Овестін

Інструкція, вкладена в упаковку: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Овестін
1 мг/г, крем вагінальний
Естріолум
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Овестін
3. Як застосовувати лікарський засіб Овестін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Овестін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Овестін належить до групи лікарських засобів, які називають гормональною замісною терапією (ГЗТ) для
вагінального застосування. Лікарський засіб містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Лікарський засіб Овестін
застосовують у жінок після менопаузи, принаймні через 12 місяців після припинення природних менструацій.
Лікарський засіб Овестін застосовують для полегшення симптомів менопаузи у вагіні, таких
як сухість або подразнення. У медичній термінології це явище називають «атрофічний
вагініт». Воно спричинене зниженням концентрації естрогенів в організмі і
виникає природним чином після менопаузи.
Якщо під час менопаузи хірургічно видалені яєчники (операція, яку називають оваріектомією),
вироблення естрогенів дуже швидко зменшується.
Недостатність естрогенів може призводити до сухості та підвищеної чутливості стінок вагіналі, що
є причиною болісного статевого акту, запалень та сильного свербіння вагіни. Недостатність естрогенів може також спричиняти симптоми недержання сечі та рецидивуючий цистит. Ці симптоми часто зникають після застосування лікарських засобів, що містять
естрогени. Покращення зазвичай помітне вже через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Лікарський засіб Овестін діє шляхом заміщення естрогену, який нормально виробляється яєчниками
жінки. Лікарський засіб застосовують вагінально, тому гормон вивільняється там, де він потрібен.
Це може полегшити відчуття дискомфорту у вагіні.
Покращення може стати помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.
Крім вищезазначених показань, лікарський засіб Овестін може також застосовуватися для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, які перенесли операції на вагіні;
• точнішої оцінки мазка з шийки матки у жінок у постменопаузальному періоді.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Овестін

Медичний анамнез та регулярні контрольні обстеження
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або продовження гормональної замісної терапії.
Досвід лікування жінок із передчасною менопаузою (у результаті недостатності яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. У жінок із передчасною менопаузою ризик, пов’язаний із застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар проводить опитування щодо стану здоров’я пацієнтки та захворювань у родині. Може бути прийняте рішення про проведення фізичного обстеження, включаючи, за необхідності, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічне обстеження через піхву.
Після початку застосування препарату Овестін слід регулярно відвідувати лікаря для контрольних оглядів (принаймні раз на рік). Під час контролю слід обговорити з лікарем користь та ризики, пов’язані з продовженням застосування препарату Овестін.
Регулярно слід проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.

Коли не застосовувати препарат Овестін:
Препарат Овестін не слід застосовувати, якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки. У разі сумнівів перед застосуванням препарату Овестін слід проконсультуватися з лікарем.

Коли не застосовувати препарат Овестін:

• якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6 „Вміст упаковки та інша інформація”).
• якщо у пацієнтки наявний або був у минулому рак молочних залоз або існує підозра на рак молочних залоз.
• якщо у пацієнтки наявний естрогенозалежний пухлинний процес, наприклад рак ендометрію (слизової оболонки матки), або існує підозра на такий пухлинний процес.
• якщо у пацієнтки виникає кровотеча з піхви невідомої причини.
• якщо у пацієнтки наявне не ліковане надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію).
• якщо у пацієнтки наявні або були у минулому тромби в судинах крові (венозна тромбоза), наприклад у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) або у легеневих судинах (легенева емболія).
• якщо у пацієнтки наявні порушення згортання крові (наприклад: дефіцит білка С, дефіцит білка S або антитромбіну).
• якщо у пацієнтки наразі або нещодавно були захворювання, пов’язані з утворенням тромбів у судинах артерій, такі як: інфаркт міокарда,

інсульт або стенокардія.

• якщо у пацієнтки наявна або була у минулому хвороба печінки, і показники функціональних тестів печінки не повернулися до норми.
• якщо у пацієнтки наявне рідкісне захворювання крові, що називається „порфірія”, яке успадковується в родині. Якщо будь-який із наведених вище станів виникне вперше під час застосування препарату Овестін, слід негайно припинити його застосування та негайно звернутися до лікаря.

Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів наявний зараз або був у минулому у пацієнтки, оскільки під час застосування препарату Овестін симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбудеться, слід частіше відвідувати лікаря для контролю:

• міома матки (гладком’язова пухлина)
• зростання клітин слизової оболонки порожнини матки (ендометрію) за межами матки (ендометріоз) або минуле надмірне утворення клітин слизової оболонки порожнини матки (гіперплазія ендометрію)
• підвищений ризик утворення тромбів у крові [див. розділ „Тромби у венах (венозна тромбоза)”]
• підвищений ризик розвитку естрогенозалежного пухлинного процесу (наприклад, рак молочних залоз у матері, сестри або бабці)
• гіпертензія
• захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без ураження судин
• жовчнокам’яна хвороба
• мігрень або тяжкий головний біль
• захворювання імунної системи, що вражає багато внутрішніх органів (системний червоний вовчий вовк — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• епілепсія
• астма
• хвороба, що вражає слухову кісточку та призводить до порушення слуху (отосклероз)
• затримка рідини в організмі, пов’язана з захворюваннями серця або нирок
• спадковий або набутий ангіоневротичний набряк.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і отримує лікування, що включає такі препарати, як: омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, які застосовуються з рибавірином або без нього. Сумісне застосування цих препаратів з деякими іншими препаратами, що містять естрогени, може призводити до підвищення показників функціональних тестів печінки (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ); ризик цього при застосуванні препарату Овестін наразі невідомий.
Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування препарату Овестін пацієнтка помічає будь-які зміни у своєму стані.
Слід припинити застосування препарату Овестін та негайно звернутися до лікаря, якщо під час застосування ГЗТ виникає будь-який із наведених нижче симптомів:

• будь-який із станів, зазначених у розділі „Коли не застосовувати препарат Овестін”
• жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки
• набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі при ковтанні або кропив’янка, в поєднанні з труднощами дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк.
• значне підвищення артеріального тиску (можливі симптоми: головний біль, втому, запаморочення)
• головний біль типу мігрені, що вперше виник
• вагітність
• симптоми, що свідчать про утворення тромбів у крові, такі як:
• болюче набрякання та почервоніння ніг
• раптовий біль у грудній клітці
• труднощі з диханням. Додаткову інформацію наведено в розділі „Тромби у венах (венозна тромбоза)”,

Увага: Препарат Овестін не є засобом контрацепції. Якщо з моменту останньої менструації минуло менше 12 місяців або пацієнтці менше 50 років, може знадобитися додатковий метод запобігання вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.

ГЗТ та пухлинні захворювання
Надмірне потовщення слизової оболонки матки (гіперплазія ендометрію) та рак слизової оболонки матки (рак ендометрію)
Тривале застосування естрогенової ГЗТ у формі таблеток може підвищувати ризик розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому (більше одного року) застосуванні препарату Овестін. Однак встановлено, що препарат Овестін дуже слабо всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мажущі виділення зазвичай не є приводом для занепокоєння, але слід проконсультуватися з лікарем. Це може бути ознакою потовщення ендометрію.
Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальної дози та застосовувати її довше кількох тижнів (максимум 4 тижні).
Наведені нижче ризики стосуються препаратів, що застосовуються при гормональній замісній терапії (ГЗТ) і потрапляють у кров. Проте препарат Овестін застосовується місцево у піхву і всмоктується у кров у дуже малих кількостях. Менш імовірно, що наведені нижче стани посиляться або повторяться під час застосування препарату Овестін, однак у разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Рак молочних залоз
Дані вказують, що застосування препарату Овестін не підвищує ризик розвитку раку молочних залоз у жінок, які раніше ніколи не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати препарат Овестін у жінок, які хворіли на рак молочних залоз.
Слід регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря у разі виявлення будь-яких змін, таких як:

• втягнення шкіри
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні вузлики.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові мамографічні обстеження згідно з рекомендаціями лікаря.

Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочних залоз. Застосування виключно естрогенової ГЗТ пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які застосовують ГЗТ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностовано у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок).

Вплив ГЗТ на серце або серцево-судинну систему
Тромби у венах (венозна тромбоза)
Ризик утворення тромбів у венах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує таку терапію, особливо в перший рік лікування.
Утворення тромбів у крові може мати серйозні наслідки, а якщо тромб потрапляє до легень, може викликати біль у грудній клітці, задиху, непритомність або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венах зростає з віком та у разі наявності наведених нижче ситуацій. Якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується пацієнтки, слід повідомити про це лікареві:

• тривале обмеження рухів через важку операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 „Необхідність проведення операції”)
• значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м²)
• порушення згортання крові, що вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
• венозна тромбоза кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчий вовк (англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини зі змінами шкіри на всьому тілі)
• онкологічне захворювання.

Симптоми тромбозу наведено в розділі „Коли слід припинити застосування препарату Овестін та негайно звернутися до лікаря”.
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 4–7 із 1000 жінок протягом 5 років можна очікувати розвитку венозної тромбози.
У жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 із 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують виключно естрогенову ГЗТ, ризик розвитку хвороби серця не підвищений.

Інсульт
Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, порівняно з тими, хто не застосовує таку терапію. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
У жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років можна очікувати інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок, а у жінок того ж віку, які застосовують ГЗТ, цей показник становить 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткові випадки).

Інші стани
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази підвищеного ризику втрати пам’яті у жінок, які починають застосовувати ГЗТ після 65 років. У цьому питанні слід проконсультуватися з лікарем.

Препарат Овестін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, рослинні препарати або інші натуральні продукти.
Деякі ліки можуть впливати на дію препарату Овестін, що може призводити до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких препаратів:

• ліки проти епілепсії (наприклад: фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін)
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин)
• ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад: невірапін, ефавіренз, рітонавір, нельфінавір)
• рослинні продукти, що містять зелень звіробою звичайного (Hypericum perforatum)

Лабораторні дослідження
Якщо виникає необхідність проведення лабораторних досліджень крові, слід повідомити лікареві або працівникам лабораторії про застосування препарату Овестін, оскільки він може впливати на результати деяких тестів.

Препарат Овестін та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на дію препарату Овестін.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Овестін призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи.
У разі настання вагітності слід припинити застосування препарату Овестін та звернутися до лікаря.
Жінкам, які годують грудьми, перед застосуванням препарату Овестін слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Застосування препарату Овестін не повинно впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак індивідуальна реакція на препарат може відрізнятися.

Препарат Овестін містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.
Препарат може викликати місцеву шкірну реакцію (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Овестін

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При атрофічних змінах нижніх відділів сечостатевих шляхів рекомендована доза становить
1 застосування на добу протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), потім дозу поступово зменшують
до 1 застосування двічі на тиждень.
Для поліпшення загоєння ран у жінок після менопаузи, у яких проводилися вагінальні процедури,
рекомендована доза становить 1 застосування на добу протягом 2 тижнів до процедури та 1 застосування двічі
на тиждень протягом 2 тижнів після процедури.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи рекомендована
доза становить 1 застосування через день протягом тижня, що передує взяттю мазка.
Крем Овестін слід застосовувати внутрішньовагінально за допомогою дозатора, найкраще перед тим,
як лягати спати.
1 застосування (дозатор, заповнений до позначки у вигляді кола) містить 0,5 г крему, що відповідає
0,5 мг естріолу.

1. Зніміть ковпачок з тюбика, переверніть його і відкрийте тюбик гострим кінцем.
2. Наверніть дозатор на тюбик. Переконайтеся, що поршень повністю вставлений у дозатор.

3. Повільно вичавлюйте крем у дозатор, доки не відчуєте опір поршня (поршень зупиниться в місці, позначеному червоним кільцем, яке вказане стрілками на малюнку нижче).

4. Відверніть дозатор від тюбика та знову надіньте ковпачок на тюбик.
5. У лежачому положенні введіть наконечник дозатора з кремом глибоко у піхву.
6. Повільно введіть весь вміст крему у піхву за допомогою поршня.

7. Після використання слід вийняти поршень з дозатора, подолавши точку опору, та ретельно промити обидві частини теплою водою з милом. Не використовувати миючі засоби. Після миття обидві частини слід добре промити. НЕ ПОМИЩАТИ ДОЗАТОР У ГАРЯЧУ АБО КИП’ЯЧЕНУ ВОДУ.
8. Пристрій можна зібрати знову, вставивши поршень у дозатор так, щоб подолати точку опору.

Після спорожнення тюбика дозатор слід викинути.
Лікар намагатиметься призначити якомога нижчу дозу, яку слід застосовувати найкоротший час,
який необхідний для полегшення симптомів.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Овестін надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Овестін
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
У разі випадкового проковтування крему це не становить загрози для здоров’я та життя. Проте
слід повідомити про це лікаря. Найчастішими симптомами передозування є нудота та блювота.
У жінок через кілька днів може також виникнути кровотеча з репродуктивних шляхів.
Пропуск застосування ліків Овестін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Якщо доза була пропущена, ліки слід застосувати якомога швидше, якщо тільки пропуск не було
помічено на наступний день застосування. Якщо пропуск було помічено на наступний день застосування,
слід пропустити пропущену дозу та продовжити застосування за попереднім графіком.
Необхідність проведення операції
Особи, яким планується операція, повинні повідомити хірургу, що вони застосовують ліки
Овестін. Може знадобитися припинення застосування ліків приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб
зменшити ризик утворення тромбів у крові (див. пункт 2 «Тромби у венах»). Слід запитати лікаря, коли можна буде знову почати застосовувати ліки Овестін.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Нижче наведені захворювання, які частіше спостерігаються у жінок, що застосовують ЗГТ у формі препаратів, які потрапляють
у кров, порівняно з жінками, які не застосовують ЗГТ. Ці ризики у меншій мірі стосуються препаратів, що застосовуються
вагінально, таких як препарат Овестін:

• рак яєчників
• тромбози у венах ніг або легень (венина тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам’яті, якщо ЗГТ починається після 65 років. Більше інформації про ці побічні ефекти див. у пункті 2.

Залежно від дози та чутливості пацієнтки можуть виникати такі побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість молочних залоз
• незначні кровотечі з піхви
• збільшення виділень з піхви
• нудота
• затримка рідини в тканинах, що зазвичай проявляється у вигляді набряків на щиколотках або стопах
• місцеве подразнення або свербіж
• симптоми, схожі на грип.

У більшості пацієнток ці симптоми зникають після кількох перших тижнів лікування.
Під час застосування інших препаратів ЗГТ повідомляли про такі побічні ефекти:

• запалення жовчного міхура
• різні шкірні розлади
• обесколорення шкіри, особливо на обличчі або шиї, що називають «плямами вагітності» (хлоазма)
• болючі червоні вузлики на шкірі (нодульозний еритема)
• висипання з кільцюватим почервонінням або виразками (багатоморфна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Овестін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після
«Термін придатності (EXP)» та на тюбику після «EXP».
Не зберігати при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овестін

• Діючою речовиною лікарського засобу Овестін є естріол. Один грам крему містить 1 мг естріолу.
• Інші складові: октилододеканол (Eutanol G), пальмітат цетилу, гліцерол, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, стеарат сорбітану, кислота молочна, хлоргексидину гідрохлорид, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Овестін — це біла до майже білої, однорідна, гладка маса кремоподібної консистенції зі слабким характерним запахом.
Постачається в алюмінієвій тубі з пластиковим ковпачком, з дозатором, позначеним символом відповідності CE, в картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 15 г крему в тубі.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Франції, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Франції, країні експорту: 34009 329 691 7 3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 48/24