Овестін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Овестін
1 мг/г, крем вагінальний
Естріолум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Овестін
3. Як застосовувати лікарський засіб Овестін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Овестін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Овестін належить до групи ліків, які називають гормональною замісною терапією (ГЗТ) для
вагінального застосування. Засіб містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Овестін застосовують
у жінок після менопаузи, не раніше ніж через 12 місяців після припинення природних менструацій.
Лікарський засіб Овестін застосовують для полегшення симптомів менопаузи у вагіні, таких
як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називають «атрофічний
вульвовагініт». Він спричинений зниженням рівня естрогенів у організмі і
виникає природним чином після менопаузи.
Якщо після менопаузи хірургічно видалені яєчники (операція, яку називають оваріектомією),
вироблення естрогенів дуже швидко зменшується.
Недостатність естрогенів може призводити до сухості та підвищеної чутливості стінок піхви, що
є причиною болючого статевого акту, а також запальних станів і сильного свербіння
у піхві. Недостатність естрогенів може також спричиняти симптоми недержання сечі та рецидивуючий
цистит. Ці симптоми часто зникають після застосування ліків, що містять естрогени. Покращення
зазвичай відбувається через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Лікарський засіб Овестін діє шляхом заміщення естрогену, який зазвичай виробляється яєчниками
жінки. Засіб застосовують вагінально, тому гормон виділяється там, де він потрібен.
Це може полегшити відчуття дискомфорту у піхві.
Покращення може стати помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.
Крім зазначених вище показань, лікарський засіб Овестін може також застосовуватися для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, які перенесли операції на піхві
• точного дослідження мазка шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Овестін

Медичне опитування та регулярні контрольні обстеження
Застосування ЗГТ пов’язане з ризиком, який слід враховувати при вирішенні про початок або
продовження гормональної замісної терапії.
Досвід лікування жінок із передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. У жінок із передчасною менопаузою ризик, пов’язаний з застосуванням ЗГТ, може відрізнятися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ЗГТ лікар проводить опитування щодо стану здоров’я пацієнтки та хвороб, що спостерігалися в родині. Може також бути прийняте рішення про проведення фізичного обстеження з урахуванням, за необхідності, обстеження молочних залоз та/або гінекологічного обстеження через піхву.
Після початку застосування ліку Овестін слід регулярно відвідувати лікаря для контрольних оглядів (щонайменше раз на рік). Під час контролю слід обговорити з лікарем переваги та ризики, пов’язані з продовженням застосування ліку Овестін.
Слід регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Коли не застосовувати лік Овестін:
Лік Овестін не слід застосовувати, якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки. У разі невпевненості перед застосуванням ліку Овестін слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати лік Овестін:

• якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
• якщо у пацієнтки наявний або був у минулому рак молочної залози або якщо існує підозра на рак молочної залози.
• якщо у пацієнтки наявний естрогенозалежний пухлинний процес, наприклад рак ендометрію (слизової оболонки матки), або існує підозра на такий пухлинний процес.
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невідомого походження.
• якщо у пацієнтки наявне не ліковане надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію).
• якщо у пацієнтки наявні або були колись у минулому закропи крові в судинах (венозна тромбоза), наприклад у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) або у легеневих судинах (легенева емболія).
• якщо у пацієнтки наявні порушення згортання крові (такі як: дефіцит білка C, дефіцит білка S або антитромбіну).
• якщо у пацієнтки наразі або нещодавно були захворювання, спричинені утворенням тромбів у артеріях, такі як: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• якщо у пацієнтки наразі є або була колись у минулому хвороба печінки, а результати функціональних тестів печінки не повернулися до норми.
• якщо у пацієнтки є рідкісне захворювання крові, що називається «порфірія», яке успадковується в родині.

Якщо будь-який із вищезазначених станів виник вперше під час застосування ліку Овестін, слід негайно припинити його застосування та безвідкладно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів наразі наявний або колись був у пацієнтки, оскільки під час застосування ліку Овестін ці симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбудеться, слід частіше відвідувати лікаря для контролю:

• міома матки (гладком’язова пухлина)
• ріст клітин слизової оболонки порожнини матки (ендометрію) поза межами матки (ендометріоз) або минулий надмірний ріст слизової оболонки порожнини матки (гіперплазія ендометрію)
• підвищений ризик утворення тромбів у крові [див. розділ «Закропи крові у венах (венозна тромбоза)»]
• підвищений ризик розвитку естрогенозалежного пухлинного процесу (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабусі)
• гіпертензія
• захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без ураження судин
• жовчнокам’яна хвороба
• мігрень або тяжкий головний біль
• захворювання імунної системи, що впливає на багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
• епілепсія
• астма
• захворювання, що уражає слухову кісточку та призводить до порушення слуху (отосклероз)
• затримка рідини в організмі, пов’язана з захворюваннями серця або нирок
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і проходить лікування, що включає ліки, такі як: омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, які застосовуються з рибавірином або без нього. Одночасне застосування цих ліків із деякими ліками, що містять естрогени, може призводити до підвищення показників функціональних тестів печінки (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ); ризик цього при застосуванні ліку Овестін наразі невідомий.
Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування ліку Овестін пацієнтка помітила будь-які зміни у своєму стані.
Слід припинити застосування ліку Овестін і негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ЗГТ виник будь-який із наведених нижче симптомів:

• будь-який із станів, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лік Овестін»
• жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки
• набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка, у поєднанні з труднощами з диханням, що свідчать про ангіоневротичний набряк.
• значне підвищення артеріального тиску (можливі симптоми: головний біль, втому, запаморочення)
• головний біль типу мігрені, що вперше виник
• вагітність
• симптоми, що свідчать про утворення тромбів у крові, такі як:
• болючий набряк та почервоніння ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням. Додаткову інформацію наведено в розділі «Закропи крові у венах (венозна тромбоза)».

Увага: Лік Овестін не є засобом контрацепції. Якщо від останньої менструації пройшло менше
ніж 12 місяців або пацієнтка молодша за 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ЗГТ та пухлинні захворювання
Надмірне ущільнення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Тривале застосування естрогенової ЗГТ у формі таблеток може підвищувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (більше одного року) застосуванні ліку Овестін. Однак встановлено, що лік Овестін дуже слабо всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мазання зазвичай не є приводом для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути симптомом ущільнення ендометрію.
Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальної дози та приймати її довше, ніж кілька тижнів (максимум 4 тижні).
Наведені нижче ризики стосуються ліків, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ЗГТ) і які потрапляють у кров. Однак лік Овестін застосовується місцево у піхву і всмоктується в кров у дуже малих кількостях. Ймовірність того, що зазначені нижче стани посиляться або знову виникнуть під час застосування ліку Овестін, є меншою, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Рак молочної залози
Дані свідчать, що застосування ліку Овестін не підвищує ризик розвитку раку молочної залози у жінок, які раніше ніколи не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати лік Овестін у жінок, які хворіли на рак молочної залози.
Слід регулярно обстежувати молочні залози та звернутися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• втягнення шкіри
• зміни сосків молочних залоз
• будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові обстеження мамографії згідно з рекомендаціями лікаря.
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування естрогенової ЗГТ пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які застосовують ЗГТ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностовано у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).
Вплив ЗГТ на серце або серцево-судинну систему
Закропи крові у венах (венозна тромбоза)
Ризик утворення закропів крові у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто такої терапії не застосовує, особливо в перший рік лікування.
Утворення тромбів може мати серйозні наслідки, а якщо тромб потрапляє до легень, може викликати біль у грудній клітці, задиху, непритомність або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком та у разі наявності наведених нижче ситуацій. Якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікареві:

• обмеження рухів на тривалий час через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Необхідність проведення операції»)
• значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м²)
• порушення згортання крові, що вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак (англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
• онкологічне захворювання.

Симптоми тромбозу наведено в розділі «Коли слід припинити застосування ліку Овестін і безвідкладно звернутися до лікаря».
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ЗГТ, у середньому у 4–7 із 1000 жінок протягом 5 років можна очікувати розвитку венозної тромбози.
У жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ЗГТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 із 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).
Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують лише естрогенову ЗГТ, ризик розвитку хвороби серця не підвищений.
Інсульт
Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ЗГТ, порівняно з тими, хто такої терапії не застосовує. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ЗГТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ЗГТ, протягом 5 років можна очікувати інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок, а у жінок того самого віку, які застосовують ЗГТ, цей показник становить 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткові випадки).
Інші стани
ЗГТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ЗГТ у віці понад 65 років. У цьому питанні слід проконсультуватися з лікарем.
Лік Овестін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймала, а також про ліки, які пацієнтка планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, рослинні ліки або інші натуральні продукти.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліку Овестін, що може призводити до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

• ліки проти епілепсії (такі як: фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (такі як: рифампіцин, рифабутин)
• ліки, що застосовуються при ВІЛ-інфекції (такі як: невірапін, ефавіренз, рітонавір і нельфінавір)
• рослинні продукти, що містять зелену щітку звичайну (Hypericum perforatum)

Лабораторні дослідження
Якщо виникає необхідність проведення лабораторних досліджень крові, слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про застосування ліку Овестін, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.
Лік Овестін та харчування
Харчування не впливає на дію ліку Овестін.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Овестін призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи.
У разі настання вагітності слід припинити застосування ліку Овестін і звернутися до лікаря.
Жінкам, які годують груддю, перед застосуванням ліку Овестін слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Застосування ліку Овестін не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Однак індивідуальна реакція на лік може відрізнятися.
Лік Овестін містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.
Лік може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Овестін

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При атрофічних змінах нижніх відділів сечостатевих шляхів рекомендована доза становить 1
застосування на добу протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), потім дозу поступово зменшують
до 1 застосування 2 рази на тиждень.
Для поліпшення загоєння рани у жінок після менопаузи, яким проводилися піхвові операції,
рекомендована доза становить 1 застосування на добу протягом 2 тижнів до операції та 1 застосування 2 рази на
тиждень протягом 2 тижнів після операції.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи рекомендована
доза становить 1 застосування через день протягом тижня, що передує взяттю мазка.
Крем Овестін слід застосовувати внутрішньовагінально за допомогою аплікатора, найкраще перед сном.
1 застосування (аплікатор, заповнений до мітки у вигляді кільця) містить 0,5 г крему, що відповідає 0,5
мг естріолу.

1. Зніміть ковпачок з тюбика, переверніть його та відкрийте тюбик гострим кінцем.
2. Наверніть аплікатор на тюбик. Переконайтеся, що поршень повністю вставлений у аплікатор.

3. Повільно вичавлюйте крем до аплікатора, доки не відчуєте опір поршня (поршень зупиниться в місці, позначеному червоним кільцем, яке вказане стрілками на малюнку нижче).

4. Відверніть аплікатор від тюбика та знову накладіть ковпачок на тюбик.
5. У лежачому положенні введіть наконечник аплікатора з кремом глибоко у піхву.
6. Повільно введіть весь вміст крему у піхву за допомогою поршня.

7. Після використання вийміть поршень з аплікатора, подолавши точку опору, та ретельно вимийте обидві частини у теплій воді з милом. Не використовуйте миючі засоби. Після миття обидві частини добре промийте.
8. НЕ ЗАНОРЮЙТЕ АПЛІКАТОР У ГАРЯЧУ АБО КИПЯЧЕНУ ВОДУ.
9. Пристрій можна зібрати знову, вставивши поршень в аплікатор так, щоб подолати точку опору.

Після спорожнення тюбика аплікатор слід викинути.
Лікар намагатиметься призначити якомога нижчу дозу, яку слід застосовувати якомога коротший час,
необхідний для полегшення симптомів.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Овестін надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Овестін
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Проковтування крему не становить загрози для здоров’я та життя. Проте слід повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше включають нудоту та блювоту. У жінок через кілька днів може також виникнути кровотеча з репродуктивних шляхів.
Пропуск застосування ліків Овестін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Якщо дозу пропущено, ліки слід застосувати якомога швидше, якщо тільки пропуск не було помічено в день наступного застосування. Якщо пропуск помічено в день наступного застосування, пропущену дозу слід пропустити та продовжити застосування за попереднім графіком.
Необхідність проведення операції
Особи, яким планується операція, повинні повідомити хірургу, що вони застосовують ліки Овестін.
Може знадобитися припинення застосування ліків приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби у венах»). Слід запитати лікаря, коли можна буде знову почати застосовувати ліки Овестін.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Наведені нижче захворювання частіше спостерігаються у жінок, які застосовують ЗГТ у формі препаратів, що потрапляють
у кров, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Ці ризики менш виражені при застосуванні препаратів
вагінально, таких як препарат Овестін:

• рак яєчників
• тромбози у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам’яті, якщо застосування ЗГТ розпочинається після 65 років. Додаткову інформацію про ці побічні ефекти див. в розділі 2.

Залежно від застосовуваних доз і чутливості пацієнтки можуть виникати такі побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість молочних залоз
• незначні крововиділення з піхви
• збільшення кількості виділень з піхви
• нудота
• затримка рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді набряків щиколоток або стоп
• місцеве подразнення або свербіж
• симптоми, схожі на грип.

У більшості пацієнток ці симптоми зникають після декількох перших тижнів лікування.
Під час застосування інших препаратів ЗГТ повідомляли про такі побічні ефекти:

• запалення жовчного міхура
• різні порушення шкіри
• обезбарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї, що називається «вагітнісні плями» (мелазма)
• болючі червонуваті вузлики на шкірі (еритема вузлувата)
• висипання з круглим почервонінням або виразками (багатоформна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Овестін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овестін

• Діючою речовиною лікарського засобу Овестін є естріол. Один грам крему містить 1 мг естріолу.
• Інші складові: октилододеканол, пальмітан цетиловий, гліцерол (Е 422), спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, стеарат сорбітану, кислота молочна, хлоргексидину дигідрохлорид, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Овестін — це біла до майже білої, однорідна, гладка маса кремової консистенції зі слабким
характеристичним запахом.
Випускається у тюбику з алюмінію із поліетиленовою кришкою та апплікатором із циліндра зі стирол-
акрилонітрилу та поршнем з поліетилену, у картонному пакеті.
Розмір упаковки: 15 г крему у тюбику.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до держави,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Австрії, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 17453
Номер дозволу на паралельний імпорт: 128/24