Овестін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Овестін (Синапауза-Е), 1 мг/г, крем вагінальний
Естріол
Овестін і Синапауза-Е — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Овестін
3. Як застосовувати лікарський засіб Овестін
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Овестін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Овестін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Овестін належить до групи засобів, які називаються гормональна замісна терапія (ГЗТ) для вагінального застосування. Засіб містить жіночий статевий гормон естріол (естроген). Овестін застосовують у жінок після менопаузи, не менше ніж через 12 місяців після припинення природних менструацій.
Овестін застосовують для полегшення симптомів менопаузи у вагіні, таких як сухість або подразнення. У медичній термінології цей стан називається «атрофічний вагініт». Він спричинений зниженням рівня естрогенів у організмі і виникає природним чином після менопаузи.
Якщо під час менопаузи хірургічно видалені яєчники (операція, яку називають оваріектомією), вироблення естрогенів дуже швидко зменшується.
Дефіцит естрогенів може призводити до сухості та підвищеної чутливості стінок піхви, що є причиною болю під час статевого акту, а також запалень і сильного свербіння піхви. Дефіцит естрогенів може також спричиняти симптоми недержання сечі та рецидивуючий цистит. Ці порушення часто зникають після застосування лікарських засобів, що містять естрогени. Покращення зазвичай помітне вже через кілька днів або тижнів після початку лікування.
Овестін діє шляхом заміщення естрогену, який зазвичай виробляється яєчниками жінки. Засіб застосовують вагінально, тобто гормон вивільняється там, де він потрібен. Це може полегшити дискомфорт, який відчувається у піхві.
Покращення може стати помітним лише через кілька днів або навіть тижнів.
Крім описаних вище показань, вагінальний крем Овестін також може застосовуватися для:

• прискорення загоєння післяопераційних ран у жінок, які перенесли операції на піхві
• точнішої оцінки мазку шийки матки у жінок у постменопаузі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Овестін

Анамнез захворювань та регулярні контрольні обстеження
Застосування гормональної замісної терапії (ГЗТ) пов’язане з ризиком, який слід враховувати при прийнятті рішення про початок або
продовження терапії.
Досвід лікування жінок з передчасною менопаузою (внаслідок недостатності яєчників або після хірургічного втручання) обмежений. У жінок з
передчасною менопаузою ризик, пов’язаний з застосуванням ГЗТ, може відрізнятися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем.
Перед початком (або відновленням) застосування ГЗТ лікар збирає анамнез щодо стану здоров’я пацієнтки та захворювань у родині. Може також бути прийняте рішення про проведення
фізичного обстеження з урахуванням, за необхідності, обстеження молочних залоз і (або) гінекологічного обстеження через піхву.
Після початку застосування лікарського засобу Овестін слід регулярно відвідувати лікаря
(щонайменше раз на рік). Під час контролю слід обговорити з лікарем переваги та ризики,
пов’язані з продовженням терапії лікарським засобом Овестін.
Слід регулярно проходити обстеження молочних залоз згідно з рекомендаціями лікаря.
Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін
Лікарський засіб Овестін не слід застосовувати, якщо хоча б одна з наведених нижче ситуацій стосується
пацієнтки. У разі невпевненості перед застосуванням лікарського засобу Овестін слід проконсультуватися з лікарем.
Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін:

• Якщо пацієнтка має алергію на естріол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
• Якщо наразі є або була раніше рак молочної залози або існує підозра на рак молочної залози.
• Якщо є естрогенозалежний пухлинний процес, наприклад, рак ендометрію (внутрішнього шару матки), або існує підозра на такий пухлинний процес.
• Якщо є кровотеча з піхви невідомого походження.
• Якщо є не ліковане надмірне потовщення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію).
• Якщо наразі або колись у минулому були тромби в судинах (венозна тромбоза), наприклад, у судинах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоза) або у судинах легень (легенева емболія).
• Якщо є порушення згортання крові (наприклад: дефіцит білка С, дефіцит білка S або антитромбіну).
• Якщо наразі або нещодавно були захворювання, пов’язані з наявністю тромбів у артеріях, такі як: інфаркт міокарда, інсульт або стенокардія.
• Якщо наразі є або колись у минулому було захворювання печінки, а результати тестів функції печінки не повернулися до норми.
• Якщо є рідкісне захворювання крові, яке називається «порфірія» і яке успадковується в родині.

Якщо будь-який із наведених вище станів здоров’я виник вперше під час
застосування лікарського засобу Овестін, слід негайно припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід повідомити лікаря, якщо будь-який із наведених нижче станів
є наразі або був раніше у пацієнтки, оскільки під час
застосування лікарського засобу Овестін симптоми можуть повернутися або посилитися. Якщо це відбудеться, слід частіше
відвідувати лікаря:

• міома матки (лейоміома)
• ріст клітин внутрішнього шару матки (ендометріоз) або минулий надмірний ріст внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію)
• підвищений ризик утворення тромбів у судинах [див. розділ «Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)»]
• підвищений ризик розвитку естрогенозалежного пухлинного процесу (наприклад, рак молочної залози у матері, сестри або бабусі)
• гіпертонія
• захворювання печінки, такі як доброякісна пухлина печінки
• цукровий діабет з або без ураження судин
• жовчнокам’яна хвороба
• мігрень або сильний головний біль
• захворювання імунної системи, що вражає багато внутрішніх органів (системний червоний вовчак — англ. SLE; хронічне захворювання сполучної тканини з ураженням шкіри по всьому тілу)
• епілепсія
• астма
• хвороба, що вражає слухову кісточку і призводить до порушення слуху (отосклероз)
• затримка рідини в організмі, пов’язана з захворюваннями серця або нирок.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і проходить лікування
засобами, такими як: омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір, які застосовуються з
рібавірином або без нього. Одночасне застосування цих ліків із деякими іншими засобами, що містять
естрогени, може призводити до підвищення показників функціональних тестів печінки (збільшення
активності печінкового ферменту АЛТ); ризик, що це станеться після застосування лікарського засобу Овестін, наразі невідомий.
Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування лікарського засобу Овестін пацієнтка помічає будь-які
зміни у своєму стані.
Слід припинити застосування лікарського засобу Овестін і негайно звернутися до лікаря, якщо під час
застосування ГЗТ виник будь-який із наведених станів:

• будь-яке із захворювань, зазначених у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Овестін»
• жовтяниця шкіри та склер очей (жовтяниця), що може бути ознакою захворювання печінки
• значне підвищення артеріального тиску (що може проявлятися головним болем, втомою, запамороченням)
• головний біль типу мігрені, що вперше виник
• вагітність
• виникнення симптомів, що свідчать про утворення тромбів у судинах, такі як:
  • болючий набряк і почервоніння ніг
  • раптовий біль у грудній клітці
  • проблеми з диханням. Додаткову інформацію наведено в розділі «Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)».

Увага: Лікарський засіб Овестін не є засобом контрацепції. Якщо з останньої менструації пройшло
менше 12 місяців або жінці ще не виповнилося 50 років, слід застосовувати контрацепцію, щоб уникнути
вагітності. Слід проконсультуватися з лікарем.
ГЗТ та пухлинні захворювання
Надмірне потовщення внутрішнього шару матки (гіперплазія ендометрію) та
рак внутрішнього шару матки (рак ендометрію)
Тривале застосування естрогенової ГЗТ у формі таблеток може підвищувати ризик
розвитку раку слизової оболонки матки (ендометрію).
Невідомо, чи існує подібний ризик при повторному або тривалому
(більше одного року) застосуванні лікарського засобу Овестін. Однак встановлено, що лікарський засіб Овестін
дуже незначно всмоктується в кров, і тому додавання прогестагену не є необхідним.
Кровотеча або мазня, як правило, не повинні бути причиною занепокоєння, але слід звернутися до лікаря. Це може бути симптомом потовщення ендометрію.
Щоб запобігти стимуляції ендометрію, не слід перевищувати максимальної дози та застосовувати її довше, ніж кілька тижнів (максимум 4 тижні).
Наведені нижче ризики стосуються лікарських засобів, що застосовуються в гормональній замісній терапії (ГЗТ), які
попадають у кров. Однак лікарський засіб Овестін застосовується місцево, внутрішньовагінально, і всмоктується у кров
у дуже малих кількостях. Менш імовірно, що зазначені нижче стани посиляться або
повторяться під час лікування лікарським засобом Овестін, однак у разі сумнівів слід
проконсультуватися з лікарем.
Рак молочної залози
Дані вказують, що застосування лікарського засобу Овестін не підвищує ризик розвитку раку молочної залози у
жінок, які раніше ніколи не хворіли на нього. Невідомо, чи можна безпечно застосовувати лікарський засіб Овестін у жінок, які хворіли на рак молочної залози.
Слід регулярно обстежувати молочні залози та звертатися до лікаря у разі виявлення будь-яких
змін, таких як:

• втягнення або зморшкування шкіри
• зміни сосків
• будь-які видимі або відчутні ущільнення та (або) вузлики.

Крім того, рекомендується проходити скринінгові дослідження мамографії згідно з рекомендаціями
лікаря.
Рак яєчників
Рак яєчників трапляється рідко — значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування естрогенової
ГЗТ пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників.
Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, у жінок віком від 50 до 54 років, які не застосовують
ГЗТ, рак яєчників буде діагностовано протягом 5 років у приблизно 2 із 2000 жінок. У жінок, які застосовують
ГЗТ протягом 5 років, рак яєчників буде діагностовано у приблизно 3 із 2000 жінок (тобто приблизно 1
додатковий випадок).
Вплив ГЗТ на серце або серцево-судинну систему
Тромби у венозних судинах (венозна тромбоза)
Ризик утворення тромбів у венозних судинах приблизно в 1,3–3 рази вищий у жінок,
які застосовують ГЗТ, ніж у тих, хто такої терапії не застосовує, особливо в перший рік лікування.
Венозна тромбоза може мати тяжкий перебіг. У разі потрапляння тромбу в легені може
виникнути біль у грудній клітці, задишка, непритомність або навіть смерть.
Ймовірність утворення тромбів у венозних судинах зростає з віком та у разі наявності наведених нижче ситуацій. Якщо будь-яка із наведених нижче ситуацій стосується
пацієнтки, слід повідомити про це лікареві:

• нерухомість протягом тривалого часу через серйозну операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3 «Необхідність проведення операції»)
• значна надмірна вага (індекс маси тіла понад 30 кг/м²)
• порушення згортання крові, що вимагають тривалого застосування антикоагулянтів
• тромбоз судин нижніх кінцівок, легень або іншого органу у близького родича
• системний червоний вовчак
• онкологічне захворювання.

Симптоми венозної тромбози наведено в розділі «Коли слід припинити застосування лікарського засобу Овестін і
негайно звернутися до лікаря».
Порівняння
У популяції жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, у середньому у 4–7 із 1000 жінок протягом 5 років можна очікувати розвитку венозної тромбози.
У групі жінок віком понад 50 років, які застосовували естрогенову ГЗТ понад 5 років, кількість випадків становитиме 5–8 із 1000 жінок (що означає 1 додатковий випадок).
Хвороба серця (інфаркт серця)
У жінок, які застосовують лише естрогени в рамках ГЗТ, ризик розвитку серцевої хвороби не підвищений.
Інсульт
Ризик розвитку інсульту приблизно в 1,5 рази вищий у жінок, які застосовують ГЗТ, ніж у тих,
які такої терапії не застосовують. Кількість додаткових випадків інсульту, пов’язаних із
застосуванням ГЗТ, зростає з віком.
Порівняння
Оцінюється, що у жінок віком понад 50 років, які не застосовують ГЗТ, протягом 5 років можна очікувати інсульт у середньому у 8 із 1000 жінок, а у жінок того самого віку, які застосовують
ГЗТ, цей показник становить 11 випадків із 1000 жінок протягом 5 років (що означає 3 додаткові
випадки).
Інші порушення
ГЗТ не запобігає втраті пам’яті. Є певні докази щодо вищого ризику втрати пам’яті у
жінок, які починають застосовувати ГЗТ у віці понад 65 років. Щодо цього слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Овестін та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, рослинні засоби або інші натуральні продукти.
Деякі ліки можуть впливати на ефективність дії лікарського засобу Овестін, і лікарський засіб Овестін може порушувати дію інших ліків, що може призводити до нерегулярних кровотеч. Це стосується таких ліків:

• ліки проти епілепсії (наприклад: фенобарбітал, фенітоїн і карбамазепін)
• ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад: рифампіцин, ріфабутин)
• ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ (наприклад: невірапін, ефавіренц, рітонавір і нелфінавір)
• рослинні продукти, що містять екстракт звіробою звичайного (Hypericum perforatum)

Лабораторні дослідження
Якщо необхідно буде проводити лабораторні дослідження крові, слід повідомити лікареві або
працівникам лабораторії про застосування лікарського засобу Овестін, оскільки він може впливати на результати
деяких тестів.
Лікарський засіб Овестін та їжа, напої
Їжа та напої не впливають на ефективність лікування лікарським засобом Овестін.
Вагітність та годування грудьми
Лікарський засіб Овестін призначений виключно для застосування у жінок після менопаузи.
У разі вагітності слід припинити застосування лікарського засобу Овестін і звернутися до лікаря.
Жінки, які годують грудьми, перед застосуванням лікарського засобу Овестін повинні проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Застосування лікарського засобу Овестін не повинно впливати на здатність керування транспортними засобами та
обслуговування механізмів. Однак індивідуальна реакція на лікарський засіб може відрізнятися.
Лікарський засіб Овестін крем містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.
Це може призводити до місцевих реакцій шкіри (наприклад, контактний дерматит).

3. Як застосовувати ліки Овестін

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
При атрофічних змінах нижніх відділів сечостатевих шляхів зазвичай застосовують 1
аплікацію на добу протягом перших тижнів (максимум 4 тижні), потім дозу поступово зменшують
до 1 застосування двічі на тиждень.
Для поліпшення загоєння ран у жінок після менопаузи, яким проводили піхвові процедури,
зазвичай застосовують 1 застосування на добу протягом 2 тижнів до процедури та 1 застосування двічі
на тиждень протягом 2 тижнів після процедури.
Для полегшення інтерпретації результатів мазка з шийки матки у жінок після менопаузи зазвичай
застосовують 1 застосування через день протягом тижня, що передує взяттю мазка.
Крем Овестін слід застосовувати внутрішньовагінально за допомогою аплікатора, найкраще перед тим, як лягати
спати.
1 застосування (аплікатор, заповнений до позначки у вигляді кола) містить 0,5 г крему, що відповідає 0,5
мг естріолу.

1. Зніміть ковпачок із тюбика, переверніть його та відкрийте тюбик гострим кінцем.
2. Наверніть аплікатор на тюбик. Переконайтеся, що поршень повністю вставлений у аплікатор.

3. Повільно вичавлюйте крем у аплікатор, доки не відчуєте опір поршня (поршень зупиниться в місці, позначеному червоним кільцем, яке вказане стрілками на малюнку нижче).

4. Відверніть аплікатор від тюбика та знову надіньте ковпачок на тюбик.
5. У лежачому положенні введіть наконечник аплікатора з кремом глибоко у піхву.
6. Повільно введіть весь вміст крему у піхву, натискаючи на поршень.

7. Після використання вийміть поршень з аплікатора, подолавши точку опору, та ретельно вимийте обидві частини у теплій воді з милом. Не використовуйте миючі засоби. Після миття обидві частини добре промийте. НЕ ЗАНОРЮЙТЕ АПЛІКАТОР У ГАРЯЧУ АБО КИПЯЧЕНУ ВОДУ.
8. Пристрій можна зібрати знову, вставивши поршень в аплікатор так, щоб подолати точку опору.

Після спорожнення тюбика аплікатор слід викинути.
Лікар намагатиметься призначити можливо найнижчу дозу, яку слід застосовувати найкоротший час, необхідний
для полегшення симптомів.
Якщо, на вашу думку, дія ліків Овестін надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Овестін
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Якщо крем було проковтнуто, це не становить загрози для здоров’я та життя. Проте слід
повідомити про це лікаря. Симптоми передозування найчастіше — нудота та блювота; у
жінок через кілька днів може також виникнути кровотеча з генітального тракту.
Пропуск застосування ліків Овестін
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Якщо дозу було пропущено, ліки слід застосувати якомога швидше, якщо тільки пропуск не було помічено в день наступної застосування. Якщо пропуск було помічено в день наступної застосування,
слід пропустити пропущену дозу та продовжити застосовувати ліки за раніше встановленим графіком.
Необхідність проведення операції
Особи, яким планується операція, повинні повідомити хірургу, що вони застосовують ліки Овестін.
Може знадобитися припинення застосування ліків приблизно за 4–6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення тромбів у венах (див. пункт 2 «Тромби у венах (венозна тромбоза)»). Слід запитати лікаря, коли можна буде знову почати застосовувати ліки Овестін.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
У жінок, які застосовують ЗГТ у формі препаратів, що потрапляють у кров, частіше спостерігалися такі захворювання. Нижче наведені ризики, які у меншій мірі стосуються препаратів, що застосовуються внутрішньовагінально, таких як препарат Овестін:

• рак яєчників
• утворення тромбів у венах ніг або легень (венозна тромбоемболічна хвороба)
• інсульт
• можлива втрата пам’яті у разі початку застосування ЗГТ після 65 років.

Додаткову інформацію про побічні ефекти див. у п. 2.
Залежно від застосовуваних доз і чутливості пацієнтки можуть виникати такі побічні ефекти:

• набряк і підвищена чутливість молочних залоз
• незначні кровотечі з піхви
• збільшення кількості виділень з піхви
• нудота
• затримка рідини в тканинах, зазвичай проявляється у вигляді набряків на щиколотках або стопах
• місцеве подразнення або свербіж
• симптоми, подібні до грипу.

У більшості пацієнток ці симптоми зникають після кількох перших тижнів лікування.
Під час застосування інших препаратів у рамках гормональної замісної терапії спостерігалися такі побічні ефекти:

• запалення жовчного міхура
• різні порушення шкіри
  • зміна забарвлення шкіри, особливо на обличчі або шиї (мелазма)
  • болючі червонуваті вузлики на шкірі (нодульозний еритема)
  • висипання з наявністю круглих червоних уражень або ерозій (множинна еритема).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Овестін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Овестін

• Діючою речовиною лікарського засобу Овестін крем для вагінального застосування є естріол у кількості 1 міліграм у 1 грамі крему (0,1 %). Інші складові: октилододеканол, пальмітанат цетилу, гліцерол, спирт цетиловий, спирт стеариловий, полісорбат 60, стеарат сорбітану, кислота молочна, хлоргексидину дигідрохлорид, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Лікарський засіб Овестін крем є однорідною масою білого або майже білого кольору. Крем Овестін
об’ємом 15 г міститься в алюмінієвій тюбі. У картонному пакуванні міститься тюба з кремом
та застосувач із маркуванням символу відповідності СЕ.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до державного суб’єкта
або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Нідерландах, країні експорту:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ірландія
Виробник:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Нідерландах, країні експорту: RVG 08977
Номер дозволу на паралельний імпорт: 130/22