Ovestin

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Ovestin
1 mg/g, crema vaginal
Estriolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ovestin
3. Cómo usar Ovestin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovestin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal.
Este medicamento contiene una hormona sexual femenina llamada estriol (estrogeno). Ovestin se utiliza en mujeres postmenopáusicas, al menos 12 meses después de la última menstruación natural.
Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas vaginales de la menopausia, tales como sequedad o irritación. En términos médicos, esta afección se denomina «vaginitis atrófica». Esta condición se debe a la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo y ocurre de forma natural tras la menopausia.
Si los ovarios se extirpan quirúrgicamente antes de la menopausia (procedimiento conocido como ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye muy rápidamente.
La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad de las paredes vaginales, lo que puede causar relaciones sexuales dolorosas, así como inflamación e intenso picor vaginal. La falta de estrógenos también puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrente. Estos síntomas suelen mejorar tras el tratamiento con medicamentos que contienen estrógenos. Una mejoría notable suele observarse tras varios días o semanas de tratamiento.
Ovestin actúa sustituyendo el estrógeno que normalmente producen los ovarios femeninos. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente donde se necesita. Esto puede aliviar la molestia en la vagina.
La mejoría puede notarse tras varios días o incluso semanas.
Además de las indicaciones descritas anteriormente, Ovestin también puede utilizarse para:

• acelerar la cicatrización de heridas tras intervenciones quirúrgicas vaginales
• facilitar la evaluación precisa del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ovestin

Historia clínica y revisiones periódicas
La utilización de la terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si iniciar o continuar con este tratamiento.
La experiencia con el tratamiento en mujeres con menopausia precoz (por insuficiencia ovárica o tras cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de la THS puede ser diferente. Siempre debe consultarse con el médico.
Antes de comenzar (o reanudar) el tratamiento con THS, el médico realizará una historia clínica completa sobre el estado de salud de la paciente y las enfermedades familiares. También puede decidir realizar un examen físico, incluyendo, si es necesario, un examen mamario y (o) un examen ginecológico por vía vaginal.
Una vez iniciado el tratamiento con Ovestin, debe acudirse regularmente a visitas de control con el médico (al menos una vez al año). Durante estas revisiones, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos asociados a la continuación del tratamiento con Ovestin.
Debe realizarse periódicamente controles mamarios según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin:
No debe utilizarse Ovestin si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico antes de utilizar Ovestin.

Ovestin no debe utilizarse:

• si la paciente tiene alergia al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6, „Contenido del envase y otra información”).
• si la paciente padece o ha padecido cáncer de mama o si existe sospecha de cáncer de mama.
• si la paciente padece un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si existe sospecha de este tipo de tumor.
• si la paciente presenta sangrado vaginal de causa desconocida.
• si la paciente tiene un engrosamiento excesivo no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
• si la paciente padece o ha padecido trombosis venosa (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos pulmonares (embolismo pulmonar).
• si la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (tales como: deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• si la paciente padece o ha padecido recientemente enfermedades causadas por coágulos sanguíneos en los vasos arteriales, tales como: infarto de miocardio,
  ictus o angina de pecho.
• si la paciente padece o ha padecido enfermedad hepática y los resultados de las pruebas funcionales hepáticas no han regresado a la normalidad.
• si la paciente padece una enfermedad sanguínea rara llamada „porfiria”, que es hereditaria en la familia.
  Si cualquiera de los estados mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Ovestin, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe contactarse sin demora con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informarse al médico si cualquiera de los siguientes estados afecta actualmente o ha afectado previamente a la paciente, ya que durante el tratamiento con Ovestin estos síntomas podrían reaparecer o empeorar. Si esto ocurre, debe acudirse con mayor frecuencia a las revisiones médicas:

• miomas uterinos (leiomiomas)
• crecimiento de células del revestimiento endometrial fuera del útero (endometriosis) o hiperplasia endometrial previa (crecimiento excesivo del revestimiento interno del útero)
• riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos [ver apartado „Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)”]
• riesgo aumentado de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• hipertensión
• trastornos hepáticos, tales como un tumor benigno del hígado
• diabetes con o sin complicaciones vasculares
• cálculos biliares
• migraña o dolor de cabeza severo
• enfermedad del sistema inmunológico que afecta a múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con alteraciones cutáneas en todo el cuerpo)
• epilepsia
• asma
• otosclerosis (enfermedad que afecta a la membrana timpánica y causa pérdida auditiva)
• retención de líquidos relacionada con enfermedades del corazón o riñones
• angioedema hereditario o adquirido.

Debe informarse al médico si la paciente padece hepatitis C y está recibiendo tratamiento con medicamentos como: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina. La administración simultánea de estos medicamentos junto con otros que contienen estrógenos puede provocar un aumento en los resultados de las pruebas de función hepática (incremento de la actividad de la enzima hepática ALT); actualmente, el riesgo de que esto ocurra con Ovestin es desconocido.
Debe informarse al médico si durante el tratamiento con Ovestin la paciente nota cualquier cambio en su estado.
Debe interrumpirse el uso de Ovestin y contactarse inmediatamente con el médico si durante el tratamiento con THS aparece alguno de los siguientes síntomas:

• cualquiera de los estados mencionados en el apartado „Cuándo no debe utilizarse Ovestin”
• coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular (ictericia), que puede ser signo de enfermedad hepática
• hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar o urticaria, junto con dificultad para respirar, lo que sugiere angioedema.
• aumento significativo de la presión arterial (posibles síntomas: dolor de cabeza, fatiga, mareos)
• dolores de cabeza tipo migraña que aparecen por primera vez
• embarazo
• síntomas que indiquen la formación de coágulos sanguíneos, tales como:
• hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
• dolor repentino en el pecho
• dificultad para respirar. Más información en el apartado „Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)”.

Advertencia: Ovestin no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la paciente tiene menos de 50 años, puede ser necesario utilizar un método adicional de prevención del embarazo. Consulte con su médico.

THS y tumores
Engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento uterino (cáncer de endometrio)
El uso prolongado de THS con estrógenos solos en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer del revestimiento uterino (endometrio).
No está claro si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.
El sangrado o manchado no suele ser motivo de preocupación, pero debe consultarse con el médico, ya que podría ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe superarse la dosis máxima ni administrarse durante más de algunas semanas (máximo 4 semanas).

Los riesgos descritos a continuación se refieren a medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que alcanzan la circulación sanguínea. Sin embargo, Ovestin se aplica localmente en la vagina y se absorbe en muy pequeñas cantidades en la sangre. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el uso de Ovestin, pero en caso de duda, debe consultarse con el médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Ovestin no aumenta el riesgo de desarrollar cáncer de mama en mujeres que nunca han padecido esta enfermedad. No se sabe si Ovestin puede utilizarse de forma segura en mujeres que han padecido cáncer de mama.
Debe realizarse revisiones mamarias regulares y debe consultarse con el médico si se observan cambios como:

• retracción de la piel
• cambios en el pezón
• cualquier bulto visible o palpable.

Además, se recomienda realizar mamografías de detección según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro – mucho menos frecuente que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solos se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón o el sistema circulatorio
Coágulos sanguíneos en venas (trombosis venosa)
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La formación de coágulos sanguíneos puede tener consecuencias graves, y si el coágulo llega a los pulmones puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar trombosis venosa aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de estas situaciones afecta a la paciente, debe informarse al médico:

• inmovilización prolongada debido a cirugía mayor, lesión o enfermedad (ver también apartado 3 „Necesidad de cirugía”)
• obesidad marcada (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
• trastornos de la coagulación que requieren tratamiento prolongado con anticoagulantes
• trombosis venosa en extremidades, pulmón u otro órgano en un familiar cercano
• lupus eritematoso sistémico (SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con alteraciones cutáneas en todo el cuerpo)
• enfermedad oncológica.

Los síntomas de trombosis se describen en el apartado „Cuándo debe interrumpirse el uso de Ovestin y debe contactarse inmediatamente con el médico”.
Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años.
En mujeres mayores de 50 años que han usado THS con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan THS con estrógenos solos, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no aumenta.

Ictus
El riesgo de sufrir un ictus es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de ictus relacionados con el uso de THS aumenta con la edad.
Comparación
En mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que 8 de cada 1000 mujeres sufran un ictus en un período de 5 años. En mujeres del mismo grupo de edad que usan THS, la cifra es de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros estados
La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. En este sentido, debe consultarse con el médico.

Ovestin y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ovestin, lo que puede provocar sangrados irregulares. Entre ellos se incluyen:

• medicamentos antiepilépticos (tales como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (tales como: rifampicina, rifabutina)
• medicamentos utilizados en la infección por VIH (tales como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• productos herbales que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Pruebas de laboratorio
Si es necesario realizar análisis de sangre, debe informarse al médico o al personal del laboratorio que se está utilizando Ovestin, ya que este medicamento puede influir en los resultados de algunas pruebas.

Ovestin, alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la acción de Ovestin.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Ovestin está destinado exclusivamente para uso en mujeres posmenopáusicas.
Si se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ovestin y debe consultarse con el médico.
Las mujeres que amamantan deben consultar con el médico antes de utilizar Ovestin.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Ovestin no debería afectar a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Ovestin contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico.
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Ovestin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En el caso de alteraciones atróficas del tracto urogenital inferior, la dosis recomendada es de
1 aplicación al día durante las primeras semanas (máximo 4 semanas), tras lo cual la dosis se reduce
progresivamente a 1 aplicación dos veces por semana.
Para mejorar la cicatrización después de intervenciones quirúrgicas vaginales en mujeres posmenopáusicas, la dosis recomendada es de 1 aplicación diaria durante las 2 semanas previas a la intervención y de 1 aplicación dos veces por semana durante las 2 semanas posteriores a la intervención.
Con el fin de facilitar la interpretación de los resultados del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas, la dosis recomendada es de 1 aplicación cada dos días durante la semana previa a la toma de la muestra.
El medicamento Ovestin crema debe aplicarse por vía vaginal con ayuda de un aplicador, preferiblemente antes de acostarse.
1 aplicación (aplicador llenado hasta la marca circular) contiene 0,5 g de crema, lo que equivale a
0,5 mg de estriol.

1. Retire la tapa del tubo, inviértala y utilice su extremo afilado para abrir el tubo.
2. Enrosque el aplicador al tubo. Asegúrese de que el émbolo esté completamente insertado en el aplicador.

3. Presione lentamente la crema hacia el aplicador hasta que sienta resistencia del émbolo (el émbolo se detendrá en la posición indicada por el anillo rojo señalado con flechas en la figura siguiente).

4. Desenrosque el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.
5. En posición acostada, introduzca la punta del aplicador con la crema profundamente en la vagina.
6. Presione lentamente todo el contenido de la crema en la vagina utilizando el émbolo.

7. Tras su uso, retire el émbolo del aplicador superando el punto de resistencia y lave cuidadosamente ambas partes con agua tibia y jabón. No utilice detergentes. Después del lavado, enjuague bien ambas piezas. NO SUMERJA EL APLICADOR EN AGUA CALIENTE NI EN AGUA HIRVIENDO.
8. El dispositivo puede volver a montarse insertando el émbolo en el aplicador hasta superar el punto de resistencia.

Una vez vaciado el tubo, el aplicador debe desecharse.
El médico tratará de recetar la dosis más baja posible, que debe administrarse durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas presentes.
Si considera que el efecto del medicamento Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ovestin
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
La ingestión accidental de la crema no representa un riesgo para la salud ni la vida. No obstante, debe informarse al médico. Los síntomas de sobredosis suelen ser náuseas y vómitos.
En mujeres, tras varios días, también puede aparecer sangrado vaginal.

Olvido de una aplicación de Ovestin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible, salvo que el olvido se advierta al día siguiente de la aplicación programada. Si el olvido se advierte el día de la siguiente aplicación, debe omitirse la dosis no administrada y continuar con el esquema previamente establecido.

Necesidad de someterse a una operación
Las personas que deban someterse a una intervención quirúrgica deben informar al cirujano de que están utilizando el medicamento Ovestin. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el punto 2 "Coágulos sanguíneos en las venas"). Consulte al médico cuándo podrá reanudar el tratamiento con Ovestin.

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Las siguientes enfermedades se notifican con más frecuencia en mujeres que utilizan terapia de hormonas tiroideas (HTZ) en forma de medicamentos que pasan a la sangre, en comparación con mujeres que no utilizan HTZ. Estos riesgos son menores con medicamentos administrados por vía vaginal, como el medicamento Ovestin:

• cáncer de ovario
• coágulos de sangre en las venas de las piernas o los pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• ictus
• posible pérdida de memoria si el tratamiento con HTZ comienza después de los 65 años. Para más información sobre estos efectos adversos, véase el apartado 2.

Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad de la paciente, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y mayor sensibilidad en los senos
• ligero sangrado vaginal
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que suele manifestarse como hinchazón en los tobillos o los pies
• irritación local o picor
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento.
Durante el uso de otros medicamentos con HTZ se han notificado los siguientes efectos adversos:

• inflamación de la vesícula biliar
• diversos trastornos de la piel
• decoloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello, conocida como "manchas del embarazo" (cloasma)
• nódulos dolorosos y rojos en la piel (eritema nudoso)
• erupción con enrojecimiento en forma de diana o úlceras (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo tras
«Fecha de caducidad (EXP)» y en el tubo tras «EXP».
No conservar a una temperatura superior a 25 °C. No congelar.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovestin

• La sustancia activa de Ovestin es el estriol. Un gramo de crema contiene 1 mg de estriol.
• Los demás componentes son: octildodecanol (Eutanol G), palmitato de cetyl, glicerol, alcohol cetílico, alcohol esteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitano, ácido láctico, clorhidrato de clorhexidina, hidróxido de sodio, agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ovestin es una masa blanca a casi blanca, homogénea, suave, de consistencia cremosa y con un olor débil y característico.
Se suministra en un tubo de aluminio con tapón de plástico, acompañado de un aplicador marcado con el símbolo de conformidad CE, todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 15 g de crema en tubo.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Francia, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda
Fabricante
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Francia, país de exportación: 34009 329 691 7 3
Número de autorización de importación paralela: 48/24