Ovestin

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

¡Atención! Conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ovestin (Synapause-E )
2 mg, comprimidos
Estriolum
Ovestin y Synapause-E son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar consultarlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente determinado. No debe cedérselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ovestin
3. Cómo tomar Ovestin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovestin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin se utiliza en el marco de la terapia hormonal sustitutiva (THS). El medicamento contiene el
hormona sexual femenina estriol (estrogeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos
12 meses después de la última menstruación natural.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas que aparecen tras la menopausia.
Durante la menopausia, disminuye progresivamente la cantidad de estrógenos producidos por el organismo femenino.
Si los ovarios se extirpan quirúrgicamente antes de la menopausia (intervención denominada ooforectomía),
la producción de estrógenos disminuye muy rápidamente.
En muchos casos, la disminución de estrógenos en el organismo provoca síntomas de la menopausia,
como sofocos o sudores nocturnos. La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad
de las paredes vaginales, lo que causa relaciones sexuales dolorosas, inflamaciones y picor intenso en la vagina.
La falta de estrógenos también puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente.
Ovestin alivia los síntomas posteriores a la menopausia. La mejoría puede notarse solo después de
varios días o incluso semanas. Ovestin solo se recomienda bajo prescripción médica cuando los síntomas
afectan gravemente la vida diaria de la paciente.
Además del uso mencionado anteriormente de Ovestin en comprimidos, este medicamento también puede utilizarse en los siguientes casos:

• tratamiento de ciertas formas de infertilidad
• aceleración de la cicatrización de heridas postoperatorias en mujeres posmenopáusicas sometidas a intervenciones vaginales
• evaluación precisa del frotis cervical en mujeres en período posmenopáusico.

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2. Información importante antes de utilizar Ovestin

Historia clínica y controles periódicos
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta antes de decidir iniciar o continuar el tratamiento.
La experiencia con mujeres que presentan una menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o tras cirugía) es limitada. En estas mujeres, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Siempre debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, el médico recogerá información sobre el estado de salud de la paciente y antecedentes familiares de enfermedad. Asimismo, puede decidir realizar un examen físico, incluyendo, si es necesario, un examen de las mamas y (o) un examen ginecológico vaginal.
Una vez iniciado el tratamiento con Ovestin, debe acudirse regularmente a controles médicos (al menos una vez al año). Durante cada revisión, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Ovestin.
Debe realizarse periódicamente controles de las mamas según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin:
No debe utilizarse Ovestin si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de utilizar Ovestin.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin:

• si la paciente tiene alergia al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si actualmente padece o ha padecido previamente cáncer de mama, o si existe sospecha de cáncer de mama.
• si padece un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si existe sospecha de este tipo de tumor.
• si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.
• si tiene un engrosamiento no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
• si actualmente o en el pasado ha padecido trombosis venosa (coágulos de sangre en los vasos sanguíneos), por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos pulmonares (embolia pulmonar).
• si padece trastornos de la coagulación sanguínea (tales como: deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• si actualmente o recientemente ha padecido enfermedades provocadas por coágulos de sangre en arterias, tales como: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• si padece actualmente o ha padecido en el pasado una enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas funcionales del hígado no han regresado a la normalidad.
• si padece una enfermedad sanguínea rara llamada "porfiria", que se hereda en la familia.
• si padece enfermedades hereditarias raras como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa tipo Lapp o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Si cualquiera de los estados de salud mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Ovestin, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe acudirse sin demora al médico.

Advertencias y precauciones
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Debe informarse al médico si actualmente padece o ha padecido previamente cualquiera de las siguientes condiciones, ya que durante el tratamiento con Ovestin podrían reaparecer o empeorar. En tal caso, deben realizarse controles médicos más frecuentes:

• miomas uterinos (tumores musculares benignos del útero)
• crecimiento del tejido endometrial fuera del útero (endometriosis) o hiperplasia endometrial previa (crecimiento excesivo del revestimiento del útero)
• aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos [ver apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)"]
• mayor riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
• hipertensión arterial
• trastornos hepáticos, como un tumor benigno del hígado
• diabetes con o sin complicaciones vasculares
• cálculos biliares
• migraña o dolores de cabeza intensos
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta a múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - SLE, enfermedad crónica del tejido conectivo con alteraciones cutáneas en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad que afecta a la membrana timpánica y causa pérdida auditiva)
• retención de líquidos relacionada con enfermedades cardíacas o renales.

Debe informarse al médico si la paciente padece hepatitis C y está recibiendo tratamiento con medicamentos como: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina. La administración simultánea de estos medicamentos junto con ciertos fármacos que contienen estrógenos puede provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra tras el uso de Ovestin.
Debe informarse al médico si durante el tratamiento con Ovestin la paciente nota cualquier cambio en su estado de salud.

Debe interrumpirse el uso de Ovestin y acudirse inmediatamente al médico
si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones:

• cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Ovestin"
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), que puede ser signo de enfermedad hepática
• aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga o mareo)
• dolores de cabeza tipo migraña que aparecen por primera vez
• embarazo
• aparición de síntomas que sugieran la formación de coágulos sanguíneos, tales como:
  • hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
  • dolor repentino en el pecho
  • dificultad para respirar. Más información en el apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)".

Nota: Ovestin no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la mujer no ha cumplido 50 años, debe utilizarse un método anticonceptivo para evitar el embarazo. Consulte con su médico.

THS y tumores
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
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El uso exclusivo de THS con estrógenos aumenta el riesgo de engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y de cáncer de endometrio. Este riesgo adicional puede evitarse tomando un fármaco que contenga estrógenos junto con otro que contenga progestágeno, durante al menos 12 días de cada ciclo de 28 días. Por ello, si la paciente conserva el útero, el médico le recetará un progestágeno adicional. Si la paciente ha sido sometida a una histerectomía (extirpación del útero), debe consultar con el médico si puede tomar este medicamento de forma segura sin progestágeno.
Entre las mujeres con útero conservado que no toman THS, se diagnostica cáncer de endometrio en promedio en 5 de cada 1000 mujeres entre los 50 y 65 años.
Entre las mujeres de 50 a 65 años con útero conservado que toman THS exclusivamente con estrógenos, se diagnostica cáncer de endometrio en 10 a 60 de cada 1000 mujeres (es decir, entre 5 y 55 casos adicionales), dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento. Un estudio epidemiológico indicó que el uso prolongado por vía oral de bajas dosis de estriol puede aumentar el riesgo de cáncer de endometrio. Este riesgo aumenta con la duración del tratamiento y desaparece dentro del año tras suspender la terapia. Los tumores diagnosticados en mujeres que usan estriol fueron menos avanzados clínicamente que en aquellas que no lo usaron.
Para reducir el riesgo de estimulación endometrial, no debe usarse una dosis mayor que la dosis diaria máxima, y la dosis diaria máxima no debe administrarse durante más de unas pocas semanas.

• En caso de tratamiento prolongado, el médico puede realizar controles periódicos del útero o recetar adicionalmente un progestágeno.

Pueden presentarse sangrados intermenstruales o manchado durante los primeros meses de tratamiento con THS.
Sin embargo, si el sangrado o manchado:

• persiste más allá de los primeros meses,
• aparece tras un tiempo de tratamiento con THS,
• continúa tras suspender la THS, debe ponerse en contacto con el médico, quien decidirá si estos síntomas requieren más estudios.

Cáncer de mama
Existen evidencias de que el uso de terapia hormonal sustitutiva (THS), ya sea combinada (estrógenos y progestágenos) o solo estrógenos, aumenta el riesgo de cáncer de mama. Este riesgo adicional depende de la duración del tratamiento y comienza a manifestarse tras 3 años de THS. Tras finalizar la THS, el riesgo adicional disminuirá con el tiempo, pero puede persistir durante 10 años o más si la THS duró más de 5 años.
Comparación
En un período de 5 años, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 13 a 17 de cada 1000 mujeres de 50 a 54 años que no toman THS.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS solo con estrógenos durante 5 años, el número de casos será de 16 a 17 por cada 1000 pacientes (es decir, 0 a 3 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada (estrógenos y progestágenos) durante 5 años, se diagnosticará cáncer de mama en 21 de cada 1000 mujeres (es decir, 4 a 8 casos adicionales).
En mujeres de 50 a 59 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de mama en promedio en 27 de cada 1000 mujeres en un período de 10 años.
En mujeres de 50 años que comienzan una THS solo con estrógenos durante 10 años, el número de casos será de 34 por cada 1000 pacientes (es decir, 7 casos adicionales).
En mujeres de 50 años que comienzan una THS combinada durante 10 años, el número de casos será de 48 por cada 1000 pacientes (es decir, 21 casos adicionales).
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Debe realizarse controles regulares de las mamas y acudir al médico si se observan cambios como:

• hundimiento o retracción de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier engrosamiento visible o palpable y (o) nódulos.

No se sabe si el uso de Ovestin conlleva el mismo aumento de riesgo de cáncer de mama que otros medicamentos de THS. Las personas preocupadas por este riesgo deben discutir con su médico las ventajas y desventajas de este tratamiento.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro, mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con solo estrógenos o combinada con estrógenos y progestágenos conlleva un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no toman THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que han tomado THS durante 5 años, se presentará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).
No se sabe si el uso de Ovestin conlleva el mismo aumento de riesgo que otros medicamentos de THS.

Efecto de la THS sobre el corazón o el sistema circulatorio
Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)
El riesgo de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener consecuencias graves. Si el coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de formación de coágulos en venas aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de ellas afecta a la paciente, debe informarse al médico:

• inmovilización prolongada por cirugía mayor, lesión o enfermedad grave (ver también apartado 3 "Necesidad de cirugía")
• obesidad marcada (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
• trastornos de la coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
• trombosis venosa en piernas, pulmón u otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico
• enfermedad oncológica.

Los síntomas de trombosis se indican en el apartado "Cuándo debe interrumpirse el uso de Ovestin y acudirse inmediatamente al médico".
Comparación
En la población de mujeres mayores de 50 años que no toman THS, se espera que ocurra trombosis venosa en promedio en 4 a 7 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres de la misma edad que toman THS combinada (estrógenos y progestágenos), el número será de 9 a 12 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 5 casos adicionales).
En el grupo de mujeres mayores de 50 años a las que se les ha extirpado el útero y que toman THS solo con estrógenos durante más de 5 años, el número será de 5 a 8 casos por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).
No se sabe si el uso de Ovestin conlleva el mismo aumento de riesgo que otros medicamentos de THS.
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Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
No hay evidencia de que la THS prevenga el infarto de miocardio.
La probabilidad de desarrollar enfermedad cardíaca es ligeramente mayor en mujeres mayores de 60 años que toman THS combinada (estrógenos y progestágenos) que en aquellas que no la toman.
En mujeres a las que se les ha extirpado el útero y que toman solo estrógenos en THS, el riesgo de enfermedad cardíaca no está aumentado.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que toman THS que en aquellas que no la toman. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular relacionados con el uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no toman THS, se presentará un accidente cerebrovascular en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años, mientras que en mujeres de la misma edad que toman THS, la cifra será de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros trastornos
La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. En este sentido, debe consultarse con el médico.

Ovestin y otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Ovestin, y Ovestin puede afectar la eficacia de otros medicamentos, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos para la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
• medicamentos para la infección por VIH (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos herbales que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales y otros productos naturales.

Análisis de laboratorio
Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se está tomando Ovestin, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con Ovestin.

Embarazo y lactancia
Ovestin está indicado exclusivamente para mujeres posmenopáusicas. Si se produce un embarazo, debe interrumpirse el tratamiento con Ovestin y acudirse al médico.
Las mujeres que están amamantando deben consultar con el médico antes de usar Ovestin.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Ovestin no debería afectar la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.
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Ovestin contiene lactosa monohidrato.
Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Ovestin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En mujeres que utilizan la terapia de reemplazo hormonal (TRH), las siguientes enfermedades son más frecuentes que en aquellas mujeres que no la utilizan:

• cáncer de mama
• crecimiento anormal o tumor en el revestimiento del útero (hiperplasia o cáncer de endometrio)
• cáncer de ovario
• presencia de coágulos sanguíneos en venas de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• enfermedad cardíaca
• accidente cerebrovascular
• posible pérdida de memoria si se inicia la TRH a partir de los 65 años de edad.

Para obtener más información sobre los efectos adversos, véase el apartado 2.
Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad de la paciente, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y mayor sensibilidad en los senos
• ligero sangrado vaginal
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que suele manifestarse como hinchazón en tobillos o pies
• síntomas similares a los de la gripe

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas suelen desaparecer tras las primeras semanas de tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de otros medicamentos en el marco de la terapia hormonal sustitutiva:

• inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
• diversos trastornos de la piel
  • cambios en la pigmentación de la piel, especialmente en la cara o cuello (melasma)
  • nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso)
  • erupciones con lesiones en forma de diana, rojas o con erosiones (eritema multiforme)

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.
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5. Cómo conservar Ovestin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovestin

• La sustancia activa de Ovestin es el estriol. Cada comprimido contiene 2 mg de estriol.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, almidón de patata, povidona, lactosa monohidratada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, planos con el borde biselado y una muesca. Cada comprimido tiene
impreso en un lado la inscripción DG sobre la muesca y el número 8 debajo de la muesca. El envase
contiene 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en los Países Bajos, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Cyndea Pharma, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Ágreda, 31 42110 Ólvega (Soria), España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 09970
Número de autorización de importación paralela: 238/23
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