Ovestin

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Ovestin
1 mg/g, crema vaginale
Estriolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ovestin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ovestin
3. Come usare Ovestin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovestin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ovestin e a cosa serve

Ovestin appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati terapie ormonali sostitutive (TOS) per uso vaginale. Il medicinale contiene un ormone sessuale femminile, l’estriolo (un estrogeno). Ovestin è indicato nelle donne in post-menopausa, cioè almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni naturali.
Ovestin viene utilizzato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In termini medici, questa condizione è nota come “vaginite atrofica”. Tale disturbo è causato dalla diminuzione dei livelli di estrogeni nell’organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Se le ovaie vengono rimosse chirurgicamente (intervento noto come ovariectomia) prima della menopausa, la produzione di estrogeni diminuisce rapidamente.
La carenza di estrogeni può causare secchezza e maggiore sensibilità delle pareti vaginali, provocando rapporti sessuali dolorosi, infiammazioni e prurito intenso della vagina. La carenza di estrogeni può inoltre causare sintomi di incontinenza urinaria e infezioni ricorrenti della vescica. Questi sintomi spesso migliorano con l’uso di medicinali contenenti estrogeni. Un netto miglioramento si verifica generalmente dopo alcuni giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
Ovestin agisce sostituendo l’estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, quindi l’ormone viene rilasciato direttamente nel sito in cui è necessario. Questo può alleviare la sensazione di disagio vaginale.
Il miglioramento può rendersi evidente solo dopo alcuni giorni o addirittura settimane.
Oltre alle indicazioni sopra descritte, Ovestin può essere utilizzato anche per:

• accelerare la guarigione delle ferite dopo interventi chirurgici vaginali;
• consentire una migliore valutazione del campione cervicale in donne in età post-menopausale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ovestin

Anamnesi medica e controlli regolari
L'utilizzo della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere di iniziare o proseguire tale terapia.
L'esperienza nell'uso della TOS in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste donne, il rischio associato all'utilizzo della TOS può essere diverso. È sempre necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) l'utilizzo della TOS, il medico effettuerà un'anamnesi relativa allo stato di salute della paziente e alle malattie presenti in famiglia. Potrà inoltre decidere di effettuare un esame fisico, eventualmente comprendente un esame del seno e/o un esame ginecologico vaginale.
Dopo aver iniziato l'utilizzo del medicinale Ovestin, è necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo presso il medico (almeno una volta all'anno). Durante tali controlli, si dovranno discutere con il medico i benefici e i rischi associati alla prosecuzione dell'utilizzo del medicinale Ovestin.
È necessario effettuare regolarmente controlli del seno, come raccomandato dal medico.

Quando non utilizzare il medicinale Ovestin:
Non utilizzare il medicinale Ovestin se una delle seguenti condizioni si applica alla paziente. In caso di dubbi, prima di utilizzare Ovestin, consultare il medico.

• Se la paziente è allergica all'estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „Contenuto della confezione e altre informazioni”).
• Se la paziente ha o ha avuto in passato cancro al seno o se è sospettato un tumore al seno.
• Se la paziente ha un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio il carcinoma dell'endometrio (membrana mucosa dell'utero), o se si sospetta tale tumore.
• Se la paziente presenta sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• Se la paziente presenta un eccessivo ispessimento non trattato dell'endometrio (iperplasia dell'endometrio).
• Se la paziente ha o ha avuto in passato trombosi venosa (coaguli di sangue nei vasi sanguigni), ad esempio nei vasi delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei vasi polmonari (embolia polmonare).
• Se la paziente presenta disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio: carenza di proteina C, carenza di proteina S o antitrombina).
• Se la paziente ha attualmente o ha recentemente avuto malattie causate da coaguli di sangue nei vasi arteriosi, come: infarto del miocardio,

ictus o angina pectoris.

• Se la paziente ha o ha avuto in passato malattia epatica e i risultati degli esami funzionali del fegato non sono tornati alla normalità.
• Se la paziente ha una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa geneticamente all'interno della famiglia.
  Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'utilizzo del medicinale Ovestin, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare immediatamente il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se una qualsiasi delle condizioni elencate di seguito è presente attualmente o si è verificata in precedenza, poiché durante il trattamento con Ovestin tali condizioni potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, è necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• miomatosi uterina (mioma a cellule muscolari lisce)
• crescita ectopica delle cellule dell'endometrio (endometriosi) o iperplasia endometriale in passato
• aumento del rischio di formazione di coaguli di sangue [vedere paragrafo „Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa)”]
• aumento del rischio di sviluppare tumori dipendenti dagli estrogeni (ad esempio cancro al seno in madre, sorella o nonna)
• ipertensione
• disturbi epatici, come ad esempio un tumore epatico benigno
• diabete con o senza complicanze vascolari
• calcolosi biliare
• emicrania o forte mal di testa
• malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi interni (lupus eritematoso sistemico - SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
• epilessia
• asma
• otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e provoca perdita dell'udito)
• ritenzione idrica legata a malattie cardiache o renali
• angioedema ereditario o acquisito.

Informare il medico se la paziente soffre di epatite C e sta seguendo un trattamento che include farmaci come: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina. L'assunzione contemporanea di questi farmaci con alcuni medicinali contenenti estrogeni può causare un aumento dei valori degli esami epatici (aumento dell'attività dell'enzima epatico ALT); al momento non si conosce il rischio che ciò possa verificarsi con l'utilizzo del medicinale Ovestin.
Informare il medico se durante l'utilizzo di Ovestin si notano cambiamenti nel proprio stato di salute.
È necessario interrompere l'utilizzo del medicinale Ovestin e contattare immediatamente il medico se durante il trattamento con TOS si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• una qualsiasi delle condizioni elencate nel paragrafo „Quando non utilizzare il medicinale Ovestin”
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia), che può essere un segno di malattia epatica
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, in combinazione con difficoltà respiratorie, che suggeriscono un angioedema
• aumento significativo della pressione arteriosa (possibili sintomi: mal di testa, affaticamento, vertigini)
• emicrania che si manifesta per la prima volta
• gravidanza
• sintomi indicativi di coaguli di sangue, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe
• dolore improvviso al torace
• difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo „Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa)”.

Attenzione: Il medicinale Ovestin non è un contraccettivo. Se dall'ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la paziente ha meno di 50 anni, potrebbe essere necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo. Consultare il medico.

TOS e tumori
Eccessivo ispessimento dell'endometrio (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio
L'utilizzo prolungato di TOS estrogenica in forma orale può aumentare il rischio di sviluppare cancro dell'endometrio (membrana mucosa dell'utero).
Non è chiaro se un rischio simile esista con l'uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) del medicinale Ovestin. Tuttavia, si è dimostrato che Ovestin viene assorbito in quantità molto ridotte nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.
Sanguinamenti o spotting non sono solitamente motivo di preoccupazione, ma è necessario consultare il medico. Potrebbero essere sintomi di ispessimento dell'endometrio.
Per prevenire la stimolazione dell'endometrio, non si deve superare la dose massima né assumere il medicinale per più di alcune settimane (massimo 4 settimane).

I rischi descritti di seguito si riferiscono ai medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che raggiungono il sangue. Il medicinale Ovestin, invece, viene applicato localmente nella vagina ed è assorbito in quantità molto ridotte nel sangue. È quindi meno probabile che le condizioni elencate di seguito si aggravino o ricompaiano durante l'utilizzo di Ovestin, tuttavia in caso di dubbi è necessario consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l'utilizzo del medicinale Ovestin non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non hanno mai avuto tale patologia. Non si sa se Ovestin possa essere utilizzato in modo sicuro in donne che hanno avuto il cancro al seno.
È necessario esaminare regolarmente il seno e consultare il medico se si notano cambiamenti come:

• avvallamento della pelle
• modifiche del capezzolo
• noduli visibili o palpabili.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening, come indicato dal medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'utilizzo esclusivo di TOS estrogenica è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra 50 e 54 anni che non utilizzano TOS, il cancro ovarico verrà diagnosticato in circa 2 donne su 2000 nel periodo di 5 anni. Tra le donne che utilizzano TOS per 5 anni, il cancro ovarico verrà diagnosticato in circa 3 donne su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Coaguli di sangue nelle vene (trombosi venosa)
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che utilizzano TOS rispetto a quelle che non la utilizzano, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La formazione di coaguli può avere conseguenze gravi; se un coagulo raggiunge i polmoni, può causare dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura la morte.
La probabilità di sviluppare trombosi venosa aumenta con l'età e nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni si applica alla paziente, informare il medico:

• immobilizzazione prolungata a causa di un intervento chirurgico grave, trauma o malattia (vedere anche punto 3 „Necessità di intervento chirurgico”)
• obesità marcata (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²)
• disturbi della coagulazione che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti
• trombosi venosa nelle gambe, nei polmoni o in un altro organo in un familiare stretto
• lupus eritematoso sistemico (SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo)
• malattia tumorale.

I sintomi della trombosi venosa sono riportati nel paragrafo „Quando interrompere l'utilizzo del medicinale Ovestin e contattare immediatamente il medico”.
Confronto
Tra le donne con più di 50 anni che non utilizzano TOS, mediamente da 4 a 7 su 1000 donne svilupperanno trombosi venosa nel periodo di 5 anni.
Tra le donne con più di 50 anni che hanno utilizzato TOS estrogenica per oltre 5 anni, il numero di casi sarà da 5 a 8 su 1000 donne (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Nelle donne che utilizzano esclusivamente TOS estrogenica, il rischio di sviluppare malattie cardiache non è aumentato.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che utilizzano TOS rispetto a quelle che non la utilizzano. Il numero di casi aggiuntivi di ictus associati all'utilizzo di TOS aumenta con l'età.
Confronto
Tra le donne con più di 50 anni che non utilizzano TOS, nel periodo di 5 anni si può prevedere un ictus in media in 8 su 1000 donne, mentre tra le donne della stessa età che utilizzano TOS l'incidenza è di 11 casi su 1000 donne nel periodo di 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altre condizioni
La TOS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. In merito, consultare il medico.

Ovestin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione, prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Ovestin, causando sanguinamenti irregolari. Tra questi:

• medicinali antiepilettici (ad esempio: fenobarbital, fenitoina e carbamazepina)
• medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio: rifampicina, rifabutina)
• medicinali utilizzati nell'infezione da HIV (ad esempio: nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir)
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell'utilizzo del medicinale Ovestin, poiché questo può influenzare i risultati di alcuni test.

Ovestin e alimenti e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'effetto del medicinale Ovestin.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Ovestin è destinato esclusivamente all'uso in donne in post-menopausa.
In caso di gravidanza, interrompere immediatamente l'utilizzo di Ovestin e consultare il medico.
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di utilizzare Ovestin.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'utilizzo del medicinale Ovestin non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.

Il medicinale Ovestin contiene alcool cetilico e alcool stearilico.
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come usare il medicinale Ovestin

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Nel caso di alterazioni atrofiche del tratto genito-urinario inferiore, la dose raccomandata è di
1 applicazione al giorno per le prime settimane (massimo 4 settimane), dopodiché la dose viene ridotta
gradualmente a 1 applicazione due volte alla settimana.
Per migliorare la guarigione delle ferite in donne in post-menopausa sottoposte a interventi vaginali,
la dose raccomandata è di 1 applicazione al giorno nel periodo di 2 settimane precedente l’intervento e di 1 applicazione due volte
alla settimana nel periodo di 2 settimane successivo all’intervento.
Per facilitare l’interpretazione dei risultati del tampone cervicale in donne in post-menopausa, la dose
raccomandata è di 1 applicazione ogni due giorni nella settimana precedente il prelievo del tampone.
Il medicinale Ovestin crema deve essere applicato per via intravaginale con l’applicatore, preferibilmente prima di andare
a riposare per la notte.
1 applicazione (applicatore riempito fino al segno circolare) contiene 0,5 g di crema, corrispondente a
0,5 mg di estriolo.

1. Togliere il tappo dal tubo, capovolgerlo e aprire il tubo con l’estremità appuntita.
2. Avvitare l’applicatore sul tubo. Accertarsi che lo stantuffo sia completamente inserito nell’applicatore.

3. Premere lentamente la crema nell’applicatore finché non si sente resistenza dello stantuffo (lo stantuffo si fermerà nel punto indicato da un anello rosso, come mostrato dalla freccia nell’illustrazione qui sotto).

4. Svitare l’applicatore dal tubo e rimettere il tappo sul tubo.
5. Nella posizione sdraiata, inserire l’estremità dell’applicatore con la crema profondamente nella vagina.
6. Premere lentamente l’intero contenuto della crema nella vagina utilizzando lo stantuffo.

7. Dopo l’uso, estrarre lo stantuffo dall’applicatore superando il punto di resistenza e lavare accuratamente entrambe le parti con acqua calda e sapone. Non usare detergenti. Dopo il lavaggio, risciacquare bene entrambe le parti. NON IMMERGERE L’APPLICATORE IN ACQUA CALDA O BOLLIENTE.
8. L’apparecchio può essere ricomposto inserendo lo stantuffo nell’applicatore superando il punto di resistenza.

Una volta svuotato il tubo, l’applicatore deve essere gettato via.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile, da assumere per il periodo più breve necessario
per alleviare i sintomi presenti.
Se ha l’impressione che l’effetto del medicinale Ovestin sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al
medico.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Ovestin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga immediatamente al medico
o al farmacista.
L’ingestione della crema non rappresenta un pericolo per la salute o la vita. Tuttavia,
è necessario informare il medico. I sintomi di sovradosaggio sono generalmente nausea e vomito.
Nelle donne, dopo alcuni giorni, può inoltre verificarsi un sanguinamento vaginale.
Dimenticanza di un’applicazione di Ovestin
Non usi una doppia dose per compensare l’applicazione dimenticata.
Se dimentica un’applicazione, la applichi il prima possibile, a meno che non si accorga della dimenticanza il giorno dell’applicazione successiva. Se la dimenticanza viene notata il giorno dell’applicazione successiva, ometta la dose non assunta e continui con il regime precedentemente stabilito.
Necessità di un intervento chirurgico
Le persone sottoposte a intervento chirurgico devono informare il chirurgo che stanno assumendo il medicinale
Ovestin. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento circa 4-6 settimane prima dell’intervento per ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni nelle vene”). Chieda al medico quando potrà riprendere l’uso di Ovestin.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Le seguenti malattie sono riportate più frequentemente in donne che assumono terapie ormonali sostitutive (HTZ) sotto forma di medicinali che entrano in circolo rispetto a donne che non assumono HTZ. Questi rischi sono minori con medicinali somministrati per via intravaginale, come il medicinale Ovestin:

• cancro dell'ovaio
• coaguli di sangue nelle vene delle gambe o nei polmoni (malattia tromboembolica venosa)
• ictus
• possibile perdita di memoria se l'HTZ viene iniziata dopo i 65 anni di età. Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, vedere punto 2.

A seconda delle dosi utilizzate e della sensibilità della paziente, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore e aumento della sensibilità del seno
• lievi sanguinamenti vaginali
• aumento delle secrezioni vaginali
• nausea
• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestata come gonfiore alle caviglie o ai piedi
• irritazione o prurito localizzati
• sintomi simil-influenzali.

In gran parte delle pazienti, questi sintomi scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.
Durante l'uso di altri medicinali con HTZ sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

• infiammazione della cistifellea (colecistite)
• diversi disturbi della pelle
• decolorazione della pelle, specialmente sul viso o sul collo, nota come "maschera della gravidanza" (cloasma)
• noduli rossi dolorosi sulla pelle (eritema nodoso)
• eruzioni cutanee con arrossamento a forma di cerchio o ulcere (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso di questo medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ovestin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno dopo
„Scadenza (EXP)” e sul tubo dopo „EXP”.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ovestin

• La sostanza attiva di Ovestin è l'estriolo. Un grammo di crema contiene 1 mg di estriolo.
• Altri componenti sono: ottildodecanolo (Eutanol G), palmitato di cetyl, glicerolo, alcol cetilico, alcol stearilico, polisorbato 60, stearato di sorbitano, acido lattico, cloridrato di clorhexidina, idrossido di sodio, acqua purificata.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Ovestin è una massa bianca o quasi bianca, omogenea, liscia, di consistenza cremosa e con un debole odore caratteristico.
Viene fornito in un tubo di alluminio con tappo in plastica, insieme a un applicatore contrassegnato dal marchio di conformità CE, contenuto in una scatola di cartone.
Confezione: 15 g di crema in un tubo.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublino 24
Irlanda
Produttore
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 329 691 7 3
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 48/24