Овестин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Овестин
1 мг/г, вагинальный крем
Эстриол
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Овестин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Овестин
3. Как применять лекарственное средство Овестин
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство Овестин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Овестин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Овестин относится к группе препаратов, известных как гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон — эстриол (эстроген). Овестин применяется у женщин в постменопаузе, не менее чем через 12 месяцев после прекращения естественных менструаций.
Лекарственное средство Овестин применяется для облегчения менопаузальных симптомов, возникающих во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественным образом развивается после менопаузы.
Если яичники были удалены хирургическим путём до наступления менопаузы (операция, называемая овариэктомией), выработка эстрогенов резко снижается.
Недостаток эстрогенов может привести к сухости и повышенной чувствительности стенок влагалища, что вызывает болезненные половые контакты, а также воспалительные процессы и усиленный зуд во влагалище. Недостаток эстрогенов может также вызывать симптомы недержания мочи и рецидивирующие циститы. Эти симптомы часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Лекарственное средство Овестин действует за счёт замещения эстрогена, который в норме вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить ощущение дискомфорта во влагалище.
Улучшение может становиться заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо указанных выше показаний, лекарственное средство Овестин может также применяться:

• для ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, перенесших вагинальные операции;
• для точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Овестин

Медицинский анамнез и регулярные контрольные осмотры
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении лечения.
Опыт применения ГЗТ у женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или после хирургического вмешательства) ограничен. У таких женщин риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Всегда следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач проведёт опрос о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях в семье. Врач может также принять решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желёз и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача на контрольные осмотры (минимум один раз в год). Во время осмотра следует обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Овестин.
Необходимо регулярно проходить обследование молочных желёз в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять препарат Овестин:
Препарат Овестин не следует применять, если какая-либо из перечисленных ниже ситуаций относится к пациентке. В случае неуверенности перед применением препарата Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не следует применять препарат Овестин:

• если у пациентки имеется аллергия на эстриол или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»).
• если у пациентки имеется или ранее наблюдался рак молочной железы или подозрение на рак молочной железы.
• если у пациентки имеется опухоль, зависящая от эстрогенов, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или подозрение на такую опухоль.
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• если у пациентки имеется не леченная гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки).
• если у пациентки имеются или ранее наблюдались тромбозы кровеносных сосудов (венозная тромбоэмболия), например, в венах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в лёгочных сосудах (лёгочная эмболия).
• если у пациентки имеются нарушения свёртываемости крови (например, дефицит протеина С, дефицит протеина S или антитромбина).
• если у пациентки в настоящее время или недавно наблюдались заболевания, вызванные тромбозами в артериях, такие как: инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• если у пациентки имеется или ранее наблюдалась болезнь печени, и результаты функциональных проб печени не вернулись к норме.
• если у пациентки имеется редкое заболевание крови, называемое «порфирия», которое наследуется в семье.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний впервые возникло во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время или ранее наблюдались какие-либо из перечисленных ниже состояний, поскольку во время применения препарата Овестин симптомы могут вновь появиться или усилиться. В этом случае необходимо чаще посещать врача для контроля:

• миома матки (гладкомышечная опухоль)
• эндометриоз (рост клеток слизистой оболочки матки за пределами матки) или ранее наблюдавшаяся чрезмерная пролиферация слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в крови [см. раздел «Тромбозы вен (венозная тромбоэмболия)»]
• повышенный риск развития опухоли, зависящей от эстрогенов (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• артериальная гипертензия
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без сосудистых осложнений
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильная головная боль
• системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько внутренних органов (системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• эпилепсия
• астма
• отосклероз (заболевание, поражающее слуховую косточку и вызывающее нарушение слуха)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственная или приобретённая ангионевротическая крапивница.

Необходимо сообщить врачу, если пациентка страдает гепатитом С и проходит лечение препаратами, такими как: омбитасвир/парадитапревир/ритонавир и далатасвир, применяемые с рибавирином или без него. Совместный приём этих препаратов с некоторыми лекарствами, содержащими эстрогены, может привести к повышению показателей функции печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ); риск возникновения этого при применении препарата Овестин в настоящее время неизвестен.
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит какие-либо изменения в своём состоянии.

Необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ появятся какие-либо из следующих симптомов:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Овестин»
• желтушность кожи и склер глаз (желтуха), которая может быть признаком заболевания печени
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк
• значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• впервые возникшая мигренеподобная головная боль
• беременность
• симптомы, указывающие на образование тромбов в крови, такие как:
• болезненный отёк и покраснение ног
• внезапная боль в груди
• затруднение дыхания. Дополнительная информация приведена в разделе «Тромбозы вен (венозная тромбоэмболия)».

Внимание: Препарат Овестин не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентке менее 50 лет, может потребоваться применение дополнительного метода предотвращения беременности. Необходимо проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки) и рак эндометрия (рак слизистой оболочки матки)
Длительное применение исключительно эстрогеновой ГЗТ в таблетках может увеличивать риск развития рака эндометрия.
Неизвестно, существует ли аналогичный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Овестин. Однако установлено, что препарат Овестин всасывается в кровь в очень незначительной степени, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровотечение или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но необходимо проконсультоваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Чтобы предотвратить стимуляцию эндометрия, не следует превышать максимальную дозу и применять её дольше нескольких недель (максимум 4 недели).

Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые попадают в кровь. Однако препарат Овестин применяется местно во влагалище и всасывается в кровь в очень небольших количествах. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния усугубятся или вновь появятся при применении препарата Овестин, однако при любых сомнениях необходимо проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные показывают, что применение препарата Овестин не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не страдали этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Овестин у женщин, которые ранее болели раком молочной железы.

Необходимо регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо изменений, таких как:

• втяжение кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение исключительно эстрогеновой ГЗТ связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 из 2000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы вен (венозная тромбоэмболия)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, которые не проходят такую терапию, особенно в первый год лечения.
Образование тромбов может иметь серьёзные последствия, а если тромб попадёт в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также при наличии следующих состояний. Если какое-либо из перечисленных ниже состояний относится к пациентке, необходимо сообщить об этом врачу:

• длительная иммобилизация вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Необходимость проведения операции»)
• значительное ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²)
• нарушения свёртываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтов
• тромбоз сосудов нижних конечностей, лёгких или другого органа у близкого родственника
• системная красная волчанка (англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы тромбоэмболии указаны в разделе «Когда необходимо прекратить применение препарата Овестин и немедленно обратиться к врачу».

Сравнение
У женщин старше 50 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет у 4–7 из 1000 женщин может ожидаться развитие венозной тромбоэмболии.
У женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составит 5–8 из 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих исключительно эстрогеновую ГЗТ, риск развития заболеваний сердца не увеличивается.

Инсульт
Риск развития инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, которые не проходят такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
У женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет можно ожидать инсульт у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГЗТ, — 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные о повышенном риске потери памяти у женщин, которые начинают применение ГЗТ в возрасте старше 65 лет. В этом вопросе необходимо проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Овестин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Овестин, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся:

• препараты против эпилепсии (например: фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Лабораторные исследования
Если необходимо сдать анализы крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин и приём пищи и напитков
Приём пищи и напитков не влияет на действие препарата Овестин.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Овестин предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе.
При наступлении беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщинам, кормящим грудью, перед применением препарата Овестин следует проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение препарата Овестин не должно влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Овестин содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт.
Препарат может вызывать местную кожную реакцию (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Овестин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При атрофических изменениях нижнего отдела мочеполового тракта рекомендуемая доза составляет 1 применение в сутки в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 применения два раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, которым проводились вагинальные операции, рекомендуемая доза составляет 1 применение в сутки в течение 2 недель до операции и 1 применение два раза в неделю в течение 2 недель после операции.
Для облегчения интерпретации результатов мазка с шейки матки у женщин в постменопаузе рекомендуемая доза составляет 1 применение через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.

Крем Овестин следует применять интравагинально с помощью аппликатора, предпочтительно перед сном.

1 применение (аппликатор, заполненный до отметки в виде кружка) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

1. Снимите колпачок с тюбика, переверните и откройте тюбик острым концом.
2. Навинтите аппликатор на тюбик. Убедитесь, что поршень полностью вставлен в аппликатор.

3. Медленно выдавливайте крем в аппликатор, пока не почувствуете сопротивление поршня (поршень остановится в месте, отмеченном красной окантовкой, указанной стрелками на рисунке ниже).

4. Отвинтите аппликатор от тюбика и снова закройте тюбик колпачком.
5. В положении лёжа введите наконечник аппликатора с кремом глубоко во влагалище.
6. Медленно введите всё содержимое крема во влагалище с помощью поршня.

7. После использования извлеките поршень из аппликатора, преодолев точку сопротивления, и тщательно промойте обе части в тёплой воде с мылом. Не используйте моющие средства. После мытья обе части следует хорошо ополоснуть.
8. НЕ ПОГРУЖАЙТЕ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.
9. Устройство можно снова собрать, вставив поршень в аппликатор, преодолев точку сопротивления.

После опустошения тюбика аппликатор следует выбросить.
Лечащий врач будет стремиться назначить максимально низкую дозу, которую следует применять кратчайшим возможным курсом, необходимым для облегчения симптомов.
Если вы чувствуете, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Овестин
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При случайном проглатывании крема угрозы для здоровья и жизни не возникает. Тем не менее, следует сообщить об этом врачу. Симптомами передозировки чаще всего являются тошнота и рвота. У женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Овестин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует применить как можно скорее, если только пропуск не был замечен в день следующего применения. Если пропуск был замечен в день следующего применения, следует пропустить пропущенную дозу и продолжить применение по ранее установленной схеме.

Необходимость проведения операции
Пациенты, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они используют препарат Овестин. Может возникнуть необходимость в прекращении применения препарата примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. раздел 2 «Тромбы в венах»). Следует проконсультироваться с врачом о том, когда можно будет возобновить применение препарата Овестин.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Овестин может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие заболевания чаще сообщаются у женщин, применяющих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в виде препаратов, поступающих в кровь, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Эти риски в меньшей степени касаются препаратов, применяемых вагинально, таких как препарат Овестин:

• рак яичников
• тромбозы в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начата после 65 лет. Дополнительную информацию об этих побочных эффектах см. в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и индивидуальной чувствительности пациентки могут возникать следующие побочные эффекты:

• отёк и повышенная чувствительность молочных желёз
• незначительные кровянистые выделения из влагалища
• увеличение вагинальных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отёков лодыжек или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, напоминающие грипп.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают через несколько первых недель лечения.
При применении других препаратов ГЗТ сообщались следующие побочные эффекты:

• воспаление желчного пузыря (холецистит)
• различные нарушения кожи
• обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности» (хлоазма)
• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
• сыпь с кольцевидным покраснением или язвочками (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ероздолимские 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Овестин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Овестин

• Активным веществом лекарства Овестин является эстриол. Один грамм крема содержит 1 мг эстриола.
• Вспомогательные вещества: октилододеканол, пальмитат цетила, глицерол (Е 422), цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, сорбитан стеарат, молочная кислота, хлоргексидина дигидрохлорид, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Овестин представляет собой белую или почти белую, однородную, гладкую массу кремообразной консистенции со слабым характерным запахом.
Выпускается в алюминиевой тубе с полиэтиленовой крышкой и аппликатором, состоящим из цилиндра из стиролакрилонитрила и полиэтиленового поршня, в картонной пачке.
Размер упаковки: 15 г крема в тубе.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Австрии, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Германия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта: 17453
Номер разрешения на параллельный импорт: 128/24