Ovestin

Folleto informativo: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Ovestin (Synapause-E), 1 mg/g, crema vaginal
Estriolum
Ovestin y Synapause-E son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarlas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Ovestin
3. Cómo usar Ovestin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ovestin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ovestin y para qué se utiliza

Ovestin pertenece a un grupo de medicamentos denominados terapia hormonal sustitutiva (THS) para uso vaginal. Este medicamento contiene una hormona sexual femenina llamada estriol (estrogeno). Ovestin se utiliza en mujeres posmenopáusicas, es decir, al menos 12 meses después de la última menstruación natural.

Ovestin se utiliza para aliviar los síntomas vaginales asociados a la menopausia, como sequedad o irritación. En términos médicos, esta condición se denomina «vaginitis atrófica». Se produce por la disminución de los niveles de estrógenos en el organismo, lo cual ocurre de forma natural tras la menopausia.

Si los ovarios se extirparon quirúrgicamente antes de la menopausia (procedimiento conocido como ooforectomía), la producción de estrógenos disminuye bruscamente.

La carencia de estrógenos puede provocar sequedad y mayor sensibilidad de las paredes vaginales, lo que puede causar dolor durante las relaciones sexuales, inflamación y picor intenso en la vagina. Asimismo, la deficiencia de estrógenos puede provocar síntomas de incontinencia urinaria y cistitis recurrentes. Estos trastornos suelen mejorar con el tratamiento con medicamentos que contienen estrógenos. Una mejoría notable suele observarse tras varios días o semanas de tratamiento.

Ovestin actúa reemplazando el estrógeno que normalmente producen los ovarios femeninos. El medicamento se administra por vía vaginal, por lo que la hormona se libera directamente donde se necesita, lo que puede aliviar el malestar vaginal.

La mejoría puede notarse tras varios días o incluso semanas.

Además de las indicaciones descritas anteriormente, la crema vaginal Ovestin también puede utilizarse para:

• acelerar la cicatrización de heridas tras cirugías vaginales
• facilitar una evaluación precisa del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ovestin

Historia clínica y controles médicos regulares
El uso de la terapia hormonal sustitutiva (THS) conlleva riesgos que deben tenerse en cuenta a la hora de decidir si se inicia o se continúa el tratamiento.
La experiencia con el tratamiento en mujeres con menopausia precoz (debido a insuficiencia ovárica o cirugía) es limitada. En mujeres con menopausia precoz, el riesgo asociado al uso de la THS puede ser diferente. Siempre debe consultarse con el médico.
Antes de iniciar (o reanudar) el uso de la THS, el médico recogerá información sobre el estado de salud de la paciente y sobre enfermedades familiares. Asimismo, puede decidir realizar un examen físico, que incluya, si es necesario, un examen de las mamas y (o) un examen ginecológico vaginal.
Una vez iniciado el tratamiento con Ovestin, debe acudirse regularmente al médico (al menos una vez al año). Durante cada revisión, debe discutirse con el médico los beneficios y riesgos de continuar el tratamiento con Ovestin.
Debe realizarse regularmente el control de las mamas según las indicaciones del médico.

Cuándo no debe utilizarse Ovestin
No debe utilizar el medicamento Ovestin si alguna de las siguientes situaciones afecta a la paciente. En caso de duda, consulte a su médico antes de usar Ovestin.

No debe utilizar Ovestin:

• Si la paciente tiene alergia al estriol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6 "Contenido del envase e información adicional").
• Si actualmente padece o ha padecido cáncer de mama, o si se sospecha de cáncer de mama.
• Si padece un tumor dependiente de estrógenos, por ejemplo, cáncer de endometrio (revestimiento del útero), o si se sospecha de este tipo de tumor.
• Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.
• Si tiene un engrosamiento excesivo no tratado del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial).
• Si actualmente o en el pasado ha padecido trombosis en los vasos sanguíneos (trombosis venosa), por ejemplo, en los vasos sanguíneos de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar).
• Si padece trastornos de la coagulación sanguínea (tales como: deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S o antitrombina).
• Si actualmente o recientemente ha padecido enfermedades causadas por coágulos de sangre en los vasos arteriales, tales como: infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o angina de pecho.
• Si actualmente padece o ha padecido en el pasado enfermedad hepática, y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad.
• Si padece una enfermedad rara de la sangre llamada "porfiria", que se hereda en la familia.

Si cualquiera de los estados de salud mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Ovestin, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar al médico si actualmente o en el pasado ha padecido alguna de las siguientes condiciones, ya que durante el tratamiento con Ovestin estos síntomas podrían reaparecer o empeorar. Si esto ocurre, debe acudir al médico con mayor frecuencia:

• Miomas uterinos (leiomioma)
• Crecimiento de células del revestimiento del útero (endometrio) fuera del útero (endometriosis) o crecimiento excesivo previo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial)
• Aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos [ver apartado "Coágulos sanguíneos en los vasos venosos (trombosis venosa)"]
• Aumento del riesgo de desarrollar un tumor dependiente de estrógenos (por ejemplo, cáncer de mama en la madre, hermana o abuela)
• Hipertensión
• Trastornos hepáticos, tales como tumor benigno del hígado
• Diabetes con o sin alteraciones vasculares
• Cálculos biliares
• Migraña o fuerte dolor de cabeza
• Enfermedad del sistema inmunológico que afecta a múltiples órganos internos (lupus eritematoso sistémico - SLE; enfermedad crónica del tejido conectivo con lesiones cutáneas en todo el cuerpo)
• Epilepsia
• Asma
• Otosclerosis (enfermedad que afecta a la membrana timpánica y causa pérdida auditiva)
• Retención de líquidos asociada a enfermedades del corazón o riñones.

Debe informar al médico si padece hepatitis tipo C y está recibiendo tratamiento con medicamentos como: ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, con o sin ribavirina. La administración simultánea de estos medicamentos junto con ciertos fármacos que contienen estrógenos puede provocar un aumento de los valores de las pruebas de función hepática (aumento de la actividad de la enzima hepática ALT); actualmente se desconoce el riesgo de que esto ocurra con el uso de Ovestin.
Debe informar al médico si durante el tratamiento con Ovestin nota algún cambio en su estado de salud.

Debe interrumpir el uso de Ovestin y acudir inmediatamente al médico si durante el tratamiento con THS aparece cualquiera de las siguientes condiciones:

• Cualquiera de las enfermedades mencionadas en el apartado "Cuándo no debe utilizarse Ovestin"
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos), que puede ser signo de enfermedad hepática
• Aumento significativo de la presión arterial (que puede manifestarse como dolor de cabeza, fatiga o mareo)
• Dolor de cabeza tipo migraña que aparece por primera vez
• Embarazo
• Aparición de síntomas que sugieran la formación de coágulos sanguíneos, tales como:
  • Hinchazón dolorosa y enrojecimiento en las piernas
  • Dolor repentino en el pecho
  • Dificultad para respirar. Más información en el apartado "Coágulos sanguíneos en los vasos venosos (trombosis venosa)".

Nota: Ovestin no es un método anticonceptivo. Si han pasado menos de 12 meses desde la última menstruación o si la mujer tiene menos de 50 años, debe utilizarse un método anticonceptivo para evitar el embarazo. Consulte con su médico.

THS y tumores

Engrosamiento excesivo del revestimiento del útero (hiperplasia endometrial) y cáncer del revestimiento del útero (cáncer endometrial)
El uso prolongado de THS con estrógenos solamente en forma de comprimidos puede aumentar el riesgo de desarrollar cáncer de endometrio (revestimiento mucoso del útero).
No está claro si existe un riesgo similar con el uso repetido o prolongado (más de un año) de Ovestin. Sin embargo, se ha demostrado que Ovestin se absorbe muy poco en la sangre, por lo que no es necesario añadir un progestágeno.

El sangrado o manchado no debería ser motivo de preocupación habitualmente, pero debe consultarse con el médico. Puede ser un signo de engrosamiento del endometrio.
Para prevenir la estimulación del endometrio, no debe superarse la dosis máxima ni administrarse durante más de algunas semanas (máximo 4 semanas).

Los siguientes riesgos se refieren a medicamentos utilizados en la terapia hormonal sustitutiva (THS) que llegan a la sangre. Sin embargo, Ovestin se aplica localmente por vía vaginal y se absorbe en muy pequeñas cantidades. Es menos probable que los estados mencionados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con Ovestin, pero en caso de duda, consulte con su médico.

Cáncer de mama
Los datos indican que el uso de Ovestin no aumenta el riesgo de cáncer de mama en mujeres que nunca lo han padecido. No se sabe si Ovestin puede utilizarse de forma segura en mujeres que han padecido cáncer de mama.
Debe examinarse regularmente las mamas y acudir al médico si nota cualquier cambio, como por ejemplo:

• Hundimiento o retracción de la piel
• Cambios en el pezón
• Cualquier bulto visible o palpable y (o) nódulos.

Además, se recomienda realizar mamografías de cribado según las indicaciones del médico.

Cáncer de ovario
El cáncer de ovario es raro —mucho más que el cáncer de mama. El uso de THS con estrógenos solamente se asocia con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
El riesgo de cáncer de ovario depende de la edad. Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no usan THS, se diagnosticará cáncer de ovario en aproximadamente 2 de cada 2000 mujeres en un período de 5 años. En mujeres que usan THS durante 5 años, se diagnosticará en aproximadamente 3 de cada 2000 mujeres (es decir, aproximadamente 1 caso adicional).

Efecto de la THS sobre el corazón o el sistema circulatorio

Coágulos sanguíneos en los vasos venosos (trombosis venosa)
El riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en los vasos venosos es de 1,3 a 3 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan, especialmente durante el primer año de tratamiento.
La trombosis venosa puede tener consecuencias graves. Si un coágulo llega a los pulmones, puede causar dolor en el pecho, dificultad para respirar, desmayos o incluso la muerte.
La probabilidad de desarrollar coágulos en los vasos venosos aumenta con la edad y en las siguientes situaciones. Si alguna de estas situaciones afecta a la paciente, debe informar al médico:

• Inmovilización prolongada debido a una cirugía grave, traumatismo o enfermedad (ver también apartado 3 "Necesidad de cirugía")
• Obesidad marcada (índice de masa corporal superior a 30 kg/m²)
• Trastornos de la coagulación sanguínea que requieren tratamiento prolongado con medicamentos anticoagulantes
• Trombosis venosa en las piernas, pulmones u otro órgano en un familiar cercano
• Lupus eritematoso sistémico
• Enfermedad tumoral.

Los síntomas de trombosis venosa se describen en el apartado "Cuándo debe interrumpirse el uso de Ovestin y acudirse inmediatamente al médico".

Comparación
En la población de mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se espera que entre 4 y 7 de cada 1000 mujeres desarrollen trombosis venosa en un período de 5 años.
En el grupo de mujeres mayores de 50 años que han usado THS con estrógenos durante más de 5 años, el número de casos será de 5 a 8 por cada 1000 mujeres (es decir, 1 caso adicional).

Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)
En mujeres que usan solamente estrógenos como THS, el riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca no está aumentado.

Accidente cerebrovascular
El riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular es aproximadamente 1,5 veces mayor en mujeres que usan THS que en aquellas que no la usan. El número de casos adicionales de accidente cerebrovascular relacionados con el uso de THS aumenta con la edad.

Comparación
Se estima que en mujeres mayores de 50 años que no usan THS, se producirá un accidente cerebrovascular en promedio en 8 de cada 1000 mujeres en un período de 5 años, mientras que en mujeres de la misma edad que usan THS, la cifra es de 11 casos por cada 1000 mujeres en 5 años (es decir, 3 casos adicionales).

Otros trastornos
La THS no previene la pérdida de memoria. Algunas evidencias indican un mayor riesgo de pérdida de memoria en mujeres que inician la THS después de los 65 años. En este sentido, debe consultarse con el médico.

Ovestin y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta, productos herbales o naturales.
Algunos medicamentos pueden afectar la eficacia de Ovestin, y Ovestin puede interferir con el efecto de otros medicamentos, lo que puede provocar sangrados irregulares. Esto incluye los siguientes medicamentos:

• Medicamentos antiepilépticos (como: fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
• Medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (como: rifampicina, rifabutina)
• Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH (como: nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
• Productos herbales que contengan extracto de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Análisis de laboratorio
Si necesita realizarse análisis de sangre, debe informar al médico o al personal del laboratorio que está utilizando Ovestin, ya que este medicamento puede afectar los resultados de ciertas pruebas.

Ovestin con alimentos y bebidas
Los alimentos y bebidas no afectan la eficacia del tratamiento con Ovestin.

Embarazo y lactancia
Ovestin está indicado exclusivamente para su uso en mujeres posmenopáusicas.
Si se produce un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ovestin y acudir al médico.
Las mujeres que amamantan deben consultar con el médico antes de usar Ovestin.

Conducción y uso de máquinas
El uso de Ovestin no debería afectar la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria. Sin embargo, la reacción individual al medicamento puede variar.

Ovestin crema contiene alcohol cetílico y alcohol esteárico.
Esto puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

3. Cómo utilizar el medicamento Ovestin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
En las alteraciones atróficas del tracto urogenital inferior, generalmente se recomienda aplicar 1 dosis al día durante las primeras semanas (máximo 4 semanas), reduciendo posteriormente la dosis progresivamente hasta 1 aplicación dos veces por semana.
Con el fin de mejorar la cicatrización después de intervenciones vaginales en mujeres posmenopáusicas, habitualmente se aplica 1 dosis diaria durante las 2 semanas anteriores a la intervención y 1 dosis dos veces por semana durante las 2 semanas posteriores.
Para facilitar la interpretación de los resultados del frotis cervical en mujeres posmenopáusicas, generalmente se recomienda 1 aplicación cada dos días durante la semana previa a la toma del frotis.
El medicamento Ovestin crema debe aplicarse por vía vaginal con ayuda del aplicador, preferiblemente antes de acostarse por la noche.
1 aplicación (aplicador lleno hasta la marca en forma de círculo) contiene 0,5 g de crema, lo que equivale a 0,5 mg de estriol.

1. Retire la tapa del tubo, inviértala y abra el tubo con el extremo afilado.
2. Enrosque el aplicador al tubo. Asegúrese de que el émbolo esté completamente introducido en el aplicador.

3. Presione lentamente la crema hacia el aplicador hasta que sienta resistencia del émbolo (el émbolo se detendrá en el punto marcado con un círculo rojo indicado por las flechas en la figura siguiente).

4. Desenrosque el aplicador del tubo y vuelva a colocar la tapa en el tubo.
5. En posición acostada, introduzca la punta del aplicador con la crema profundamente en la vagina.
6. Presione lentamente todo el contenido de la crema en la vagina mediante el émbolo.

7. Tras su uso, retire el émbolo del aplicador superando el punto de resistencia y lávelo cuidadosamente con agua tibia y jabón. No utilice detergentes. Después del lavado, enjuague bien ambas partes. NO INTRODUCIR EL APLICADOR EN AGUA CALIENTE O HIRVIENDO.
8. El dispositivo puede volver a montarse insertando el émbolo en el aplicador hasta superar el punto de resistencia.

Una vez vaciado el tubo, el aplicador debe desecharse.
El médico tratará de recetar la dosis más baja posible, que debe administrarse durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas presentes.
Si considera que el efecto del medicamento Ovestin es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada de Ovestin
Si se ha aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
La ingestión accidental de la crema no representa un riesgo para la salud ni la vida. No obstante, debe informarse al médico. Los síntomas de sobredosis suelen ser náuseas y vómitos; en mujeres, tras varios días, también puede aparecer sangrado genital.
Omisión de la aplicación del medicamento Ovestin
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida una dosis, debe aplicarse tan pronto como sea posible, salvo que se recuerde al día siguiente de la aplicación programada. Si el olvido se nota el día de la siguiente aplicación, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el esquema previamente establecido.
Necesidad de una intervención quirúrgica
Las personas que deban someterse a una operación deben informar al cirujano de que están utilizando el medicamento Ovestin. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento aproximadamente entre 4 y 6 semanas antes de la operación, con el fin de reducir el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 "Trombosis venosa"). Consulte al médico cuándo podrá reanudar el tratamiento con Ovestin.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
En mujeres que utilizan la terapia hormonal sustitutiva (THS) en forma de medicamentos que pasan a la sangre, se han notificado con mayor frecuencia las siguientes enfermedades. Los riesgos siguientes son menores con medicamentos administrados por vía vaginal, como el medicamento Ovestin:

• cáncer de ovario
• presencia de coágulos sanguíneos en venas de las piernas o pulmones (enfermedad tromboembólica venosa)
• accidente cerebrovascular
• posible pérdida de memoria si se inicia la THS a partir de los 65 años de edad.

Para obtener más información sobre los efectos adversos, véase el apartado 2.
Dependiendo de las dosis utilizadas y de la sensibilidad de la paciente, pueden aparecer los siguientes efectos adversos:

• hinchazón y mayor sensibilidad en los senos
• ligero sangrado vaginal
• aumento de la secreción vaginal
• náuseas
• retención de líquidos en los tejidos, que normalmente se manifiesta como hinchazón en los tobillos o pies
• irritación local o picor
• síntomas similares a los de la gripe.

En la mayoría de las pacientes, estos síntomas desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento.
Los siguientes efectos adversos se han notificado durante el uso de otros medicamentos en el marco de la terapia hormonal sustitutiva:

• inflamación de la vesícula biliar
• diversos trastornos cutáneos
  • cambio en la coloración de la piel, especialmente en la cara o el cuello (melasma)
  • nódulos rojos dolorosos en la piel (eritema nodoso)
  • erupción con lesiones en forma de diana, rojas, con zonas erosionadas (eritema multiforme).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto Registral de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ovestin

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ovestin

• La sustancia activa de Ovestin crema vaginal es el estriol, en una cantidad de 1 miligramo por gramo de crema (0,1 %). Los demás componentes son: octildodecanol, estearato de ceto, glicerol, alcohol cetílico, alcohol esteárico, polisorbato 60, estearato de sorbitán, ácido láctico, clorhidrato de clorhexidina, hidróxido de sodio y agua purificada.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Ovestin crema es una masa homogénea, blanca o casi blanca. La crema Ovestin en presentación de 15 g se encuentra en un tubo de aluminio. El envase de cartón contiene un tubo con crema y un aplicador marcado con el símbolo de conformidad CE.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en los Países Bajos, país de exportación:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Fabricante:
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en los Países Bajos, país de exportación: RVG 08977
Número de autorización para la importación paralela: 130/22