Ovestin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Ovestin
1 mg/g, crema vaginale
Estriolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Ovestin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ovestin
3. Come usare Ovestin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovestin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ovestin e a cosa serve

Ovestin appartiene al gruppo di medicinali noti come terapia ormonale sostitutiva (TOS) per uso vaginale. Il medicinale contiene l'ormone sessuale femminile estriolo (estrogeno). Ovestin è indicato nelle donne in postmenopausa, almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni naturali.
Ovestin viene utilizzato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è definita come "vaginite atrofica". Tale condizione è causata dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell'organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Se le ovaie sono state asportate chirurgicamente (intervento noto come ovariectomia) prima della menopausa, la produzione di estrogeni diminuisce rapidamente.
La carenza di estrogeni può causare secchezza e aumento della sensibilità delle pareti vaginali, provocando rapporti sessuali dolorosi, nonché infiammazioni e prurito intenso della vagina. La carenza di estrogeni può inoltre causare sintomi di incontinenza urinaria e cistiti ricorrenti. Questi sintomi spesso migliorano con l'uso di medicinali contenenti estrogeni. Un miglioramento evidente si verifica generalmente dopo alcuni giorni o settimane dall'inizio del trattamento.
Ovestin agisce sostituendo l'estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, pertanto l'ormone viene rilasciato direttamente nel sito in cui è necessario. Questo può alleviare la sensazione di disagio vaginale.
Il miglioramento può rendersi evidente solo dopo alcuni giorni o addirittura settimane.
Oltre alle indicazioni sopra descritte, Ovestin può essere utilizzato anche per:

• accelerare la guarigione delle ferite post-operatorie in donne sottoposte a interventi vaginali
• migliorare la valutazione del Pap-test in donne in età postmenopausale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Ovestin

Visita medica e controlli regolari
L’uso della terapia ormonale sostitutiva (HTZ) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere se iniziare o proseguire il trattamento.
L’esperienza nell’uso di HTZ in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste donne, il rischio associato all’uso di HTZ potrebbe essere diverso. È sempre necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l’uso di HTZ, il medico effettuerà un’anamnesi completa riguardante lo stato di salute della paziente e le eventuali malattie presenti in famiglia. Potrà inoltre decidere di effettuare un esame fisico, eventualmente comprendente un esame della mammella e/o un esame ginecologico per via vaginale.
Dopo aver iniziato l’uso del medicinale Ovestin, è necessario sottoporsi a controlli medici regolari (almeno una volta all’anno). Durante questi controlli, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi legati al proseguimento del trattamento con Ovestin.
È necessario effettuare regolarmente esami della mammella secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare Ovestin:
Non usare Ovestin se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, consultare il medico prima di usare Ovestin.

Non usare Ovestin:

• se la paziente è allergica all’estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”).
• se la paziente ha o ha avuto in passato cancro al seno o se si sospetta un tumore al seno.
• se la paziente ha un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il cancro dell’endometrio (rivestimento interno dell’utero), o se si sospetta tale condizione.
• se la paziente ha sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• se la paziente ha un ispessimento non trattato dell’endometrio (iperplasia endometriale).
• se la paziente ha o ha avuto in passato trombosi venosa (coaguli di sangue nei vasi sanguigni), ad esempio nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei vasi polmonari (embolia polmonare).
• se la paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S o antitrombina).
• se la paziente ha o ha recentemente avuto malattie causate da coaguli nei vasi arteriosi, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
• se la paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche e i valori degli esami epatici non sono tornati alla normalità.
• se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata “porfiria”, trasmessa ereditariamente all’interno della famiglia.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante il trattamento con Ovestin, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se una qualsiasi delle condizioni seguenti è attualmente presente o è stata presente in passato, poiché durante il trattamento con Ovestin tali sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, è necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• miomatosi uterina (mioma)
• crescita del tessuto endometriale al di fuori dell’utero (endometriosi) o precedente iperplasia endometriale
• aumento del rischio di coaguli di sangue [vedere paragrafo “Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa)”]
• aumento del rischio di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna)
• ipertensione
• disturbi epatici, come un tumore benigno del fegato
• diabete, con o senza coinvolgimento vascolare
• calcolosi biliare
• emicrania o forti mal di testa
• malattia autoimmune sistemica che coinvolge diversi organi interni (lupus eritematoso sistemico – SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con lesioni cutanee in tutto il corpo)
• epilessia
• asma
• otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e provoca sordità)
• ritenzione idrica dovuta a malattie cardiache o renali
• edema angioneurotico ereditario o acquisito.

Informare il medico se la paziente è affetta da epatite C e sta seguendo un trattamento con farmaci come: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina. L’assunzione contemporanea di questi farmaci con alcuni medicinali contenenti estrogeni può causare un aumento dei valori degli esami epatici (aumento dell’attività dell’enzima epatico ALT); al momento non è noto il rischio che ciò possa accadere con l’uso di Ovestin.
Informare il medico se durante il trattamento con Ovestin si notano cambiamenti nel proprio stato di salute.
È necessario interrompere l’uso di Ovestin e contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con HTZ si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo “Quando non usare Ovestin”
• colorazione gialla della pelle e della sclera oculare (itterizia), che potrebbe indicare una malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che potrebbero indicare un edema angioneurotico
• aumento significativo della pressione sanguigna (possibili sintomi: mal di testa, affaticamento, vertigini)
• mal di testa di tipo emicranico che si presenta per la prima volta
• gravidanza
• sintomi che indicano la formazione di coaguli di sangue, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
• dolore improvviso al torace
• difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono riportate al paragrafo “Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa)”.

Attenzione: Ovestin non è un metodo contraccettivo. Se dall’ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo aggiuntivo per prevenire la gravidanza. Consultare il medico.

HTZ e tumori

Ispessimento eccessivo dell’endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell’endometrio (carcinoma endometriale)
L’uso prolungato di HTZ a base di soli estrogeni sotto forma di compresse può aumentare il rischio di sviluppare cancro dell’endometrio.
Non è chiaro se un rischio simile esista con l’uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Ovestin. Tuttavia, si è dimostrato che Ovestin viene assorbito in misura molto ridotta nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.
Il sanguinamento o il spotting non sono solitamente motivo di preoccupazione, ma è necessario consultare il medico. Potrebbero essere segni di ispessimento dell’endometrio.
Per prevenire la stimolazione dell’endometrio, non si deve superare la dose massima né assumere il medicinale per più di alcune settimane (massimo 4 settimane).

I rischi descritti di seguito si riferiscono ai medicinali usati nella terapia ormonale sostitutiva (HTZ) che raggiungono la circolazione sistemica. Tuttavia, Ovestin è un medicinale applicato localmente nella vagina e viene assorbito nel sangue in quantità molto ridotte. È quindi meno probabile che le condizioni elencate di seguito si aggravino o ricompaiano durante l’uso di Ovestin, ma in caso di dubbi è necessario consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l’uso di Ovestin non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non hanno mai avuto tale patologia. Non è noto se Ovestin possa essere utilizzato in sicurezza nelle donne che hanno avuto il cancro al seno.
È necessario eseguire regolarmente controlli della mammella e consultare il medico in caso di cambiamenti come:

• retrazione della pelle
• cambiamenti del capezzolo
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente del cancro al seno. L’uso di HTZ a base di soli estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall’età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non usano HTZ, circa 2 su 2000 svilupperanno un cancro ovarico nei successivi 5 anni. Tra le donne che usano HTZ per 5 anni, il cancro ovarico sarà diagnosticato in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti di HTZ sul cuore o sul sistema circolatorio

Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa)
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che usano HTZ rispetto a quelle che non la usano, soprattutto nel primo anno di trattamento.
La formazione di coaguli può avere conseguenze gravi; se un coagulo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, affanno, svenimento o addirittura la morte.
La probabilità di sviluppare trombosi venosa aumenta con l’età e in presenza delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente, informare il medico:

• immobilizzazione prolungata a causa di interventi chirurgici gravi, traumi o malattie (vedere anche punto 3 “Necessità di interventi chirurgici”)
• notevole sovrappeso (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)
• disturbi della coagulazione che richiedono terapie anticoagulanti a lungo termine
• trombosi venosa alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in un familiare stretto
• lupus eritematoso sistemico (SLE)
• tumore.

I sintomi della trombosi venosa sono descritti nel paragrafo “Quando interrompere l’uso di Ovestin e contattare immediatamente il medico”.

Confronto
Tra le donne di età superiore a 50 anni che non usano HTZ, si prevede che da 4 a 7 su 1000 svilupperanno una trombosi venosa nei successivi 5 anni.
Tra le donne di età superiore a 50 anni che hanno usato HTZ a base di estrogeni per oltre 5 anni, il numero di casi sarà da 5 a 8 su 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Nelle donne che usano esclusivamente HTZ a base di estrogeni, il rischio di sviluppare malattie cardiache non è aumentato.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che usano HTZ rispetto a quelle che non la usano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus legati all’uso di HTZ aumenta con l’età.

Confronto
Tra le donne di età superiore a 50 anni che non usano HTZ, si prevede che 8 su 1000 avranno un ictus nei successivi 5 anni. Tra le donne della stessa età che usano HTZ, il tasso è di 11 casi su 1000 nei 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
HTZ non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita di memoria nelle donne che iniziano l’HTZ dopo i 65 anni. In merito, è necessario consultare il medico.

Ovestin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, inclusi quelli senza prescrizione medica, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Ovestin, causando sanguinamenti irregolari. Tra questi:

• medicinali antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali usati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
• medicinali usati per l’infezione da HIV (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• prodotti a base di erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell’uso di Ovestin, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.

Ovestin e alimenti/bevande
Cibi e bevande non influenzano l’effetto di Ovestin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Ovestin è destinato esclusivamente all’uso in donne in post-menopausa.
In caso di gravidanza, interrompere immediatamente l’uso di Ovestin e consultare il medico.
Le donne che allattano devono consultare il medico prima di usare Ovestin.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’uso di Ovestin non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.

Ovestin contiene alcool cetilico e alcool stearilico.
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Ovestin

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nelle alterazioni atrofiche del tratto genito-urinario inferiore, la dose raccomandata è di 1
applicazione al giorno per le prime settimane (massimo 4 settimane), quindi la dose viene ridotta
gradualmente a 1 applicazione due volte alla settimana.
Per migliorare la guarigione delle ferite nelle donne in post-menopausa sottoposte a interventi vaginali,
la dose raccomandata è di 1 applicazione al giorno per 2 settimane prima dell’intervento e di 1 applicazione due volte alla
settimana per 2 settimane dopo l’intervento.
Al fine di facilitare l’interpretazione degli strisci cervicali nelle donne in post-menopausa, la dose
raccomandata è di 1 applicazione ogni due giorni nella settimana precedente il prelievo dello striscio.
Il medicinale Ovestin crema deve essere applicato per via vaginale con l’aiuto di un applicatore, preferibilmente prima di coricarsi per la notte.
1 applicazione (applicatore riempito fino al segno circolare) contiene 0,5 g di crema, corrispondente a 0,5
mg di estriolo.

1. Rimuovere il tappo dal tubo, capovolgerlo e aprire il tubo con l’estremità appuntita.
2. Avvitare l’applicatore sul tubo. Assicurarsi che lo stantuffo sia completamente inserito nell’applicatore.

3. Premere lentamente la crema nell’applicatore fino a quando si sente una resistenza dello stantuffo (lo stantuffo si fermerà nel punto indicato dal cerchio rosso indicato dalle frecce nell’illustrazione riportata di seguito).

4. Svitare l’applicatore dal tubo e rimettere il tappo sul tubo.
5. Nella posizione supina, inserire la punta dell’applicatore con la crema profondamente nella vagina.
6. Spingere lentamente tutto il contenuto della crema nella vagina premendo lo stantuffo.

7. Dopo l’uso, rimuovere lo stantuffo dall’applicatore superando il punto di resistenza e lavare accuratamente entrambe le parti con acqua calda e sapone. Non utilizzare detergenti. Dopo il lavaggio, risciacquare bene entrambe le parti.
8. NON INSERIRE L’APPLICATORE IN ACQUA CALDA O BOLLENTE.
9. L’apparecchio può essere rimontato inserendo lo stantuffo nell’applicatore superando il punto di resistenza.

All’esaurimento del tubo, l’applicatore deve essere gettato via.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile, da assumere per il tempo più breve necessario,
al fine di alleviare i sintomi presenti.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Ovestin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al
medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ovestin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico
o al farmacista.
L’ingestione accidentale della crema non rappresenta un pericolo per la salute o la vita. Tuttavia,
è necessario informare il medico. I sintomi di sovradosaggio sono generalmente nausea e vomito. Nelle
donne, dopo alcuni giorni, può verificarsi anche sanguinamento vaginale.
Omissione dell’applicazione del medicinale Ovestin
Non applicare una dose doppia per recuperare la dose dimenticata.
In caso di omissione della dose, il medicinale deve essere applicato il prima possibile, a meno che
l’omissione non venga notata il giorno dell’applicazione successiva. Se l’omissione viene notata il giorno dell’applicazione successiva,
si deve saltare la dose non applicata e proseguire con il regime precedentemente stabilito.
Necessità di un intervento chirurgico
Le persone sottoposte a un intervento chirurgico devono informare il chirurgo che stanno utilizzando il medicinale Ovestin.
Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni nelle vene”). Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere l’uso del medicinale Ovestin.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Le seguenti malattie sono riportate più frequentemente nelle donne che assumono un trattamento ormonale sostitutivo (THZ) sotto forma di medicinali che entrano in circolo rispetto alle donne che non assumono THZ. Questi rischi sono minori per i medicinali somministrati per via intravaginale, come il medicinale Ovestin:

• cancro dell'ovaio
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
• ictus
• possibile perdita di memoria se il trattamento THZ viene iniziato dopo i 65 anni di età. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere il punto 2.

A seconda delle dosi utilizzate e della sensibilità della paziente, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore e aumento della sensibilità al seno
• lievi sanguinamenti vaginali
• aumento delle secrezioni vaginali
• nausea
• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestata da gonfiore alle caviglie o ai piedi
• irritazione o prurito locale
• sintomi simil-influenzali.

Nella maggior parte delle pazienti, questi sintomi scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.
Durante l'assunzione di altri medicinali THZ sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione della cistifellea
• diversi disturbi della pelle
• alterazione del colore della pelle, in particolare sul viso o sul collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma)
• noduli dolorosi e rossi sulla pelle (eritema nodoso)
• eruzioni cutanee con arrossamento a forma di cerchio o ulcere (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ovestin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ovestin

• La sostanza attiva del medicinale Ovestin è l'estriolo. Ogni grammo di crema contiene 1 mg di estriolo.
• Altri componenti sono: ottildodecanolo, palmitato di cetile, glicerolo (E 422), alcol cetilico, alcol stearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, acido lattico, cloridrato di clorhexidina, idrossido di sodio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Ovestin è una massa bianca o quasi bianca, omogenea, liscia, di consistenza cremosa e con un odore debole e caratteristico.
Viene fornito in un tubo di alluminio con tappo in polietilene e applicatore in stirene-acrilonitrile con pistone in polietilene, contenuto in una scatola di cartone.
Formato della confezione: 15 g di crema in un tubo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24, Irlanda
Produttore:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 17453
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 128/24