Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ovestin (Synapause-E )
2 mg, compresse
Estriolum
Ovestin e Synapause-E sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Ovestin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ovestin
Come prendere Ovestin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ovestin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ovestin e a cosa serve

Ovestin è usato nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva (TOS). Il medicinale contiene l'ormone sessuale femminile estriolo (estrogeno). Ovestin è indicato nelle donne in postmenopausa, cioè almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni naturali.
Ovestin è indicato per alleviare i sintomi postmenopausali.
Durante la menopausa, la quantità di estrogeni prodotti dall'organismo femminile diminuisce progressivamente.
Se le ovaie sono state rimosse chirurgicamente (intervento noto come ovariectomia) prima della menopausa, la produzione di estrogeni diminuisce molto rapidamente.
In molti casi, la riduzione della quantità di estrogeni nell'organismo provoca sintomi menopausali, come vampate di calore o sudorazioni notturne. La carenza di estrogeni può causare secchezza e aumento della sensibilità delle pareti vaginali, provocando rapporti sessuali dolorosi e infiammazioni ricorrenti o prurito vaginale. La carenza di estrogeni può inoltre causare sintomi di incontinenza urinaria e cistiti ricorrenti.
Ovestin allevia i sintomi postmenopausali. Il miglioramento può rendersi evidente solo dopo alcuni giorni o addirittura settimane. Ovestin viene prescritto dal medico esclusivamente quando i sintomi interferiscono in modo significativo con la vita quotidiana della paziente.
Oltre all'uso sopra indicato per le compresse di Ovestin, il medicinale può essere utilizzato anche nei seguenti casi:

trattamento di alcune forme di infertilità
accelerazione della guarigione delle ferite post-operatorie in donne in postmenopausa sottoposte a interventi vaginali
valutazione accurata del tampone cervicale in donne nel periodo postmenopausale.

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2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Ovestin

Anamnesi ed esami di controllo regolari
L'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere di iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste donne, il rischio associato alla TOS può essere diverso. È sempre necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico raccoglierà un'anamnesi relativa allo stato di salute della paziente e alle malattie presenti in famiglia. Potrà inoltre decidere di effettuare un esame fisico, che potrebbe includere, se necessario, un esame della mammella e/o un esame ginecologico per via vaginale.
Dopo aver iniziato l'uso del medicinale Ovestin, è necessario sottoporsi regolarmente a controlli medici (almeno una volta all'anno). Durante ogni controllo, si dovranno discutere con il medico i benefici e i rischi associati alla prosecuzione della terapia con Ovestin.
È necessario effettuare regolarmente esami della mammella secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare il medicinale Ovestin:
Non usare Ovestin se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di usare Ovestin.

Quando non usare il medicinale Ovestin:

se la paziente è allergica all'estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se attualmente è presente o in precedenza si è verificato un tumore al seno o se vi è il sospetto di un tumore al seno.
se è presente un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell'endometrio (la membrana che riveste l'interno dell'utero), o se vi è il sospetto di un tale tumore.
se è presente un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
se è presente un ispessimento non trattato dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio).
se attualmente o in passato si sono verificati trombi nei vasi sanguigni (trombosi venosa), ad esempio nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei vasi polmonari (embolia polmonare).
se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio: carenza di proteina C, carenza di proteina S o antitrombina).
se attualmente o recentemente si sono verificate malattie causate da trombi nei vasi arteriosi, come: infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
se attualmente è presente o in passato si è verificata una malattia epatica e i risultati dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
se è presente una rara malattia del sangue chiamata "porfiria", che viene trasmessa ereditariamente all'interno della famiglia.
se sono presenti rare malattie ereditarie come intolleranza al galattosio, carenza di lattasi di tipo Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'uso di Ovestin, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e consultare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni è attualmente presente o si è verificata in precedenza, poiché durante l'uso di Ovestin tali sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, è necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

miomi uterini (leiomiomi)
crescita del tessuto endometriale al di fuori dell'utero (endometriosi) o iperplasia endometriale in passato
aumento del rischio di formazione di trombi sanguigni [vedere il paragrafo "Trombi nei vasi sanguigni venosi (trombosi venosa)"]
aumento del rischio di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna)
ipertensione
disturbi epatici, come tumore benigno del fegato
diabete con o senza complicanze vascolari
calcolosi biliare
emicrania o forti mal di testa
malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi interni (lupus eritematoso sistemico - SLE, malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
epilessia
asma
otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e causa sordità)
ritenzione idrica associata a malattie cardiache o renali.

Informare il medico se la paziente soffre di epatite C e sta seguendo un trattamento con farmaci come: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina. L'assunzione contemporanea di questi farmaci con alcuni medicinali contenenti estrogeni può causare un aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica (aumento dell'attività dell'enzima epatico ALT); al momento non si conosce il rischio che ciò possa accadere con l'uso di Ovestin.
Informare il medico se durante l'uso di Ovestin la paziente nota qualsiasi cambiamento nel proprio stato di salute.

È necessario interrompere l'uso di Ovestin e consultare immediatamente il medico
se durante l'uso della TOS si verifica una qualsiasi delle seguenti condizioni:

qualsiasi malattia elencata nel paragrafo "Quando non usare il medicinale Ovestin"
colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), che può essere un segno di malattia epatica
aumento significativo della pressione sanguigna (che può manifestarsi con mal di testa, stanchezza, vertigini)
emicrania per la prima volta
gravidanza
comparsa di sintomi che indicano la formazione di trombi sanguigni, come:
- gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
- dolore improvviso al torace
- difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo "Trombi nei vasi sanguigni venosi (trombosi venosa)".

Attenzione: Ovestin non è un metodo contraccettivo. Se dall'ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la donna ha meno di 50 anni, è necessario usare un metodo contraccettivo per evitare una gravidanza. Consultare il medico.

TOS e tumori

Aumento dello spessore dell'endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio
L'uso esclusivo di TOS a base di soli estrogeni aumenta il rischio di ispessimento dell'endometrio (iperplasia endometriale) e di cancro dell'endometrio. Questo rischio aggiuntivo può essere evitato assumendo un medicinale contenente estrogeni insieme a un progestinico per almeno 12 giorni ogni ciclo di 28 giorni. Pertanto, se la paziente ha ancora l'utero, il medico le prescriverà un progestinico separatamente. Se la paziente ha subito un'isterectomia (rimozione dell'utero), dovrà concordare con il medico se può assumere questo medicinale in sicurezza senza progestinico.
Tra le donne con utero conservato che non assumono TOS, in media 5 su 1000 donne tra i 50 e i 65 anni riceveranno una diagnosi di cancro dell'endometrio.
Tra le donne tra i 50 e i 65 anni con utero conservato che assumono solo TOS a base di estrogeni, il cancro dell'endometrio verrà diagnosticato in 10–60 su 1000 donne (cioè da 5 a 55 casi aggiuntivi), a seconda della dose e della durata del trattamento. Uno studio epidemiologico ha mostrato che l'uso prolungato per via orale di basse dosi di estriolo può aumentare il rischio di cancro dell'endometrio. Questo rischio aumenta con la durata del trattamento e scompare entro un anno dall'interruzione della terapia. I tumori diagnosticati nelle donne che assumono estriolo erano clinicamente meno avanzati rispetto a quelli delle donne che non lo assumevano.
Per ridurre il rischio di stimolazione dell'endometrio, non si deve superare la dose giornaliera massima, e la dose giornaliera massima non deve essere assunta per più di alcune settimane.

In caso di trattamento prolungato, il medico potrebbe eseguire controlli periodici dell'utero oppure prescrivere un progestinico aggiuntivo.

Sanguinamenti intermestruali o spotting possono verificarsi nei primi mesi di trattamento con TOS.
Tuttavia, se il sanguinamento o lo spotting:

persiste oltre i primi mesi,
compare dopo un certo periodo di trattamento con TOS,
persiste anche dopo l'interruzione della TOS, è necessario contattare il medico, che deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti.

Cancro al seno
Le evidenze confermano che l'uso della terapia ormonale sostitutiva (TOS), sia nella forma combinata estrogeno-progestinica che nella sola terapia estrogenica, aumenta il rischio di cancro al seno. Questo rischio aggiuntivo dipende dalla durata dell'uso della TOS e si manifesta dopo 3 anni di trattamento. Dopo l'interruzione della TOS, il rischio aggiuntivo diminuisce nel tempo, ma può persistere per 10 anni o più se la TOS è durata oltre 5 anni.
Confronto
In un periodo di 5 anni, verrà diagnosticato un cancro al seno in media a 13-17 su 1000 donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di soli estrogeni per 5 anni, il numero di casi sarà di 16–17 su 1000 pazienti (cioè da 0 a 3 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeno-progestinica per 5 anni, il cancro al seno verrà diagnosticato in 21 su 1000 donne (cioè da 4 a 8 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di età compresa tra 50 e 59 anni che non assumono TOS, il cancro al seno verrà diagnosticato in media in 27 su 1000 donne in un periodo di 10 anni.
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS a base di soli estrogeni per 10 anni, il numero di casi sarà di 34 su 1000 pazienti (cioè 7 casi aggiuntivi).
Nel caso di donne di 50 anni che iniziano una TOS combinata estrogeno-progestinica per 10 anni, il numero di casi sarà di 48 su 1000 pazienti (cioè 21 casi aggiuntivi).

È necessario esaminare regolarmente le mammelle e consultare il medico in caso di qualsiasi cambiamento, come:

retrazione o incavamento della pelle
cambiamenti nei capezzoli
noduli visibili o palpabili e/o ispessimenti.

Non si sa se l'uso di Ovestin comporti lo stesso aumento del rischio di cancro al seno rispetto ad altri medicinali usati nella TOS. Le pazienti preoccupate per il rischio di cancro al seno dovrebbero discutere con il medico i vantaggi e gli svantaggi di questa terapia.

Tumore ovarico
Il tumore ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L'uso della TOS a base di soli estrogeni o della combinazione di estrogeni e progestinici è associato a un lieve aumento del rischio di tumore ovarico.
Il rischio di tumore ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non assumono TOS, il tumore ovarico verrà diagnosticato in circa 2 su 2000 donne in un periodo di 5 anni. Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, si verificherà in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).
Non si sa se l'uso di Ovestin comporti lo stesso aumento del rischio rispetto ad altri medicinali usati nella TOS.

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio

Trombi nei vasi sanguigni venosi (trombosi venosa)
Il rischio di sviluppare trombi nei vasi sanguigni venosi è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La trombosi venosa può avere un decorso grave. Se un trombo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimenti o persino la morte.
La probabilità di sviluppare trombi nei vasi venosi aumenta con l'età e nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente, informare il medico:

immobilizzazione prolungata a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedere anche punto 3 "Necessità di intervento chirurgico")
obesità marcata (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)
disturbi della coagulazione del sangue che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti
trombosi venosa profonda, embolia polmonare o trombosi in un altro organo in un familiare stretto
lupus eritematoso sistemico
malattia tumorale.

I sintomi della trombosi venosa sono descritti nel paragrafo "Quando interrompere l'uso di Ovestin e consultare immediatamente il medico".
Confronto
Nella popolazione femminile di età superiore ai 50 anni che non assume TOS, si prevede che da 4 a 7 su 1000 donne svilupperanno una trombosi venosa in un periodo di 5 anni. Nelle donne della stessa età che assumono TOS combinata estrogeno-progestinica, il numero di casi sarà da 9 a 12 su 1000 donne in 5 anni (cioè 5 casi aggiuntivi).
Nel gruppo di donne di età superiore ai 50 anni che hanno subito un'isterectomia e che assumono TOS a base di soli estrogeni per oltre 5 anni, il numero di casi sarà da 5 a 8 su 1000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).
Non si sa se l'uso di Ovestin comporti lo stesso aumento del rischio rispetto ad altri medicinali usati nella TOS.

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Non ci sono prove che la TOS prevenga l'infarto del miocardio.
La probabilità di sviluppare una malattia cardiaca è leggermente maggiore nelle donne di età superiore ai 60 anni che assumono TOS combinata estrogeno-progestinica rispetto a quelle che non la assumono.
Nelle donne a cui è stato asportato l'utero e che assumono solo estrogeni nella TOS, il rischio di malattia cardiaca non è aumentato.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus associati alla TOS aumenta con l'età.
Confronto
Si stima che tra le donne di età superiore ai 50 anni che non assumono TOS, in un periodo di 5 anni si verificherà un ictus in media in 8 su 1000 donne, mentre tra quelle della stessa età che assumono TOS il tasso sarà di 11 casi su 1000 donne in 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri disturbi
La TOS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. In questo caso, consultare il medico.

Ovestin e altri medicinali
Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Ovestin e Ovestin può influenzare l'efficacia di altri medicinali, causando sanguinamenti irregolari. Questo riguarda i seguenti medicinali:

farmaci antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
farmaci usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
farmaci usati nell'infezione da HIV (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )

Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe e altri prodotti naturali.

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell'uso di Ovestin, poiché questo medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.

Ovestin, cibo e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'efficacia della terapia con Ovestin.

Gravidanza e allattamento
Ovestin è destinato esclusivamente all'uso in donne in post-menopausa. In caso di gravidanza, interrompere immediatamente l'uso di Ovestin e consultare il medico.
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di usare Ovestin.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di Ovestin non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.

Ovestin contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un'intolleranza a certi zuccheri, questa dovrebbe consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Ovestin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel trattamento dei disturbi causati dalla menopausa, la dose abituale è di 4-8 mg al giorno durante le
prime settimane di trattamento; successivamente la dose giornaliera deve essere ridotta gradualmente, ad esempio
fino a 1-2 mg al giorno.
Nel trattamento di alcune forme di infertilità, la dose è generalmente di 1-2 mg al giorno nel periodo compreso
tra il 6° e il 15° giorno del ciclo mestruale. La dose ottimale può variare da paziente a paziente.
Per migliorare la guarigione delle ferite nelle donne in post-menopausa sottoposte a interventi vaginali,
si assume solitamente 4-8 mg al giorno per 2 settimane prima dell'intervento e 1-2 mg al giorno per
2 settimane dopo l'intervento.
Per facilitare l'interpretazione dei risultati del Pap test nelle donne in post-menopausa, si assume solitamente
2-4 mg al giorno per 7 giorni nella settimana precedente il prelievo del campione.
La linea di frattura sulla compressa serve unicamente a facilitarne la divisione per una più facile deglutizione.
Le compresse devono essere assunte con una quantità adeguata di acqua o di altro liquido. Il medicinale deve essere assunto
regolarmente ogni giorno alla stessa ora. Le dosi non devono essere frazionate.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile, che dovrà essere assunta per il periodo più breve
necessario per alleviare i sintomi presenti.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ovestin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ovestin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ovestin non rappresenta una minaccia per la salute o la vita.
Tuttavia, è necessario informare il medico. I sintomi di sovradosaggio sono generalmente nausea e vomito; nelle donne, dopo alcuni giorni,
può inoltre verificarsi un sanguinamento genitale.
Dimenticanza di una dose di Ovestin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una compressa, il medicinale deve essere assunto il prima possibile, purché l'interruzione
nell'assunzione non superi le 12 ore. Se l'interruzione supera le 12 ore, si deve omettere la compressa dimenticata e continuare
l'assunzione delle compresse successive secondo lo schema precedentemente stabilito.
Necessità di un intervento chirurgico
I pazienti che devono sottoporsi a un intervento chirurgico devono informare il chirurgo che stanno assumendo il medicinale Ovestin.
Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento circa 4-6 settimane prima dell'intervento per ridurre il rischio di formazione di trombi (vedere punto 2 „Trombosi venosa”).
È necessario chiedere al medico quando si potrà riprendere l'assunzione di Ovestin.
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In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Nelle donne che assumono terapie ormonali sostitutive (TOS), le seguenti malattie si verificano più frequentemente rispetto a chi non segue tale terapia:

cancro al seno
iperplasia o tumore dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero)
cancro alle ovaie
presenza di coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
malattia cardiaca
ictus
possibile perdita di memoria nel caso in cui la TOS venga iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il punto 2.
A seconda delle dosi utilizzate e della sensibilità della paziente, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

gonfiore e maggiore sensibilità al seno
lievi sanguinamenti vaginali
aumento delle secrezioni vaginali
nausea
ritenzione idrica nei tessuti, solitamente evidente come gonfiore alle caviglie o ai piedi
sintomi simil-influenzali

Nella maggior parte delle pazienti, questi sintomi di solito scompaiono nelle prime settimane di trattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l’uso di altri medicinali nell’ambito della terapia ormonale sostitutiva:

infiammazione della cistifellea
diversi disturbi della pelle
- cambiamento del colore della pelle, specialmente sul viso o sul collo (cloasma)
- noduli rossi dolorosi sulla pelle (eritema nodoso)
- eruzioni con lesioni a forma di disco, rosse o ulcerose (eritema multiforme)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
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5. Come conservare Ovestin

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dallo sbalordimento e dall’umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di
scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare
i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ovestin

La sostanza attiva del medicinale Ovestin è l'estriolo. Ogni compressa contiene 2 mg di estriolo.
Altri componenti sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio, amido di patata, povidone, lattosio monoidrato.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, piatte, con bordo smussato e intagliate. Ogni compressa presenta da un lato stampigliato il codice DG sopra l'intaglio e il numero 8 sotto l'intaglio. La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
Cyndea Pharma, Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avendia de Ágreda, 31 42110 Ólvega (Soria), Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nei Paesi Bassi, paese di esportazione: RVG 09970
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 238/23
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