тобто 7 додаткових випадків).
У жінок у віці 50 років, які розпочнуть 10-річну естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість випадків захворювання становитиме 48 із 1000 пацієнток (тобто 21 додатковий випадок).
Сторінка 4 з 9
Слід регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких
змін, таких як:

втягнення або стягнення шкіри
зміни сосків молочних залоз
будь-які видимі або відчутні ущільнення та (або) вузлики.

Невідомо, чи застосування лікарського засобу Овестін пов’язане з таким самим підвищеним ризиком раку молочних залоз, як застосування інших ліків у рамках ГЗТ. Пацієнти, які хвилюються щодо ризику розвитку раку молочних залоз, повинні обговорити з лікарем переваги та недоліки такої терапії.
Пухлина яєчників
Пухлина яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування ГЗТ, що включає лише естрогени або комбінацію естрогенів і прогестагенів, пов’язане з незначним підвищенням ризику пухлини яєчників.
Ризик пухлини яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, пухлина яєчників буде діагностована протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які приймали ГЗТ протягом 5 років, вона виникне у приблизно 3 із 2000 пацієнток (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Невідомо, чи застосування лікарського засобу Овестін пов’язане з таким самим підвищеним ризиком, як застосування інших ліків у рамках ГЗТ.
Вплив ГЗТ на серце або серцево-судинну систему
Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)
Ризик утворення тромбів у венозних судинах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто такої терапії не застосовує, особливо в перший рік лікування.
Венозна тромбоза може мати тяжкий перебіг. У разі потрапляння тромбу до легень може виникнути біль у грудях, задишка, непритомність або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венозних судинах зростає з віком та у разі наявності наведених нижче ситуацій. Якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікареві:

тривале обмеження рухів через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Необхідність проведення операції»)
значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м²)
порушення згортання крові, що вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
венозна тромбоза судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
системний червоний вовчак
онкологічне захворювання.

Симптоми венозної тромбози наведено в розділі «Коли слід припинити застосування лікарського засобу Овестін і негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У популяції жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 4–7 із 1000 жінок протягом 5 років можна очікувати венозну тромбозу. У жінок того самого віку, які приймають естроген-прогестагенову ГЗТ, кількість таких випадків становитиме 9–12 із 1000 жінок протягом 5 років (тобто 5 додаткових випадків).
У групі жінок віком понад 50 років, у яких видалена матка та які застосовували естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 із 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).
Невідомо, чи застосування лікарського засобу Овестін пов’язане з таким самим підвищеним ризиком, як застосування інших ліків у рамках ГЗТ.
Сторінка 5 з 9
Хвороба серця (інфаркт серця)
Немає доказів, що ГЗТ запобігає виникненню інфаркту серця.
Ймовірність розвитку хвороби серця у жінок віком понад 60 років, які застосовують естроген-прогестагенову ГЗТ, трохи вища, ніж у жінок, які такої терапії не застосовують.
У жінок, у яких видалена матка та які застосовують виключно естрогени в рамках ГЗТ, ризик розвитку хвороби серця не підвищений.
Інсульт
Ризик інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто такої терапії не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
Оцінюється, що у жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років можна очікувати інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок, а у жінок того самого віку, які застосовують ГЗТ, цей показник становить 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткові випадки).
Інші порушення
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази, що ризик втрати пам’яті вищий у жінок, які розпочинають застосування ГЗТ у віці понад 65 років. Щодо цього слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Овестін та інші ліки
Деякі ліки можуть впливати на ефективність дії лікарського засобу Овестін, і лікарський засіб Овестін може впливати на ефективність дії інших ліків, що може призвести до нерегулярних кровотеч.
Це стосується таких ліків:

протисудомні засоби (наприклад: фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин)
ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад: невірапін, ефавіренц, рітонавір, нельфінавір)
рослинні продукти, що містять звіробій звичайний (Hypericum perforatum)

Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта, рослинні продукти та інші натуральні засоби.
Лабораторні дослідження
Якщо необхідно буде провести лабораторні дослідження крові, слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про застосування лікарського засобу Овестін, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.
Лікарський засіб Овестін та їжа та пиття
Їжа та напої не впливають на ефективність терапії лікарським засобом Овестін.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Овестін призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи. У разі настання вагітності слід припинити застосування лікарського засобу Овестін та звернутися до лікаря.
Жінкам, які годують грудьми, перед застосуванням лікарського засобу Овестін слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування лікарського засобу Овестін не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може бути різною.
Сторінка 6 з 9
Лікарський засіб Овестін містить моногідрат лактози.
Якщо раніше у пацієнтки було виявлено непереносимість певних цукрів, їй слід звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Овестін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При симптомах, спричинених менопаузою, доза зазвичай становить 4–8 мг на добу протягом
перших тижнів лікування; потім добову дозу слід поступово зменшувати, наприклад, до дози 1–2
мг на добу.
При лікуванні певних форм безпліддя зазвичай застосовують дозу 1–2 мг на добу в період з
6-го по 15-й день менструального циклу. Оптимальна доза може відрізнятися у різних
пацієнток.
Для покращення загоєння ран у жінок після менопаузи, яким проводили вагінальні процедури,
зазвичай застосовують 4–8 мг на добу протягом 2 тижнів до процедури та 1–2 мг на добу протягом
2 тижнів після процедури.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи зазвичай
застосовують 2–4 мг на добу протягом 7 днів у тиждень, що передує взяттю мазка.
Лінія поділу на таблетці полегшує лише її подрібнення для зручнішого ковтання.
Таблетки слід приймати, запиваючи достатньою кількістю води або іншої рідини. Ліки слід приймати
регулярно, щодня о той самий час. Дози не слід поділяти.
Лікар намагатиметься призначити якомога нижчу дозу, яку слід приймати найкоротший час,
необхідний для полегшення симптомів.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Овестін є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Овестін
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
фармацевта.
Прийом дози ліків Овестін, що перевищує рекомендовану, не становить загрози для здоров’я та життя.
Проте слід повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту;
у жінок через кілька днів може також виникнути кровотеча з репродуктивних шляхів.
Пропуск прийому ліків Овестін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Якщо таблетку було пропущено, ліки слід прийняти якнайшвидше, якщо перерва у прийомі
таблеток не перевищує 12 годин. Якщо перерва більша за 12 годин, слід пропустити забуту таблетку
і продовжувати прийом наступних таблеток за раніше встановленим графіком.
Необхідність проведення операції
Особи, яким планується операція, повинні повідомити хірургу, що вони приймають ліки Овестін.
Може знадобитися припинення застосування ліків приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб
зменшити ризик утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби у венах»).
Слід запитати лікаря, коли можна буде знову почати приймати ліки Овестін.
Сторінка 7 з 9
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
У жінок, які застосовують ЗГТ, нижчевказані захворювання трапляються частіше, ніж у тих, хто таку терапію не застосовує:

рак молочної залози
неправильне утворення або пухлина слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію)
рак яєчника
наявність тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
хвороба серця
інсульт
можлива втрата пам'яті у разі початку застосування ЗГТ у віці понад 65 років.

Більше інформації про побічні ефекти див. у розділі 2.
Залежно від застосовуваних доз і чутливості пацієнтки можуть виникати такі побічні ефекти:

набряк і підвищена чутливість молочних залоз
незначне кровотечіння з піхви
збільшення виділень з піхви
нудота
затримка рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді набряків щиколоток або стоп
симптоми, схожі на грип

У більшості пацієнток ці симптоми зазвичай зникають після перших тижнів лікування.
Такі побічні ефекти повідомлялися під час застосування інших лікарських засобів у рамках гормональної замісної терапії:

запалення жовчного міхура
різні захворювання шкіри
- зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (мелазма)
- болючі червоні вузлики на шкірі (еритема вузлувата)
- висипання з наявністю круглих червоних уражень або ерозій (множинна еритема)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Сторінка 8 з 9

5. Як зберігати ліки Овестін

Ліки треба зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овестін

Діючою речовиною лікарського засобу Овестін є естріол. Одна таблетка містить 2 мг естріолу.
Інші складові: кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, крохмаль картопляний, повідон, лактоза моногідрат.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Таблетки білі, круглі, плоскі зі скісно зрізаним краєм, з рисками. На одній стороні кожної таблетки
втиснуте позначення DG над рисками та цифра 8 під рисками. Упаковка містить 30 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта-власника або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Нідерландах, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Cyndea Pharma, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avendia de Ágreda, 31 42110 Ólvega (Soria), Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Переупаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 09970
Номер дозволу на паралельний імпорт: 238/23
Сторінка 9 з 9