Овестин

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните вкладыш, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Овестин
1 мг/г, крем вагинальный
Эстриол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением лекарства, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было прочитать его повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое лекарственный препарат Овестин и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Овестин
3. Как применять лекарственный препарат Овестин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Овестин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Овестин и для чего он применяется

Лекарственный препарат Овестин относится к группе препаратов, называемых гормональной заместительной терапией (ГЗТ) для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон — эстриол (эстроген). Препарат Овестин применяется у женщин в постменопаузе, не менее чем через 12 месяцев после прекращения естественных менструаций. Препарат Овестин применяется для облегчения менопаузальных симптомов во влагалище, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением концентрации эстрогенов в организме и возникает естественным образом после менопаузы.
Если перед наступлением менопаузы были хирургически удалены яичники (операция, называемая овариэктомией), выработка эстрогенов резко снижается.
Дефицит эстрогенов может вызвать сухость и повышенную чувствительность стенок влагалища, что приводит к болезненным половым актам, а также к возникновению воспалений и усиленного зуда влагалища. Дефицит эстрогенов может также вызывать симптомы недержания мочи и рецидивирующие циститы. Эти симптомы часто исчезают после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.
Препарат Овестин действует путём замещения эстрогена, который в норме вырабатывается яичниками женщины. Препарат вводится вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить чувство дискомфорта во влагалище.
Улучшение может стать заметным только через несколько дней или даже недель.
Помимо указанных выше показаний, препарат Овестин может также применяться:

• для ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, перенесших влагалищные операции;
• для точной оценки мазка шейки матки у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Овестин

Медицинский осмотр и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с риском, который необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении гормональной заместительной терапии.
Опыт лечения женщин, у которых диагностирована преждевременная менопауза (вследствие недостаточности яичников или после хирургического вмешательства), ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Всегда следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач проведёт опрос о состоянии здоровья пациентки и заболеваниях, имевшихся у членов семьи. Врач также может принять решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров (не реже одного раза в год). Во время контрольного осмотра следует обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением применения препарата Овестин.
Необходимо регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять препарат Овестин:
Препарат Овестин не следует применять, если у пациентки имеет место любая из перечисленных ниже ситуаций. В случае неуверенности перед применением препарата Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не следует применять препарат Овестин:

• если у пациентки имеется аллергия на эстриол или любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6 «Состав упаковки и другая информация»).
• если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак молочной железы или если подозревается рак молочной железы.
• если у пациентки имеется гормонозависимая опухоль, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или подозревается такая опухоль.
• если у пациентки имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• если у пациентки имеется не леченная гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки).
• если у пациентки в настоящее время имеются или ранее имелись тромбы в кровеносных сосудах (венозная тромбозия), например, в сосудах нижних конечностей (глубокий венозный тромбоз) или в лёгочных сосудах (тромбоэмболия лёгочной артерии).
• если у пациентки имеются нарушения свёртывания крови (например, дефицит белка С, дефицит белка S или антитромбина).
• если у пациентки в настоящее время или недавно имелись заболевания, вызванные тромбами в артериях, такие как: инфаркт миокарда,

инсульт или стенокардия.

• если у пациентки имеется или ранее наблюдалась болезнь печени, и показатели функциональных проб печени не вернулись к норме.
• если у пациентки имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия», передающееся по наследству в семье.
  Если какой-либо из перечисленных выше состояний впервые появился во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить его применение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время имеется или ранее наблюдалось любое из следующих состояний, поскольку во время применения препарата Овестин эти симптомы могут повториться или усилиться. В этом случае необходимо чаще посещать врача для контрольных осмотров:

• миома матки (гладкомышечная опухоль)
• рост клеток слизистой оболочки матки (эндометрия) за пределами матки (эндометриоз) или ранее наблюдавшаяся чрезмерная пролиферация слизистой оболочки полости матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в крови [см. раздел «Тромбы в венах (венозный тромбоз)»]
• повышенный риск развития гормонозависимой опухоли (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• гипертония
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без сосудистых осложнений
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильная головная боль
• системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько внутренних органов (системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• эпилепсия
• астма
• болезнь, поражающая барабанную перепонку и вызывающая нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек
• наследственная и приобретённая ангионевротическая крапивница.

Следует сообщить врачу, если у пациентки диагностирован гепатит С и она проходит лечение, включающее такие препараты, как: омбитасвир/парадитапревир/ритонавир и далатасвир, применяемые с рибавирином или без него. Совместный приём этих препаратов с некоторыми лекарствами, содержащими эстрогены, может привести к повышению показателей функциональных проб печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ); риск возникновения этого явления при применении препарата Овестин в настоящее время неизвестен.
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит какие-либо изменения в своём состоянии.
Необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ появится любой из следующих симптомов:

• любое из состояний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Овестин»
• пожелтение кожи и склер глаз (желтуха), что может быть признаком заболевания печени
• отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или крапивница, в сочетании с затруднением дыхания, что может указывать на ангионевротический отёк
• значительное повышение артериального давления (возможные симптомы: головная боль, усталость, головокружение)
• впервые возникшие головные боли, напоминающие мигрень
• беременность
• симптомы, указывающие на образование тромбов в крови, такие как:
• болезненный отёк и покраснение ног
• внезапная боль в груди
• затруднение дыхания. Дополнительная информация приведена в разделе «Тромбы в венах (венозный тромбоз)».

Внимание: Препарат Овестин не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или пациентке менее 50 лет, может потребоваться применение дополнительного метода предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли
Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Длительное применение исключительно эстрогеновой ГЗТ в форме таблеток может увеличивать риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Овестин. Однако установлено, что препарат Овестин всасывается в кровь в очень незначительных количествах, и поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровотечение или мажущие выделения обычно не являются поводом для беспокойства, но необходимо проконсультироваться с врачом. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Для предотвращения стимуляции эндометрия не следует превышать максимальную дозу и применять её дольше нескольких недель (максимум 4 недели).

Описанные ниже риски относятся к препаратам, применяемым при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые попадают в кровь. Однако препарат Овестин применяется местно во влагалище и всасывается в кровь в очень незначительных количествах. Менее вероятно, что перечисленные ниже состояния усилятся или повторятся при применении препарата Овестин, однако при наличии каких-либо сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные свидетельствуют, что применение препарата Овестин не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Овестин у женщин, ранее болевших раком молочной железы.
Следует регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении каких-либо изменений, таких как:

• втяжение кожи
• изменения сосков
• любые видимые или ощутимые уплотнения.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение исключительно эстрогеновой ГЗТ связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 из 2000 женщин (то есть примерно 1 дополнительный случай).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение
Тромбы в венах (венозный тромбоз)
Риск образования тромбов в венах примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, которые не проходят такую терапию, особенно в первый год лечения.
Образование тромбов в венах может иметь серьёзные последствия, а если тромб попадает в лёгкие, это может вызвать боль в груди, одышку, потерю сознания или даже смерть.
Вероятность образования тромбов в венах увеличивается с возрастом, а также при наличии следующих состояний. Если у пациентки имеет место любое из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу:

• длительная иммобилизация вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также пункт 3 «Необходимость проведения операции»)
• значительный избыточный вес (индекс массы тела более 30 кг/м²)
• нарушения свёртываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтов
• тромбоз сосудов нижних конечностей, лёгких или другого органа у близкого родственника
• системная красная волчанка (англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• онкологическое заболевание.

Симптомы венозного тромбоза указаны в разделе «Когда необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу».
Сравнение
У женщин старше 50 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет у 4–7 из 1000 женщин можно ожидать развития венозного тромбоза.
У женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, количество случаев составит 5–8 из 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих исключительно эстрогеновую ГЗТ, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск развития инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с женщинами, которые не проходят такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.
Сравнение
У женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет можно ожидать развития инсульта у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГЗТ, этот показатель составляет 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие состояния
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные, указывающие на повышенный риск потери памяти у женщин, которые начинают применение ГЗТ после 65 лет. В этом вопросе следует проконсультироваться с врачом.

Взаимодействие препарата Овестин с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые она планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Овестин, что может привести к нерегулярным кровотечениям. К ним относятся следующие препараты:

• противоэпилептические препараты (например: фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (например: рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (например: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• фитопрепараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Лабораторные исследования
Если возникнет необходимость сдачи лабораторных анализов крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин и приём пищи и жидкости
Приём пищи и жидкости не влияет на действие препарата Овестин.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Овестин предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе.
При наступлении беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Овестин не должно оказывать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Препарат Овестин содержит цетиловый спирт и стеариловый спирт.
Препарат может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Овестин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
При атрофических изменениях нижних отделов мочеполового тракта рекомендуемая доза составляет
1 применение в день в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают
до 1 применения два раза в неделю.
Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, которым проводились вагинальные процедуры,
рекомендуемая доза составляет 1 применение в день в течение 2 недель до процедуры и 1 применение два раза
в неделю в течение 2 недель после процедуры.
Для облегчения интерпретации результатов мазка с шейки матки у женщин в постменопаузе рекомендуемая
доза составляет 1 применение через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.
Крем Овестин следует применять интравагинально с помощью аппликатора, предпочтительно перед ночным отдыхом.
1 применение (аппликатор, заполненный до отметки в виде кружка) содержит 0,5 г крема, что соответствует
0,5 мг эстриола.

1. Снимите колпачок с тюбика, переверните и откройте тюбик острым концом.
2. Навинтите аппликатор на тюбик. Убедитесь, что поршень полностью вставлен в аппликатор.

3. Медленно выдавливайте крем в аппликатор, пока не почувствуете сопротивление поршня (поршень остановится в месте, отмеченном красной окантовкой, указанной стрелками на рисунке ниже).

4. Отвинтите аппликатор от тюбика и снова наденьте колпачок на тюбик.
5. В положении лёжа введите наконечник аппликатора с кремом глубоко во влагалище.
6. Медленно введите всё содержимое крема во влагалище с помощью поршня.

7. После использования необходимо извлечь поршень из аппликатора, преодолев точку сопротивления, и тщательно промыть обе части в тёплой воде с мылом. Не используйте моющие средства. После мытья обе части следует хорошо ополоснуть. НЕ ПОГРУЖАЙТЕ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.
8. Устройство можно снова собрать, вставив поршень в аппликатор так, чтобы преодолеть точку сопротивления.

После опустошения тюбика аппликатор следует выбросить.
Лечащий врач постарается назначить максимально низкую дозу, которую следует применять кратчайшим курсом, необходимым для облегчения симптомов.
Если вы почувствуете, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата Овестин в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу
или фармацевту.
При случайном проглатывании крема это не представляет угрозы для здоровья и жизни. Тем не менее,
об этом следует сообщить врачу. Симптомами передозировки чаще всего являются тошнота и рвота.
У женщин через несколько дней также может возникнуть кровотечение из половых путей.
Пропуск применения препарата Овестин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Если доза была пропущена, препарат следует применить как можно скорее, если только пропуск не был замечен в день следующего применения. Если пропуск был замечен в день следующего применения, следует пропустить пропущенную дозу и продолжить применение по ранее установленной схеме.
Необходимость проведения операции
Люди, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они используют препарат Овестин.
Может потребоваться прекратить применение препарата примерно за 4–6 недель до операции, чтобы уменьшить риск образования тромбов крови (см. пункт 2 «Тромбы в венах»). Следует спросить врача, когда можно будет возобновить применение препарата Овестин.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следующие заболевания чаще сообщаются у женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в виде препаратов, поступающих в кровь, по сравнению с женщинами, не принимающими ГЗТ. Эти риски в меньшей степени касаются препаратов, применяемых вагинально, таких как препарат Овестин:

• рак яичников
• тромбозы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия)
• инсульт
• возможная потеря памяти, если ГЗТ начата после 65 лет. Дополнительная информация об этих побочных действиях — в пункте 2.

В зависимости от применяемых доз и чувствительности пациентки могут возникнуть следующие побочные действия:

• отек и повышенная чувствительность молочных желез
• незначительные кровянистые выделения из влагалища
• увеличение количества вагинальных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся отеками лодыжек или стоп
• местное раздражение или зуд
• гриппоподобные симптомы.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают по истечении нескольких первых недель лечения.
При применении других препаратов ГЗТ сообщалось о следующих побочных действиях:

• воспаление желчного пузыря
• различные нарушения кожи
• обесцвечивание кожи, особенно на лице или шее, известное как «маска беременности» (хлоазма)
• болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
• высыпания с круглыми покраснениями или язвами (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзимские 181C
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Овестин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке после
«Срок годности (EXP)» и на тюбике после «EXP».
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Необходимо проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Овестин

• Действующим веществом препарата Овестин является эстриол. Один грамм крема содержит 1 мг эстриола.
• Вспомогательные вещества: октилододеканол (Eutanol G), пальмитат цетила, глицерол, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, сорбитан стеарат, молочная кислота, хлоргексидина гидрохлорид, гидроксид натрия, очищенная вода.

Как выглядит лекарство и что содержит упаковка
Лекарство Овестин представляет собой белую или почти белую, однородную, гладкую массу кремообразной консистенции со слабым характерным запахом.
Выпускается в алюминиевой тубе с пластиковой крышкой-дозатором и аппликатором, маркированным символом соответствия СЕ, в картонной пачке.
Размер упаковки: 15 г крема в тубе.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю или параллельному импортеру.

Ответственный держатель во Франции, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ирландия

Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Германия

Параллельный импортер:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Польша

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Zbąszyńska 3
91-342 Лодзь
Польша

Номер разрешения на обращение во Франции, стране экспорта: 34009 329 691 7 3
Номер разрешения на параллельный импорт: 48/24