Ovestin

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Ovestin
1 mg/g, crema vaginal
Estriolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Ovestin
3. Cómo utilizar Ovestin
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ovestin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. El medicamento contiene un hormona sexual femenina, el estriol (estrogeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación natural.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas vaginales de la menopausia, tales como sequedad o irritación. En términos médicos, esta condición se conoce como «vaginitis atrófica». Esta situación se debe a la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Si los ovarios han sido extirpados quirúrgicamente antes de la menopausia (intervención conocida como ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye muy rápidamente.
La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad de las paredes vaginales, lo que puede causar relaciones sexuales dolorosas, así como inflamaciones y picor intenso en la vagina. La falta de estrógenos también puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos síntomas suelen mejorar tras el tratamiento con medicamentos que contienen estrógenos. La mejoría notable suele observarse generalmente tras varios días o semanas de tratamiento.
Ovestin actúa reemplazando el estrógeno que normalmente producen los ovarios de la mujer. El medicamento se administra por vía vaginal, de modo que la hormona se libera allí donde es necesaria. Esto puede aliviar la sensación de malestar vaginal.
La mejoría puede notarse tras varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin también puede utilizarse para:

• acelerar la cicatrización de heridas tras intervenciones quirúrgicas vaginales
• facilitar la evaluación precisa del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ovestin

Entrevista médica y revisiones periódicas
El tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben considerarse antes de decidir iniciar o continuar con la terapia hormonal sustitutiva.
La experiencia con el tratamiento en mujeres con menopausia prematura (debida a insuficiencia ovárica o tras cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia prematura, el riesgo asociado al uso de THS puede ser diferente. Siempre debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el uso de THS, el médico realizará una entrevista sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades familiares. También puede decidir realizar un examen físico, incluyendo, si es necesario, un examen mamario y/o un examen ginecológico vaginal.
Una vez iniciado el tratamiento con Ovestin, debe acudirse regularmente a revisiones médicas (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar con el uso de Ovestin.
Debe realizarse periódicamente el examen de las mamas según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin:
No debe utilizarse Ovestin si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. En caso de duda, antes de usar Ovestin, debe consultarse con el médico.

No debe utilizarse Ovestin:

• si la paciente tiene alergia al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Contenido del envase e información adicional").
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado cáncer de mama o si existe sospecha de cáncer de mama.
• si la paciente padece un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si existe sospecha de este tipo de tumor.
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa desconocida.
• si la paciente tiene un engrosamiento excesivo no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado trombosis en los vasos sanguíneos (trombosis venosa), por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos pulmonares (embolia pulmonar).
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• si la paciente padece o ha padecido recientemente enfermedades causadas por trombosis arterial, tales como: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• si la paciente padece o ha padecido en el pasado enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han regresado a la normalidad.
• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara llamada "porfiria", que se hereda en la familia.

Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Ovestin, debe interrumpirse inmediatamente el uso del medicamento y debe contactarse sin demora con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento, debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes estados afecta actualmente o ha afectado previamente a la paciente, ya que durante el tratamiento con Ovestin estos síntomas podrían reaparecer o empeorar. En tal caso, debe acudirse con mayor frecuencia a las revisiones médicas:

• miomas uterinos (leiomioma)
• crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o hiperplasia endometrial previa
• aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos [ver apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)"]
• aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, como un tumor benigno del hígado
• diabetes con o sin complicaciones vasculares
• cálculos biliares
• migraña o fuerte dolor de cabeza
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta a múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con lesiones cutáneas en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad que afecta a la membrana timpánica y causa pérdida auditiva)
• retención de líquidos relacionada con enfermedades del corazón o riñones
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe informarse al médico si la paciente padece hepatitis tipo C y está recibiendo tratamiento con medicamentos como: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina. La administración simultánea de estos medicamentos con ciertos fármacos que contienen estrógenos puede provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); actualmente, el riesgo de que esto ocurra con Ovestin no se conoce.
Debe informarse al médico si durante el uso de Ovestin la paciente nota cualquier cambio en su estado de salud.
Debe interrumpirse el uso de Ovestin y contactarse inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con THS aparece alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Ovestin"
• coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (ictericia), que puede ser signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que podría indicar angioedema.
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza tipo migraña que aparecen por primera vez
• embarazo
• síntomas que sugieran la formación de coágulos sanguíneos, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas
• dolor repentino en el pecho
• dificultad para respirar. Más información en el apartado "Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)".

Advertencia: Ovestin no es un método anticonceptivo. Si desde la última menstruación han pasado menos de 12 meses o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

THS y tumores
Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de THS con estrógenos solamente en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento del útero (endometrio).
No se sabe con certeza si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
El sangrado o manchado no suele ser motivo de preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe superarse la dosis máxima ni administrarse durante más de unas pocas semanas (máximo 4 semanas).

Los riesgos descritos a continuación se refieren a medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que alcanzan la circulación sanguínea. Sin embargo, Ovestin se aplica localmente en la vagina y se absorbe en muy pequeñas cantidades en la sangre. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el uso de Ovestin, pero en caso de duda, debe consultarse con el médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Ovestin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Ovestin puede utilizarse de forma segura en mujeres que han tenido cáncer de mama.
Debe examinarse regularmente el tejido mamario y debe consultarse con el médico si se observan cambios como:

• hundimiento de la piel
• cambios en los pezones
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solamente se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón o la circulación
Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves; si el coágulo llega al pulmón, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayo o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar trombosis venosa aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de ellas afecta a la paciente, debe informarse al médico:

• inmovilización prolongada debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también apartado 3 "Necesidad de cirugía")
• obesidad marcada (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
• trastornos de la coagulación que requieran tratamiento prolongado con anticoagulantes
• trombosis venosa en piernas, pulmón u otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con lesiones cutáneas en todo el cuerpo)
• enfermedad tumoral.

Los síntomas de trombosis se describen en el apartado "Cuándo debe interrumpirse el uso de Ovestin y debe contactarse inmediatamente con el médico".
Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres mayores de 50 años que han usado THS con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan exclusivamente THS con estrógenos, el riesgo de enfermedad cardíaca no está aumentado.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular asociados con el uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que ocurra un accidente cerebrovascular en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años, mientras que en mujeres del mismo grupo de edad que usan THS, la cifra es de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. En este sentido, debe consultarse con el médico.

Ovestin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos a base de hierbas o suplementos naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ovestin, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• medicamentos antiepilépticos (como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados en la infección por VIH (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos a base de hierbas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio sobre el uso de Ovestin, ya que este medicamento puede afectar los resultados de algunas pruebas.

Ovestin y alimentación
La comida y la bebida no afectan la acción de Ovestin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Ovestin está destinado exclusivamente para uso en mujeres posmenopáusicas.
Si se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ovestin y debe consultarse con el médico.
Las mujeres que amamantan deben consultar con el médico antes de usar Ovestin.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Ovestin no debería afectar la capacidad de conducir vehículos ni de operar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Ovestin contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico.
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Ovestin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En las alteraciones atróficas del tracto urogenital inferior, la dosis recomendada es 1 aplicación al día durante las primeras semanas (máximo 4 semanas), seguida de una reducción progresiva hasta 1 aplicación dos veces por semana.
Para mejorar la cicatrización de heridas en mujeres posmenopáusicas sometidas a procedimientos vaginales, la dosis recomendada es 1 aplicación diaria durante las 2 semanas anteriores al procedimiento y 1 aplicación dos veces por semana durante las 2 semanas posteriores al procedimiento.
Con el fin de facilitar la interpretación de los resultados del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas, la dosis recomendada es 1 aplicación cada dos días durante la semana previa a la toma del frotis.

El medicamento Ovestin crema debe aplicarse por vía vaginal con el aplicador, preferiblemente antes de acostarse por la noche.
1 aplicación (aplicador llenado hasta la marca circular) contiene 0,5 g de crema, lo que equivale a 0,5 mg de estriol.

1. Retire la tapa del tubo, inviértala y ábralo con el extremo puntiagudo.
2. Enrosque el aplicador al tubo. Asegúrese de que el émbolo esté completamente introducido en el aplicador.

3. Presione lentamente la crema hacia el aplicador hasta que sienta resistencia del émbolo (el émbolo se detendrá en el punto marcado con un anillo rojo indicado por las flechas en la figura siguiente).

4. Desenrosque el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.
5. En posición acostada, introduzca la punta del aplicador con la crema profundamente en la vagina.
6. Presione lentamente todo el contenido de la crema en la vagina mediante el émbolo.

7. Tras su uso, retire el émbolo del aplicador superando el punto de resistencia y lávelo bien junto con el aplicador con agua tibia y jabón. No utilice detergentes. Después del lavado, enjuague bien ambas piezas.
8. NO INTRODUCIR EL APLICADOR EN AGUA CALIENTE O HIRVIENDO.
9. El dispositivo puede volver a montarse introduciendo el émbolo en el aplicador superando el punto de resistencia.

Una vez vaciado el tubo, el aplicador debe desecharse.
El médico tratará de recetar la dosis más baja posible, que debe utilizarse durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas presentes.
Si considera que el efecto del medicamento Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ovestin
Si se utiliza una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
La ingestión accidental de la crema no representa un riesgo para la salud ni para la vida. No obstante, debe informarse al médico. Los síntomas de sobredosificación suelen ser náuseas y vómitos. En mujeres, tras varios días, también puede aparecer sangrado genital.

Olvido de una aplicación de Ovestin
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible, salvo que el olvido se note al día siguiente de la aplicación programada. Si el olvido se percibe al día siguiente de la aplicación programada, debe omitirse la dosis no aplicada y continuar con el esquema previamente establecido.

Necesidad de someterse a una operación
Las personas que deban someterse a una intervención quirúrgica deben informar al cirujano de que están utilizando el medicamento Ovestin. Puede ser necesario interrumpir su uso aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Coágulos sanguíneos en venas"). Debe consultarse al médico cuándo podrá reanudarse el tratamiento con Ovestin.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Las siguientes enfermedades se notifican con mayor frecuencia en mujeres que utilizan terapia de reemplazo hormonal (TRH) en forma de medicamentos que pasan a la sangre, en comparación con mujeres que no utilizan TRH. Estos riesgos son menores en el caso de medicamentos administrados por vía vaginal, como el medicamento Ovestin:

• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• ictus
• posible pérdida de memoria si el tratamiento con TRH comienza después de los 65 años. Para obtener más información sobre estos efectos adversos, véase el apartado 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad individual de la paciente, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y aumento de la sensibilidad en los senos
• sangrado vaginal leve
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que generalmente se manifiesta como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picor
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento.
Durante el uso de otros medicamentos con TRH se han notificado los siguientes efectos adversos:

• inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)
• diversos trastornos de la piel
• alteración del color de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma)
• nódulos rojos y dolorosos en la piel (eritema nodoso)
• erupción con enrojecimiento en forma de diana o úlceras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovestin

• La sustancia activa de Ovestin es el estriol. Un gramo de crema contiene 1 mg de estriol.
• Los demás componentes son: octildodecanol, palmitato de cetoestearilo, glicerol (E 422), alcohol cetílico, alcohol esteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, ácido láctico, clorhidrato de clorhexidina, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ovestin es una masa blanca o casi blanca, homogénea, suave, de consistencia cremosa y con un olor débil y característico.
Se suministra en un tubo de aluminio con tapón de polietileno y aplicador compuesto por un cilindro de estireno-acrilonitrilo y un émbolo de polietileno, todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 15 g de crema en tubo.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Austria, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, Irlanda
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Alemania
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Austria, país de exportación: 17453
Número de autorización para la importación paralela: 128/24