Овестин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Овестин (Синапауз-Е), 1 мг/г, вагинальный крем
Эстриол
Овестин и Синапауз-Е — это различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Овестин и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Овестин
3. Как применять лекарственное средство Овестин
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Овестин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Овестин и для чего оно применяется

Лекарственное средство Овестин относится к группе препаратов, называемых местной гормональной заместительной терапией (ГЗТ), предназначенной для вагинального применения. Препарат содержит женский половой гормон — эстриол (эстроген). Лекарственное средство Овестин применяется у женщин в постменопаузе, не менее чем через 12 месяцев после последней менструации.

Препарат Овестин используется для облегчения менопаузальных симптомов влагалища, таких как сухость или раздражение. В медицинской терминологии это состояние называется «атрофический вагинит». Оно вызвано снижением уровня эстрогенов в организме и естественным образом развивается после менопаузы.

Если яичники были удалены хирургическим путём до наступления менопаузы (операция, называемая овариэктомией), выработка эстрогенов резко снижается.

Недостаток эстрогенов может привести к сухости и повышенной чувствительности стенок влагалища, что вызывает болезненные половые контакты, воспалительные процессы и усиленный зуд влагалища. Недостаток эстрогенов может также вызывать симптомы недержания мочи и рецидивирующие циститы. Эти состояния часто улучшаются после применения препаратов, содержащих эстрогены. Заметное улучшение обычно наступает через несколько дней или недель после начала лечения.

Препарат Овестин действует путём замещения эстрогена, который обычно вырабатывается яичниками женщины. Препарат применяется вагинально, поэтому гормон высвобождается там, где он необходим. Это может облегчить дискомфорт, ощущаемый во влагалище.

Улучшение может стать заметным только через несколько дней или даже недель.

Помимо указанных выше показаний, вагинальный крем Овестин может также применяться для:

• ускорения заживления послеоперационных ран у женщин, перенесших вагинальные операции;
• более точной оценки цитологического мазка шейки матки у женщин в постменопаузальном периоде.

2. Важная информация перед применением препарата Овестин

Сбор анамнеза и регулярные контрольные обследования
Применение гормональной заместительной терапии (ГЗТ) связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении терапии.
Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или после хирургического вмешательства) ограничен. У женщин с преждевременной менопаузой риск, связанный с применением ГЗТ, может отличаться. Всегда следует проконсультироваться с врачом.
Перед началом (или возобновлением) применения ГЗТ врач собирает анамнез состояния здоровья пациентки и заболеваний в семье. Также может быть принято решение о проведении физикального обследования, включая, при необходимости, обследование молочных желез и (или) гинекологическое обследование через влагалище.
После начала применения препарата Овестин необходимо регулярно посещать врача (минимум один раз в год). Во время контрольного осмотра следует обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с продолжением терапии препаратом Овестин.
Необходимо регулярно проходить обследование молочных желез в соответствии с рекомендациями врача.

Когда не следует применять препарат Овестин
Препарат Овестин не следует применять, если у пациентки имеет место любая из перечисленных ниже ситуаций. При отсутствии уверенности перед применением препарата Овестин необходимо проконсультироваться с врачом.

Когда не следует применять препарат Овестин:

• Если у пациентки имеется аллергия на эстриол или любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6 «Состав упаковки и другая информация»).
• Если в настоящее время имеется или ранее наблюдался рак молочной железы, либо если подозревается рак молочной железы.
• Если имеется опухоль, чувствительная к эстрогенам, например, рак эндометрия (слизистой оболочки матки), или подозревается такая опухоль.
• Если имеется кровотечение из влагалища неизвестной причины.
• Если имеется не леченная гиперплазия эндометрия (чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки).
• Если в настоящее время или ранее в анамнезе имели место тромбозы сосудов (венозная тромбозия), например, в сосудах нижних конечностей (глубокая венозная тромбозия) или в легочных сосудах (тромбоэмболия легочной артерии).
• Если имеются нарушения свёртываемости крови (например: дефицит протеина С, дефицит протеина S или антитромбина).
• Если в настоящее время или недавно имели место заболевания, вызванные тромбозами в артериях, такие как: инфаркт миокарда, инсульт или стенокардия.
• Если в настоящее время или ранее в анамнезе имели место заболевания печени, и результаты функциональных тестов печени не вернулись к норме.
• Если имеется редкое наследственное заболевание крови, называемое «порфирия», передающееся по наследству в семье.

Если у пациентки впервые возник один из перечисленных выше состояний во время применения препарата Овестин, необходимо немедленно прекратить лечение и незамедлительно обратиться к врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если у пациентки в настоящее время имеется или ранее имелись любые из перечисленных ниже состояний, поскольку во время применения препарата Овестин эти симптомы могут вновь появиться или усилиться. В этом случае необходимо чаще посещать врача:

• миома матки (гладкомышечная опухоль)
• рост клеток эндометрия (слизистой оболочки матки) за пределами матки (эндометриоз) или ранее имевшая место чрезмерная пролиферация слизистой оболочки полости матки (гиперплазия эндометрия)
• повышенный риск образования тромбов в крови [см. раздел «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбозия)»]
• повышенный риск развития опухоли, чувствительной к эстрогенам (например, рак молочной железы у матери, сестры или бабушки)
• артериальная гипертензия
• заболевания печени, такие как доброкачественная опухоль печени
• сахарный диабет с или без сосудистых изменений
• желчнокаменная болезнь
• мигрень или сильная головная боль
• системное аутоиммунное заболевание, затрагивающее несколько внутренних органов (системная красная волчанка — англ. SLE; хроническое заболевание соединительной ткани с кожными изменениями по всему телу)
• эпилепсия
• астма
• заболевание, поражающее слуховую косточку и вызывающее нарушение слуха (отосклероз)
• задержка жидкости в организме, связанная с заболеваниями сердца или почек.

Следует сообщить врачу, если пациентка страдает гепатитом С и проходит лечение, включающее такие препараты, как: омбитасвир/паритапревир/ритонавир и далатасвир, применяемые с рибавирином или без него. Совместный приём этих препаратов с некоторыми лекарствами, содержащими эстрогены, может привести к повышению показателей функциональных тестов печени (повышение активности печеночного фермента АЛТ); риск возникновения этого при применении препарата Овестин в настоящее время неизвестен.
Следует сообщить врачу, если во время применения препарата Овестин пациентка заметит какие-либо изменения в своём состоянии.
Необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу, если во время применения ГЗТ возникнет любое из следующих состояний:

• любое из заболеваний, перечисленных в разделе «Когда не следует применять препарат Овестин»
• пожелтение кожи и склер глаз (желтуха), что может быть признаком заболевания печени
• значительное повышение артериального давления (которое может проявляться головной болью, усталостью, головокружением)
• впервые возникшая мигренеподобная головная боль
• наступление беременности
• появление симптомов, указывающих на образование тромбов в крови, таких как:
  • болезненный отёк и покраснение ног
  • внезапная боль в груди
  • затруднение дыхания. Дополнительная информация приведена в разделе «Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбозия)».

Внимание: Препарат Овестин не является контрацептивным средством. Если с последней менструации прошло менее 12 месяцев или женщине не исполнилось 50 лет, необходимо применять контрацепцию для предотвращения беременности. Следует проконсультироваться с врачом.

ГЗТ и опухоли

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)
Длительное применение исключительно эстрогеновой ГЗТ в таблетках может увеличивать риск развития рака слизистой оболочки матки (эндометрия).
Неизвестно, существует ли подобный риск при повторном или длительном (более одного года) применении препарата Овестин. Однако установлено, что препарат Овестин всасывается в кровь в очень незначительной степени, поэтому добавление прогестагена не требуется.
Кровотечение или мажущие выделения обычно не должны вызывать беспокойства, но необходимо обратиться к врачу. Это может быть признаком утолщения эндометрия.
Для предотвращения стимуляции эндометрия не следует превышать максимальную дозу и применять её дольше нескольких недель (максимум 4 недели).

Нижеуказанные риски относятся к препаратам, применяемым при гормональной заместительной терапии (ГЗТ), которые попадают в кровь. Однако препарат Овестин применяется местно, вагинально, и всасывается в кровь в очень незначительных количествах. Менее вероятно, что указанные ниже состояния усугубятся или повторно возникнут при лечении препаратом Овестин, однако при наличии сомнений следует проконсультироваться с врачом.

Рак молочной железы
Данные свидетельствуют, что применение препарата Овестин не увеличивает риск развития рака молочной железы у женщин, которые ранее никогда не болели этим заболеванием. Неизвестно, можно ли безопасно применять препарат Овестин у женщин, которые болели раком молочной железы.
Необходимо регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу при обнаружении любых изменений, таких как:

• втяжение или уплотнение кожи
• изменения сосков
• любые видимые или пальпируемые уплотнения и (или) узелки.

Кроме того, рекомендуется проходить скрининговые маммографические обследования в соответствии с рекомендациями врача.

Рак яичников
Рак яичников встречается редко — значительно реже, чем рак молочной железы. Применение исключительно эстрогеновой ГЗТ связано с незначительным увеличением риска рака яичников.
Риск рака яичников зависит от возраста. Например, у женщин в возрасте от 50 до 54 лет, которые не применяют ГЗТ, рак яичников будет диагностирован в течение 5 лет у примерно 2 из 2000 женщин. У женщин, которые применяют ГЗТ в течение 5 лет, рак яичников будет диагностирован у примерно 3 из 2000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше).

Влияние ГЗТ на сердце и кровообращение

Тромбозы венозных сосудов (венозная тромбозия)
Риск возникновения тромбозов венозных сосудов примерно в 1,3–3 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не проходит такую терапию, особенно в первый год лечения.
Венозная тромбозия может протекать тяжело. При попадании тромба в лёгкие могут возникнуть боль в груди, одышка, обморок или даже смерть.
Вероятность возникновения тромбозов в венах увеличивается с возрастом, а также при наличии следующих состояний. Если у пациентки имеет место любое из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу:

• длительная иммобилизация вследствие серьёзной операции, травмы или заболевания (см. также раздел 3 «Необходимость проведения операции»)
• значительное ожирение (индекс массы тела более 30 кг/м²)
• нарушения свёртываемости крови, требующие длительного применения антикоагулянтов
• тромбоз вен нижних конечностей, лёгких или другого органа у близкого родственника
• системная красная волчанка
• онкологическое заболевание.

Симптомы венозной тромбозии указаны в разделе «Когда необходимо прекратить применение препарата Овестин и незамедлительно обратиться к врачу».

Сравнение
Среди женщин старше 50 лет, которые не применяют ГЗТ, в течение 5 лет у 4–7 из 1000 женщин можно ожидать развития венозной тромбозии.
Среди женщин старше 50 лет, которые применяли эстрогеновую ГЗТ более 5 лет, число случаев составит 5–8 из 1000 женщин (то есть 1 дополнительный случай).

Заболевание сердца (инфаркт миокарда)
У женщин, применяющих исключительно эстрогены в рамках ГЗТ, риск развития сердечных заболеваний не увеличивается.

Инсульт
Риск инсульта примерно в 1,5 раза выше у женщин, применяющих ГЗТ, по сравнению с теми, кто не проходит такую терапию. Количество дополнительных случаев инсульта, связанных с применением ГЗТ, увеличивается с возрастом.

Сравнение
Предполагается, что у женщин старше 50 лет, не применяющих ГЗТ, в течение 5 лет можно ожидать инсульт у 8 из 1000 женщин, а у женщин того же возраста, применяющих ГЗТ, — 11 случаев на 1000 женщин в течение 5 лет (то есть 3 дополнительных случая).

Другие нарушения
ГЗТ не предотвращает потерю памяти. Имеются данные, указывающие на повышенный риск потери памяти у женщин, которые начинают применять ГЗТ после 65 лет. В этом вопросе необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Овестин и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о тех, которые планирует принимать, включая безрецептурные препараты, фитопрепараты или другие натуральные продукты.
Некоторые препараты могут влиять на эффективность действия препарата Овестин, а препарат Овестин может нарушать действие других лекарств, что может привести к возникновению нерегулярных кровотечений. К ним относятся следующие препараты:

• противоэпилептические препараты (такие как: фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин)
• препараты, применяемые при лечении туберкулёза (такие как: рифампицин, рифабутин)
• препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции (такие как: невирапин, эфавиренз, ритонавир и нелфинавир)
• фитопродукты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

Лабораторные исследования
Если необходимо проведение лабораторных анализов крови, следует сообщить врачу или лабораторному персоналу о применении препарата Овестин, поскольку он может влиять на результаты некоторых тестов.

Препарат Овестин и приём пищи и напитков
Пища и напитки не влияют на эффективность лечения препаратом Овестин.

Беременность и кормление грудью
Препарат Овестин предназначен исключительно для применения у женщин в постменопаузе.
При наступлении беременности необходимо прекратить применение препарата Овестин и обратиться к врачу.
Женщины, кормящие грудью, перед применением препарата Овестин должны проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Применение препарата Овестин не должно влиять на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами. Однако индивидуальная реакция на препарат может быть различной.

Крем Овестин содержит цетиловый и стеариловый спирты.
Это может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

3. Как применять лекарство Овестин

Применяйте этот препарат строго по назначению врача или фармацевта.
При возникновении каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.

При атрофических изменениях нижнего отдела мочеполового тракта обычно применяют 1 аппликацию в сутки в течение первых недель (максимум 4 недели), затем дозу постепенно снижают до 1 аппликации дважды в неделю.

Для улучшения заживления ран у женщин в постменопаузе, которым проводились вагинальные процедуры, обычно применяют 1 аппликацию в сутки в течение 2 недель до процедуры и 1 аппликацию дважды в неделю в течение 2 недель после процедуры.

Для облегчения интерпретации результатов мазка с шейки матки у женщин в постменопаузе обычно применяют 1 аппликацию через день в течение недели, предшествующей взятию мазка.

Крем Овестин следует применять вагинально с помощью аппликатора, предпочтительно перед сном.

1 аппликация (аппликатор, заполненный до отметки в виде кружка) содержит 0,5 г крема, что соответствует 0,5 мг эстриола.

1. Снимите колпачок с тюбика, переверните его и откройте тюбик острым концом колпачка.
2. Навинтите аппликатор на тюбик. Убедитесь, что поршень полностью вдвинут в аппликатор.

3. Медленно выдавливайте крем в аппликатор, пока не почувствуете сопротивление поршня (поршень остановится в месте, отмеченном красной окантовкой, указанной стрелками на рисунке ниже).

4. Отвинтите аппликатор от тюбика и снова наденьте колпачок на тюбик.
5. В положении лёжа введите наконечник аппликатора с кремом глубоко во влагалище.
6. Медленно введите всё содержимое крема во влагалище, нажимая на поршень.

7. После использования извлеките поршень из аппликатора, преодолев точку сопротивления, и тщательно промойте обе части в тёплой воде с мылом. Не используйте моющие средства. После мытья хорошо прополоскайте обе части. НЕ ПОГРУЖАЙТЕ АППЛИКАТОР В ГОРЯЧУЮ ИЛИ КИПЯЩУЮ ВОДУ.
8. Аппликатор можно снова собрать, вставив поршень обратно, преодолев точку сопротивления.

После опустошения тюбика аппликатор следует выбросить.

Лечащий врач постарается назначить минимально возможную дозу препарата, которую следует применять в течение как можно более короткого срока, необходимого для устранения симптомов.

Если вы считаете, что действие препарата Овестин слишком сильное или слишком слабое, обратитесь к врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Овестин
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

При случайном проглатывании крема опасности для здоровья и жизни нет. Тем не менее, следует сообщить об этом врачу. Симптомами передозировки обычно являются тошнота и рвота; у женщин через несколько дней может также возникнуть кровотечение из половых путей.

Пропуск применения препарата Овестин
Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Если вы пропустили дозу, примените препарат как можно скорее, если только вы не заметили пропуск в день следующей аппликации. Если пропуск был замечен в день следующей аппликации, пропущенную дозу следует пропустить и продолжать применение по ранее установленной схеме.

Необходимость проведения операции
Пациенты, которым предстоит операция, должны сообщить хирургу, что они используют препарат Овестин. Возможно, потребуется прекратить применение препарата примерно за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбозы вен (венозный тромбоз)»). Уточните у врача, когда можно будет возобновить применение препарата Овестин.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациенток.
У женщин, принимающих гормональную заместительную терапию (ГЗТ) в виде препаратов, поступающих в кровь, чаще наблюдались следующие заболевания. Нижеуказанные риски в меньшей степени касаются препаратов, применяемых вагинально, таких как препарат Овестин:

• рак яичников
• образование тромбов в венах ног или лёгких (венозная тромбоэмболическая болезнь)
• инсульт
• возможная потеря памяти при начале применения ГЗТ в возрасте старше 65 лет.

Более подробную информацию о побочных действиях смотрите в пункте 2.
В зависимости от применяемых доз и индивидуальной чувствительности пациентки могут возникать следующие побочные действия:

• отёк и повышенная чувствительность молочных желёз
• незначительные кровянистые выделения из влагалища
• увеличение количества влагалищных выделений
• тошнота
• задержка жидкости в тканях, обычно проявляющаяся в виде отёков лодыжек или стоп
• местное раздражение или зуд
• симптомы, напоминающие грипп.

У большинства пациенток эти симптомы исчезают через несколько первых недель лечения.
Следующие побочные действия сообщались при применении других препаратов в рамках гормональной заместительной терапии:

• воспаление желчного пузыря
• различные нарушения кожи
  • изменение окраски кожи, особенно на лице или шее (хлоазма)
  • болезненные красные узелки на коже (узловатая эритема)
  • высыпания с наличием круглых, красных поражений или эрозий (множественная экссудативная эритема).

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимское 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Овестин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Овестин

• Действующим веществом препарата Овестин крем вагинальный является эстриол, 1 миллиграмм в 1 грамме крема (0,1 %). Прочие компоненты: октилододеканол, пальмитат цетила, глицерол, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат 60, сорбитан стеарат, молочная кислота, хлоргексидина дигидрохлорид, гидроксид натрия и очищенная вода.

Как выглядит лекарство и что входит в упаковку
Лекарство Овестин крем представляет собой однородную массу белого или почти белого цвета. Крем Овестин
объёмом 15 г помещён в алюминиевую тубу. В картонной пачке содержится туба с кремом
и аппликатор, маркированный символом соответствия СЕ.
Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Нидерландах, стране экспорта:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия
Производитель:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия
Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 08977
Номер разрешения на параллельный импорт: 130/22