Овестин: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Овестин (Синапауз-Е)
2 мг, таблетки
Эстриол
Овестин и Синапауз-Е — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Овестин и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Овестин
Как применять лекарство Оvestin
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Овестин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Овестин и для чего оно применяется

Лекарство Овестин применяется в рамках гормональной заместительной терапии (ГЗТ). Препарат содержит женский половой гормон — эстриол (эстроген). Лекарство Овестин применяется у женщин в постменопаузе, не менее чем через 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Лекарство Овестин применяется для облегчения симптомов, возникающих после менопаузы.
Во время менопаузы постепенно снижается количество эстрогенов, вырабатываемых в организме женщины. Если до наступления менопаузы были хирургически удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), выработка эстрогенов резко снижается.
Во многих случаях снижение количества эстрогенов в организме приводит к появлению симптомов менопаузы, таких как приливы жара или ночные поты. Дефицит эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок влагалища, что приводит к болезненным половым отношениям, а также к воспалениям и сильному зуду влагалища. Недостаток эстрогенов может также вызывать симптомы недержания мочи и рецидивирующие воспаления мочевого пузыря.
Лекарство Овестин облегчает симптомы, возникающие после менопаузы. Улучшение может стать заметным только через несколько дней или даже недель. Лекарство Овестин назначается врачом исключительно в тех случаях, когда симптомы серьёзно нарушают повседневную жизнь пациентки.
Помимо вышеуказанного применения таблеток Овестин, препарат может также применяться:

при лечении некоторых форм бесплодия;
для ускорения заживления послеоперационных ран у женщин в постменопаузе, перенесших влагалищные операции;
для точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузальном периоде.

Страница 1 из 9

2. Важная информация перед применением препарата Овестин

Анамнез и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или после хирургического вмешательства) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГЗТ, может быть различным. Всегда следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач собирает анамнез, касающийся состояния здоровья пациентки и заболеваний, имевшихся у членов её семьи. Также врач может принять решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача (не реже одного раза в год). Во время контрольного осмотра следует обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Овестин.
Необходимо регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не применять препарат Овестин:
Препарат Овестин не следует применять, если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций относится к пациентке. В случае неуверенности перед применением препарата Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не применять препарат Овестин:

если у пациентки имеется аллергия на эстриол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6);
если в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак молочной железы, или есть подозрение на рак молочной железы;
если имеется эстроген-зависимая опухоль, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или подозрение на такую опухоль;
если имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины;
если имеется не леченная гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки);
если в настоящее время или ранее имели место тромбозы сосудов (венозная тромбоэмболия), например, в венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в лёгочных артериях (лёгочная эмболия);
если имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, дефицит протеина S или антитромбина);
если в настоящее время или недавно наблюдались заболевания, вызванные тромбозами в артериях, такие как: инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия;
если в настоящее время имеется или ранее наблюдалась болезнь печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме;
если имеется редкое наследственное заболевание крови — «порфирия», передающееся по наследству в семье;
если имеются редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы типа Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний впервые возникло во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Страница 2 из 9
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных ниже состояний имеется в настоящее время или ранее наблюдалось у пациентки, поскольку при применении препарата Овестин симптомы могут вновь появиться или усилиться. В этом случае необходимо чаще посещать врача:

миома матки (лейомиома);
разрастание клеток эндометрия за пределы матки (эндометриоз) или ранее наблюдавшаяся чрезмерная гиперплазия эндометрия;
повышенный риск образования тромбов в сосудах [см. раздел «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбоэмболия)»];
повышенный риск развития эстроген-зависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки);
гипертония;
заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени;
сахарный диабет с или без сосудистых осложнений;
желчнокаменная болезнь;
мигрень или тяжёлые головные боли;
системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько внутренних органов (системная красная волчанка — англ. SLE — хроническое заболевание соединительной ткани с кожными проявлениями по всему телу);
эпилепсия;
астма;
отосклероз — заболевание, поражающее слуховую косточку и вызывающее нарушение слуха;
задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек.

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки диагностирован гепатит С и она проходит лечение с применением таких препаратов, как: омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир, принимаемых с рибавирином или без него. Одновременный приём этих препаратов с некоторыми лекарствами, содержащими эстрогены, может привести к повышению показателей функциональных тестов печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ); риск возникновения этого явления при применении препарата Овестин в настоящее время неизвестен.
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит какие-либо изменения в своём состоянии.

Необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ возникнет одно из следующих состояний:

любое из заболеваний, указанных в разделе «Когда не применять препарат Овестин»;
желтушность кожи и склер глаз (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени;
значительное повышение артериального давления (может проявляться головной болью, усталостью, головокружением);
впервые возникшие мигренеподобные головные боли;
беременность;
появление симптомов, указывающих на образование тромбов, таких как:
- болезненный отёк и покраснение ног;
- внезапная боль в груди;
- затруднённое дыхание. Дополнительная информация приведена в разделе «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбоэмболия)».

Внимание: препарат Овестин не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщине ещё не исполнилось 50 лет, необходимо применять контрацепцию для предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак эндометрия
Страница 3 из 9
Применение исключительно эстрогеновой ГЗТ увеличивает риск чрезмерного утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазии эндометрия) и рака эндометрия. Этому дополнительному риску можно противостоять, принимая препарат, содержащий эстроген, одновременно с препаратом, содержащим прогестаген, не менее 12 дней каждого 28-дневного менструального цикла. Поэтому, если у пациентки сохранена матка, врач назначит ей дополнительно отдельно прогестаген. Если пациентка перенесла операцию по удалению матки (гистерэктомию), ей следует обсудить с врачом, может ли она безопасно принимать этот препарат без прогестагена.
Среди женщин с сохранённой маткой, не принимающих ГЗТ, у 5 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 65 лет диагностируется рак эндометрия.
Среди женщин в возрасте от 50 до 65 лет с сохранённой маткой, принимающих исключительно эстрогеновую ГЗТ, у 10–60 из 1000 женщин диагностируется рак эндометрия (то есть от 5 до 55 дополнительных случаев), в зависимости от дозы и продолжительности применения препарата. Одно эпидемиологическое исследование показало, что длительное пероральное применение низких доз эстриола может увеличивать риск развития рака эндометрия. Этот риск возрастает с продолжительностью лечения и исчезает в течение года после прекращения терапии. Опухоли, диагностированные у женщин, принимавших эстриол, были менее клинически запущенными, чем у женщин, не принимавших эстриол.
Чтобы уменьшить риск стимуляции эндометрия, не следует применять дозу выше максимальной суточной дозы, а максимальная суточная доза не должна применяться дольше нескольких недель.

При длительном применении врач может проводить контрольные обследования матки или альтернативно назначить дополнительно прогестаген.

Межменструальные кровотечения или мажущие выделения могут возникать в первые месяцы применения ГЗТ.
Однако, если кровотечение или мажущие выделения:

сохраняются дольше первых нескольких месяцев;
появляются после некоторого времени применения ГЗТ;
сохраняются даже после прекращения ГЗТ, необходимо обратиться к врачу, который решит, требуют ли эти симптомы дополнительного обследования.

Рак молочной железы
Имеются доказательства, что применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) в виде комбинированной эстроген-прогестагеновой терапии или только эстрогеновой терапии увеличивает риск рака молочной железы. Этот дополнительный риск зависит от продолжительности применения ГЗТ и проявляется после 3 лет терапии. После прекращения ГЗТ дополнительный риск со временем уменьшается, но может сохраняться в течение 10 лет или дольше, если ГЗТ продолжалась более 5 лет.
Сравнение
Рак молочной железы будет диагностирован в течение 5 лет у средних 13–17 из 1000 женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ.
У женщин 50-летнего возраста, которые начнут 5-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 16–17 на 1000 пациенток (то есть 0–3 дополнительных случая).
У женщин 50-летнего возраста, которые начнут 5-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у 21 из 1000 женщин (то есть 4–8 дополнительных случаев).
У женщин в возрасте от 50 до 59 лет, которые не применяют ГЗТ, рак молочной железы будет диагностирован у средних 27 из 1000 женщин в течение 10 лет.
У женщин 50-летнего возраста, которые начнут 10-летнюю эстрогеновую ГЗТ, число случаев составит 34 на 1000 пациенток (то есть 7 дополнительных случаев).
У женщин 50-летнего возраста, которые начнут 10-летнюю эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число случаев составит 48 на 1000 пациенток (то есть 21 дополнительный случай).
Страница 4 из 9

Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении любых изменений, таких как:

втяжение или уплотнение кожи;
изменения сосков;
любые видимые или пальпируемые уплотнения и (или) узелки.

Неизвестно, связано ли применение препарата Овестин с таким же увеличением риска рака молочной железы, как и другие препараты в рамках ГЗТ. Пациентки, обеспокоенные риском развития рака молочной железы, должны обсудить с врачом преимущества и недостатки такой терапии.

Опухоль яичников
Опухоль яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение ГЗТ, включающей только эстрогены или комбинацию эстрогенов и прогестагенов, связано с незначительным увеличением риска опухоли яичников.
Риск опухоли яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, опухоль яичников будет диагностирована в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, принимавших ГЗТ в течение 5 лет, она возникнет у примерно 3 из 2000 (то есть около 1 дополнительного случая).
Неизвестно, связано ли применение препарата Овестин с таким же увеличением риска, как и другие препараты в рамках ГЗТ.

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбоэмболия)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не применяющими такую терапию, особенно в первый год лечения.
Венозная тромбоэмболия может протекать тяжело. При попадании тромба в лёгкие могут возникнуть боль в груди, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах возрастает с возрастом и при наличии следующих состояний. Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

длительная иммобилизация вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Необходимость проведения операции»);
значительное ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²);
нарушения свёртываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтов;
тромбоз сосудов нижних конечностей, лёгких или другого органа у близкого родственника;
системная красная волчанка;
онкологическое заболевание.

Симптомы венозной тромбоэмболии указаны в разделе «Когда необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу».
Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет можно ожидать венозной тромбоэмболии у 4–7 из 1000 женщин. У женщин того же возраста, принимающих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, число таких случаев составит 9–12 на 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 5 дополнительных случаев).
Среди женщин старше 50 лет, перенесших гистерэктомию и принимавших эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составит 5–8 на 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).
Неизвестно, связано ли применение препарата Овестин с таким же увеличением риска, как и другие препараты в рамках ГЗТ.
Страница 5 из 9

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
Нет доказательств, что ГЗТ предотвращает инфаркт миокарда.
Вероятность развития сердечного заболевания у женщин старше 60 лет, применяющих эстроген-прогестагеновую ГЗТ, несколько выше, чем у женщин, не применяющих такую терапию.
У женщин, перенесших гистерэктомию и применяющих исключительно эстрогены в рамках ГЗТ, риск развития сердечного заболевания не повышен.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, не применяющими такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, возрастает с возрастом.
Сравнение
Предполагается, что у женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет инсульт произойдёт у средних 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГЗТ, — у 11 из 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие нарушения
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, начавших применение ГЗТ после 65 лет. По этому вопросу следует проконсультироваться с врачом.

Препарат Овестин и другие лекарства
Некоторые лекарства могут влиять на эффективность препарата Овестин, и препарат Овестин может влиять на эффективность других лекарств, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин);
препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например, невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир);
фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые она планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты и другие натуральные средства.

Лабораторные исследования
Если необходимо проведение лабораторных анализов крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин и приём пищи и жидкости
Пища и напитки не влияют на эффективность терапии препаратом Овестин.

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Овестин предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе. При наступлении беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение препарата Овестин не должно влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.
Страница 6 из 9

Препарат Овестин содержит моногидрат лактозы.
Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Овестин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При симптомах, вызванных менопаузой, доза обычно составляет 4–8 мг в сутки в течение первых недель лечения; затем суточную дозу следует постепенно снижать, например, до 1–2 мг в сутки.
При лечении определённых форм бесплодия доза обычно составляет 1–2 мг в сутки в период с 6-го по 15-й день менструального цикла. Оптимальная доза может различаться у отдельных пациенток.
Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, которым проводились вагинальные процедуры, обычно применяют 4–8 мг в сутки в течение 2 недель до процедуры и 1–2 мг в сутки в течение 2 недель после процедуры.
Для облегчения интерпретации мазка с шейки матки у женщин в постменопаузе обычно применяют 2–4 мг в сутки в течение 7 дней в неделю, предшествующей взятию мазка.
Линия разлома на таблетке предназначена только для облегчения её измельчения с целью более лёгкого проглатывания.
Таблетки следует принимать, запивая достаточным количеством воды или другой жидкости. Препарат следует принимать регулярно, каждый день в одно и то же время. Дозы не следует делить.
Лечащий врач постарается назначить максимально низкую дозу, которую следует принимать кратчайший возможный срок, необходимый для облегчения симптомов.
Если вы чувствуете, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Овестин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, угрозы для здоровья и жизни не возникает. Тем не менее, следует сообщить об этом врачу. Симптомы передозировки чаще всего включают тошноту и рвоту; у женщин через несколько дней может также возникнуть кровотечение из половых путей.
Пропуск приёма препарата Овестин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если таблетка была пропущена, препарат следует принять как можно скорее, если перерыв в приёме таблеток не превышает 12 часов. Если перерыв превышает 12 часов, необходимо пропустить забытую таблетку и продолжать приём следующих таблеток по ранее установленной схеме.
Необходимость проведения операции
Пациенты, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они принимают препарат Овестин. Может потребоваться прекратить приём препарата примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбоз венозных сосудов»). Следует проконсультироваться с врачом, когда можно будет возобновить приём препарата Овестин.
Страница 7 из 9
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Овестин может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациенток.
У женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ), нижеуказанные заболевания встречаются чаще, чем у женщин, которые не используют такую терапию:

рак молочной железы
неправильный рост или опухоль слизистой оболочки матки (гиперплазия или рак эндометрия)
рак яичника
наличие тромбов в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь)
болезнь сердца
инсульт
возможная потеря памяти при начале применения ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о побочных эффектах см. в пункте 2.
В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникать следующие побочные эффекты:

отёк и повышенная чувствительность молочных желёз
незначительные вагинальные кровянистые выделения
увеличение вагинальных выделений
тошнота
задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отёков лодыжек или стоп
симптомы, напоминающие грипп

У большинства пациенток эти симптомы обычно исчезают в первые недели лечения.
Следующие побочные эффекты сообщались при применении других препаратов в рамках гормональной заместительной терапии:

воспаление желчного пузыря
различные нарушения кожи
- изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (хлоазма)
- болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
- сыпь с наличием круглых, красных поражений или эрозий (многоформная эритема)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимское 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
Страница 8 из 9

5. Как хранить лекарство Овестин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Овестин

Действующим веществом препарата Овестин является эстриол. Одна таблетка содержит 2 мг эстриола.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, крахмал картофельный, повидон, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Таблетки белые, круглые, плоские, с косо скошенным краем, с риской. На одной стороне каждой таблетки
выдавлено обозначение DG над риской и цифра 8 под риской. Упаковка содержит 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Cyndea Pharma, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avendia de Ágreda, 31 42110 Ólvega (Soria), Испания
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 09970
Номер разрешения на параллельный импорт: 238/23
Страница 9 из 9